二○○三药品监管行动指南
提高“门槛”促质量
行动提示
俗话说，没有规矩不成方圆，做药、用药都是这个理。什么药该做成什么样，什么药合格，什么药不合格，无论谁回答这些问题都必须拿标准说话。
所以，今年药品监管一项重要工作就是全面启动“提高药品标准工作行动计划”。
此项计划包含如下行动：全面启动《中国药典》(2005年版)编纂工作，修订中成药1～20册部颁标准和藏、维、蒙药3册部颁标准，稳步推进中药材、中药饮片批准文号管理，制订药品包装材料标准。
围绕这个计划，对《国家中药品种保护条例》要进行全面系统修订，并争取年内出台。年内还要制订、修订并颁布9项直接关系到提高药品质量的审批和管理规章，涉及了医疗机构的制剂审批、体外诊断试剂审批、进口药通关报验管理规定、地方习用药材管理、药材边贸管理、中药材和中药饮片实施批准文号等多个方面。
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成就回放
对于制药、用药呈现多元化的社会环境，提高药品质量的首要措施自然是提高和统一药品标准。
从2000年3月起，中药保健药品整顿开始。
整顿前共有中药保健药品4366个品种。根据国家制订的标准，在“粗筛”中，各省初审后上报2429个品种，其余近2000个品种公告撤销了批准文号。到2002年底，经专家审评，最终批准转为国家标准的中药保健药品仅为1064个，另有352个转解决中成药地方标准办公室。审批通过的中药保健药今后统一按照药品管理，中药保健药品市场“鱼目混珠”成为历史。
紧随其后，中成药存在国家标准和地方标准并存的混乱局面和同方异名、同名异方的问题成为整顿内容。这项工作按照医学审评和药学审评分步进行。医学审评5826个品种，通过3631个品种，撤销2195个品种；药学审评1512个品种，通过1490个品种，撤销22个品种。去年12月，此项工作全部结束，共核发新批准文号3020个，撤销批准文号2895个。中成药已全部执行国家标准，同名异方、同方异名等对群众用药可能产生误导的问题将彻底解决。
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为了规范和及时掌握药品注册数据，国家统一了全国药品批准文号，建立了药品注册数据库信息系统，同时规范了药品的包装、标签及说明书。目前，国家药品标准品种的全部说明书样稿均已完成并上网公布。其中化学药品说明书2004个，中药(包括蒙、藏、维药)说明书主要成分项内容4900多个，治疗用生物制品说明书57个，包装、标签不合格的4000多个，已通知企业按规定要求更改。
在统一换发药品批准文号方面，截至2002年11月13日，报送国家药品标准品种规格133758个。其中112713个通过审核批准换发药品批准文号，清理未通过品种、待查品种12479个，预计将退审5472个品种规格。化学药品地方标准升国家标准的品种已有5345个。
随着药品注册数据库信息系统的建立与完善，国家批准的合法药品将全部登记入库，并面向全社会提供查询服务。
凭处方销售药品将增加
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行动提示
非处方药“放开”，处方药“管死”，该放该管界限分明，这应该是药品分类管理到位时的理想景象。为让中国老百姓早日看到这一景象，我国药品分类管理工作每年都在努力往前走。
今年，药品监督部门将制订《处方药与非处方药分类管理条例》，还将建立非处方药转换机制和评价技术体系，规范相关管理。
从中药、化学药品、保健品升为国家标准药品品种中遴选出非处方药的工作，今年将要完成，并将开始审核登记。
药品监管部门还将加强对药品零售分类管理的督导检查，增加必须凭处方销售的品种并加强对执行情况的监督。
成就回放
2001年1月1日，我国正式开始实施药品分类管理制度，由于国情所限，这项制度最终到位还需要一个过程。
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截至去年底，我国已遴选出非处方药品种3062个。
对药品零售的分类管理已经有了实质性内容。从去年4月1日起，顾客如果没有医生处方，已不能在零售药店购得大输液和粉针剂类药品。
