2002年7-8月欧洲批准和上市的新药
http://www.100md.com
2002年11月5日
批准新药
GSK公司的dutasteride在瑞典获准，用于中到重度良性前列腺肥大(BPH)的治疗和急性尿潴留预防及避免BPH病人手术。同时，瑞典同意作为欧洲相互承认审批制度的参考成员国。
AstraZeneca公司的吸入止喘复方Symbicort 100/6 Turbohaoer[布地奈德(budesonide)/福莫特罗(formoterol)]获英国批准，用于6-11岁儿童气喘的维持治疗。
批准新配方
Janssen-Cilag公司的非典型性抗精神病药Risperdal Consta(利培酮， risperi-done)长效注射配方获英国医药管理局(MCA)批准，用于精神分裂症治疗。新配方可使每两周给药一次，它最近已在德国获准。这种长效配方有效且无现有老精神抑制药长效配方的副作用负担。这可从此产品对复发预防(按再住院率衡量)有说服力的数据反映出。尽管2周给药一次，但对精神分裂症症状的控制与日多剂量给予口服配方的效果一样。
, 百拇医药
Schering AG公司的Skinoren(壬二酸，azelaic acid)凝胶配方获奥地利卫生管理部门批准，治疗中到重度寻常痤疮。
批准新适应症
Novartis公司的zoledronic acid(唑来膦酸)新适应症获EMEA(欧洲医药评价局)批准，现可用于晚期癌(包括骨癌)患者骨骼相关事件的预防。这些癌包括多发性骨髓瘤、前列腺癌、乳腺癌、肺癌、肾癌和其它实体瘤。
获推荐批准
Boehringer Ingelheim Pharma公司Actilyse(阿特普酶，alteplase)的新适应症获欧盟CPMP的正性意见，可用于急性局部缺血性卒中。此产品已在欧盟销售用于急性心肌梗死和急性肺栓塞。
, 百拇医药
Oxford GlycoSciences公司的Zavesa(miglustat)获CPMP正性意见，用于轻到中度1型高歇氏病的口服治疗。Zavesa可能仅用于不适于酶替代治疗的病人。
Pharmacia公司的valdecoxib获CPMP的肯定意见，用于骨关节炎和类风湿关节炎的症状缓解和治疗原发性痛经。
Lilly ICOS LLC公司的一种临床开发中口服磷酸二酯酶V抑制剂tadalafil获CPMP肯定意见。如获准，它将用于勃起机能障碍治疗。
Pharmacia公司用于治疗肢端巨大症的Somavert(pegvisomant)获EMEA肯定意见。EMEA于2001年2月14日被指定为罕见病治疗药地位，2001年3月29日开始评审，是第6个获得CPMP肯定推荐批嫉暮奔≈瘟埔?
上市新药
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Roche公司的Pegasys(聚乙二醇化干扰素-α-2a，PEG interferon-α-2a)在英国上市，用于成人丙型肝炎，包括补偿性肝硬变的治疗。英国是继德国之后第二个上市的欧盟国家，后者于上月紧接着获得与利巴韦林(ribavirin)联用和单独治疗用的集中审批制度批准之后上市的。它将与Schering-Plough公司于1-2年内推出的ViraferonPeg(interferon alfa-2b，α-2b干扰素)竞争。这2种产品与利巴韦林联用均被证明比标准复方治疗更有效。明年，NICE预期会出台一套新的丙型肝炎治疗药使用指南。与此同时，Roche公司的联用申请也得到美国FDA的优先评审地位。
GSK公司的Varilrix(水痘-带状疱疹病毒疫苗，varicella zoster virus vaccine)在英国上市，用于非免疫成人和13岁以上病人和1-2岁健康儿童。这种疫苗已在几个国家包括丹麦和比利时供应。
被撤出药品
Novartis Opthalmics Europe公司宣布自动从市场撤出它的抗病毒药Vitravene(福米韦生，fomivirsen)。该公司强调这是出于商业原因，而与安全性问题无关。该药被批准用于艾滋病患者巨细胞病毒视网膜炎的治疗。, http://www.100md.com
