“三抓一加强”再创新业绩
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2003年1月25日
1月23日，为期3天的“全国药品监督管理工作会议”在北京圆满结束，会上，国家药品监督管理局局长郑筱萸所作的题为《全面贯彻十六大精神，不断推进药品监督管理工作的新发展》的报告确定了2003年药品监督管理工作的指导思想、总体要求和工作重点。
报告首先指出，2003年是全面建设小康社会，开创中国特色社会主义事业新局面的第一年，也是药品监管充分发挥统一、权威、高效的新体制优势，巩固、发展已有成果，继续深化各项改革，再创佳绩的一年。
报告确定2003年药品监督管理工作的指导思想和总体要求是：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真学习贯彻党的十六大和中央经济工作会议精神，与时俱进，深化改革，坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，持之以恒地抓好作风建设、基础建设和基层建设，持之以恒地整顿和规范药品市场秩序；全面提高队伍素质，不断完善法规体系、技术支撑体系和监管网络，进一步提高药品监管的水平和效率，为保证人民用药安全有效，促进医药事业健康发展，实现全面建设小康社会的目标，作出新的更大的贡献。
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报告明确指出，“三抓一加强”是今年工作的重点，即继续深入抓作风、抓基础、抓基层，继续加强整顿和规范药品市场秩序。
抓作风建设：这是锻造高素质药监队伍促进工作发展的关键
抓作风建设，造就一支奋发有为、朝气蓬勃的药品监管队伍，是推进药品监管工作新发展的关键，也是适应形势和任务需要的当务之急。因此必须以作风建设为突破口，把队伍建设各项任务从三个方面落到实处：
——以提高政治素质和领导水平为重点，切实加强各级领导班子的作风建设。
——以深化干部制度改革、加强教育培训为重点，树立奋发向上、敬业奉献、公正执法的系统形象。
——加强党风廉政建设，继续抓好反对和防止腐败的各项工作。
抓基础建设：这是全面提高监管执法水平和效率的前提
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高度重视并切实抓好各项基础工作，提高监管执法的水平和效率是全面推进药品监管工作新发展的前提。
今年对各项基础建设的工作将从三个方面加以落实：
——加强药品监管法制建设，进一步完善法规体系。以《药品管理法》为核心与基础的药品监管法规体系初步形成，对保障和推动依法治药，增强行政执法人员和管理相对人法律意识和法制观念有积极作用，但仍需进一步完善。在此基础上要加强立法工作，提高立法质量，完善法规体系。在执法过程中，要严格依法行政，真正做到执法必严、违法必究。今年，国家药监局将对部分省份的执法情况开展全面检查，各省市药监系统也将明确重点，定期开展执法检查。对典型的复议案件和行政诉讼案件将要定期剖析、通报。
——健全经费保障机制，确保履行执法职责。合理的经费保障是药品监管工作得以正常运转，防止权力寻租，实现公正执法的重要物质基础。在积极争取财政支持的同时，要高度重视经费预算管理。并严格执行“收支两条线”的规定，做到既要防止乱收费、乱罚款，又要做到严格执法，应收尽收。
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——加快药品监管信息化建设步伐，提高管理水平。今年药监系统将启动建设药品电子政务数据中心，整合重点业务子系统，建立电子政务标准化系统。与此同时，将加强药品监督统计工作，作到统计数字真实、及时、全面。
——运用监管手段，促进信用机制的建立。将建立对涉及药品、医疗器械产品审评、企业审批、认证检查的专家和公务人员“信誉档案”。还将建立企业不良行为记录管理系统和企业良好行为记录管理系统。
抓基层建设：这是系统建设的重心和各项工作的着力点
目前，全国各地市县机构已基本组建，今年将确保基层机构质量，确保监管职能到位；针对当前农村地区是制假售假和无证经营的重点地区，要探索建立县、乡、村三级药品监管网络的有效途径，实现药品监管网络下延。今年国家药监局将会同部分省份药监局选择若干县开展试点，总结经验后推广。
另外，对基层药检机构的改革也是今年药品监管体制改革的重要任务。要按照“区域设置、重组联合、资源共享、客观公正”的原则，统筹规划，合理布局，健全药品检验网络，加大药检技术机构的设备投入，使其具备法定检验检测的能力，为行政执法提供强有力的技术力撑。
