新长效型化痰药锭即将上市
http://www.100md.com
2003年2月19日
据美国生物科技网BIO.COM(2003/01/27)报道，亚当斯实验室(Adams Laboratories)有限公司是一家专门生产呼吸疾病药品的药厂。这家公司于日前需宣布美国食品药物管理局(FDA)已经批准该公司的1200毫克Mucinex(TM)药锭的新型药物应用许可(NDA)，这个药物将来将不需要处方签就可以买到。
这个新型的长效性Mucinex(TM)能够提供成人一天所需的guaifenesin药量，成人可以一次服用1200毫克或分两次各600毫克服用。这个guaifenesin药物的作用是化痰，稀释支气管的分泌物帮助排痰和协助病人能顺利咳嗽。
根据美国1951年订定的德拉姆-韩福瑞修正法案(Durham-Humphrey Amendment)，任何同时在市面上的处方药和非处方药物不得以相同的强度、剂量、用途贩售。根据这项规定美国FDA已经在去年发函警告所有过度延伸贩售的guaifenesin药锭如果没有小型新型药物应用许可(ANDA)或NDA就是违法。
该公司的执行长表示，美国FDA所核发的这个许可是该公司在最近六个月内所拿到的二张药物许可，这证实了该公司运作其独特管理策略以及智财权技术的以建立一强有力呼吸药品生产线的能力。(摘译 刘晓荻), http://www.100md.com
这个新型的长效性Mucinex(TM)能够提供成人一天所需的guaifenesin药量，成人可以一次服用1200毫克或分两次各600毫克服用。这个guaifenesin药物的作用是化痰，稀释支气管的分泌物帮助排痰和协助病人能顺利咳嗽。
根据美国1951年订定的德拉姆-韩福瑞修正法案(Durham-Humphrey Amendment)，任何同时在市面上的处方药和非处方药物不得以相同的强度、剂量、用途贩售。根据这项规定美国FDA已经在去年发函警告所有过度延伸贩售的guaifenesin药锭如果没有小型新型药物应用许可(ANDA)或NDA就是违法。
该公司的执行长表示，美国FDA所核发的这个许可是该公司在最近六个月内所拿到的二张药物许可，这证实了该公司运作其独特管理策略以及智财权技术的以建立一强有力呼吸药品生产线的能力。(摘译 刘晓荻), http://www.100md.com