中药材中药饮片文号管理将稳步推行
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2003年1月17日
在1月8～9日召开的全国中药材、中药饮片实施批准文号管理工作座谈会上，国家药品监督管理局(SDA)郑筱萸局长表示，将积极稳妥地推进中药材、中药饮片的批准文号管理工作。
据悉，SDA为该项工作准备了很长一段时间，此次召集了各省(市)药监部门的有关负责人、20多个中药材和中药饮片生产厂家、多所高等院校和科研院所以及医疗机构的100多名领导、专家和企业家举行座谈会，目的是要广泛征求意见，促进中药材、中药饮片批准文号管理工作的顺利进行。国家经贸委、国家科技部、国家中医药管理局的有关领导也出席了会议。
意义——推行文号管理实现四个有利
郑筱萸局长在座谈会上作了题为《实践“三个代表”重要思想，依法强化监管，积极稳妥地推行中药材、中药饮片批准文号管理工作》的讲话。他指出，在全国药监系统全面贯彻党的十六大精神和“三个代表”重要思想的指导下，研究建立中药材、中药饮片批准文号管理工作，切实加强监督管理，促进中药事业的健康发展，具有重要意义。因为实施批准文号管理将实现以下四个“有利”：有利于完善我国的药品监管体系，实施中药材、中药饮片批准文号管理，将以市场准入条件为切入点，带动中药材、中药饮片的标准化、规范化，从源头上建立和完善中药监管体系；有利于推进中药现代化和增强民族医药竞争力，按照现代药品管理的共性要求，实施批准文号管理，将有力地发挥政策引导作用，加快中药材、中药饮片标准的制定，规范中药材、中药饮片的科研生产，促进中药材、中药饮片和中成药的协调发展；有利于继承和发展中医药传统文化，把传统中医药及对中药质量的控制方法与现代科技手段、现代药品监督管理相结合，既体现了对中药优秀传统文化的继承，又符合现代化的发展方向；有利于保护广大人民群众的用药权益。
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郑筱萸说，SDA一贯高度重视中药工作，对中药材、中药饮片实行批准文号管理工作酝酿已久，在前期调研、起草相关的注册管理规定以及会同国家中医药管理局起草实施批准文号管理的品种目录等方面SDA已打下了良好的基础。
现状——中药发展受制矛头直指源头
郑筱萸在谈及我国中药工作的发展历程时指出，改革开放二十多年来，在党中央、国务院的高度重视和关怀下，中药工作取得了快速发展。特别是近十多年来，中药产业保持着高速发展的势头，已经初步形成了一定规模的产业体系。目前在整个中药产业体系中，中成药工业已经得到长足发展，经济总量和效益占主导地位。但以中药材种植(养植)为主的中药农业的规模化、集约化和规范化程度还不高，质量还不够稳定，市场抽验合格率不高；中药饮片的生产形态和产品质量控制仍然十分落后。这些问题已成为当前制约中药产业健康发展，制约中药现代化进程的“瓶颈”。
郑筱萸提出，出现这些问题的根本在于人们对中药材、中药饮片的重要性、复杂性认识不够；中药材、中药饮片的标准化、规范化工作滞后，基本没有内在质量标准或有标准但没有依法确立必要的市场准入制度；中药材、中药饮片企业生产管理落后，中药材生产仍以分散、粗放的小农经济模式为主，饮片生产企业基本上是手工作坊，质量无法保证；中药材、中药饮片市场流通混乱等等。
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要求——积极稳妥推进分段逐步实施
