美国医药的研发机制
政府的“两只手”
美国政府使用它的“两只手”为医药产业创造这样一种环境：一只手抓基础研究，政府大量投资于国立卫生研究院(NIH)从事医学领域的基础研究，为新药开发奠定基础，开启了医药产业的大门；另一只手抓药品的审查和监督，通过食品和药品管理局(FDA)，保证国民及时合理地享受到医疗保健所需的药品，同时保护制药公司的合法权益，把住了医药产业的出口。
NIH既是美国联邦政府的医学研究中心，也是医学研究经费的管理中心。美国政府用于医学研究的经费几乎全部通过NIH来资助该领域的基础研究。2002年的预算达236亿美元，其中82%用于资助全美及全球的大中医学院、医院及研究院所的科学家从事研究活动，10%用于资助该院本身的27个研究所和中心的研究活动。2003年的申请预算额将达到273亿美元，重点领域是生物反恐、癌症、糖尿病、少数民族的医疗保健、帕金森氏症等。
NIH通过资助或自身开展生物医学领域的基础研究来促进新药的研发，重点是在早期的基础性研究活动如化合物的筛选等，而将NIH的成果转化为市场上的医药产品，包括临床试验在内的开发活动，不是政府的任务，而是完全由公司承担。
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尽管直接源于NIH研究成果的新药并不多，但是它对于医药产业的巨大作用是不容质疑的。在NIH资助过的众多科学家和医生中，有104人获得了诺贝尔奖，他们中的5人是在NIH的实验室中做出各自的获奖发现的。
作为政府另一只手的FDA，一直在紧紧跟踪生物医学科技发展，不断完善其评审和监督能力。FDA2003年申请的预算额为17亿美元，主要用于生物反恐、食品和医药产品安全、加速仿制药的审批等。
为适应基因治疗领域近年来迅速发展的情况，FDA正在研制一个新的基因治疗病人跟踪系统，以评估和加强基因治疗病人的安全性，该系统将包括数据库、程序、政策和指南等。同时，FDA和NIH正在联合开发一个转基因临床研究信息系统，促进对于人类基因治疗临床信息的评价和分析。
美国政府创造医药产业发展环境的一个重要手段就是提供服务，包括技术服务、资金服务、咨询服务等，降低企业新药开发的风险和成本。例如，作为小企业创新研究计划的一部分，NIH为有发展潜力的小企业提供资金支持；NIH为其资助的研究人员或从事重大疾病药物研究人员发现的有可能发展为药物的化合物等，提供免费的筛选、动物试验、小批量试生产等服务；FDA的新药审查前咨询计划帮助新药申请人与政府的新药审查机构在正式申报之前建立起非正式的联系渠道，为新药申请人就开发计划、申请所必备的数据、非临床药理毒理研究等提供咨询和建议。
, 百拇医药
新药开发的主体
美国药品研究和生产商协会的会员2001年用于生物医学研发的费用高达303亿美元，大大超过NIH同年205亿美元的预算。在FDA批准的56种治疗艾滋病及其相关症状的药物中，51种是由制药公司发现和开发的，只有5种是NIH拥有专利权并在开发过程中发挥了重要作用的。可以说，NIH和企业在生物医药创新中相互补充，都发挥了不可替代的作用。NIH领导着基础研究和应用研究，而企业界则是新药发现和开发的主力军。
对纳税人利益的争论
1980年美国国会通过立法，鼓励政府资助的实验室对其研究成果商品化。此后，有关政府的投入、纳税人的利益应该和如何得到回报的争论一直没有停止过。
近年来处方药价格的迅速上升，公众认为制药公司从中牟取暴利，造成国民医疗保健费用增加，因此国会要求NIH制定一个计划以保证纳税人的利益。为此，NIH组织专门人员进行了调查研究，其结论是：美国市场上年销售额在5亿美元以上的47种药物中，只有4种是直接在NIH资助的技术的基础上开发出来的，希望在技术转让阶段通过法律的方式约定公司在获利后给予高额回报是不现实的，那样只会降低公司从NIH转让技术的积极性，影响研究成果的转化，并最终导致更有效的药物不能及时得到开发并到达患者手中。但同时，NIH也表示应建立一套技术成果报告和跟踪体系，以便提供充足的数据作为未来决策的依据。
