2002年10-11月欧洲批准和上市的新药
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2003年2月9日
批准新药
AstraZeneca公司的Crestor(rosuvastatin)获荷兰医药评价署(MEB)批准，用于原发性高胆固醇血和混合型血脂质异常。荷兰作为欧洲相互承认审批制度的参考成员国。欧盟其它成员国将于2003上半年着手审批。同时也在待美国、日本和其它市场批准中。
Novartis公司的Myfortic(麦考酚酸钠，mycophenolate sodium)肠溶配方获瑞士治疗产品局Swissmedic批准与环孢素和类固醇联用，用于2个主要成年病人群即新治疗病人和那些已用MMF(mycophenolate mofetil)治疗但可能出现胃肠道不耐受和考虑要作剂量调节或需要停止MMF治疗的病人，以作为免疫抑制剂预防异源移植肾的急性排异。
Lilly ICOS LLC公司的Cialis(tadalafil)获欧洲委员会批准，在所有15个欧盟成员国用于男性勃起机能障碍(ED)。估计会在2003上半年在欧洲推出。
Oxford GlycoSciences公司的Zavesca(miglustat)获欧洲委员会批准，用于不适宜酶替代治疗的轻到重度I型Gaucher病(高歇病，一种葡糖脑苷脂代谢的遗传病)患者的治疗。此产品将在全欧盟国家销售，估计将于2003年春季推出。它在欧洲获准稀少病治疗药地位。
Pharmacia公司的Somavert(pegvisomant)粉末和注射用溶液溶剂获欧洲委员会批准，用于对手术和/或放疗应答不充分病人和那些用生长抑素(somatos- tatin)类似物治疗不能使胰岛素样生长因子-I(IGF-I)水平正常或不能耐受病人肢端巨大症的治疗。Somavert是一种生长激素受体拮抗剂。批准依据1项随机和2项长期、标签公开、剂量调节临床试验的结果。在长期临床试验中，它使超过90%病人的IGF-I浓度正常。Somavert是第一个也是唯一一个专门设计阻断生长激素作用的药物。目前也在美国FDA审评中。
批准新适应症
Transkaryotic Therapies公司用于法布莱氏病(Fabry)的酶替代治疗药 Replagal(α-半乳糖苷酶，α-galactosidase)的产品特性概要(SPC)获欧洲委员会批准，将适应人群扩大到包括女性。这一批准将对所有15个欧盟成员国有效。
获推荐批准
AstraZeneca公司Arimidex(阿那曲唑，anastrozole)在英国的申请获得肯定意见，作为绝经期后妇女早期乳腺癌的辅助治疗。此产品适用于因高血栓栓塞或子宫内膜异常风险而不能用他莫西芬治疗的妇女。
Orphan Europe公司的Carbaglu(carglumic acid)获欧洲委员会CPMP推荐批准，用于N-乙酰基-谷氨酸合成酶缺乏相关性高氨血症治疗。
上市新药
Eli Lilly公司的Xigris(drotrecogin alfa)获准在欧盟许多国家上市，用于多种器官衰竭成年病人严重脓毒症的治疗，同时辅以最佳的标准护理。
AstraZeneca公司的Zomig(唑米曲普坦，zolmitriptan)的经鼻喷雾配方在英国上市，用于偏头痛治疗。
Aventis公司的长效胰岛素类似物Lantus(insuline glargine)在爱尔兰上市，用于1和2型糖尿病治疗。
Vernalis Group公司的Allegro(frovatriptan)在德国上市，用于偏头痛治疗。这个产品已得到欧洲15个国家批准。, 百拇医药
AstraZeneca公司的Crestor(rosuvastatin)获荷兰医药评价署(MEB)批准，用于原发性高胆固醇血和混合型血脂质异常。荷兰作为欧洲相互承认审批制度的参考成员国。欧盟其它成员国将于2003上半年着手审批。同时也在待美国、日本和其它市场批准中。
Novartis公司的Myfortic(麦考酚酸钠，mycophenolate sodium)肠溶配方获瑞士治疗产品局Swissmedic批准与环孢素和类固醇联用，用于2个主要成年病人群即新治疗病人和那些已用MMF(mycophenolate mofetil)治疗但可能出现胃肠道不耐受和考虑要作剂量调节或需要停止MMF治疗的病人，以作为免疫抑制剂预防异源移植肾的急性排异。
Lilly ICOS LLC公司的Cialis(tadalafil)获欧洲委员会批准，在所有15个欧盟成员国用于男性勃起机能障碍(ED)。估计会在2003上半年在欧洲推出。
Oxford GlycoSciences公司的Zavesca(miglustat)获欧洲委员会批准，用于不适宜酶替代治疗的轻到重度I型Gaucher病(高歇病，一种葡糖脑苷脂代谢的遗传病)患者的治疗。此产品将在全欧盟国家销售，估计将于2003年春季推出。它在欧洲获准稀少病治疗药地位。
Pharmacia公司的Somavert(pegvisomant)粉末和注射用溶液溶剂获欧洲委员会批准，用于对手术和/或放疗应答不充分病人和那些用生长抑素(somatos- tatin)类似物治疗不能使胰岛素样生长因子-I(IGF-I)水平正常或不能耐受病人肢端巨大症的治疗。Somavert是一种生长激素受体拮抗剂。批准依据1项随机和2项长期、标签公开、剂量调节临床试验的结果。在长期临床试验中，它使超过90%病人的IGF-I浓度正常。Somavert是第一个也是唯一一个专门设计阻断生长激素作用的药物。目前也在美国FDA审评中。
批准新适应症
Transkaryotic Therapies公司用于法布莱氏病(Fabry)的酶替代治疗药 Replagal(α-半乳糖苷酶，α-galactosidase)的产品特性概要(SPC)获欧洲委员会批准，将适应人群扩大到包括女性。这一批准将对所有15个欧盟成员国有效。
获推荐批准
AstraZeneca公司Arimidex(阿那曲唑，anastrozole)在英国的申请获得肯定意见，作为绝经期后妇女早期乳腺癌的辅助治疗。此产品适用于因高血栓栓塞或子宫内膜异常风险而不能用他莫西芬治疗的妇女。
Orphan Europe公司的Carbaglu(carglumic acid)获欧洲委员会CPMP推荐批准，用于N-乙酰基-谷氨酸合成酶缺乏相关性高氨血症治疗。
上市新药
Eli Lilly公司的Xigris(drotrecogin alfa)获准在欧盟许多国家上市，用于多种器官衰竭成年病人严重脓毒症的治疗，同时辅以最佳的标准护理。
AstraZeneca公司的Zomig(唑米曲普坦，zolmitriptan)的经鼻喷雾配方在英国上市，用于偏头痛治疗。
Aventis公司的长效胰岛素类似物Lantus(insuline glargine)在爱尔兰上市，用于1和2型糖尿病治疗。
Vernalis Group公司的Allegro(frovatriptan)在德国上市，用于偏头痛治疗。这个产品已得到欧洲15个国家批准。, 百拇医药