我国医疗器械发展还需下苦功
http://www.100md.com
2003年3月10日
在人口增加、老龄化等因素的促进下，我国的医疗器械工业总产值近年来保持了10%以上的高速增长高科技含量的医疗器械前景广阔，但外资、合资企业仍是行业龙头，部分医疗器械类上市公司投资价值凸现。
政策导向：监管和发展两手都要抓
国家对医疗器械行业的管理一方面体现为严格的监管，另一方面也对一些国内急需的医疗设备进行优先发展。
由于医疗器械的特殊性，大部分医疗器械的使用直接关系到人民的生命安全。国家药监局(SDA)对医疗器械的监管十分严格。医疗器械根据对人类生命安全的影响程度被分为三级管理，三类医疗器械的生产注册必须由相应的市、省、中央三级药监部门审核批准。严格的监管使这一行业的门槛较高，其他行业的企业想进入的难度较大。
2002年SDA公布的与医疗器械有关的公告一共30余篇，其中大多是有关医疗器械的类别划分和质量控制的，其中尤以对一次性医疗器械的管理最为突出。随着居民对医疗水平的要求不断提高，一次性用品的需求不断增加，国内企业纷纷而上生产一次性产品，部分没有生产条件的生产企业也纷纷上马生产，导致竞争无序，甚至有使用过的一次性注射器重新流入市场。通过监管，行业内的竞争将逐步有序，山东威高等具有规模优势的企业将进一步确立优势。
, 百拇医药
由于国内医疗器械行业的相对薄弱，国家对医疗器械的发展也非常重视。 2001年下半年公布的《医药科学技术政策》明确指出，当前医疗器械的重点是发展国内急需的医疗器械，特别是安全、可靠、经济、高效且具有自主知识产权的新型医疗器械、关键部件及一次性耗材。具体而言，集中体现在医学影像设备、医用传感器、家用医疗保健系统、人体组织替代物等方面的发展。在这些方面无论是市场开发，还是产品开发都还有很大的空间，在国家政策的支持下，相关的企业有望获得高速的发展。
热点分析：民族产业何时能成气候
虽然国内医疗器械市场在不断扩大，但国内医疗器械生产企业的竞争能力始终令人担忧。在国内医疗器械行业销售收入排名前10位的企业中，外资、合资企业就有7家，前50名企业中，合资、外资企业的销售收入和利润总额都在50%以上，远远高于化学药、中药等行业的对应比例，外资和合资企业成了国内医疗器械行业的主力军。
从进出口金额来看，我国近几年医疗器械进口总额和出口总额都保持持续增长的态势，但是总体呈现较大的逆差，而且贸易逆差呈逐年扩大的趋势， 2001年贸易逆差达到7.88亿美元。从产品的分类情况来看，出口上亿美元的商品有：药棉、纱布及绷带(2.58亿)、按摩器具(2.24亿)、血压测量仪器及器具(1.14亿)，其他针、导管、插管及类似品(1亿)。进口上亿美元的商品有： X射线断层检查仪755台(1.7亿)，其他医疗、外科或兽医用X射线应用设备(1.99亿)，其他医疗、外科或兽医用食品及器具(1.68亿)，核磁共振成像装置171台(1.5亿)。
, 百拇医药
从上面的统计数据可以看出，我国卫生材料和按摩器具等产品贸易呈现大幅的顺差，而以大型医疗仪器设备为主的机电类产品则呈现较大的逆差。这表明我国在以医用敷料、纱布等为主的卫生材料类产品上具有相当强的国际竞争力。而大型医疗仪器的竞争力则较弱。
但值得庆幸的是，在部分相对成熟的医疗仪器设备上，东软等企业生产的产品已经开始打开国际市场，其中较为突出的是2001年X射线断层检查仪出口4589万美元，同比增长19.33%；核磁共振成像装置出口691.6万美元，而20 00年仅出口3.4万美元；B型超声波诊断仪出口702.5万美元，同比分别增长 199.5%。与进口产品相比，国产的大型医疗设备价格优势明显，从而使得出口增长较快。2002年1-7月，核磁共振成像装置的出口数量更是达到63台，几乎是上年全年的两倍，而B超则达到1116台，较上年同期也有很大幅度的增长，这说明我国的大型医疗设备在国际上的竞争力正在逐步增强。
