2002年11-12月份美国FDA批准的Snda
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2003年2月28日
11月1日，Chirhoclin公司的SecreFlo(促胰液素，secretin)注射剂的sNDA(疗效补充申请)获准(SE1)(Y)，用于促胰液素刺激试验。刺激胰腺分泌以在行内窥镜逆行胆管-胰造影术(ERCP)期间有利于法特氏壶腹(十二指肠乳头)及副乳头的鉴别。
11月8日，Eisai(卫材)Medcl Res公司的Aciphem(雷贝拉唑钠，rabeprazole sodium)延迟释放片的sNDA获准(N)，用于幽门螺杆菌清除。
11月22日，Population Council的Jadelle(左炔诺孕酮，levonorgestrel)的sNDA获准(SE2)，这种用于妊娠预防的植入物批准的使用期限从“至3年”延长“至5年”。
11月27日，Aventis公司的Taxotere(多西他赛，docetaxel)的sNDA获准(SE1)，可与顺铂(cisplatin)联用，用于以前未接受过化疗这种不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。同时亦建议修改人药代动力学一节的内容。
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11月27日，Abbott公司的Kaletra[lopinavir/利托那韦(ritonavir)]胶囊和口服溶液的sNDA获准(SE7)，可与其它抗逆转录病毒药联用以治疗HIV感染。
11月27日，Schering公司的Claritin(氯雷他定，loratadine)片剂、糖浆和RediTabs的sNDA获准(SE6)，作为非处方药(OTC)用于枯草热或其它上呼吸道过敏:鼻液溢、喷嚏、瘙痒、泪液溢和鼻或喉部发痒症状的短暂缓解。
11月27日，Schering公司的Claritin[氯雷他定(loratadine)/硫酸伪麻黄碱(pseudoephedrine sulfate)]D-12延长释放片的sNDA获准(SE6)，作为OTC用于枯草热或其它上呼吸道过敏：鼻液溢、喷嚏、瘙痒、泪液溢和鼻或喉部发痒症状的短暂缓解；鼻通道肿胀的短暂消退；窦压的短暂减轻和短暂恢复经鼻呼吸畅通。
, 百拇医药 12月18日，Novartis公司的Clozaril(氯氮平，clozapine)片剂的sNDA获准(SE1)(Y)*，用于精神分裂症患者或处于突生自杀行为危险的情感分裂症患者的治疗。
12月19日，Pharmacia和Upjohn公司的Zyvox(linezolid)片剂、静脉注射剂和口服混悬剂的sNDA获准(SE5)(Y)，用于患医院肺炎、社区获得性肺炎、并发性和非并发性皮肤及皮肤结构感染，和万古霉素(vancomycin)抗药性粪链肠球菌(Enterococcus faecium)感染儿科病人的治疗。
12月20日，Connetics公司的OLUX(丙酸氯倍他松，clobetasol propionate)0.05%泡沫剂sNDA获准(SE1)(Y)，其标签的适应症及用途一节内容扩展，包括原来的标签用语加上一段文字“和用于头部区域外轻到中度斑块型牛皮癣的短期局部治疗”。
12月20日，Novartis公司的Gleevec(imatinib mesylate)100mg胶囊的sNDA获准(SE1)(Y)，用于新诊断的成人费城染色体阳性慢性骨髓白血病患者的治疗。
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12月20日，Pharmacia and Upjohn公司的Xalatan(拉坦前列素，latanoprost)眼科溶液的sNDA获准(SE1)(Y)，用于降低开角青光眼或高眼压病人的眼内压。
12月31日，Merck Res公司的Sing-ulair(孟鲁司特钠，montelukast sodium)片剂、咀嚼片和口服颗粒剂的sNDA获准(SE1)，用于2～5岁儿科病人季节性过敏性鼻炎症状的缓解。
此外，在本刊2002年12期第4页报道的8～10月份批准的sNDA中，尚有如下几项，即10月17日，BMS公司的Tequin(盐酸加替沙星，gatifloxacin hydrochloride)片剂和注射剂的sNDA获准(N)，用于非并发性皮肤和皮肤结构感染的治疗。
10月18日Pfizer公司的阿托伐他汀钙(atorvastatin calcium)的sNDA获准(SE5)，添加一种适应症，即用于10～17岁青少年男性和月经初潮后女性杂合性家族性高胆固醇血症的治疗。推荐剂量为10～20mg，每天一次。
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10月18日，Merck公司的Zocor(辛伐他汀，simvastatin)的sNDA获准(SE5)，添加一种适应症，即用于一个年龄10～17岁的青少年男性和月经初潮后至少1年的女性新人群的杂合性家族性高胆固醇血症的治疗。推荐剂量为10～40mg片，每天一次。
10月21日，Pfizer公司的Zyrtec(盐酸西替利嗪，cetirizine hydrochloride)片剂和糖浆的sNDA获准(SE5)，用于成人和6个月以上儿童常年性过敏性鼻炎相关症状的缓解。同时，也用于成人和6个月以上儿童慢性特发性荨麻疹非并发性皮肤表象的治疗。
10月30日，Optho McNeil公司的Levaquin(左氧氟沙星，levofloxacin)片剂和注射剂的sNDA获准(SE1)，用于医院肺炎的治疗。
