山东省药监局要求慎用亲水性聚丙烯酰胺凝胶
新华社信息济南12月16日电(记者温闽)从山东省药监局获悉，针对亲水性聚丙烯酰胺凝胶产品(由乌克兰进口的产品又称“英捷尔法勒”)在使用中出现的问题，山东省药监局转发国家药监局通知要求，从2003年1月1日起，该产品只限于在具有整形外科手术条件的三甲以上医院使用。8wl, http://www.100md.com
亲水性聚丙烯酰胺凝胶是一种用于人体美容的软组织填充材料，即采用注射方式做女子丰胸术。8wl, http://www.100md.com
经专家论证，当前市场上取得注册证书的产品是相对安全的。但该产品使用中的安全性与医生的使用方法密切相关。因此《通知》中明确规定，产品说明书中须增加或完善有关禁忌症、副作用、注意事项、使用方法的内容，产品销售使用须执行三联单制度，必须让患者事前阅读三联单并签字，并必须由手术医师签字。8wl, http://www.100md.com
此外，生产厂或总经销商必须在国家药监局指定的检测中心对每批产品进行抽样检测，做到批批有检测报告，检测不合格的批次不得进入市场。8wl, http://www.100md.com
山东省药品监督管理局提醒使用者，该产品在每个最小包装单位上都应当有批号及识别标记，须注意鉴别，并且必须到上述医疗机构由经过专门培训、取得资格证明的医生手术。任何经销、使用单位或个人如发现使用该产品而导致的超出正常反应之外的不良后果，应及时向当地及国家药品监督管理部门报告。
亲水性聚丙烯酰胺凝胶是一种用于人体美容的软组织填充材料，即采用注射方式做女子丰胸术。8wl, http://www.100md.com
经专家论证，当前市场上取得注册证书的产品是相对安全的。但该产品使用中的安全性与医生的使用方法密切相关。因此《通知》中明确规定，产品说明书中须增加或完善有关禁忌症、副作用、注意事项、使用方法的内容，产品销售使用须执行三联单制度，必须让患者事前阅读三联单并签字，并必须由手术医师签字。8wl, http://www.100md.com
此外，生产厂或总经销商必须在国家药监局指定的检测中心对每批产品进行抽样检测，做到批批有检测报告，检测不合格的批次不得进入市场。8wl, http://www.100md.com
山东省药品监督管理局提醒使用者，该产品在每个最小包装单位上都应当有批号及识别标记，须注意鉴别，并且必须到上述医疗机构由经过专门培训、取得资格证明的医生手术。任何经销、使用单位或个人如发现使用该产品而导致的超出正常反应之外的不良后果，应及时向当地及国家药品监督管理部门报告。