从WTO的有关条款来看，中美谈判涉及医疗器械行业的内容主要有：2000 年-2003年医疗器械平均关税由11%降到5%-6%；从非关税条款来看，加入世贸时即取消进口许可证、进口配额对大型医疗器械的限制，包括B型超声波诊断仪、彩色超声波诊断仪、各种诊断、治疗射线类产品、牙科设备等，均实行进口招标制度。2003年年初我国即取消原有大型医疗设备进口的审批权，由医院自行决定。应该说这些条款更有利于国外的产品进入我国。但另一方面加入 WTO也有利于国内优势产品的出口。即使是在一度为国外产品所垄断的大型医疗设备，国内企业也逐步开始打破坚冰，如沈阳东软的CT产品在国内普通CT机市场上，其市场占有率已迅速超过50%，成为国内市场占有量最大的CT品牌，深圳安科在MRI方面的发展也十分迅速，目前国内每4台MRI就有一台是深圳安科制造的，从2002年上半年进出口的情况来看，MRI的出口增幅巨大，加入WTO对我国大型医疗设备企业的冲击并不像想象的那么大。
, http://www.100md.com
综合而言，虽然与通用医疗等世界巨头相比，国内的医疗器械生产企业还十分弱小，技术开发能力也十分薄弱，但在卫生材料方面国内企业具有成本优势，加入WTO十分有利于这些企业产品的出口。另一方面外资企业垄断国内大型医疗设备市场的状况也正在逐步改变，在一些相对成熟的产品上，国内企业正在逐步显露头角。
行业现状：高速发展中差异显现
整体规模可观
近20年来，世界医疗器械行业的增长十分迅速。根据美国医疗卫生工业制造商协会(HIMA)的有关报道，2000年全球医疗器械的销售市场共1970亿美元，且有望保持每年6%-7%的增长速度，到2006年全球医疗器械销售额将达到2600 亿美元左右。
我国医疗器械行业经过30多年发展，已经有了相当的规模，并且一直保持较快的增长速度。目前国内注册的医疗器械生产企业已有5760多家，其中专营企业约3000家，达到一定规模的有460多家，职工总数14.6万人，可生产47大门类、3500多个品种、12000余种规格的医疗器械产品。上个世纪90年代以来我国的医疗器械工业总产值一直保持快速增长，在此期间全国医疗器械工业总产值和市场销售额增长率一直保持在12-15%的水平。根据经贸委对500家左右独立核算的医疗器械生产企业和200家左右的卫生材料生产企业的统计，近3年医疗器械以不变价计算的工业总产值年均增长速度在10%以上，而利润总额的年均增长速度高达50%以上，医疗器械行业“十五”规划预测，到2010年我国医疗器械行业总产值将达1000亿。
, http://www.100md.com
子行业特点不一
医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，介入门槛较高。医疗器械产品的差异性大，因而种类也非常繁多，在行业统计上一般分为手术器械制造业、医疗仪器设备制造业、诊断用品制造业、医用材料和医疗用品制造及假肢、矫形器制造业五个子行业。
不同的子行业，其技术水平、盈利能力都不尽相同，以CT、MRI、B超和伽玛相机等为代表的医疗仪器、设备制造业的毛利率在30%以上，属于医疗器械行业的高端产品。由于医疗仪器、设备的制造科技含量高，生产工艺相对复杂，这类产品对研发能力要求较高，这一市场目前大多为进口产品或合资企业的产品所占领，国内厂商只有东软等少数企业有能力生产。
医用材料和医疗用品制造业中以卫生材料产品所占比例较高，此类产品多为耗材，市场容量较大。卫生材料在我国的生产成本较低，在国际市场有较强的竞争力，目前国内医疗器械出口最多的品种就是药棉、纱布和绷带等卫生材料产品。手术器械多为机械产品，相对于医疗仪器和设备，其毛利率较低，诊断用品多为化学试剂，产品毛利率也较低，只有通过扩大规模，降低成本才能获得较好的收益。