* -N-化学类别6(NDA类别6-新适应症)；SE1-新或更改适应症；SE2-新剂量方案；SE3-新给药途径；SE4-对比疗效权利主张；SE5-病人群改变；SE6-销售地位从处方转换成非处方用；SE7-补充-加速批准；Y-Y优先评审。, 百拇医药
11月8日，Eisai(卫材)Medcl Res公司的Aciphem(雷贝拉唑钠，rabeprazole sodium)延迟释放片的sNDA获准(N)，用于幽门螺杆菌清除。
11月22日，Population Council的Jadelle(左炔诺孕酮，levonorgestrel)的sNDA获准(SE2)，这种用于妊娠预防的植入物批准的使用期限从“至3年”延长“至5年”。
11月27日，Aventis公司的Taxotere(多西他赛，docetaxel)的sNDA获准(SE1)，可与顺铂(cisplatin)联用，用于以前未接受过化疗这种不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。同时亦建议修改人药代动力学一节的内容。
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11月27日，Abbott公司的Kaletra[lopinavir/利托那韦(ritonavir)]胶囊和口服溶液的sNDA获准(SE7)，可与其它抗逆转录病毒药联用以治疗HIV感染。
11月27日，Schering公司的Claritin(氯雷他定，loratadine)片剂、糖浆和RediTabs的sNDA获准(SE6)，作为非处方药(OTC)用于枯草热或其它上呼吸道过敏:鼻液溢、喷嚏、瘙痒、泪液溢和鼻或喉部发痒症状的短暂缓解。
11月27日，Schering公司的Claritin[氯雷他定(loratadine)/硫酸伪麻黄碱(pseudoephedrine sulfate)]D-12延长释放片的sNDA获准(SE6)，作为OTC用于枯草热或其它上呼吸道过敏：鼻液溢、喷嚏、瘙痒、泪液溢和鼻或喉部发痒症状的短暂缓解；鼻通道肿胀的短暂消退；窦压的短暂减轻和短暂恢复经鼻呼吸畅通。
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12月19日，Pharmacia和Upjohn公司的Zyvox(linezolid)片剂、静脉注射剂和口服混悬剂的sNDA获准(SE5)(Y)，用于患医院肺炎、社区获得性肺炎、并发性和非并发性皮肤及皮肤结构感染，和万古霉素(vancomycin)抗药性粪链肠球菌(Enterococcus faecium)感染儿科病人的治疗。
12月20日，Connetics公司的OLUX(丙酸氯倍他松，clobetasol propionate)0.05%泡沫剂sNDA获准(SE1)(Y)，其标签的适应症及用途一节内容扩展，包括原来的标签用语加上一段文字“和用于头部区域外轻到中度斑块型牛皮癣的短期局部治疗”。
12月20日，Novartis公司的Gleevec(imatinib mesylate)100mg胶囊的sNDA获准(SE1)(Y)，用于新诊断的成人费城染色体阳性慢性骨髓白血病患者的治疗。
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12月20日，Pharmacia and Upjohn公司的Xalatan(拉坦前列素，latanoprost)眼科溶液的sNDA获准(SE1)(Y)，用于降低开角青光眼或高眼压病人的眼内压。
12月31日，Merck Res公司的Sing-ulair(孟鲁司特钠，montelukast sodium)片剂、咀嚼片和口服颗粒剂的sNDA获准(SE1)，用于2～5岁儿科病人季节性过敏性鼻炎症状的缓解。
此外，在本刊2002年12期第4页报道的8～10月份批准的sNDA中，尚有如下几项，即10月17日，BMS公司的Tequin(盐酸加替沙星，gatifloxacin hydrochloride)片剂和注射剂的sNDA获准(N)，用于非并发性皮肤和皮肤结构感染的治疗。
10月18日Pfizer公司的阿托伐他汀钙(atorvastatin calcium)的sNDA获准(SE5)，添加一种适应症，即用于10～17岁青少年男性和月经初潮后女性杂合性家族性高胆固醇血症的治疗。推荐剂量为10～20mg，每天一次。
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10月18日，Merck公司的Zocor(辛伐他汀，simvastatin)的sNDA获准(SE5)，添加一种适应症，即用于一个年龄10～17岁的青少年男性和月经初潮后至少1年的女性新人群的杂合性家族性高胆固醇血症的治疗。推荐剂量为10～40mg片，每天一次。
10月21日，Pfizer公司的Zyrtec(盐酸西替利嗪，cetirizine hydrochloride)片剂和糖浆的sNDA获准(SE5)，用于成人和6个月以上儿童常年性过敏性鼻炎相关症状的缓解。同时，也用于成人和6个月以上儿童慢性特发性荨麻疹非并发性皮肤表象的治疗。
10月30日，Optho McNeil公司的Levaquin(左氧氟沙星，levofloxacin)片剂和注射剂的sNDA获准(SE1)，用于医院肺炎的治疗。
* -N-化学类别6(NDA类别6-新适应症)；SE1-新或更改适应症；SE2-新剂量方案；SE3-新给药途径；SE4-对比疗效权利主张；SE5-病人群改变；SE6-销售地位从处方转换成非处方用；SE7-补充-加速批准；Y-Y优先评审。, 百拇医药