郑筱萸说，由于该项制度是药监领域的一项创新制度，具有鲜明的中国特色，没有现成的经验可供借鉴，因此要慎重考虑和广泛收集意见。郑筱萸强调，为使这项工作健康发展，各地药监部门在工作中必须坚持一切从实际出发，统筹规划，科学论证，把握原则；坚持依法行政，严格按照《药品管理法》及有关法规设定的权限和程序开展实施批准文号管理工作；坚持中医药理论；坚持与时俱进，既不能超越现阶段的实际情况，更不能让中药材、中药饮片长期落后于时代，落后于其他药品的监管水平和发展状况；坚持分步实施；坚持“扶正祛邪”，兼顾现实。
郑筱萸说，由于中药材、中药饮片的注册管理工作是一项内容复杂的系统工程，关联面广，工作难度大，因此，对中药材、中药饮片实施批准文号管理不可能一蹴而就，一步到位。他要求各级药监部门既要有紧迫感，又要做好长期奋斗的思想准备，坚持积极稳妥，逐步推进，制定科学、严谨、可行的注册管理规定，分品种、分阶段逐步实施。为此，他提出，首先要合理选取管理切入点，推进各项工作稳步协调发展，在制定实施批准文号管理的中药材和中药饮片目录时应按照成熟可行的要求，优先考虑以下品种：一是国家药品标准收载的品种；二是临床常用的品种；三是规模化、规范化生产的品种；四是毒性或副作用较大的品种；五是有科研基础的品种。其中中药材部分应主要考虑集中规模化种植情况和各省、自治区、直辖市中药材生产情况，并与中药饮片的目录对应。中药饮片部分应主要考虑临床常用并且有科研基础的品种，其使用的药材是拟进行规模化的。其次，要妥善处理地方用药和炮制方法的差异，达到“一物一名、炮制统一、标准一致”的要求，避免管理上的混乱。郑筱萸强调睦鸵加τ孟冉闹柿科兰鄯椒ǎ行嵘幸┲柿浚簿褪撬担竦门嘉暮诺闹幸┎谋匦胗心谠谥柿勘曜迹竦门嘉暮诺闹幸┮匦胗性弦┎闹柿勘曜肌⑴谥乒娣逗统善纺谠谥柿勘曜肌6允凳┡嘉暮殴芾淼钠分郑⒀细竦淖⒉岵方胗敕亲⒉岵吠顺龅幕啤6砸咽凳┡嘉暮殴芾淼闹幸┎摹⒅幸┮分郑欢ǖ墓善谙蓿沧魑┯玫模ㄖ谐梢┥笠涤米髟稀⒁┢肪笠迪垡约耙搅苹故褂玫模匦胧侨〉门嘉暮诺闹幸┎摹⒅幸┮R┢芳喽焦芾聿棵沤婪哟蠖晕シㄉ⑹褂眯形牟榇αΧ取?/td>, 百拇医药
据悉，SDA为该项工作准备了很长一段时间，此次召集了各省(市)药监部门的有关负责人、20多个中药材和中药饮片生产厂家、多所高等院校和科研院所以及医疗机构的100多名领导、专家和企业家举行座谈会，目的是要广泛征求意见，促进中药材、中药饮片批准文号管理工作的顺利进行。国家经贸委、国家科技部、国家中医药管理局的有关领导也出席了会议。
意义——推行文号管理实现四个有利
郑筱萸局长在座谈会上作了题为《实践“三个代表”重要思想，依法强化监管，积极稳妥地推行中药材、中药饮片批准文号管理工作》的讲话。他指出，在全国药监系统全面贯彻党的十六大精神和“三个代表”重要思想的指导下，研究建立中药材、中药饮片批准文号管理工作，切实加强监督管理，促进中药事业的健康发展，具有重要意义。因为实施批准文号管理将实现以下四个“有利”：有利于完善我国的药品监管体系，实施中药材、中药饮片批准文号管理，将以市场准入条件为切入点，带动中药材、中药饮片的标准化、规范化，从源头上建立和完善中药监管体系；有利于推进中药现代化和增强民族医药竞争力，按照现代药品管理的共性要求，实施批准文号管理，将有力地发挥政策引导作用，加快中药材、中药饮片标准的制定，规范中药材、中药饮片的科研生产，促进中药材、中药饮片和中成药的协调发展；有利于继承和发展中医药传统文化，把传统中医药及对中药质量的控制方法与现代科技手段、现代药品监督管理相结合，既体现了对中药优秀传统文化的继承，又符合现代化的发展方向；有利于保护广大人民群众的用药权益。
