药品不妨也搞“召回制”
国家药品不良反应监测中心近日公布了感冒通、龙胆泻肝丸、阿斯咪唑、酮康唑、安乃近等9种药品存有不良反应的安全隐患。国家药监局有关负责人建议病人暂用可替代药替代；没有替代药的，一定要在医生指导下用药，老人、儿童、孕妇尤其要避免大剂量、长疗程服药。不久前，在经过漫长的讨论与等待之后，《缺陷汽车产品召回管理规定(草案)》终于由国家质监总局公布于世。与此同时，有关国内医药产品应搞“召回制”的话题也随之浮出水面。
药品上市后的不良反应监测，是关系药品质量和用药安全有效极为重要的环节。从2001年含有PPA的感冒药被强制“召回”，并对10多种药品进行重点监测和再评价后，医药产品的安全问题以及药品是否应实行“召回制”便成为人们关注的焦点。新《药品管理法》中规定的一项“药品不良反应报告制度”(ADR)，更使国内医药产品“召回制”
的建立变得触手可及。业界人士称，所谓药品不良反应报告制度(ADR)，是指药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效的反应，建立起自己的不良反应监测资料，如发现与用药有关的严重不良反应时，必须在24小时内向省级药监和卫生行政部门报告，为政府主管机关决策提供必要的依据。
, http://www.100md.com
可以说，药品不良反应报告制度是建立医药产品“召回制”的前提条件。目前，国内尚无一家药厂实施药品“召回”制度，其瓶颈就在于中国的药品不良反应监测体系尚不够完善，有关药品不良反应的报告率太低，无法形成召回的依据。因为根据规定，药品投放市场以前，都要在一定人群中试用，记录下用药后的副作用和不良反应。可当该药品正式投放市场后，使用的人群范围、结构都将比试用时宽泛得多，此时，往往会出现说明书中没有提及的副作用和不良反应。在这种情况下，就需要一条途径收集大面积的药品使用情况，并以此为依据对其作出从修改说明书、责令召回到勒令停产的不同处理。而现在问题是，各方对药品不良反应上报工作存有的“偏见”已成为影响这项制度正常运作的制约性因素。
时下，不少人有这样一种误识，药品有不良反应或有副作用，就说明这个药不好。“是药三分毒”，在这种心态驱使下，极易步入药厂瞒医院，医院瞒病人的“怪圈”，并往往形成恶性循环。根据国际上对药品不良反应上报率的统计，正常的上报率应该是住院人群的5%左右。但有资料表明，国内药品不良反应报告制度在一些地区难以全面开展。如在苏北地区的一些医院，至今上报率仍为零。这说明这些地区药品不良反应的监测工作远远没有到位。应该看到，随着药品不良反应监测网络的不断完善，国内药品不良反应病例报告的数量与质量在稳步提高。今年以来，国家药品不良反应监测中心已收到不良反应病例报告近10000份，是过去10年总和的2倍多。业内人士称，药品“召回制”是一项系统工程，只有在建立完备的药品不良反应监测体系的基础上，国内药品生产企业才有可能像国外药厂那样，在发现其生产并投放市场的药品存在普遍不良反应时，先行向政府部门提出申请，然后自主召回存有缺陷的药品。只有到那时，对于普通百姓来说，用药的安全保障才能变得更加现实起来。, 百拇医药(据《经济日报》)
药品上市后的不良反应监测，是关系药品质量和用药安全有效极为重要的环节。从2001年含有PPA的感冒药被强制“召回”，并对10多种药品进行重点监测和再评价后，医药产品的安全问题以及药品是否应实行“召回制”便成为人们关注的焦点。新《药品管理法》中规定的一项“药品不良反应报告制度”(ADR)，更使国内医药产品“召回制”
的建立变得触手可及。业界人士称，所谓药品不良反应报告制度(ADR)，是指药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效的反应，建立起自己的不良反应监测资料，如发现与用药有关的严重不良反应时，必须在24小时内向省级药监和卫生行政部门报告，为政府主管机关决策提供必要的依据。
, http://www.100md.com
可以说，药品不良反应报告制度是建立医药产品“召回制”的前提条件。目前，国内尚无一家药厂实施药品“召回”制度，其瓶颈就在于中国的药品不良反应监测体系尚不够完善，有关药品不良反应的报告率太低，无法形成召回的依据。因为根据规定，药品投放市场以前，都要在一定人群中试用，记录下用药后的副作用和不良反应。可当该药品正式投放市场后，使用的人群范围、结构都将比试用时宽泛得多，此时，往往会出现说明书中没有提及的副作用和不良反应。在这种情况下，就需要一条途径收集大面积的药品使用情况，并以此为依据对其作出从修改说明书、责令召回到勒令停产的不同处理。而现在问题是，各方对药品不良反应上报工作存有的“偏见”已成为影响这项制度正常运作的制约性因素。
时下，不少人有这样一种误识，药品有不良反应或有副作用，就说明这个药不好。“是药三分毒”，在这种心态驱使下，极易步入药厂瞒医院，医院瞒病人的“怪圈”，并往往形成恶性循环。根据国际上对药品不良反应上报率的统计，正常的上报率应该是住院人群的5%左右。但有资料表明，国内药品不良反应报告制度在一些地区难以全面开展。如在苏北地区的一些医院，至今上报率仍为零。这说明这些地区药品不良反应的监测工作远远没有到位。应该看到，随着药品不良反应监测网络的不断完善，国内药品不良反应病例报告的数量与质量在稳步提高。今年以来，国家药品不良反应监测中心已收到不良反应病例报告近10000份，是过去10年总和的2倍多。业内人士称，药品“召回制”是一项系统工程，只有在建立完备的药品不良反应监测体系的基础上，国内药品生产企业才有可能像国外药厂那样，在发现其生产并投放市场的药品存在普遍不良反应时，先行向政府部门提出申请，然后自主召回存有缺陷的药品。只有到那时，对于普通百姓来说，用药的安全保障才能变得更加现实起来。, 百拇医药(据《经济日报》)