根据新修订的《药品管理法》有关条款，所有处方药广告不能在大众媒介上刊播。从去年12月1日起，各省、自治区、直辖市已停止受理和审批非抗生素类抗感染处方药、激素类处方药和用于治疗心绞痛、高血压、肝炎、糖尿病的处方药在大众媒介发布广告的申请。上述药品广告批准文号在有效期内的，自今年2月1日起将一律停止在大众媒介发布广告。
如今，我国药品分类管理工作正在逐步推开。越来越多的生产企业开始给自己的非处方药品标上统一的非处方药标识，配上简明易懂的说明书；越来越多的零售药店开始将处方药和非处方药分类摆放；越来越多的医生、药品销售人员和老百姓，开始有了药品分类管理的概念。
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大批法规要出台
行动提示
这两年，以修订后的《药品管理法》的实施为中心，药品监管法制建设任务繁重。今年，有关部门又将制订、修订、起草、发布大批相关法规、规章及规范性文件。将这些立法项目大致列出，一则提醒相关单位予以关注，一则提示公众更加了解政府在保障群众用药安全方面的不懈努力。
目前，《预防性生物制品流通管理办法》和《解放军实施药品管理法办法》已经上报国务院，《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》已经起草完毕，《执业药师法》已经完成初稿。
处于审核或审议阶段，近期有可能完成的立法项目主要有：药品监督管理行政处罚办法，药品流通监督、生产监督管理办法，药品生产许可证、经营许可证管理办法，药品委托生产管理规定，药品批发企业设置标准及药品零售企业审批规定，医疗机构制剂许可证管理办法，医疗机构配制制剂审批办法，药物非临床研究质量管理规范，药品临床试验质量管理规范，进口药品通关管理办法，直接接触药品的包装材料和容器管理办法，药品抽验管理办法，生物制品批签发管理规定，药物临床试验机构资格认定办法。
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年内有可能完成的立法项目还有：放射性药品管理办法，医疗用毒性药品管理办法，中药品种保护条例，药品分类管理办法，互联网药品交易服务管理办法，医疗机构制剂调剂管理规定，医疗机构药品购进记录管理规定，实施批准文号管理中药材品种管理规定，药品包装、标签、说明书管理规定，药品广告审批办法，检验费收缴办法，地区性民间习用药材管理办法等。
成就回放
近年来，我国药品监管法制建设明显加快。2000年，《医疗器械监督管理条例》颁布，填补了我国医疗器械监管法规的空白；2001年，《药品管理法》修订颁布。此后，药品监管方面的法规文件按照市场取向和国际惯例被一一梳理，目前已修订、制订行政规章37项，规范性文件92项，已经基本做到药品研究、生产、流通、使用全过程监管有法可依，有章可循。
诊所要查邮售要管
行动提示
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“对制售假劣药品违法行为保持高压态势”，这句话出自2003年全国药品监督管理工作会议主报告。
今年，针对药品市场存在的问题，我国重点开展下列专项整治：开展城乡医疗诊所用药专项检查，开展邮售药品专项检查，对一次性使用医疗器械市场进行检查和专项抽查。在规范药品市场秩序方面，常规进行的工作还包括：联合公安部，确定“重灾区”，继续狠打制售假劣药品行为；继续对全国上星电视台发布的药品广告进行实时监测；定期发布《违法药品广告公告》；继续明察暗访，加强对中药材市场的监管；加强对农村药品市场的监管，在农村基层加快推广药品快速鉴别方法。
成就回放
有市场，就有交易。有交易，就有“奸商”。1998年以来，我国共查处制售假劣药品案件28万多起，涉案总值达18亿元。仅2001年就查处制售假劣医疗器械案2337件；清查、销毁过期失效药15.15万品(次)，总值2.29亿元；清查兽用药改为人用药的违规生产、经营单位256家；清查中药材、中药饮片不合格品10929种(次)；查获涉案嫌疑人1093人，移交司法机关追究刑事责任案件269起。