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郑筱萸说，SDA一贯高度重视中药工作，对中药材、中药饮片实行批准文号管理工作酝酿已久，在前期调研、起草相关的注册管理规定以及会同国家中医药管理局起草实施批准文号管理的品种目录等方面SDA已打下了良好的基础。
现状——中药发展受制矛头直指源头
郑筱萸在谈及我国中药工作的发展历程时指出，改革开放二十多年来，在党中央、国务院的高度重视和关怀下，中药工作取得了快速发展。特别是近十多年来，中药产业保持着高速发展的势头，已经初步形成了一定规模的产业体系。目前在整个中药产业体系中，中成药工业已经得到长足发展，经济总量和效益占主导地位。但以中药材种植(养植)为主的中药农业的规模化、集约化和规范化程度还不高，质量还不够稳定，市场抽验合格率不高；中药饮片的生产形态和产品质量控制仍然十分落后。这些问题已成为当前制约中药产业健康发展，制约中药现代化进程的“瓶颈”。
郑筱萸提出，出现这些问题的根本在于人们对中药材、中药饮片的重要性、复杂性认识不够；中药材、中药饮片的标准化、规范化工作滞后，基本没有内在质量标准或有标准但没有依法确立必要的市场准入制度；中药材、中药饮片企业生产管理落后，中药材生产仍以分散、粗放的小农经济模式为主，饮片生产企业基本上是手工作坊，质量无法保证；中药材、中药饮片市场流通混乱等等。
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要求——积极稳妥推进分段逐步实施
郑筱萸说，由于该项制度是药监领域的一项创新制度，具有鲜明的中国特色，没有现成的经验可供借鉴，因此要慎重考虑和广泛收集意见。郑筱萸强调，为使这项工作健康发展，各地药监部门在工作中必须坚持一切从实际出发，统筹规划，科学论证，把握原则；坚持依法行政，严格按照《药品管理法》及有关法规设定的权限和程序开展实施批准文号管理工作；坚持中医药理论；坚持与时俱进，既不能超越现阶段的实际情况，更不能让中药材、中药饮片长期落后于时代，落后于其他药品的监管水平和发展状况；坚持分步实施；坚持“扶正祛邪”，兼顾现实。
郑筱萸说，由于中药材、中药饮片的注册管理工作是一项内容复杂的系统工程，关联面广，工作难度大，因此，对中药材、中药饮片实施批准文号管理不可能一蹴而就，一步到位。他要求各级药监部门既要有紧迫感，又要做好长期奋斗的思想准备，坚持积极稳妥，逐步推进，制定科学、严谨、可行的注册管理规定，分品种、分阶段逐步实施。为此，他提出，首先要合理选取管理切入点，推进各项工作稳步协调发展，在制定实施批准文号管理的中药材和中药饮片目录时应按照成熟可行的要求，优先考虑以下品种：一是国家药品标准收载的品种；二是临床常用的品种；三是规模化、规范化生产的品种；四是毒性或副作用较大的品种；五是有科研基础的品种。其中中药材部分应主要考虑集中规模化种植情况和各省、自治区、直辖市中药材生产情况，并与中药饮片的目录对应。中药饮片部分应主要考虑临床常用并且有科研基础的品种，其使用的药材是拟进行规模化的。其次，要妥善处理地方用药和炮制方法的差异，达到“一物一名、炮制统一、标准一致”的要求，避免管理上的混乱。郑筱萸强调睦鸵加τ孟冉闹柿科兰鄯椒ǎ行嵘幸┲柿浚簿褪撬担竦门嘉暮诺闹幸┎谋匦胗心谠谥柿勘曜迹竦门嘉暮诺闹幸┮匦胗性弦┎闹柿勘曜肌⑴谥乒娣逗统善纺谠谥柿勘曜肌6允凳┡嘉暮殴芾淼钠分郑⒀细竦淖⒉岵方胗敕亲⒉岵吠顺龅幕啤6砸咽凳┡嘉暮殴芾淼闹幸┎摹⒅幸┮分郑欢ǖ墓善谙蓿沧魑┯玫模ㄖ谐梢┥笠涤米髟稀⒁┢肪笠迪垡约耙搅苹故褂玫模匦胧侨〉门嘉暮诺闹幸┎摹⒅幸┮R┢芳喽焦芾聿棵沤婪哟蠖晕シㄉ⑹褂眯形牟榇αΧ取?/td>, 百拇医药