2002年12月份美国FDA批准的Nda
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2003年3月3日
FDA于2002年12月份批准了15份NDA，但其中只有2个新分子实体，即eletriptan(依来曲普坦)和icodextrin(艾考糊精)。这些批准的新药如下表所示。
批准
日期
药品名
通用名
申请人
C/T*3/12
Copegus
ribavirin(利巴韦林)
, http://www.100md.com
Roche
3/P4/12
Mupirocin
mupirocin(莫匹罗星)
Clay Park
3/S12/12
Alavert
loratadine(氯雷他定)
Wyeth
4/S13/12
Cipro XR
ciprofloxacin(环丙沙星)
, http://www.100md.com
Bayer
3/S17/12
IDkit:Hp
13C-urea and citrica(13C-尿素和柠檬酸)
Oridion
3/S 19/12
Methylin
methylphenidate HCl(盐酸哌甲酯)
Mallinckrodt
3/S 19/12
Advil Allergy
, http://www.100md.com
Sinus
chlorpheniramine maleate/ibuprofen/
pseudoephedrine HCl(马来酸氯苯那敏/
布洛芬/盐酸伪麻黄碱)
Wyeth
4/S 19/12
Bravelle
urofollitropin(尿促卵泡素)
Ferring
3/S 20/12
Depakote ER
, 百拇医药
divalproex sodium
Abbott
3/S 20/12
Extraneal
icodextrin(依考糊精)
Baxter
1/SV 23/12
Restasis
cyclosporine(环孢素)
Allergan
3/P 24/12
, http://www.100md.com
Finacea
azelaic acid(壬二酸)
Berlex
3/S 26/12
Relpax
eletriptan(依来曲普坦)
Pfizer
1/S 30/12
Zovirax
acyclovir(阿昔洛韦)
GSK
3/S 31/12
, http://www.100md.com
Zerit XR
stavudine(司他夫定)
BMS
3/S
* - C/T(化学类别/治疗潜能);化学类别：1-新分子实体；3-新配方；4-新复方。治疗潜能：P-优先审批；S-标准审批；V-罕见病治疗药
新分子实体Relpax是一种选择性5-HT1D受体激动剂，作用在颅血管的5-HT1B受体和感觉神经末梢的5-HT1D受体以缓解疼痛和偏头痛发作伴发的症状。涉及超过9,000例病人和90,000次以上偏头痛发作的临床试验结果显示，它能减轻偏头痛疼痛症状和伴发症状包括恶心和对光及声敏感。它的有效剂量为20、40和80mg。最大推荐单一剂量为40mg。临床试验报告最常见的副作用包括疲劳、嗜眠、恶心和晕眩。最常见的不良事件与曲普坦类药物相似。Relpax不应用于严重肝损伤病人，或65岁以上和18岁以下的病人。
, http://www.100md.com
Extraneal获准作为腹膜透析(PD)溶液。这种溶液能使透析(称为超滤)期间从血流中除去的液体增加，效果优于现时常用的1.5%和2.5%右旋糖溶液长时间留驻透析交换。Extraneal是美国批准用于PD病人的一类新渗透剂中的第一个溶液。它适用于在连续非卧床腹膜透析(CAPD)期间长时间留驻(8～16小时)的单次一天交换或慢性肾衰竭病人的自动腹膜透析(APD)。
涉及约400例晚期肾病(ESRD)患者的临床试验结果显示了Extraneal作为PD溶液的效果。为期1～6个月的有效物质对照临床试验结果表明，在行CAPD或APD时每天一次作为长时间驻留，与1.5%和2.5%右旋糖溶液相比净超滤效果更高和肌酸酐及尿素氮清除率比2.5%右旋糖溶液更高。在一项单次研究中，4.5%右旋糖溶液的超滤效果与Extraneal相似。, 百拇医药
批准
日期
药品名
通用名
申请人
C/T*3/12
Copegus
ribavirin(利巴韦林)
, http://www.100md.com
Roche
3/P4/12
Mupirocin
mupirocin(莫匹罗星)
Clay Park
3/S12/12
Alavert
loratadine(氯雷他定)
Wyeth
4/S13/12
Cipro XR
ciprofloxacin(环丙沙星)
, http://www.100md.com
Bayer
3/S17/12
IDkit:Hp
13C-urea and citrica(13C-尿素和柠檬酸)
Oridion
3/S 19/12
Methylin
methylphenidate HCl(盐酸哌甲酯)
Mallinckrodt
3/S 19/12
Advil Allergy
, http://www.100md.com
Sinus
chlorpheniramine maleate/ibuprofen/
pseudoephedrine HCl(马来酸氯苯那敏/
布洛芬/盐酸伪麻黄碱)
Wyeth
4/S 19/12
Bravelle
urofollitropin(尿促卵泡素)
Ferring
3/S 20/12
Depakote ER
, 百拇医药
divalproex sodium
Abbott
3/S 20/12
Extraneal
icodextrin(依考糊精)
Baxter
1/SV 23/12
Restasis
cyclosporine(环孢素)
Allergan
3/P 24/12
, http://www.100md.com
Finacea
azelaic acid(壬二酸)
Berlex
3/S 26/12
Relpax
eletriptan(依来曲普坦)
Pfizer
1/S 30/12
Zovirax
acyclovir(阿昔洛韦)
GSK
3/S 31/12
, http://www.100md.com
Zerit XR
stavudine(司他夫定)
BMS
3/S
* - C/T(化学类别/治疗潜能);化学类别：1-新分子实体；3-新配方；4-新复方。治疗潜能：P-优先审批；S-标准审批；V-罕见病治疗药
新分子实体Relpax是一种选择性5-HT1D受体激动剂，作用在颅血管的5-HT1B受体和感觉神经末梢的5-HT1D受体以缓解疼痛和偏头痛发作伴发的症状。涉及超过9,000例病人和90,000次以上偏头痛发作的临床试验结果显示，它能减轻偏头痛疼痛症状和伴发症状包括恶心和对光及声敏感。它的有效剂量为20、40和80mg。最大推荐单一剂量为40mg。临床试验报告最常见的副作用包括疲劳、嗜眠、恶心和晕眩。最常见的不良事件与曲普坦类药物相似。Relpax不应用于严重肝损伤病人，或65岁以上和18岁以下的病人。
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Extraneal获准作为腹膜透析(PD)溶液。这种溶液能使透析(称为超滤)期间从血流中除去的液体增加，效果优于现时常用的1.5%和2.5%右旋糖溶液长时间留驻透析交换。Extraneal是美国批准用于PD病人的一类新渗透剂中的第一个溶液。它适用于在连续非卧床腹膜透析(CAPD)期间长时间留驻(8～16小时)的单次一天交换或慢性肾衰竭病人的自动腹膜透析(APD)。
涉及约400例晚期肾病(ESRD)患者的临床试验结果显示了Extraneal作为PD溶液的效果。为期1～6个月的有效物质对照临床试验结果表明，在行CAPD或APD时每天一次作为长时间驻留，与1.5%和2.5%右旋糖溶液相比净超滤效果更高和肌酸酐及尿素氮清除率比2.5%右旋糖溶液更高。在一项单次研究中，4.5%右旋糖溶液的超滤效果与Extraneal相似。, 百拇医药