, http://www.100md.com
值得注意的是即使是在行业整体毛利率较低的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，例如近年出现的生物芯片等新型诊断用品大大丰富了现有的诊断用品的概念，今后体外诊断试剂也将作为医疗器械管理，新产品的加入将使得这些子行业的产品层次更加丰富，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。
发展趋势：高技术产品前景广阔
由于我国人口十分众多，各类医院有1.67万个，卫生院4.86万个，医疗仪器有广阔的市场。随着我国经济不断发展，中国已成为全球医疗仪器十大新兴市场之一，已成为除日本以外亚洲最大的市场。但在全球医疗器械市场1570亿美元的销售额中，我国医疗器械工业总产值仅占2%左右，而美国所占市场份额高达42%，日本占14%。
从医疗器械和药品的销售比例来看，国内医疗器械工业销售收入与医药制造业销售收入之比仅为1：10,即使考虑到统计口径不同和进口医疗器械较多的因素，这一比例也不会超过1：5,而国际上两者的销售比例为1：1.9,随着国内外的不断接轨，医疗器械市场发展的余地很大。
, 百拇医药
一方面国内对医疗器械的需求不断促进医疗器械行业快速发展，另一方面科学技术的进步也正在为医疗器械行业创造着新的市场空间。目前医疗器械的研究开发在两个方面有望取得突破性进展，其中之一为微型化的医疗器械，其二为人体植入机械及人体组织代用品。在微型化的医疗器械中，以微型可进入人体的诊断设备前景最为诱人。根据有关报道，日本政府从2002年度起实施“纳米医疗器械开发计划”，并有望开发出直径在1毫米以下的微型内窥镜。这种微型内窥镜可以深入到仅有数毫米粗的最细支气管处，对病情进行精密观察，并能够高效地把药物送到病灶细胞的投药系统等。微型医疗器械的应用将使人们仅仅在微创甚至没有创伤的情况下，在微观层面更加清楚地了解人体组织的变化，使得一些疾病在早期就被方便地诊断。人体植入器械和组织代用品今后更是具有广阔的发展前景，目前可吸收夹板螺钉等已经逐步在手术中得到应用，今后随着组织工程的发展，各种人体器官代用品也会逐步出现。与自体移植和异体移植相比，利用人体组织细胞培养的器官代用品可以克服单一器官无法自体移植、异体排斥等不利因素，将来由此产生的巨大市场不可小视。
, 百拇医药
不过，虽然技术的发展将带来巨大的市场，但其产业化也还存在许多不确定因素。从近期来看，结合目前国内的行业现状，我们认为以下几类产品可能成为今后几年内市场的热点：A自毁型一次性注射器等一次性医疗器械；B技术含量较高的治疗型医疗器械；C中高档病人监护设施；D针对专门科室用的医疗设备；E包括减肥器械在内的家用医疗保健器械。
投资指南：部分公司投资价值凸现
医疗器械相关上市公司一共8家，其中医疗器械类主营业务收入占主营业务收入50%以上的上市公司4家，在行业排名前10名的公司中已经上市的只有万东医疗一家，这与国内医疗器械行业民族工业还未成气候，外资、合资企业占据了大半个江山有关。虽然整个医疗器械行业近几年保持了高速发展，但医疗器械类上市公司并未出现同步增长，其中威达医械由于连续亏损，净资产低于面值，已经沦落到ST的地步，目前正在重组之中。哈慈股份也已经度过了企业发展的高峰期，盈利能力不断下降。但另一方面2002年医疗器械板块的走势远远弱于大盘和医药行业整体走势，部分上市公司业绩下滑的风险已经基本释放，同时也有部分公司通过积极开拓市场，正在逐步做强做大。此外，随着行业内一些具有较强盈利能力的医疗器械生产企业逐步上市，医疗器械行业的投资机会将越来越多。, http://www.100md.com