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全面加强监管：以规范药品市场秩序为重点实施标本兼治
各级药品监管部门要按照中央统一部署，开拓创新，切实履行监管执法职能，突出重点，标本兼治，继续整顿和规范药品市场秩序，充分运用监管手段，促进药品流通体制改革，保证人民用药安全有效。
——突出重点，继续深入开展打击制售假劣药品专项斗争，今年务必要在五个方面取得明显成效。
一是坚决捣毁一批非法生产基地，坚决清除制假售假窝点，并实行打假复查制。二是继续加强对重点监控地区和重点监控品种的监督检查，防止非法市场死灰复燃；坚决遏制中药材专业市场超范围经营饮片、中西成药行为，增强中药材质量抽检的针对性。三是开展医疗机构各类专科门诊用药的监督检查，坚决查处各种非法配制制剂等行为，配合卫生行政部门，加快制定个人设置的门诊部、诊所等医疗机构常用药品和急救药品目录；继续深入开展一次性使用无菌医疗器械专项检查，加大对植入人体的医疗器械的质量监控。四是继续加大药品、医疗器械广告监督力度，完善广告审查网络体系，依法及时处理违法广告。五是建立全国药监系统打假联动网络和重大假药案件通报协办制度。
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——以加强农村用药监管为重点，把整顿和规范药品市场秩序工作引向深入。
加强农村药品质量监督，规范购药渠道，落实完善储存条件，建立购销记录等药品管理制度；探索促进农村药品供应网络建设的新途径、新办法和新思路。运用监管手段培育和发展农村药品市场，是解决农村药品市场混乱，实现监管目标的一项重要的基础性工作。
——坚持标本兼治，关口前移，形成有力的药品全方位监管格局，从源头规范药品市场秩序。在加大打击力度的同时，注重研究从体制、机制、法制等方面建立治本措施。
今年是监督实施GMP、GSP制度至关重要的一年。要针对GMP实行两级认证和GSP省级认证的新情况，加强认证检查的监督管理，建立认证检查专家和审批人责任制，确保全国统一标准，确保认证质量。
今年还要继续加强医疗器械生产企业日常监管；继续加强药品研究监管力度，推进GLP、GCP的贯彻实施，继续深化药品、医疗器械审评机制改革，加强注册监管；继续推进、严格执行各项管理规范和制度，形成多环节、多方位监管局面，切实保障人民用药安全有效，为全面建设小康社会而作出健康保障。, 百拇医药
报告首先指出，2003年是全面建设小康社会，开创中国特色社会主义事业新局面的第一年，也是药品监管充分发挥统一、权威、高效的新体制优势，巩固、发展已有成果，继续深化各项改革，再创佳绩的一年。
报告确定2003年药品监督管理工作的指导思想和总体要求是：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真学习贯彻党的十六大和中央经济工作会议精神，与时俱进，深化改革，坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，持之以恒地抓好作风建设、基础建设和基层建设，持之以恒地整顿和规范药品市场秩序；全面提高队伍素质，不断完善法规体系、技术支撑体系和监管网络，进一步提高药品监管的水平和效率，为保证人民用药安全有效，促进医药事业健康发展，实现全面建设小康社会的目标，作出新的更大的贡献。
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报告明确指出，“三抓一加强”是今年工作的重点，即继续深入抓作风、抓基础、抓基层，继续加强整顿和规范药品市场秩序。
抓作风建设：这是锻造高素质药监队伍促进工作发展的关键
抓作风建设，造就一支奋发有为、朝气蓬勃的药品监管队伍，是推进药品监管工作新发展的关键，也是适应形势和任务需要的当务之急。因此必须以作风建设为突破口，把队伍建设各项任务从三个方面落到实处：
——以提高政治素质和领导水平为重点，切实加强各级领导班子的作风建设。
——以深化干部制度改革、加强教育培训为重点，树立奋发向上、敬业奉献、公正执法的系统形象。
——加强党风廉政建设，继续抓好反对和防止腐败的各项工作。
抓基础建设：这是全面提高监管执法水平和效率的前提
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高度重视并切实抓好各项基础工作，提高监管执法的水平和效率是全面推进药品监管工作新发展的前提。