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截至2002年底，共捣毁制假售假窝点3088个，取缔非法药品集贸市场116个，取缔无证经营4万多户。收回广告批准文号1150份，撤销药品批准文号162个，通报批评2376份，移送工商行政部门查处8036份。废除了带有地方保护色彩的准销证制度。
试点锁定四种器械
行动提示
今年，建立医疗器械不良事件监测制度成为重点工作，有关部门将制订《医疗器械不良事件监测管理办法》，并将以聚丙烯酰胺水凝胶、角膜塑型镜、心血管支架和心脏起搏器为典型产品，开展不良事件监测试点。药品不良反应监测工作已经建立全国性网络，在发布过《药品不良反应信息通报》的基础上，国家药品不良反应监测中心今年还将加紧制订《药品不良反应监测技术工作指南》，并将与卫生部联合颁布《药品不良反应监测管理办法》。
成就回放
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我国药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作起步较早。到2002年底，国家药品不良反应监测和不良事件监测技术体系框架基本建立，已经能够为药品监督管理提供依据，对公众用药安全发出警示。如含PPA的药品退出市场，十几个药品品种登上《药品不良反应信息通报》，减少了药品不良反应的发生。
到2002年底，全国31个省、直辖市、自治区已经全部完成了药品不良反应监测专业机构建设，国家药品不良反应信息通报制度和各地药品不良反应情况通报制度已建立，现代化的远程通讯网已开通，使药品不良反应病例和医疗器械不良事件报告的数量和质量稳步提高。据统计，从1988年到1997年的10年中，全国药品不良反应的病例报告数一共只有3597份，1998年到2002年，药品不良反应的病例报告达到了25268份，其中2002年一年的药品不良反应病例报告达到了1万份以上。我国的药品不良反应监测与评价机构正式加入了WHO国际药品监测合作计划，成为其成员国。, http://www.100md.com
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俗话说，没有规矩不成方圆，做药、用药都是这个理。什么药该做成什么样，什么药合格，什么药不合格，无论谁回答这些问题都必须拿标准说话。
所以，今年药品监管一项重要工作就是全面启动“提高药品标准工作行动计划”。
此项计划包含如下行动：全面启动《中国药典》(2005年版)编纂工作，修订中成药1～20册部颁标准和藏、维、蒙药3册部颁标准，稳步推进中药材、中药饮片批准文号管理，制订药品包装材料标准。
围绕这个计划，对《国家中药品种保护条例》要进行全面系统修订，并争取年内出台。年内还要制订、修订并颁布9项直接关系到提高药品质量的审批和管理规章，涉及了医疗机构的制剂审批、体外诊断试剂审批、进口药通关报验管理规定、地方习用药材管理、药材边贸管理、中药材和中药饮片实施批准文号等多个方面。
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对于制药、用药呈现多元化的社会环境，提高药品质量的首要措施自然是提高和统一药品标准。
从2000年3月起，中药保健药品整顿开始。
整顿前共有中药保健药品4366个品种。根据国家制订的标准，在“粗筛”中，各省初审后上报2429个品种，其余近2000个品种公告撤销了批准文号。到2002年底，经专家审评，最终批准转为国家标准的中药保健药品仅为1064个，另有352个转解决中成药地方标准办公室。审批通过的中药保健药今后统一按照药品管理，中药保健药品市场“鱼目混珠”成为历史。
紧随其后，中成药存在国家标准和地方标准并存的混乱局面和同方异名、同名异方的问题成为整顿内容。这项工作按照医学审评和药学审评分步进行。医学审评5826个品种，通过3631个品种，撤销2195个品种；药学审评1512个品种，通过1490个品种，撤销22个品种。去年12月，此项工作全部结束，共核发新批准文号3020个，撤销批准文号2895个。中成药已全部执行国家标准，同名异方、同方异名等对群众用药可能产生误导的问题将彻底解决。
