12月1日起统一使用国药准字批准文号>admin转移
张东风)从国家药品监督管理局获悉，经过两年多的努力, 清理和规范药品包装、标签、说明书以及统一药品批准文号的工作日前已基本完成。从12月1日起,大部分上市药品将统一使用国药准字的文号,药品包装、标签、说明书混乱的情况也将得到规范而有根本改观。
据了解,这是建国以来我国药品监督管理部门第一次全面清理和规范药品包装、标签、说明书以及药品批准文号,涉及不同时期批准的所有国产药品和境内药品生产企业的药品。
药品包装、标签、说明书混乱,药品批准文号不统一等问题已直接影响到临床用药安全,如有的企业利用药品商品名称夸大疗效,甚至误导消费者;有的随意改变说明书内容,擅自扩大适应症或主治功能,减少不良反应的内容,不同厂家生产的同一药品,其说明书的内容不一致;有的在标签上印有不健康或误导消费者的图案和成分等,这些问题引起了社会的广泛关注,在全国人大和政协的提案中也有不少这方面的呼吁,要求尽快加以整顿和规范。同时,在1999年以前,我国药品生产审批实行的是国家和地方两级审批制,所执行的标准既有国家药典和部(局)颁标准,也有各地制定的所谓地方标准,这就造成了药品批准文号混杂繁乱,执行标准各不相同,很难进行有效监督和统计管理,也因此造成消费者真伪难辨,并给不法分子制售假药以可乘之机。
为了规范药品市场秩序,维护广大消费者的合法权益,保证人民群众用药安全,从2000年10月起,国家药品监督管理局制定了《药品包装、标签和说明书管理规定》、《统一换发药品批准文号工作程序》等一批相关规定,全面开展了统一换发药品批准文号与规范药品包装、标签、说明书的清理整顿工作。
在这次清理整顿中,首次摸清了我国药品品种的家底，全国上报的药品品种规格共有133758个, 其中此次通过审核已换发药品批准文号的113279个,审查未通过和需进一步核查的共计20479个。这次整顿中还规范了2004个化学药品的说明书,对国家药品标准收载的所有4000余种中成药的处方进行了排序。
据悉国家药监局已将全部通过审核的药品在SDA政府网站中向全社会公开，点击数据库即可查询到相关资料。, http://www.100md.com
据了解,这是建国以来我国药品监督管理部门第一次全面清理和规范药品包装、标签、说明书以及药品批准文号,涉及不同时期批准的所有国产药品和境内药品生产企业的药品。
药品包装、标签、说明书混乱,药品批准文号不统一等问题已直接影响到临床用药安全,如有的企业利用药品商品名称夸大疗效,甚至误导消费者;有的随意改变说明书内容,擅自扩大适应症或主治功能,减少不良反应的内容,不同厂家生产的同一药品,其说明书的内容不一致;有的在标签上印有不健康或误导消费者的图案和成分等,这些问题引起了社会的广泛关注,在全国人大和政协的提案中也有不少这方面的呼吁,要求尽快加以整顿和规范。同时,在1999年以前,我国药品生产审批实行的是国家和地方两级审批制,所执行的标准既有国家药典和部(局)颁标准,也有各地制定的所谓地方标准,这就造成了药品批准文号混杂繁乱,执行标准各不相同,很难进行有效监督和统计管理,也因此造成消费者真伪难辨,并给不法分子制售假药以可乘之机。
为了规范药品市场秩序,维护广大消费者的合法权益,保证人民群众用药安全,从2000年10月起,国家药品监督管理局制定了《药品包装、标签和说明书管理规定》、《统一换发药品批准文号工作程序》等一批相关规定,全面开展了统一换发药品批准文号与规范药品包装、标签、说明书的清理整顿工作。
在这次清理整顿中,首次摸清了我国药品品种的家底，全国上报的药品品种规格共有133758个, 其中此次通过审核已换发药品批准文号的113279个,审查未通过和需进一步核查的共计20479个。这次整顿中还规范了2004个化学药品的说明书,对国家药品标准收载的所有4000余种中成药的处方进行了排序。
据悉国家药监局已将全部通过审核的药品在SDA政府网站中向全社会公开，点击数据库即可查询到相关资料。, http://www.100md.com