GSK公司的dutasteride在瑞典获准，用于中到重度良性前列腺肥大(BPH)的治疗和急性尿潴留预防及避免BPH病人手术。同时，瑞典同意作为欧洲相互承认审批制度的参考成员国。
AstraZeneca公司的吸入止喘复方Symbicort 100/6 Turbohaoer[布地奈德(budesonide)/福莫特罗(formoterol)]获英国批准，用于6-11岁儿童气喘的维持治疗。
批准新配方
Janssen-Cilag公司的非典型性抗精神病药Risperdal Consta(利培酮， risperi-done)长效注射配方获英国医药管理局(MCA)批准，用于精神分裂症治疗。新配方可使每两周给药一次，它最近已在德国获准。这种长效配方有效且无现有老精神抑制药长效配方的副作用负担。这可从此产品对复发预防(按再住院率衡量)有说服力的数据反映出。尽管2周给药一次，但对精神分裂症症状的控制与日多剂量给予口服配方的效果一样。
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Schering AG公司的Skinoren(壬二酸，azelaic acid)凝胶配方获奥地利卫生管理部门批准，治疗中到重度寻常痤疮。
批准新适应症
Novartis公司的zoledronic acid(唑来膦酸)新适应症获EMEA(欧洲医药评价局)批准，现可用于晚期癌(包括骨癌)患者骨骼相关事件的预防。这些癌包括多发性骨髓瘤、前列腺癌、乳腺癌、肺癌、肾癌和其它实体瘤。
获推荐批准
Boehringer Ingelheim Pharma公司Actilyse(阿特普酶，alteplase)的新适应症获欧盟CPMP的正性意见，可用于急性局部缺血性卒中。此产品已在欧盟销售用于急性心肌梗死和急性肺栓塞。
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Oxford GlycoSciences公司的Zavesa(miglustat)获CPMP正性意见，用于轻到中度1型高歇氏病的口服治疗。Zavesa可能仅用于不适于酶替代治疗的病人。
Pharmacia公司的valdecoxib获CPMP的肯定意见，用于骨关节炎和类风湿关节炎的症状缓解和治疗原发性痛经。
Lilly ICOS LLC公司的一种临床开发中口服磷酸二酯酶V抑制剂tadalafil获CPMP肯定意见。如获准，它将用于勃起机能障碍治疗。
Pharmacia公司用于治疗肢端巨大症的Somavert(pegvisomant)获EMEA肯定意见。EMEA于2001年2月14日被指定为罕见病治疗药地位，2001年3月29日开始评审，是第6个获得CPMP肯定推荐批嫉暮奔≈瘟埔?
上市新药
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Roche公司的Pegasys(聚乙二醇化干扰素-α-2a，PEG interferon-α-2a)在英国上市，用于成人丙型肝炎，包括补偿性肝硬变的治疗。英国是继德国之后第二个上市的欧盟国家，后者于上月紧接着获得与利巴韦林(ribavirin)联用和单独治疗用的集中审批制度批准之后上市的。它将与Schering-Plough公司于1-2年内推出的ViraferonPeg(interferon alfa-2b，α-2b干扰素)竞争。这2种产品与利巴韦林联用均被证明比标准复方治疗更有效。明年，NICE预期会出台一套新的丙型肝炎治疗药使用指南。与此同时，Roche公司的联用申请也得到美国FDA的优先评审地位。
GSK公司的Varilrix(水痘-带状疱疹病毒疫苗，varicella zoster virus vaccine)在英国上市，用于非免疫成人和13岁以上病人和1-2岁健康儿童。这种疫苗已在几个国家包括丹麦和比利时供应。
被撤出药品
Novartis Opthalmics Europe公司宣布自动从市场撤出它的抗病毒药Vitravene(福米韦生，fomivirsen)。该公司强调这是出于商业原因，而与安全性问题无关。该药被批准用于艾滋病患者巨细胞病毒视网膜炎的治疗。, http://www.100md.com