今年对各项基础建设的工作将从三个方面加以落实：
——加强药品监管法制建设，进一步完善法规体系。以《药品管理法》为核心与基础的药品监管法规体系初步形成，对保障和推动依法治药，增强行政执法人员和管理相对人法律意识和法制观念有积极作用，但仍需进一步完善。在此基础上要加强立法工作，提高立法质量，完善法规体系。在执法过程中，要严格依法行政，真正做到执法必严、违法必究。今年，国家药监局将对部分省份的执法情况开展全面检查，各省市药监系统也将明确重点，定期开展执法检查。对典型的复议案件和行政诉讼案件将要定期剖析、通报。
——健全经费保障机制，确保履行执法职责。合理的经费保障是药品监管工作得以正常运转，防止权力寻租，实现公正执法的重要物质基础。在积极争取财政支持的同时，要高度重视经费预算管理。并严格执行“收支两条线”的规定，做到既要防止乱收费、乱罚款，又要做到严格执法，应收尽收。
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——加快药品监管信息化建设步伐，提高管理水平。今年药监系统将启动建设药品电子政务数据中心，整合重点业务子系统，建立电子政务标准化系统。与此同时，将加强药品监督统计工作，作到统计数字真实、及时、全面。
——运用监管手段，促进信用机制的建立。将建立对涉及药品、医疗器械产品审评、企业审批、认证检查的专家和公务人员“信誉档案”。还将建立企业不良行为记录管理系统和企业良好行为记录管理系统。
抓基层建设：这是系统建设的重心和各项工作的着力点
目前，全国各地市县机构已基本组建，今年将确保基层机构质量，确保监管职能到位；针对当前农村地区是制假售假和无证经营的重点地区，要探索建立县、乡、村三级药品监管网络的有效途径，实现药品监管网络下延。今年国家药监局将会同部分省份药监局选择若干县开展试点，总结经验后推广。
另外，对基层药检机构的改革也是今年药品监管体制改革的重要任务。要按照“区域设置、重组联合、资源共享、客观公正”的原则，统筹规划，合理布局，健全药品检验网络，加大药检技术机构的设备投入，使其具备法定检验检测的能力，为行政执法提供强有力的技术力撑。
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全面加强监管：以规范药品市场秩序为重点实施标本兼治
各级药品监管部门要按照中央统一部署，开拓创新，切实履行监管执法职能，突出重点，标本兼治，继续整顿和规范药品市场秩序，充分运用监管手段，促进药品流通体制改革，保证人民用药安全有效。
——突出重点，继续深入开展打击制售假劣药品专项斗争，今年务必要在五个方面取得明显成效。
一是坚决捣毁一批非法生产基地，坚决清除制假售假窝点，并实行打假复查制。二是继续加强对重点监控地区和重点监控品种的监督检查，防止非法市场死灰复燃；坚决遏制中药材专业市场超范围经营饮片、中西成药行为，增强中药材质量抽检的针对性。三是开展医疗机构各类专科门诊用药的监督检查，坚决查处各种非法配制制剂等行为，配合卫生行政部门，加快制定个人设置的门诊部、诊所等医疗机构常用药品和急救药品目录；继续深入开展一次性使用无菌医疗器械专项检查，加大对植入人体的医疗器械的质量监控。四是继续加大药品、医疗器械广告监督力度，完善广告审查网络体系，依法及时处理违法广告。五是建立全国药监系统打假联动网络和重大假药案件通报协办制度。
, http://www.100md.com
——以加强农村用药监管为重点，把整顿和规范药品市场秩序工作引向深入。
加强农村药品质量监督，规范购药渠道，落实完善储存条件，建立购销记录等药品管理制度；探索促进农村药品供应网络建设的新途径、新办法和新思路。运用监管手段培育和发展农村药品市场，是解决农村药品市场混乱，实现监管目标的一项重要的基础性工作。
——坚持标本兼治，关口前移，形成有力的药品全方位监管格局，从源头规范药品市场秩序。在加大打击力度的同时，注重研究从体制、机制、法制等方面建立治本措施。
今年是监督实施GMP、GSP制度至关重要的一年。要针对GMP实行两级认证和GSP省级认证的新情况，加强认证检查的监督管理，建立认证检查专家和审批人责任制，确保全国统一标准，确保认证质量。
今年还要继续加强医疗器械生产企业日常监管；继续加强药品研究监管力度，推进GLP、GCP的贯彻实施，继续深化药品、医疗器械审评机制改革，加强注册监管；继续推进、严格执行各项管理规范和制度，形成多环节、多方位监管局面，切实保障人民用药安全有效，为全面建设小康社会而作出健康保障。, 百拇医药