中药走向世界不能迷失自我 ——访国家药监局药品认证中心曹彩处长
入世后，关于中药国际化的方式与途径问题始终是行业内外关注的热点之一，有关各方也在进行积极探索。日前，记者就此问题采访了在医药行业工作多年、对相关情况颇为了解的国家药品监督管理局药品认证中心的曹彩女士。
记者：现在人们普遍认为中药走向世界的瓶颈是中药的质量标准不符合国际要求，您有什么看法？
曹彩：人们关注这个问题的出发点是好的，但是表述不准确。目前，国际上并没有公认、通用的中药质量标准，提出让国际同仁认可的中药质量标准的国家应该是中国。中药的标准说穿了重点在于质控稳定性标准的建立与疗效的确切性标准的建立。
我认为：目前中药走向世界的瓶颈主要是：第一、对中成药疗效的定位不准确，盲目宣扬疗效。中成药处方是在个体疗效好的基础上不断扩展用药人群而形成的，这也就是中药有“基本方”的说法。中医治疗的整体观念，体现在辨证论治一人一方，在病情基本一致时，可以开同一个处方；而当病情有较大程度的区别时，在西医看来是同一个病，但是中医肯定要调整处方的药味或者调整某药的剂量。有条件的地方，中医开的都是汤药，这说明中成药的适应范围是有限的。应该制订统一的临床疗效评价标准，明确疗效范围，同时注意不同人种的有效处方与剂量。第二、产品质量不能保证。应该选择一个到几个有效或者指标成分，从投料开始控制，保证其从头到尾(成品)指标一致。(我认为这种靠指标成分控制质量的方法，能在多大程度上说明中成药的质量，也是一个值得研究的课题)。第三、产品种类单一，即只注意中成药、中药饮片出口。我们应该灵活调整自己的战略，根据国际市场对植物药认同程度的不同，有所侧重，先研究植物药、单味中药颗粒、简方中药的出口。植物药的开发，其审批程序要比中成药的审批简单得多。
, 百拇医药
记者：如何确定让国际认可的中成药质量标准呢？
曹彩：我认为，目前要确定的中成药质量标准应重点解决以下几方面问题：
首先是控制重金属含量。将重金属含量控制在国际公认的指标之内，确需超标的应说明超标理由。最好用数据说话，我相信外国人能够接受。如：砒霜治疗肿瘤，最早是中国的一位教授发现的，但是这位教授只发表了一篇论文，国外的教授立刻着手重复这个实验，结果证明砒霜能够治疗肿瘤。国外的教授立即注册专利，于是，成果成了人家的。这个例子说明外国人不会一味地嚷嚷重金属超标，只要有临床疗效他就承认。
其次是农药残留量的问题。
三是同一品种每一批产品的质控指标应该在允许的范围内检测结果一致。过去曾经有过这样的报道。我国出口的中药保健品，同一品种每一批号的质控指标都不能保证在国家标准或企业标准规定的范围内。如：某水丸剂，说明书上写着：“每日三次，每次一瓶盖”，海外用药者，每次量好一盖子药丸就拿秤来称并数数，结果，每一盖子的药量，要么是重量有异，要么就是数量不同，而服惯西药的他们，数字的概念极为深刻，很难接受这种情况。
, 百拇医药
记者：目前中药新药的研究开发应如何与世界接轨？
曹彩：关于中药新药的研发，国家药品监督管理局颁布了许多法规。最近出台的《药品注册管理办法》制订了有利于高水平中药创新药物研究和开发的条款。
随着社会的进步与发展，科技界各学科不断细化分科，对新药的审评内容也相应提出了更新的要求，但是在执行使用中的《中药新药注册办法》始终没有脱离西药注册的框框。如：中药三类新药需要上报“与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。”看似简单的一行话，在中药研究中实行起来却很困难，原因在于中药处方来源于人体用药实践，而非动物实验结果，中药服用体积是西药的百倍以上，动物的胃肠、血管都无法与之相容。加上中药作用部位的研究方法尚在摸索之中，硬要执行西药药效学研究的方法，显得很牵强，但也不排除有套用的可能。在实际审评中药新药的过程中，相当多的品种就是因为无法用西药药效学实验模型说明问题而被拖延了审评时间，因此也制约了中药新药开发的领域。创建西药模式的动物模型用以说明中药药效的必要性有多大，我认为值得商榷。中药与西药不同，对它的开发目的性很强。其实质不过是要验证该处方由汤剂改为其它剂型后的安全性与疗效的确切性。因此我们不应该抓住枝节问题，去否定主要目的。
