注册监管 加强法制建设是关键
全国药品监管工作会议上获悉，今年药品注册监管工作将力争在注册管理法制建设方面有新进展，在深化药品审评机制改革方面取得新突破。据国家药监局药品注册司司长曹文庄介绍，完善药品注册法规，严格依法行政，加强法规宣传培训是今年药品注册工作的重点。
为此，全面修订的《国家中药品种保护条例》有望在年内出台，将对推动中药产业健康发展起到重要和积极的作用。同时，还将抓紧制定、修订《中药材、中药饮片实施批准文号管理的规定》、《药品标准管理办法》、《进口药材边贸管理规定》等多项规章。曹文庄说，依法行政是执法机关公正执法的重要保障。为此，药品注册管理部门要坚决防止药品注册工作中的随意性，真正体现药品注册的公平、公开、公正和效率。
2003年，国家药监局将努力做到变只重审批为审批与监督并重，积极推进药品审批模式的战略转移，加大临床研究过程的监管力度。同时，将变被动审批为主动审批，积极参与药品的技术审评，了解药品注册的全过程；加强与申报者的沟通；充分发挥药品审评专家的作用，及时掌握国内外药品注册的新情况；积极鼓励创制新药。此外，要变单一管理为分段管理，继续完善分段管理、相互制约的药品审评机制，保证审评的科学性和公正性。2003年，国家药监局还将组织实施“提高药品标准工作行动计划”，全面启动《中国药典》2005版的编纂工作，并组织修订中成药1～20册部颁标准和藏、维、蒙药部颁标准。, 百拇医药
为此，全面修订的《国家中药品种保护条例》有望在年内出台，将对推动中药产业健康发展起到重要和积极的作用。同时，还将抓紧制定、修订《中药材、中药饮片实施批准文号管理的规定》、《药品标准管理办法》、《进口药材边贸管理规定》等多项规章。曹文庄说，依法行政是执法机关公正执法的重要保障。为此，药品注册管理部门要坚决防止药品注册工作中的随意性，真正体现药品注册的公平、公开、公正和效率。
2003年，国家药监局将努力做到变只重审批为审批与监督并重，积极推进药品审批模式的战略转移，加大临床研究过程的监管力度。同时，将变被动审批为主动审批，积极参与药品的技术审评，了解药品注册的全过程；加强与申报者的沟通；充分发挥药品审评专家的作用，及时掌握国内外药品注册的新情况；积极鼓励创制新药。此外，要变单一管理为分段管理，继续完善分段管理、相互制约的药品审评机制，保证审评的科学性和公正性。2003年，国家药监局还将组织实施“提高药品标准工作行动计划”，全面启动《中国药典》2005版的编纂工作，并组织修订中成药1～20册部颁标准和藏、维、蒙药部颁标准。, 百拇医药