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为了规范和及时掌握药品注册数据，国家统一了全国药品批准文号，建立了药品注册数据库信息系统，同时规范了药品的包装、标签及说明书。目前，国家药品标准品种的全部说明书样稿均已完成并上网公布。其中化学药品说明书2004个，中药(包括蒙、藏、维药)说明书主要成分项内容4900多个，治疗用生物制品说明书57个，包装、标签不合格的4000多个，已通知企业按规定要求更改。
在统一换发药品批准文号方面，截至2002年11月13日，报送国家药品标准品种规格133758个。其中112713个通过审核批准换发药品批准文号，清理未通过品种、待查品种12479个，预计将退审5472个品种规格。化学药品地方标准升国家标准的品种已有5345个。
随着药品注册数据库信息系统的建立与完善，国家批准的合法药品将全部登记入库，并面向全社会提供查询服务。
凭处方销售药品将增加
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非处方药“放开”，处方药“管死”，该放该管界限分明，这应该是药品分类管理到位时的理想景象。为让中国老百姓早日看到这一景象，我国药品分类管理工作每年都在努力往前走。
今年，药品监督部门将制订《处方药与非处方药分类管理条例》，还将建立非处方药转换机制和评价技术体系，规范相关管理。
从中药、化学药品、保健品升为国家标准药品品种中遴选出非处方药的工作，今年将要完成，并将开始审核登记。
药品监管部门还将加强对药品零售分类管理的督导检查，增加必须凭处方销售的品种并加强对执行情况的监督。
成就回放
2001年1月1日，我国正式开始实施药品分类管理制度，由于国情所限，这项制度最终到位还需要一个过程。
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截至去年底，我国已遴选出非处方药品种3062个。
对药品零售的分类管理已经有了实质性内容。从去年4月1日起，顾客如果没有医生处方，已不能在零售药店购得大输液和粉针剂类药品。
根据新修订的《药品管理法》有关条款，所有处方药广告不能在大众媒介上刊播。从去年12月1日起，各省、自治区、直辖市已停止受理和审批非抗生素类抗感染处方药、激素类处方药和用于治疗心绞痛、高血压、肝炎、糖尿病的处方药在大众媒介发布广告的申请。上述药品广告批准文号在有效期内的，自今年2月1日起将一律停止在大众媒介发布广告。
如今，我国药品分类管理工作正在逐步推开。越来越多的生产企业开始给自己的非处方药品标上统一的非处方药标识，配上简明易懂的说明书；越来越多的零售药店开始将处方药和非处方药分类摆放；越来越多的医生、药品销售人员和老百姓，开始有了药品分类管理的概念。
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行动提示
这两年，以修订后的《药品管理法》的实施为中心，药品监管法制建设任务繁重。今年，有关部门又将制订、修订、起草、发布大批相关法规、规章及规范性文件。将这些立法项目大致列出，一则提醒相关单位予以关注，一则提示公众更加了解政府在保障群众用药安全方面的不懈努力。
目前，《预防性生物制品流通管理办法》和《解放军实施药品管理法办法》已经上报国务院，《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》已经起草完毕，《执业药师法》已经完成初稿。
处于审核或审议阶段，近期有可能完成的立法项目主要有：药品监督管理行政处罚办法，药品流通监督、生产监督管理办法，药品生产许可证、经营许可证管理办法，药品委托生产管理规定，药品批发企业设置标准及药品零售企业审批规定，医疗机构制剂许可证管理办法，医疗机构配制制剂审批办法，药物非临床研究质量管理规范，药品临床试验质量管理规范，进口药品通关管理办法，直接接触药品的包装材料和容器管理办法，药品抽验管理办法，生物制品批签发管理规定，药物临床试验机构资格认定办法。
, 百拇医药