政策导向：监管和发展两手都要抓
国家对医疗器械行业的管理一方面体现为严格的监管，另一方面也对一些国内急需的医疗设备进行优先发展。
由于医疗器械的特殊性，大部分医疗器械的使用直接关系到人民的生命安全。国家药监局(SDA)对医疗器械的监管十分严格。医疗器械根据对人类生命安全的影响程度被分为三级管理，三类医疗器械的生产注册必须由相应的市、省、中央三级药监部门审核批准。严格的监管使这一行业的门槛较高，其他行业的企业想进入的难度较大。
2002年SDA公布的与医疗器械有关的公告一共30余篇，其中大多是有关医疗器械的类别划分和质量控制的，其中尤以对一次性医疗器械的管理最为突出。随着居民对医疗水平的要求不断提高，一次性用品的需求不断增加，国内企业纷纷而上生产一次性产品，部分没有生产条件的生产企业也纷纷上马生产，导致竞争无序，甚至有使用过的一次性注射器重新流入市场。通过监管，行业内的竞争将逐步有序，山东威高等具有规模优势的企业将进一步确立优势。
, 百拇医药
由于国内医疗器械行业的相对薄弱，国家对医疗器械的发展也非常重视。 2001年下半年公布的《医药科学技术政策》明确指出，当前医疗器械的重点是发展国内急需的医疗器械，特别是安全、可靠、经济、高效且具有自主知识产权的新型医疗器械、关键部件及一次性耗材。具体而言，集中体现在医学影像设备、医用传感器、家用医疗保健系统、人体组织替代物等方面的发展。在这些方面无论是市场开发，还是产品开发都还有很大的空间，在国家政策的支持下，相关的企业有望获得高速的发展。
热点分析：民族产业何时能成气候
虽然国内医疗器械市场在不断扩大，但国内医疗器械生产企业的竞争能力始终令人担忧。在国内医疗器械行业销售收入排名前10位的企业中，外资、合资企业就有7家，前50名企业中，合资、外资企业的销售收入和利润总额都在50%以上，远远高于化学药、中药等行业的对应比例，外资和合资企业成了国内医疗器械行业的主力军。
从进出口金额来看，我国近几年医疗器械进口总额和出口总额都保持持续增长的态势，但是总体呈现较大的逆差，而且贸易逆差呈逐年扩大的趋势， 2001年贸易逆差达到7.88亿美元。从产品的分类情况来看，出口上亿美元的商品有：药棉、纱布及绷带(2.58亿)、按摩器具(2.24亿)、血压测量仪器及器具(1.14亿)，其他针、导管、插管及类似品(1亿)。进口上亿美元的商品有： X射线断层检查仪755台(1.7亿)，其他医疗、外科或兽医用X射线应用设备(1.99亿)，其他医疗、外科或兽医用食品及器具(1.68亿)，核磁共振成像装置171台(1.5亿)。
, 百拇医药
从上面的统计数据可以看出，我国卫生材料和按摩器具等产品贸易呈现大幅的顺差，而以大型医疗仪器设备为主的机电类产品则呈现较大的逆差。这表明我国在以医用敷料、纱布等为主的卫生材料类产品上具有相当强的国际竞争力。而大型医疗仪器的竞争力则较弱。
但值得庆幸的是，在部分相对成熟的医疗仪器设备上，东软等企业生产的产品已经开始打开国际市场，其中较为突出的是2001年X射线断层检查仪出口4589万美元，同比增长19.33%；核磁共振成像装置出口691.6万美元，而20 00年仅出口3.4万美元；B型超声波诊断仪出口702.5万美元，同比分别增长 199.5%。与进口产品相比，国产的大型医疗设备价格优势明显，从而使得出口增长较快。2002年1-7月，核磁共振成像装置的出口数量更是达到63台，几乎是上年全年的两倍，而B超则达到1116台，较上年同期也有很大幅度的增长，这说明我国的大型医疗设备在国际上的竞争力正在逐步增强。
