关于二氧化碳激光治疗机监督抽验情况及查处工作的通知
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2003年3月12日
国药监市[2003]85号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，确保医疗器械产品使用安全有效，2002年，我局组织对二氧化碳激光治疗机进行了产品质量监督抽验。现将抽验结果及有关查处工作通知如下：
一、抽验的基本情况
本次共抽验了10家生产企业的二氧化碳激光治疗机产品10台，依据国家标准GB11748-1999《二氧化碳激光治疗机》进行检测，其中6台产品合格，抽验合格率为60%(抽验结果详见附件1)。此外，本次抽验中还有部分企业未抽到产品，有关情况见附件2。
不合格产品主要问题集中在相关警告、标记和使用说明书等项目不符合标准要求。二氧化碳激光治疗机是高能量的医疗器械，上述项目不符合标准要求，使操作人员缺乏必要的安全预防措施或导致误操作，可能造成伤害。
二、对不合格产品及有关单位的查处
对本次抽验质量不合格的产品及有关单位，有关省(市)药品监督管理局应依照《医疗器械监督管理条例》的有关规定予以查处。责成不合格产品生产企业限期整改，强化质量控制，严禁不合格产品出厂。
三、对未抽到产品企业的处理意见
对本次监督抽验中未抽到产品的生产企业，有关省(区、市)药品监督管理局应加强对该企业的监督检查。对已注册的医疗器械产品，连续停产两年以上的，要按照《医疗器械监督管理条例》等有关规章予以处理。
上述查处情况，请于2003年4月30日前报我局市场监督司。
附件：1.医疗器械质量公告(2003)第3期总第6期
2.二氧化碳激光治疗机产品质量监督抽验部分未抽到产品的企业情况国家药品监督管理局
二○○三年三月六日, 百拇医药
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，确保医疗器械产品使用安全有效，2002年，我局组织对二氧化碳激光治疗机进行了产品质量监督抽验。现将抽验结果及有关查处工作通知如下：
一、抽验的基本情况
本次共抽验了10家生产企业的二氧化碳激光治疗机产品10台，依据国家标准GB11748-1999《二氧化碳激光治疗机》进行检测，其中6台产品合格，抽验合格率为60%(抽验结果详见附件1)。此外，本次抽验中还有部分企业未抽到产品，有关情况见附件2。
不合格产品主要问题集中在相关警告、标记和使用说明书等项目不符合标准要求。二氧化碳激光治疗机是高能量的医疗器械，上述项目不符合标准要求，使操作人员缺乏必要的安全预防措施或导致误操作，可能造成伤害。
二、对不合格产品及有关单位的查处
对本次抽验质量不合格的产品及有关单位，有关省(市)药品监督管理局应依照《医疗器械监督管理条例》的有关规定予以查处。责成不合格产品生产企业限期整改，强化质量控制，严禁不合格产品出厂。
三、对未抽到产品企业的处理意见
对本次监督抽验中未抽到产品的生产企业，有关省(区、市)药品监督管理局应加强对该企业的监督检查。对已注册的医疗器械产品，连续停产两年以上的，要按照《医疗器械监督管理条例》等有关规章予以处理。
上述查处情况，请于2003年4月30日前报我局市场监督司。
附件：1.医疗器械质量公告(2003)第3期总第6期
2.二氧化碳激光治疗机产品质量监督抽验部分未抽到产品的企业情况国家药品监督管理局
二○○三年三月六日, 百拇医药