厚生省拟缩短新药审查两年
日本厚生劳动省最近拟定了关于促进癌症及糖尿病等领域的高质量新药尽早上市的新制度。关于在临床前研究中得到满意结果的候选新药，允许制药企业将目前需要花费5～7年的临床研究时间最多缩短2年。这使得病人在尽早接受新的治疗药物的同时，也加强了制药企业间的竞争。2q, http://www.100md.com
这项新的「fast drug」制度将于2004年实施，主要适用对象为癌症、生活习惯病等疾病领域的高质量的候选药物。2q, http://www.100md.com
新药的临床研究包括3个阶段，厚生省将在每个阶段结束时对其进行审查。新药依次等待审查通常需要4～5个月，而适合新的「fast drug」制度规定的候选药物将越过其它的候选药物，直接进入审查，因此大大缩短了临床研究时间。2q, http://www.100md.com
美国目前已经采用了这种快通道审批制度，并且每年约有30个候选药物获此殊遇。2q, http://www.100md.com
厚生省希望进一步缩短新药临床研究时间，同时，为避免对新药安全性审查的质量下降，厚生省计划将审查人员的数量在现有的基础上扩大1.5倍，增加到360人。
这项新的「fast drug」制度将于2004年实施，主要适用对象为癌症、生活习惯病等疾病领域的高质量的候选药物。2q, http://www.100md.com
新药的临床研究包括3个阶段，厚生省将在每个阶段结束时对其进行审查。新药依次等待审查通常需要4～5个月，而适合新的「fast drug」制度规定的候选药物将越过其它的候选药物，直接进入审查，因此大大缩短了临床研究时间。2q, http://www.100md.com
美国目前已经采用了这种快通道审批制度，并且每年约有30个候选药物获此殊遇。2q, http://www.100md.com
厚生省希望进一步缩短新药临床研究时间，同时，为避免对新药安全性审查的质量下降，厚生省计划将审查人员的数量在现有的基础上扩大1.5倍，增加到360人。