从WTO的有关条款来看，中美谈判涉及医疗器械行业的内容主要有：2000 年-2003年医疗器械平均关税由11%降到5%-6%；从非关税条款来看，加入世贸时即取消进口许可证、进口配额对大型医疗器械的限制，包括B型超声波诊断仪、彩色超声波诊断仪、各种诊断、治疗射线类产品、牙科设备等，均实行进口招标制度。2003年年初我国即取消原有大型医疗设备进口的审批权，由医院自行决定。应该说这些条款更有利于国外的产品进入我国。但另一方面加入 WTO也有利于国内优势产品的出口。即使是在一度为国外产品所垄断的大型医疗设备，国内企业也逐步开始打破坚冰，如沈阳东软的CT产品在国内普通CT机市场上，其市场占有率已迅速超过50%，成为国内市场占有量最大的CT品牌，深圳安科在MRI方面的发展也十分迅速，目前国内每4台MRI就有一台是深圳安科制造的，从2002年上半年进出口的情况来看，MRI的出口增幅巨大，加入WTO对我国大型医疗设备企业的冲击并不像想象的那么大。
, http://www.100md.com
综合而言，虽然与通用医疗等世界巨头相比，国内的医疗器械生产企业还十分弱小，技术开发能力也十分薄弱，但在卫生材料方面国内企业具有成本优势，加入WTO十分有利于这些企业产品的出口。另一方面外资企业垄断国内大型医疗设备市场的状况也正在逐步改变，在一些相对成熟的产品上，国内企业正在逐步显露头角。
行业现状：高速发展中差异显现
整体规模可观
近20年来，世界医疗器械行业的增长十分迅速。根据美国医疗卫生工业制造商协会(HIMA)的有关报道，2000年全球医疗器械的销售市场共1970亿美元，且有望保持每年6%-7%的增长速度，到2006年全球医疗器械销售额将达到2600 亿美元左右。
我国医疗器械行业经过30多年发展，已经有了相当的规模，并且一直保持较快的增长速度。目前国内注册的医疗器械生产企业已有5760多家，其中专营企业约3000家，达到一定规模的有460多家，职工总数14.6万人，可生产47大门类、3500多个品种、12000余种规格的医疗器械产品。上个世纪90年代以来我国的医疗器械工业总产值一直保持快速增长，在此期间全国医疗器械工业总产值和市场销售额增长率一直保持在12-15%的水平。根据经贸委对500家左右独立核算的医疗器械生产企业和200家左右的卫生材料生产企业的统计，近3年医疗器械以不变价计算的工业总产值年均增长速度在10%以上，而利润总额的年均增长速度高达50%以上，医疗器械行业“十五”规划预测，到2010年我国医疗器械行业总产值将达1000亿。
, http://www.100md.com
子行业特点不一
医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，介入门槛较高。医疗器械产品的差异性大，因而种类也非常繁多，在行业统计上一般分为手术器械制造业、医疗仪器设备制造业、诊断用品制造业、医用材料和医疗用品制造及假肢、矫形器制造业五个子行业。
不同的子行业，其技术水平、盈利能力都不尽相同，以CT、MRI、B超和伽玛相机等为代表的医疗仪器、设备制造业的毛利率在30%以上，属于医疗器械行业的高端产品。由于医疗仪器、设备的制造科技含量高，生产工艺相对复杂，这类产品对研发能力要求较高，这一市场目前大多为进口产品或合资企业的产品所占领，国内厂商只有东软等少数企业有能力生产。
医用材料和医疗用品制造业中以卫生材料产品所占比例较高，此类产品多为耗材，市场容量较大。卫生材料在我国的生产成本较低，在国际市场有较强的竞争力，目前国内医疗器械出口最多的品种就是药棉、纱布和绷带等卫生材料产品。手术器械多为机械产品，相对于医疗仪器和设备，其毛利率较低，诊断用品多为化学试剂，产品毛利率也较低，只有通过扩大规模，降低成本才能获得较好的收益。
