国家药监局部署生物制品批签发工作
为贯彻执行生物制品批签发的管理规定，国家药监局于2003年1月13日至14日在北京召开了生物制品批签发管理工作会议，对实施生物制品批签发的各项准备工作进行了部署，做出如下安排：
一、国家药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所以及北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃省级药品检验所承担生物制品批签发工作。
二、此次批准开展生物制品批签发的品种为人血白蛋白、重组乙型肝炎疫苗(酵母及CHO细胞的)、麻疹减毒活疫苗、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗、卡介苗、吸附百白破联合疫苗等6种制品。用于血源筛查的4种体外生物诊断试剂(乙型肝炎表面抗原、HIV抗体、HCV抗体和梅毒抗体检测试剂)以及ABO血型定型试剂暂时仍按原批批检定方式进行。
三、上述6种制品的批签发方式为资料审查和样品检验双重结合的方式。其中，人血白蛋白制品的批签发工作由中国药品生物制品检定所和授权承担批签发工作的药品检验所分别负责；疫苗类生物制品的批签发工作由中国药品生物制品检定所负责，授权承担批签发工作的药品检验所负责其辖区内规定批签发品种的现场抽样和其中部分检验项目的检验工作。具体检验项目、检测比例、抽样数量、培训计划以及授权承担批签发工作的药品检验机构受理批签发申请的行政区域划分等事项，由中国药品生物制品检定所负责组织论证后确定，并通知相关的授权承担批签发工作的药品检验所。
四、承担生物制品批签发工作的省级药品检验所，可根据其负责的行政区域内批签发品种的生产情况以及自身的条件和能力，提出增加受理批签发品种的申请，经国家药品监督管理局组织检查和验收，符合相关的条件和技术要求并经考评合格后，方可授权开展批签发工作。
五、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应严格依据《生物制品批签发管理办法》(试行)，加强对辖区内列入批签发管理的生物制品生产、经营及其使用单位或者部门的监督管理工作，确保生物制品批签发工作有序的进行。
六、承担生物制品批签发工作的药品检验机构须严格执行《生物制品批签发管理办法》(试行)的相关规定，认真做好生物制品批签发工作。在具体实施过程中发现的问题，应及时向国家药品监督管理局报告。, 百拇医药
一、国家药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所以及北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃省级药品检验所承担生物制品批签发工作。
二、此次批准开展生物制品批签发的品种为人血白蛋白、重组乙型肝炎疫苗(酵母及CHO细胞的)、麻疹减毒活疫苗、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗、卡介苗、吸附百白破联合疫苗等6种制品。用于血源筛查的4种体外生物诊断试剂(乙型肝炎表面抗原、HIV抗体、HCV抗体和梅毒抗体检测试剂)以及ABO血型定型试剂暂时仍按原批批检定方式进行。
三、上述6种制品的批签发方式为资料审查和样品检验双重结合的方式。其中，人血白蛋白制品的批签发工作由中国药品生物制品检定所和授权承担批签发工作的药品检验所分别负责；疫苗类生物制品的批签发工作由中国药品生物制品检定所负责，授权承担批签发工作的药品检验所负责其辖区内规定批签发品种的现场抽样和其中部分检验项目的检验工作。具体检验项目、检测比例、抽样数量、培训计划以及授权承担批签发工作的药品检验机构受理批签发申请的行政区域划分等事项，由中国药品生物制品检定所负责组织论证后确定，并通知相关的授权承担批签发工作的药品检验所。
四、承担生物制品批签发工作的省级药品检验所，可根据其负责的行政区域内批签发品种的生产情况以及自身的条件和能力，提出增加受理批签发品种的申请，经国家药品监督管理局组织检查和验收，符合相关的条件和技术要求并经考评合格后，方可授权开展批签发工作。
五、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应严格依据《生物制品批签发管理办法》(试行)，加强对辖区内列入批签发管理的生物制品生产、经营及其使用单位或者部门的监督管理工作，确保生物制品批签发工作有序的进行。
六、承担生物制品批签发工作的药品检验机构须严格执行《生物制品批签发管理办法》(试行)的相关规定，认真做好生物制品批签发工作。在具体实施过程中发现的问题，应及时向国家药品监督管理局报告。, 百拇医药