, http://www.100md.com
当前，随着人类基因组、蛋白组学研究的深入，也提出了个性化治疗药物的课题，这种提法，被人们认为是一个理论创新，而中药几千年行之有效的个性化治疗特色却被忽略了。诚然，传统的中医药是具有这样、那样的的问题，但是医药的目的是治病。只要它安全有效或者即使有毒但有奇效，我们都应该支持对它的研究，使之尽量降低毒性，发挥最好的疗效。
记者：如何看待指纹图谱？
曹彩：关于指纹图谱，就其方法学和方法学的应用并不难。但是用在建立中药质量控制上就有许多难点。最突出的是中药成分复杂，要把它都搞清楚，要有极大的资金投入，这是中国绝大多数企业都难以承受的繁重工作。中药注射剂的指纹图谱由企业自行研究是应该的，也是可行的。但是，如果要求其它剂型也要用指纹图谱控制成品质量就不容易了，至少目前没有十分的必要，它不构成中药走向世界的瓶颈问题。这项工作如果由企业来完成，企业的人员及其知识结构、资金都无法与国家队相比，而且由于信息沟通不够，重复实验、重复投入很难避免，将自觉不自觉地出现巨大的资金浪费。建议其它产品的指纹图谱由政府出资、统一部署国家研究机构来完成标准工作。今年，国家计委、科技部、国家中医药管理局为推进中药现代化投入巨资，国家应该把这笔资金用在关键的基础研究之中，切忌分散资金、分散人力搞重复研究。
, 百拇医药
记者：你对中药国际化有何具体建议？
曹彩：中药现代化、国际化、标准化是中医学发展的趋势，也是人类回归自然的需要。让更多的人认识它、了解它从而使我们的国粹服务于更多的人群，是新一代医药工作者的使命。
作为一个长期工作在医药管理部门的科技人员，我有如下建议：
(1)建立经典方、验方认定制。即由政府相关部门从医典中筛选认定出经典方、验方，凡是经过政府认定的处方，只需提供该处方的制备工艺、质量控制指标、安全评价实验资料、临床试验资料(病例数以能够说明疗效即可)。
我国有13亿人口，占世界总人口的五分之一，这么多的人对中医药长期地、有效地使用，这就是规则。制订保护老祖宗留给我们的经典方的法律，就是政府的责任，绝不能为了所谓的“接轨”而放弃我们几千年的文化。
, 百拇医药
(2)对于从中药材中提取的单体和有效部位，则可以参照西药研发的模式要求，进行注册。
(3)目前我国有若干个国家级药物所，其中的药学人员正在把分子模拟、化学信息学、生物信息学和高性能计算机等多学科架构的药物药效筛选平台引入中药药效学的研究中，模拟筛选中药多组分在病理模型上的蛋白表达、了解受体物质的化学结构。这些研究工作耗资巨大，不是国内任何一个中药企业所能承担的。但是，其研究的结果，将从分子水平上说明中药的作用机理。因此建议由国家投入资金扶持中药现代化和中医药现代科学理论解密的研究工作，这一成果将为中医药迅速占领国内市场和扩增中医药在国际市场上的份额提供理论基础。
日本的葛根汤、速效救心丸在国际市场上占有较大的份额说明，在国际上，说不清楚中医理论，不是中药不好销售的唯一原因，只要产品稳定性合格、质量标准一致，还是有市场的。
另外，我国生产的中成药也不要盲目以出口为目的，应该学习西方医学，先做一个多中心临床试验，摸索一下对于不同人种的药物的最佳处方设计与剂量。
我们知道，欧洲的汽车尾气有1、2、3号标准，到了3号就是非常高的标准了，我们的药典也是这样，1965年版到今天2000年版有了很大的提高，这说明标准不是一成不变的。随着时代的发展、科技的进步，中医药现代化的轨迹已日益清晰。新的《药品注册管理办法》比原有的《新药审批办法》有了许多更实事求是的规定，而在其补充文件中，我们将更加注意中医药的特色和中医药的实践，如关于“基本方”的问题等，从而使中医药的优势得到更大的发挥。, 百拇医药(赵雯)