, http://www.100md.com
值得注意的是即使是在行业整体毛利率较低的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，例如近年出现的生物芯片等新型诊断用品大大丰富了现有的诊断用品的概念，今后体外诊断试剂也将作为医疗器械管理，新产品的加入将使得这些子行业的产品层次更加丰富，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。
发展趋势：高技术产品前景广阔
由于我国人口十分众多，各类医院有1.67万个，卫生院4.86万个，医疗仪器有广阔的市场。随着我国经济不断发展，中国已成为全球医疗仪器十大新兴市场之一，已成为除日本以外亚洲最大的市场。但在全球医疗器械市场1570亿美元的销售额中，我国医疗器械工业总产值仅占2%左右，而美国所占市场份额高达42%，日本占14%。
从医疗器械和药品的销售比例来看，国内医疗器械工业销售收入与医药制造业销售收入之比仅为1：10,即使考虑到统计口径不同和进口医疗器械较多的因素，这一比例也不会超过1：5,而国际上两者的销售比例为1：1.9,随着国内外的不断接轨，医疗器械市场发展的余地很大。
, 百拇医药
一方面国内对医疗器械的需求不断促进医疗器械行业快速发展，另一方面科学技术的进步也正在为医疗器械行业创造着新的市场空间。目前医疗器械的研究开发在两个方面有望取得突破性进展，其中之一为微型化的医疗器械，其二为人体植入机械及人体组织代用品。在微型化的医疗器械中，以微型可进入人体的诊断设备前景最为诱人。根据有关报道，日本政府从2002年度起实施“纳米医疗器械开发计划”，并有望开发出直径在1毫米以下的微型内窥镜。这种微型内窥镜可以深入到仅有数毫米粗的最细支气管处，对病情进行精密观察，并能够高效地把药物送到病灶细胞的投药系统等。微型医疗器械的应用将使人们仅仅在微创甚至没有创伤的情况下，在微观层面更加清楚地了解人体组织的变化，使得一些疾病在早期就被方便地诊断。人体植入器械和组织代用品今后更是具有广阔的发展前景，目前可吸收夹板螺钉等已经逐步在手术中得到应用，今后随着组织工程的发展，各种人体器官代用品也会逐步出现。与自体移植和异体移植相比，利用人体组织细胞培养的器官代用品可以克服单一器官无法自体移植、异体排斥等不利因素，将来由此产生的巨大市场不可小视。
, 百拇医药
不过，虽然技术的发展将带来巨大的市场，但其产业化也还存在许多不确定因素。从近期来看，结合目前国内的行业现状，我们认为以下几类产品可能成为今后几年内市场的热点：A自毁型一次性注射器等一次性医疗器械；B技术含量较高的治疗型医疗器械；C中高档病人监护设施；D针对专门科室用的医疗设备；E包括减肥器械在内的家用医疗保健器械。
投资指南：部分公司投资价值凸现
医疗器械相关上市公司一共8家，其中医疗器械类主营业务收入占主营业务收入50%以上的上市公司4家，在行业排名前10名的公司中已经上市的只有万东医疗一家，这与国内医疗器械行业民族工业还未成气候，外资、合资企业占据了大半个江山有关。虽然整个医疗器械行业近几年保持了高速发展，但医疗器械类上市公司并未出现同步增长，其中威达医械由于连续亏损，净资产低于面值，已经沦落到ST的地步，目前正在重组之中。哈慈股份也已经度过了企业发展的高峰期，盈利能力不断下降。但另一方面2002年医疗器械板块的走势远远弱于大盘和医药行业整体走势，部分上市公司业绩下滑的风险已经基本释放，同时也有部分公司通过积极开拓市场，正在逐步做强做大。此外，随着行业内一些具有较强盈利能力的医疗器械生产企业逐步上市，医疗器械行业的投资机会将越来越多。, http://www.100md.com