年内有可能完成的立法项目还有：放射性药品管理办法，医疗用毒性药品管理办法，中药品种保护条例，药品分类管理办法，互联网药品交易服务管理办法，医疗机构制剂调剂管理规定，医疗机构药品购进记录管理规定，实施批准文号管理中药材品种管理规定，药品包装、标签、说明书管理规定，药品广告审批办法，检验费收缴办法，地区性民间习用药材管理办法等。
成就回放
近年来，我国药品监管法制建设明显加快。2000年，《医疗器械监督管理条例》颁布，填补了我国医疗器械监管法规的空白；2001年，《药品管理法》修订颁布。此后，药品监管方面的法规文件按照市场取向和国际惯例被一一梳理，目前已修订、制订行政规章37项，规范性文件92项，已经基本做到药品研究、生产、流通、使用全过程监管有法可依，有章可循。
诊所要查邮售要管
行动提示
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“对制售假劣药品违法行为保持高压态势”，这句话出自2003年全国药品监督管理工作会议主报告。
今年，针对药品市场存在的问题，我国重点开展下列专项整治：开展城乡医疗诊所用药专项检查，开展邮售药品专项检查，对一次性使用医疗器械市场进行检查和专项抽查。在规范药品市场秩序方面，常规进行的工作还包括：联合公安部，确定“重灾区”，继续狠打制售假劣药品行为；继续对全国上星电视台发布的药品广告进行实时监测；定期发布《违法药品广告公告》；继续明察暗访，加强对中药材市场的监管；加强对农村药品市场的监管，在农村基层加快推广药品快速鉴别方法。
成就回放
有市场，就有交易。有交易，就有“奸商”。1998年以来，我国共查处制售假劣药品案件28万多起，涉案总值达18亿元。仅2001年就查处制售假劣医疗器械案2337件；清查、销毁过期失效药15.15万品(次)，总值2.29亿元；清查兽用药改为人用药的违规生产、经营单位256家；清查中药材、中药饮片不合格品10929种(次)；查获涉案嫌疑人1093人，移交司法机关追究刑事责任案件269起。
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截至2002年底，共捣毁制假售假窝点3088个，取缔非法药品集贸市场116个，取缔无证经营4万多户。收回广告批准文号1150份，撤销药品批准文号162个，通报批评2376份，移送工商行政部门查处8036份。废除了带有地方保护色彩的准销证制度。
试点锁定四种器械
行动提示
今年，建立医疗器械不良事件监测制度成为重点工作，有关部门将制订《医疗器械不良事件监测管理办法》，并将以聚丙烯酰胺水凝胶、角膜塑型镜、心血管支架和心脏起搏器为典型产品，开展不良事件监测试点。药品不良反应监测工作已经建立全国性网络，在发布过《药品不良反应信息通报》的基础上，国家药品不良反应监测中心今年还将加紧制订《药品不良反应监测技术工作指南》，并将与卫生部联合颁布《药品不良反应监测管理办法》。
成就回放
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我国药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作起步较早。到2002年底，国家药品不良反应监测和不良事件监测技术体系框架基本建立，已经能够为药品监督管理提供依据，对公众用药安全发出警示。如含PPA的药品退出市场，十几个药品品种登上《药品不良反应信息通报》，减少了药品不良反应的发生。
到2002年底，全国31个省、直辖市、自治区已经全部完成了药品不良反应监测专业机构建设，国家药品不良反应信息通报制度和各地药品不良反应情况通报制度已建立，现代化的远程通讯网已开通，使药品不良反应病例和医疗器械不良事件报告的数量和质量稳步提高。据统计，从1988年到1997年的10年中，全国药品不良反应的病例报告数一共只有3597份，1998年到2002年，药品不良反应的病例报告达到了25268份，其中2002年一年的药品不良反应病例报告达到了1万份以上。我国的药品不良反应监测与评价机构正式加入了WHO国际药品监测合作计划，成为其成员国。, http://www.100md.com