日本的创新活动计划
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2002年9月28日
日本厚生和劳动省(MHLW)公布了一系列旨在促进制药业改善、鼓励改革和创新的建议。这些措施是MHLW 5年行动计划的一部分，以提高日本制药业的竞争能力和避免落后于它的对手美国和欧洲。
MHLW的行动计划文件概述了一系列针对制药企业和改善市场环境的措施。对制┢笠捣矫妫攵圆煌模茨切┐邮卵芯俊⒖ⅰ⑸拖鄣钠笠堤岢鱿嘤Φ拇胧谐∠喙匦源胧┰蛏婕巴ㄓ妹?仿制药、非处方药、经销和信息。所有这些建议都将在2002～05财政年度内实施(许多是从今年开始)。
对研究领域，今后几年的重点是改善公有/私有部门的基础研究合作，和更好地促进国家研究机构正在进行的项目转让和商业化。拟议的措施包括，加强人科学研究资源库、在2004财政年度后的某个时间创建一个新的国家基础医药研究院和在蛋白质学领域开展活动。
开发计划的重点放在一个3年的国家项目，以扩大日本的临床试验能力，它包括建立一个大型临床试验中心(包括对门诊病人的研究)。MHLW在考虑创立新的国家基金以加强国内临床试验活动，从而提高新药开发的速度。计划也包括支持国家/研究机构进一步开展基础研究。同时，应向公众提供更多的临床试验信息(包括通过互联网)，并需要一个能更有力支持儿科新药和罕见病治疗药开发的网络。
在生产方面，MHLW提到有关将它的OPSR(药物安全性和研究机构)与PMDEC(药物和医疗器械评价中心)合并的建议。这将会成为一个半独立的实体，期待会进一步理顺和加快审批过程。此外，对于有挽救生命作用的新药应设立一个快通道审批制度，和修改对许可证批准的要求，以允许外源/委托生产。所有这些建议都在修改药事法相关条款的法案中加以讨论。
有关销售的措施包括收集售后监察(PMS)资料的新要求，引入了一个要求在产品上市后立即收集ADR信息的“快速PMS”制度。行动计划也提到从2002财政年度开始审查日本NHI定价制度，以在满足医疗保健制度和病人需求的基础上改善业界的竞争力。
最后，在市场相关性措施方面提到，采取步骤逐步发展通用名药和非处方药业和改善经销状况及向医生和公众提供信息。而在经销方面，行动计划呼吁更广泛地采用计算机化系统，和批发商应供应更多小包装药品。, http://www.100md.com
MHLW的行动计划文件概述了一系列针对制药企业和改善市场环境的措施。对制┢笠捣矫妫攵圆煌模茨切┐邮卵芯俊⒖ⅰ⑸拖鄣钠笠堤岢鱿嘤Φ拇胧谐∠喙匦源胧┰蛏婕巴ㄓ妹?仿制药、非处方药、经销和信息。所有这些建议都将在2002～05财政年度内实施(许多是从今年开始)。
对研究领域，今后几年的重点是改善公有/私有部门的基础研究合作，和更好地促进国家研究机构正在进行的项目转让和商业化。拟议的措施包括，加强人科学研究资源库、在2004财政年度后的某个时间创建一个新的国家基础医药研究院和在蛋白质学领域开展活动。
开发计划的重点放在一个3年的国家项目，以扩大日本的临床试验能力，它包括建立一个大型临床试验中心(包括对门诊病人的研究)。MHLW在考虑创立新的国家基金以加强国内临床试验活动，从而提高新药开发的速度。计划也包括支持国家/研究机构进一步开展基础研究。同时，应向公众提供更多的临床试验信息(包括通过互联网)，并需要一个能更有力支持儿科新药和罕见病治疗药开发的网络。
在生产方面，MHLW提到有关将它的OPSR(药物安全性和研究机构)与PMDEC(药物和医疗器械评价中心)合并的建议。这将会成为一个半独立的实体，期待会进一步理顺和加快审批过程。此外，对于有挽救生命作用的新药应设立一个快通道审批制度，和修改对许可证批准的要求，以允许外源/委托生产。所有这些建议都在修改药事法相关条款的法案中加以讨论。
有关销售的措施包括收集售后监察(PMS)资料的新要求，引入了一个要求在产品上市后立即收集ADR信息的“快速PMS”制度。行动计划也提到从2002财政年度开始审查日本NHI定价制度，以在满足医疗保健制度和病人需求的基础上改善业界的竞争力。
最后，在市场相关性措施方面提到，采取步骤逐步发展通用名药和非处方药业和改善经销状况及向医生和公众提供信息。而在经销方面，行动计划呼吁更广泛地采用计算机化系统，和批发商应供应更多小包装药品。, http://www.100md.com