2002年8-9月份欧洲批准和上市的新药
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2002年12月9日
批准新药
三共公司的Olmetec(olmesartan medoxomil)在德国获准，用于高血压治疗。德国将作为EC相互承认审批制度的参考成员国。
Eli Lilly公司的脓毒症治疗药Xigris(drotrecogin-alfa)获EC的销售许可批准，配合最佳护理用于成人严重脓毒症和多种器官衰竭。这是一项例外批准，Lilly公司同意进行批准后临床试验，并将年度最新临床试验进展向EMEA报告。这种人活化蛋白质C的遗传工程版本有助于血凝和血纤维蛋白溶解作用之间的平衡。它也迅速降低白细胞介素-6(IL-6，炎症的总体标记)的水平。EC的决定依据是国际III期临床试验PROWESS(重组人活化蛋白质用于严重脓毒症的世界评价)。发表在NEJM上的结果显示，它能降低严重脓毒症死亡相对风险20%。参与PROWESS 的1，690例病人患有脓毒症并至少有一个器官机能障碍。
Amgen公司的Aranesp(darbepoetin-alfa)获EC批准，用于接受化疗的成人癌症患者(实体瘤而非血癌)贫血的治疗。据估计，多达60%行化疗的癌症病人患贫血。它是一种独特和作用强的红细胞生成蛋白质，比其它重组人红细胞生成素体内活性更强和半衰期更长。它可每周或甚至每2周给药一次，而老药需要每周注射3次。它是Amgen公司Epogen(阿法依泊汀，epoetin alfa)的后续产品。这种第二代产品已获准用于慢性肾衰竭相关性贫血。
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与此同时，它的Nuelasta/Neupopeg(聚乙二醇化非格司亭，pegfilgrastim)也获EC批准，用于细胞毒剂癌(除外慢性骨髓白血病和骨髓发育异常综合征)治疗病人缩短中性白细胞减少的时间和降低热性中性白细胞减少的发生率。Nuelasta是Amgen公司免疫刺激剂Neupogen(非格司亭，filgrastim)的聚乙二醇化(即它与非格司亭分子共价结合)的长效版本，这延长了它的半衰期和使它被人体的清除(主要通过嗜中性白细胞和嗜中性白细胞前体-介导的清除机构)减慢。因而可每疗程给药(固定剂量6mg)一次，药物在整个疗程都存在于血液内，此期间病人处于中性白细胞减少状态，然后随着中性白细胞升高至正常水平而被清除。对乳腺癌病人的关键性Ⅲ期临床试验显示，它通过缩短严重中性白细胞减少的时间使病人(不论体重如何)免受感染的作用与中数11天每天注射Neupogen的效果相当。
Cook公司的Achieve(紫杉醇洗脱性冠脉支架，paclitaxel-eluting coronary stent)获欧盟批准，但它的上市要推迟到有关诉讼获得裁决之后。
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Novartis公司的Elidel(pimecrolimus)获欧盟12个国家的批准，用于2岁以上病人特应性皮炎的治疗。丹麦作为这项相互承认审批制度批准的参考成员国，但丹麦的批准提到它可用于小至3个月的病人，因此，它将按照相互同意的适用人群进行修改。
批准新适应症
Novartis Ophthalmics公司Visudyne(维替泊芬，verteporfin)的新适应症获准，现可用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性(AMD)的潜伏性窝下鳞脉络新血管生成。这项批准包括所有窝下鳞潜伏性湿性AMD患者，有证据表明他(她)们新近患有或现有病情在进展。
Janssen-Cilag公司的经皮贴剂Evara(炔雌醇+norelgestromin)获EC批准作为生育控制药。它拥有片剂的避孕效果(99%)和每周给药一次的优点。它是通过抑制排卵起作用的。它可贴在臀部、腹部、上躯干或上臂外部1周，并在下一周同一天更换，连续3周，第4周停贴。经欧洲、南美和北美超过3，300例妇女的临床试验证明，其耐受性良好。副作用状况与口服避孕药相近。
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批准的新配方
Recordai公司Zanidip(乐卡地平，lercanidipine)20mg新片剂配方获英国MCA批准，用于高血压治疗。
上市新药
Johnson & Johnson公司的Risperdal Consta(利培酮，risperidone)长效静注配方在它的第一个市场英国上市，用于精神分裂症治疗。这种每两周给药一次的新配方其控制精神分裂症症状的疗效与每天服一次的口服配方相同。
Aventis公司的Lantus(insulin glargine)在英国上市，用于糖尿病治疗。
Cell Therapeutics公司的Trisenox(三氧化砷，arsenic trioxide)在奥地利、瑞典、丹麦和芬兰上市，用于治疗再发性或难治性急性早幼粒细胞白血病。它同时也获得EC罕见病药地位，并已在法国、德国、爱尔兰、荷兰和英国销售。, 百拇医药