记者：现在人们普遍认为中药走向世界的瓶颈是中药的质量标准不符合国际要求，您有什么看法？
曹彩：人们关注这个问题的出发点是好的，但是表述不准确。目前，国际上并没有公认、通用的中药质量标准，提出让国际同仁认可的中药质量标准的国家应该是中国。中药的标准说穿了重点在于质控稳定性标准的建立与疗效的确切性标准的建立。
我认为：目前中药走向世界的瓶颈主要是：第一、对中成药疗效的定位不准确，盲目宣扬疗效。中成药处方是在个体疗效好的基础上不断扩展用药人群而形成的，这也就是中药有“基本方”的说法。中医治疗的整体观念，体现在辨证论治一人一方，在病情基本一致时，可以开同一个处方；而当病情有较大程度的区别时，在西医看来是同一个病，但是中医肯定要调整处方的药味或者调整某药的剂量。有条件的地方，中医开的都是汤药，这说明中成药的适应范围是有限的。应该制订统一的临床疗效评价标准，明确疗效范围，同时注意不同人种的有效处方与剂量。第二、产品质量不能保证。应该选择一个到几个有效或者指标成分，从投料开始控制，保证其从头到尾(成品)指标一致。(我认为这种靠指标成分控制质量的方法，能在多大程度上说明中成药的质量，也是一个值得研究的课题)。第三、产品种类单一，即只注意中成药、中药饮片出口。我们应该灵活调整自己的战略，根据国际市场对植物药认同程度的不同，有所侧重，先研究植物药、单味中药颗粒、简方中药的出口。植物药的开发，其审批程序要比中成药的审批简单得多。
, 百拇医药
记者：如何确定让国际认可的中成药质量标准呢？
曹彩：我认为，目前要确定的中成药质量标准应重点解决以下几方面问题：
首先是控制重金属含量。将重金属含量控制在国际公认的指标之内，确需超标的应说明超标理由。最好用数据说话，我相信外国人能够接受。如：砒霜治疗肿瘤，最早是中国的一位教授发现的，但是这位教授只发表了一篇论文，国外的教授立刻着手重复这个实验，结果证明砒霜能够治疗肿瘤。国外的教授立即注册专利，于是，成果成了人家的。这个例子说明外国人不会一味地嚷嚷重金属超标，只要有临床疗效他就承认。
其次是农药残留量的问题。
三是同一品种每一批产品的质控指标应该在允许的范围内检测结果一致。过去曾经有过这样的报道。我国出口的中药保健品，同一品种每一批号的质控指标都不能保证在国家标准或企业标准规定的范围内。如：某水丸剂，说明书上写着：“每日三次，每次一瓶盖”，海外用药者，每次量好一盖子药丸就拿秤来称并数数，结果，每一盖子的药量，要么是重量有异，要么就是数量不同，而服惯西药的他们，数字的概念极为深刻，很难接受这种情况。
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记者：目前中药新药的研究开发应如何与世界接轨？
曹彩：关于中药新药的研发，国家药品监督管理局颁布了许多法规。最近出台的《药品注册管理办法》制订了有利于高水平中药创新药物研究和开发的条款。
随着社会的进步与发展，科技界各学科不断细化分科，对新药的审评内容也相应提出了更新的要求，但是在执行使用中的《中药新药注册办法》始终没有脱离西药注册的框框。如：中药三类新药需要上报“与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。”看似简单的一行话，在中药研究中实行起来却很困难，原因在于中药处方来源于人体用药实践，而非动物实验结果，中药服用体积是西药的百倍以上，动物的胃肠、血管都无法与之相容。加上中药作用部位的研究方法尚在摸索之中，硬要执行西药药效学研究的方法，显得很牵强，但也不排除有套用的可能。在实际审评中药新药的过程中，相当多的品种就是因为无法用西药药效学实验模型说明问题而被拖延了审评时间，因此也制约了中药新药开发的领域。创建西药模式的动物模型用以说明中药药效的必要性有多大，我认为值得商榷。中药与西药不同，对它的开发目的性很强。其实质不过是要验证该处方由汤剂改为其它剂型后的安全性与疗效的确切性。因此我们不应该抓住枝节问题，去否定主要目的。
