中成药地方标准结束历史使命 国家中成药标准数据库建立>a...
张东风)国家药品监督管理局发言人3日向新闻界宣布，经过1年多的艰苦工作，解决中成药地方标准工作已在规定时限内全部完成，从2002年12月1日起，中成药地方标准已结束其历史使命，按地方标准生产中成药成为历史。
由于历史原因，我国药品一直存在国家标准和地方标准两部分。国家标准是指由国家药品监督管理部门批准的药品标准，地方标准是指各省、自治区、直辖市自行组织审批的药品标准。过去，各省、自治区、直辖市自行组织审批的药品标准没有统一遵循的原则，因而标准的水平参差不齐，造成中成药方面的问题尤为突出：有的药品名称命名不规范，暗示疗效误导患者；有的同名异方、同方异名、同方而功能主治相差甚远；有的组方不合理，疗效不确切、毒副反应大。这种混乱状况严重威胁着人民群众用药的安全有效。2001年重新修订的《药品管理法》不仅取消了地方审批药品标准的权利，同时也明确取消了地方药品标准。根据我国的实际情况，国务院要求在2002年12月1日前全部解决药品地方标准问题。
据介绍，中成药地方标准品种多，涉及的生产企业也多。为此，国家药品监督管理局专门成立了解决中成药地方标准办公室；并在整顿中坚持同一问题同一标准，真正做到公平、公正、公开、合理，同时建立复审制度，允许申报单位申诉；形成了全新的工作思路和工作方法。一是建立了国家中成药的医学分类体系和国家中成药标准数据库，建立了中成药医学审评系统。这不仅对确保按时、高标准、高质量完成解决中成药地方标准工作起到了关键作用，同时对今后中药新药审评工作也将发挥重要作用。二是建立了多厂家生产同一品种的质量标准提高协调制度，这将真正做到提高效率、节约资源、减轻企业负担，保证生产同一品种的工艺、标准的技术水平的一致性，遏制药品研究资源不足与研究资源浪费并存的现象。 三是提高后的质量标准实行交叉复核制度，即本省企业起草的标准由另外的省级药品检验所进行复核，以保证质量标准的科学性、可行性。
这次整顿中，各省、自治区、直辖市上报的中成药地方标准品种涉及批准文号5915个，涉及生产企业1666家，经过整顿颁发新的药品标准1518个，核发批准文号3020个，撤消批准文号2895个。
据了解，从今往后，已纳入国家标准的原地方标准药品可以继续流通和使用至2003年6月30日；没有纳入国家标准的地方标准药品必须停止生产、销售和使用；从2003年7月1日开始，市场上将不能出现标有地方标准的药品，使用单位也不能再继续使用，否则将按假药进行处理。, http://www.100md.com
由于历史原因，我国药品一直存在国家标准和地方标准两部分。国家标准是指由国家药品监督管理部门批准的药品标准，地方标准是指各省、自治区、直辖市自行组织审批的药品标准。过去，各省、自治区、直辖市自行组织审批的药品标准没有统一遵循的原则，因而标准的水平参差不齐，造成中成药方面的问题尤为突出：有的药品名称命名不规范，暗示疗效误导患者；有的同名异方、同方异名、同方而功能主治相差甚远；有的组方不合理，疗效不确切、毒副反应大。这种混乱状况严重威胁着人民群众用药的安全有效。2001年重新修订的《药品管理法》不仅取消了地方审批药品标准的权利，同时也明确取消了地方药品标准。根据我国的实际情况，国务院要求在2002年12月1日前全部解决药品地方标准问题。
据介绍，中成药地方标准品种多，涉及的生产企业也多。为此，国家药品监督管理局专门成立了解决中成药地方标准办公室；并在整顿中坚持同一问题同一标准，真正做到公平、公正、公开、合理，同时建立复审制度，允许申报单位申诉；形成了全新的工作思路和工作方法。一是建立了国家中成药的医学分类体系和国家中成药标准数据库，建立了中成药医学审评系统。这不仅对确保按时、高标准、高质量完成解决中成药地方标准工作起到了关键作用，同时对今后中药新药审评工作也将发挥重要作用。二是建立了多厂家生产同一品种的质量标准提高协调制度，这将真正做到提高效率、节约资源、减轻企业负担，保证生产同一品种的工艺、标准的技术水平的一致性，遏制药品研究资源不足与研究资源浪费并存的现象。 三是提高后的质量标准实行交叉复核制度，即本省企业起草的标准由另外的省级药品检验所进行复核，以保证质量标准的科学性、可行性。
这次整顿中，各省、自治区、直辖市上报的中成药地方标准品种涉及批准文号5915个，涉及生产企业1666家，经过整顿颁发新的药品标准1518个，核发批准文号3020个，撤消批准文号2895个。
据了解，从今往后，已纳入国家标准的原地方标准药品可以继续流通和使用至2003年6月30日；没有纳入国家标准的地方标准药品必须停止生产、销售和使用；从2003年7月1日开始，市场上将不能出现标有地方标准的药品，使用单位也不能再继续使用，否则将按假药进行处理。, http://www.100md.com