三共公司的Olmetec(olmesartan medoxomil)在德国获准，用于高血压治疗。德国将作为EC相互承认审批制度的参考成员国。
Eli Lilly公司的脓毒症治疗药Xigris(drotrecogin-alfa)获EC的销售许可批准，配合最佳护理用于成人严重脓毒症和多种器官衰竭。这是一项例外批准，Lilly公司同意进行批准后临床试验，并将年度最新临床试验进展向EMEA报告。这种人活化蛋白质C的遗传工程版本有助于血凝和血纤维蛋白溶解作用之间的平衡。它也迅速降低白细胞介素-6(IL-6，炎症的总体标记)的水平。EC的决定依据是国际III期临床试验PROWESS(重组人活化蛋白质用于严重脓毒症的世界评价)。发表在NEJM上的结果显示，它能降低严重脓毒症死亡相对风险20%。参与PROWESS 的1，690例病人患有脓毒症并至少有一个器官机能障碍。
Amgen公司的Aranesp(darbepoetin-alfa)获EC批准，用于接受化疗的成人癌症患者(实体瘤而非血癌)贫血的治疗。据估计，多达60%行化疗的癌症病人患贫血。它是一种独特和作用强的红细胞生成蛋白质，比其它重组人红细胞生成素体内活性更强和半衰期更长。它可每周或甚至每2周给药一次，而老药需要每周注射3次。它是Amgen公司Epogen(阿法依泊汀，epoetin alfa)的后续产品。这种第二代产品已获准用于慢性肾衰竭相关性贫血。
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与此同时，它的Nuelasta/Neupopeg(聚乙二醇化非格司亭，pegfilgrastim)也获EC批准，用于细胞毒剂癌(除外慢性骨髓白血病和骨髓发育异常综合征)治疗病人缩短中性白细胞减少的时间和降低热性中性白细胞减少的发生率。Nuelasta是Amgen公司免疫刺激剂Neupogen(非格司亭，filgrastim)的聚乙二醇化(即它与非格司亭分子共价结合)的长效版本，这延长了它的半衰期和使它被人体的清除(主要通过嗜中性白细胞和嗜中性白细胞前体-介导的清除机构)减慢。因而可每疗程给药(固定剂量6mg)一次，药物在整个疗程都存在于血液内，此期间病人处于中性白细胞减少状态，然后随着中性白细胞升高至正常水平而被清除。对乳腺癌病人的关键性Ⅲ期临床试验显示，它通过缩短严重中性白细胞减少的时间使病人(不论体重如何)免受感染的作用与中数11天每天注射Neupogen的效果相当。
Cook公司的Achieve(紫杉醇洗脱性冠脉支架，paclitaxel-eluting coronary stent)获欧盟批准，但它的上市要推迟到有关诉讼获得裁决之后。
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Novartis公司的Elidel(pimecrolimus)获欧盟12个国家的批准，用于2岁以上病人特应性皮炎的治疗。丹麦作为这项相互承认审批制度批准的参考成员国，但丹麦的批准提到它可用于小至3个月的病人，因此，它将按照相互同意的适用人群进行修改。
批准新适应症
Novartis Ophthalmics公司Visudyne(维替泊芬，verteporfin)的新适应症获准，现可用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性(AMD)的潜伏性窝下鳞脉络新血管生成。这项批准包括所有窝下鳞潜伏性湿性AMD患者，有证据表明他(她)们新近患有或现有病情在进展。
Janssen-Cilag公司的经皮贴剂Evara(炔雌醇+norelgestromin)获EC批准作为生育控制药。它拥有片剂的避孕效果(99%)和每周给药一次的优点。它是通过抑制排卵起作用的。它可贴在臀部、腹部、上躯干或上臂外部1周，并在下一周同一天更换，连续3周，第4周停贴。经欧洲、南美和北美超过3，300例妇女的临床试验证明，其耐受性良好。副作用状况与口服避孕药相近。
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批准的新配方
Recordai公司Zanidip(乐卡地平，lercanidipine)20mg新片剂配方获英国MCA批准，用于高血压治疗。
上市新药
Johnson & Johnson公司的Risperdal Consta(利培酮，risperidone)长效静注配方在它的第一个市场英国上市，用于精神分裂症治疗。这种每两周给药一次的新配方其控制精神分裂症症状的疗效与每天服一次的口服配方相同。
Aventis公司的Lantus(insulin glargine)在英国上市，用于糖尿病治疗。
Cell Therapeutics公司的Trisenox(三氧化砷，arsenic trioxide)在奥地利、瑞典、丹麦和芬兰上市，用于治疗再发性或难治性急性早幼粒细胞白血病。它同时也获得EC罕见病药地位，并已在法国、德国、爱尔兰、荷兰和英国销售。, 百拇医药