, http://www.100md.com
当前，随着人类基因组、蛋白组学研究的深入，也提出了个性化治疗药物的课题，这种提法，被人们认为是一个理论创新，而中药几千年行之有效的个性化治疗特色却被忽略了。诚然，传统的中医药是具有这样、那样的的问题，但是医药的目的是治病。只要它安全有效或者即使有毒但有奇效，我们都应该支持对它的研究，使之尽量降低毒性，发挥最好的疗效。
记者：如何看待指纹图谱？
曹彩：关于指纹图谱，就其方法学和方法学的应用并不难。但是用在建立中药质量控制上就有许多难点。最突出的是中药成分复杂，要把它都搞清楚，要有极大的资金投入，这是中国绝大多数企业都难以承受的繁重工作。中药注射剂的指纹图谱由企业自行研究是应该的，也是可行的。但是，如果要求其它剂型也要用指纹图谱控制成品质量就不容易了，至少目前没有十分的必要，它不构成中药走向世界的瓶颈问题。这项工作如果由企业来完成，企业的人员及其知识结构、资金都无法与国家队相比，而且由于信息沟通不够，重复实验、重复投入很难避免，将自觉不自觉地出现巨大的资金浪费。建议其它产品的指纹图谱由政府出资、统一部署国家研究机构来完成标准工作。今年，国家计委、科技部、国家中医药管理局为推进中药现代化投入巨资，国家应该把这笔资金用在关键的基础研究之中，切忌分散资金、分散人力搞重复研究。
, 百拇医药
记者：你对中药国际化有何具体建议？
曹彩：中药现代化、国际化、标准化是中医学发展的趋势，也是人类回归自然的需要。让更多的人认识它、了解它从而使我们的国粹服务于更多的人群，是新一代医药工作者的使命。
作为一个长期工作在医药管理部门的科技人员，我有如下建议：
(1)建立经典方、验方认定制。即由政府相关部门从医典中筛选认定出经典方、验方，凡是经过政府认定的处方，只需提供该处方的制备工艺、质量控制指标、安全评价实验资料、临床试验资料(病例数以能够说明疗效即可)。
我国有13亿人口，占世界总人口的五分之一，这么多的人对中医药长期地、有效地使用，这就是规则。制订保护老祖宗留给我们的经典方的法律，就是政府的责任，绝不能为了所谓的“接轨”而放弃我们几千年的文化。
, 百拇医药
(2)对于从中药材中提取的单体和有效部位，则可以参照西药研发的模式要求，进行注册。
(3)目前我国有若干个国家级药物所，其中的药学人员正在把分子模拟、化学信息学、生物信息学和高性能计算机等多学科架构的药物药效筛选平台引入中药药效学的研究中，模拟筛选中药多组分在病理模型上的蛋白表达、了解受体物质的化学结构。这些研究工作耗资巨大，不是国内任何一个中药企业所能承担的。但是，其研究的结果，将从分子水平上说明中药的作用机理。因此建议由国家投入资金扶持中药现代化和中医药现代科学理论解密的研究工作，这一成果将为中医药迅速占领国内市场和扩增中医药在国际市场上的份额提供理论基础。
日本的葛根汤、速效救心丸在国际市场上占有较大的份额说明，在国际上，说不清楚中医理论，不是中药不好销售的唯一原因，只要产品稳定性合格、质量标准一致，还是有市场的。
另外，我国生产的中成药也不要盲目以出口为目的，应该学习西方医学，先做一个多中心临床试验，摸索一下对于不同人种的药物的最佳处方设计与剂量。
我们知道，欧洲的汽车尾气有1、2、3号标准，到了3号就是非常高的标准了，我们的药典也是这样，1965年版到今天2000年版有了很大的提高，这说明标准不是一成不变的。随着时代的发展、科技的进步，中医药现代化的轨迹已日益清晰。新的《药品注册管理办法》比原有的《新药审批办法》有了许多更实事求是的规定，而在其补充文件中，我们将更加注意中医药的特色和中医药的实践，如关于“基本方”的问题等，从而使中医药的优势得到更大的发挥。, 百拇医药(赵雯)