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2000年5月，美国国会联合经济委员会发布的一份报告中指出，尽管由政府资助的研究的直接回报率难以计算，但是，由于医疗保健领域的进步，导致美国人口的寿命增长，由此产生的效益相当于年净收入2万4千亿美元。即使只有其中10%源于NIH资助的医学研究项目，也表明纳税人对NIH的投入(160亿美元)得到了15倍的回报。1998年，哥伦比亚大学教授Lichtenberg发表了一篇题为《使用更新的药物是否物有所值》的报告，结论是使用更新的药物减少了所有非医疗开支，实现了总费用的降低。
似乎可以得出这样一种结论：在考虑政府资助研究开发的回报时，应该同时从宏观和微观两个经济尺度考虑问题。但是也应该采取一定的监督措施，防止公司过分牟利。
中医药将有一席之地
克林顿政府的"白宫补充与替代医学政策委员会"于2002年3月向布什总统、国会和卫生部递交了最终报告。在这份报告中，白宫医政委员会第一次把“中国传统医学”列入医学体系，其中包括针灸和中医药，按摩推拿和气功也作为治疗方法列入。报告要求政府、私人和非盈利机构共同资助系统的对补充和替代医学的研究。事实上成立于1998年的国家补充和替代医学中心，作为NIH的27个研究机构之一，其经费已经从1999年的1亿l千6百万美元增加到2002年的2亿4千7百万美元。如果这个报告所提的建议最终被国会接受，国会和政府将通过立法和行政手段促进对补充和替代医学的研究。
, 百拇医药
对我们的几点启示
政府应加大对生命科学基础研究的投入，开发出拥有独立知识产权的新药，这可能不是短期内大量投入开发费用就可以实现的，需要一个知识和经验积累的过程；
应继续鼓励发展仿制药，这是保障全民享受基本医疗健康保障的基础；
鼓励对原有药物进行再开发，如开发新的剂型、新的用药渠道等，也应看作一种技术创新；
政府出资，由具有较高水准的科研院所为新药开发提供免费技术服务，由药品审批部门提供免费咨询服务，重在创造一个创新的环境。
中药现代化并不只意味着寻找和提取有效成分，然后合成新的药品。应该强调建立科学的中医药研发体系，发挥其潜力和特长，综合发展，解决全民保健问题。 B10, 百拇医药
美国政府使用它的“两只手”为医药产业创造这样一种环境：一只手抓基础研究，政府大量投资于国立卫生研究院(NIH)从事医学领域的基础研究，为新药开发奠定基础，开启了医药产业的大门；另一只手抓药品的审查和监督，通过食品和药品管理局(FDA)，保证国民及时合理地享受到医疗保健所需的药品，同时保护制药公司的合法权益，把住了医药产业的出口。
NIH既是美国联邦政府的医学研究中心，也是医学研究经费的管理中心。美国政府用于医学研究的经费几乎全部通过NIH来资助该领域的基础研究。2002年的预算达236亿美元，其中82%用于资助全美及全球的大中医学院、医院及研究院所的科学家从事研究活动，10%用于资助该院本身的27个研究所和中心的研究活动。2003年的申请预算额将达到273亿美元，重点领域是生物反恐、癌症、糖尿病、少数民族的医疗保健、帕金森氏症等。
NIH通过资助或自身开展生物医学领域的基础研究来促进新药的研发，重点是在早期的基础性研究活动如化合物的筛选等，而将NIH的成果转化为市场上的医药产品，包括临床试验在内的开发活动，不是政府的任务，而是完全由公司承担。
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尽管直接源于NIH研究成果的新药并不多，但是它对于医药产业的巨大作用是不容质疑的。在NIH资助过的众多科学家和医生中，有104人获得了诺贝尔奖，他们中的5人是在NIH的实验室中做出各自的获奖发现的。
作为政府另一只手的FDA，一直在紧紧跟踪生物医学科技发展，不断完善其评审和监督能力。FDA2003年申请的预算额为17亿美元，主要用于生物反恐、食品和医药产品安全、加速仿制药的审批等。
为适应基因治疗领域近年来迅速发展的情况，FDA正在研制一个新的基因治疗病人跟踪系统，以评估和加强基因治疗病人的安全性，该系统将包括数据库、程序、政策和指南等。同时，FDA和NIH正在联合开发一个转基因临床研究信息系统，促进对于人类基因治疗临床信息的评价和分析。
