关于公布第七批换发药品批准文号品种目录的通知
http://www.100md.com
2002年12月9日
国药监注[2002]372号
有关省、自治区、直辖市药品监督管理局：
按照国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注〔2001〕582号)的安排，根据省级药品监督管砭直ㄋ偷淖柿希蟛椋纸谄吲环⒁┢放嘉暮牌分帜柯?附件1)予以公布。接文后请依照《统一换发药品批准文号注意事项》(附件2)的要求，及时将批准文号转发至辖区内涉及的药品生产企业。
附件：1.第七批换发药品批准文号品种目录(暂发药品生产企业所在地省级药品监督管理局)
2.统一换发药品批准文号注意事项国家药品监督管理局
二○○二年十月十六日
附件2：
统一换发药品批准文号注意事项
省级药品监督管理局须仔细核对药品名称、规格、生产企业名称、批准文号等内容。如发现有误，应立即上报国家药品监督管理局药品注册司，以便作出相应的修改。核对无误的，请及时将批准文号转发至辖区内涉及的药品生产企业，并要求企业做好以下工作：
一、药品生产企业在收到省级药品监督管理局转发的药品批准文号后，须仔细核对药品名称、规格、生产企业名称、批准文号等内容。如发现有误，应立即与所在地省级药品监督管理局联系。
二、换发药品批准文号时间以省级药品监督管理部门通知药品生产企业的时间为准，并在6个月内完成新旧包装、标签和说明书的更换工作。在批准文号换发6个月后生产的药品，不得再使用原包装、标签和说明书。此前已进入流通领域的，可在其有效期内继续流通、使用。
三、对于未提供药品包装、标签和说明书实样的药品生产企业，须在换发批准文号后3个月内将实样报所在地省级药品监督管理局备案。
四、我局药品注册司曾于2002年2月份将化学药品的说明书样稿以及中药和藏、维、蒙药品种说明书中[主要成份]项的内容公布在网站上。经征求多方意见并商有关专家，对其中部分对其中的部分内容做了修改，并在国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所的网站上重新公布，网址分别为http://www.sda.gov.cn和http://www.nicpbp.org.cn。各有关药品生产企业在正式印制新的药品说明书之前，须认真核对并作相应修改。, http://www.100md.com
有关省、自治区、直辖市药品监督管理局：
按照国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注〔2001〕582号)的安排，根据省级药品监督管砭直ㄋ偷淖柿希蟛椋纸谄吲环⒁┢放嘉暮牌分帜柯?附件1)予以公布。接文后请依照《统一换发药品批准文号注意事项》(附件2)的要求，及时将批准文号转发至辖区内涉及的药品生产企业。
附件：1.第七批换发药品批准文号品种目录(暂发药品生产企业所在地省级药品监督管理局)
2.统一换发药品批准文号注意事项国家药品监督管理局
二○○二年十月十六日
附件2：
统一换发药品批准文号注意事项
省级药品监督管理局须仔细核对药品名称、规格、生产企业名称、批准文号等内容。如发现有误，应立即上报国家药品监督管理局药品注册司，以便作出相应的修改。核对无误的，请及时将批准文号转发至辖区内涉及的药品生产企业，并要求企业做好以下工作：
一、药品生产企业在收到省级药品监督管理局转发的药品批准文号后，须仔细核对药品名称、规格、生产企业名称、批准文号等内容。如发现有误，应立即与所在地省级药品监督管理局联系。
二、换发药品批准文号时间以省级药品监督管理部门通知药品生产企业的时间为准，并在6个月内完成新旧包装、标签和说明书的更换工作。在批准文号换发6个月后生产的药品，不得再使用原包装、标签和说明书。此前已进入流通领域的，可在其有效期内继续流通、使用。
三、对于未提供药品包装、标签和说明书实样的药品生产企业，须在换发批准文号后3个月内将实样报所在地省级药品监督管理局备案。
四、我局药品注册司曾于2002年2月份将化学药品的说明书样稿以及中药和藏、维、蒙药品种说明书中[主要成份]项的内容公布在网站上。经征求多方意见并商有关专家，对其中部分对其中的部分内容做了修改，并在国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所的网站上重新公布，网址分别为http://www.sda.gov.cn和http://www.nicpbp.org.cn。各有关药品生产企业在正式印制新的药品说明书之前，须认真核对并作相应修改。, http://www.100md.com