为企业实施GSP助力国家药监局《GSP实战教程》出版发行
本报北京讯记者陈静张国民报道药品经营企业实施GSP是规范药品流通秩序、确保药品质量的一项系统工程。对于广大药品经营企业而言，实施GSP既是一次机遇，更是一场挑战。药品监管部门如何帮助企业实施GSP改造、解决认证中遇到的实际问题，并全面推动GSP认证的进程？日前，记者从国家药监局获悉，一本注重权威性、规范性和操作性的《GSP实战教程》由国家药监局编辑成书，并正式出版发行。国家药监局局长郑筱萸亲自为该书作序。
郑筱萸指出，监督实施GSP必须始终坚持实事求是、与时俱进的原则。随着社会的发展和科技的进步，要不断创新和完善GSP的理论与实践。在具体实施过程中，应结合现代化流通发展的客观需要和经营企业经营模式的改革要求，正确理解和执行GSP的各项内容，并不断加以完善和创新，使GSP在规范企业经营行为、保障人民用药安全有效的同时，还能起到促进医药事业的健康发展，提高企业整体管理水平的作用。
据介绍，该教程由国家药监局委托培训中心组织编写，依据《药品管理法》及其《实施条例》和GSP认证的相关规定，由谙熟我国医药行业的十多位GSP专家撰稿。在编写阶段，国家药监局及其有关司室领导多次参加编委会，并亲自审稿，保证了教程的权威性和规范性。为了突出操作性、方便企业使用，该教程对药品批发企业、零售连锁企业、零售企业的认证分别进行介绍。同时，为适应企业GSP认证工作和经营管理发展的需要，教程还就GSP与信息化等内容进行了详尽的阐述，并配套出版了“实用GSP认证报表文件系统”光盘，给企业提供了认证所需的各类记录、凭证和报表标准格式，能充分提高企业准备GSP认备查资料的工作效率。
, http://www.100md.com
据国家药监局培训中心有关负责人介绍，目前市场上有关GSP认证的书籍和辅导材料数量较多，质量良莠不齐，有些给药品经营企业造成了一些误导。首先是实际操作性差。理论阐述过多，具体用于指导GSP实施的内容很少。比如，仓库的色标管理中，只叙述了哪种库房使用什么颜色的色标，而没有明确是色标牌的底色还是色标上的文字颜色，造成企业在管理中缺乏规范性和标准性。其次是内容陈旧，依据的标准有些已过时。随着GSP检查标准及相关政策的调整和完善，GSP检查的内容也在相应发生一些变化，市场上流通的一些GSP书籍中仍沿用旧的检查标准，不能及时根据最新的标准重新修订或改版，使企业难以把握GSP的现行要求，造成了不必要的投资和浪费。比如，现行GSP中已不再要求药品经营企业设置专门的药品检验室，不要求企业必须进行药品检验，而有些GSP认证的参考书中仍对此提出硬性要求。第三，某些要求不符合企业实际情况，给企业造成误导。在硬件设施的筹建问题上，无论是企业自建还是租用库房，只要其设施条件能保证药品质量就可以。而许多GSP认证书籍中要求药品经营企业的库房必须自己筹建，这必然加大那些租用药品库房企业的负担。
据统计，目前，全国有合法的药品批发企业1.65万家，零售企业14万家，而通过GSP认证的只是极少的一部分。根据国家药监局的部署，到2004年底前，将全面完成我国药品经营企业GSP改造和认证工作；逾期未通过认证的企业，药品监管部门将依据《药品管理法》的规定取消其经营资格。由此可见，GSP是药品市场准入的一道“技术壁垒”，药监部门监督实施GSP认证已进入紧锣密鼓阶段。国家药监局市场监督司有关负责人认为，在GSP认证事权下放到省这一时机推出《GSP实战教程》，不仅有利于药品经营企业准确认识和掌握GSP的有关要求，对提高企业GSP实施工作能力具有直接的指导作用，也将有助于药品经营企业管理者和药监部门GSP工作者准确把握政策，坚持标准，全面推进GSP认证工作的顺利开展。, 百拇医药(陈静;张国民)
郑筱萸指出，监督实施GSP必须始终坚持实事求是、与时俱进的原则。随着社会的发展和科技的进步，要不断创新和完善GSP的理论与实践。在具体实施过程中，应结合现代化流通发展的客观需要和经营企业经营模式的改革要求，正确理解和执行GSP的各项内容，并不断加以完善和创新，使GSP在规范企业经营行为、保障人民用药安全有效的同时，还能起到促进医药事业的健康发展，提高企业整体管理水平的作用。
据介绍，该教程由国家药监局委托培训中心组织编写，依据《药品管理法》及其《实施条例》和GSP认证的相关规定，由谙熟我国医药行业的十多位GSP专家撰稿。在编写阶段，国家药监局及其有关司室领导多次参加编委会，并亲自审稿，保证了教程的权威性和规范性。为了突出操作性、方便企业使用，该教程对药品批发企业、零售连锁企业、零售企业的认证分别进行介绍。同时，为适应企业GSP认证工作和经营管理发展的需要，教程还就GSP与信息化等内容进行了详尽的阐述，并配套出版了“实用GSP认证报表文件系统”光盘，给企业提供了认证所需的各类记录、凭证和报表标准格式，能充分提高企业准备GSP认备查资料的工作效率。
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据国家药监局培训中心有关负责人介绍，目前市场上有关GSP认证的书籍和辅导材料数量较多，质量良莠不齐，有些给药品经营企业造成了一些误导。首先是实际操作性差。理论阐述过多，具体用于指导GSP实施的内容很少。比如，仓库的色标管理中，只叙述了哪种库房使用什么颜色的色标，而没有明确是色标牌的底色还是色标上的文字颜色，造成企业在管理中缺乏规范性和标准性。其次是内容陈旧，依据的标准有些已过时。随着GSP检查标准及相关政策的调整和完善，GSP检查的内容也在相应发生一些变化，市场上流通的一些GSP书籍中仍沿用旧的检查标准，不能及时根据最新的标准重新修订或改版，使企业难以把握GSP的现行要求，造成了不必要的投资和浪费。比如，现行GSP中已不再要求药品经营企业设置专门的药品检验室，不要求企业必须进行药品检验，而有些GSP认证的参考书中仍对此提出硬性要求。第三，某些要求不符合企业实际情况，给企业造成误导。在硬件设施的筹建问题上，无论是企业自建还是租用库房，只要其设施条件能保证药品质量就可以。而许多GSP认证书籍中要求药品经营企业的库房必须自己筹建，这必然加大那些租用药品库房企业的负担。
据统计，目前，全国有合法的药品批发企业1.65万家，零售企业14万家，而通过GSP认证的只是极少的一部分。根据国家药监局的部署，到2004年底前，将全面完成我国药品经营企业GSP改造和认证工作；逾期未通过认证的企业，药品监管部门将依据《药品管理法》的规定取消其经营资格。由此可见，GSP是药品市场准入的一道“技术壁垒”，药监部门监督实施GSP认证已进入紧锣密鼓阶段。国家药监局市场监督司有关负责人认为，在GSP认证事权下放到省这一时机推出《GSP实战教程》，不仅有利于药品经营企业准确认识和掌握GSP的有关要求，对提高企业GSP实施工作能力具有直接的指导作用，也将有助于药品经营企业管理者和药监部门GSP工作者准确把握政策，坚持标准，全面推进GSP认证工作的顺利开展。, 百拇医药(陈静;张国民)