美国政府创造医药产业发展环境的一个重要手段就是提供服务，包括技术服务、资金服务、咨询服务等，降低企业新药开发的风险和成本。例如，作为小企业创新研究计划的一部分，NIH为有发展潜力的小企业提供资金支持；NIH为其资助的研究人员或从事重大疾病药物研究人员发现的有可能发展为药物的化合物等，提供免费的筛选、动物试验、小批量试生产等服务；FDA的新药审查前咨询计划帮助新药申请人与政府的新药审查机构在正式申报之前建立起非正式的联系渠道，为新药申请人就开发计划、申请所必备的数据、非临床药理毒理研究等提供咨询和建议。
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新药开发的主体
美国药品研究和生产商协会的会员2001年用于生物医学研发的费用高达303亿美元，大大超过NIH同年205亿美元的预算。在FDA批准的56种治疗艾滋病及其相关症状的药物中，51种是由制药公司发现和开发的，只有5种是NIH拥有专利权并在开发过程中发挥了重要作用的。可以说，NIH和企业在生物医药创新中相互补充，都发挥了不可替代的作用。NIH领导着基础研究和应用研究，而企业界则是新药发现和开发的主力军。
对纳税人利益的争论
1980年美国国会通过立法，鼓励政府资助的实验室对其研究成果商品化。此后，有关政府的投入、纳税人的利益应该和如何得到回报的争论一直没有停止过。
近年来处方药价格的迅速上升，公众认为制药公司从中牟取暴利，造成国民医疗保健费用增加，因此国会要求NIH制定一个计划以保证纳税人的利益。为此，NIH组织专门人员进行了调查研究，其结论是：美国市场上年销售额在5亿美元以上的47种药物中，只有4种是直接在NIH资助的技术的基础上开发出来的，希望在技术转让阶段通过法律的方式约定公司在获利后给予高额回报是不现实的，那样只会降低公司从NIH转让技术的积极性，影响研究成果的转化，并最终导致更有效的药物不能及时得到开发并到达患者手中。但同时，NIH也表示应建立一套技术成果报告和跟踪体系，以便提供充足的数据作为未来决策的依据。
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2000年5月，美国国会联合经济委员会发布的一份报告中指出，尽管由政府资助的研究的直接回报率难以计算，但是，由于医疗保健领域的进步，导致美国人口的寿命增长，由此产生的效益相当于年净收入2万4千亿美元。即使只有其中10%源于NIH资助的医学研究项目，也表明纳税人对NIH的投入(160亿美元)得到了15倍的回报。1998年，哥伦比亚大学教授Lichtenberg发表了一篇题为《使用更新的药物是否物有所值》的报告，结论是使用更新的药物减少了所有非医疗开支，实现了总费用的降低。
似乎可以得出这样一种结论：在考虑政府资助研究开发的回报时，应该同时从宏观和微观两个经济尺度考虑问题。但是也应该采取一定的监督措施，防止公司过分牟利。
中医药将有一席之地
克林顿政府的"白宫补充与替代医学政策委员会"于2002年3月向布什总统、国会和卫生部递交了最终报告。在这份报告中，白宫医政委员会第一次把“中国传统医学”列入医学体系，其中包括针灸和中医药，按摩推拿和气功也作为治疗方法列入。报告要求政府、私人和非盈利机构共同资助系统的对补充和替代医学的研究。事实上成立于1998年的国家补充和替代医学中心，作为NIH的27个研究机构之一，其经费已经从1999年的1亿l千6百万美元增加到2002年的2亿4千7百万美元。如果这个报告所提的建议最终被国会接受，国会和政府将通过立法和行政手段促进对补充和替代医学的研究。
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对我们的几点启示
政府应加大对生命科学基础研究的投入，开发出拥有独立知识产权的新药，这可能不是短期内大量投入开发费用就可以实现的，需要一个知识和经验积累的过程；
应继续鼓励发展仿制药，这是保障全民享受基本医疗健康保障的基础；
鼓励对原有药物进行再开发，如开发新的剂型、新的用药渠道等，也应看作一种技术创新；
政府出资，由具有较高水准的科研院所为新药开发提供免费技术服务，由药品审批部门提供免费咨询服务，重在创造一个创新的环境。
中药现代化并不只意味着寻找和提取有效成分，然后合成新的药品。应该强调建立科学的中医药研发体系，发挥其潜力和特长，综合发展，解决全民保健问题。 B10, 百拇医药