中医临床疗效评价量表实施设想
中医药已经有几千年的实践经验和显著的临床疗效，但如何进一步提高临床疗效和建立科学规范的临床疗效评价体系，是中医临床研究中存在的关键问题。许多专家学者在中医临床研究中正以形成新方法、新方案、新设备、新药物为目标，建立并完善符合中医临床特点的临床疗效评价体系，形成科学的临床科学研究设计方案。
对中医临床疗效的评价涉及许多方面。由国际药物经济与疗效研究协会、欧洲生存质量评估协调处、美国食品及药物管理局与健康相关生存质量工作组和国际生存质量研究协会共同组成的统筹委员会提出，临床疗效评估应包括四个方面的内容：临床(医务)人员报告资料、生理报告资料(实验室指标)、照顾者报告资料和患者报告资料(patient report outcome, PRO)。从这4个内容来看，谈谈个人的想法。
一、临床疗效评价应重视PRO
以往在医学研究中一直非常重视临床(医务)人员报告资料、生理报告资料(实验室指标)在疗效评估中的作用，但随着医学模式的改变，人们开始注重患者的自我感受((patient report outcome, PRO)在临床中的重要性。
, 百拇医药
PRO的内容包括了患者描述的功能性或症状性指标和生存质量指标两大内容。其实，早在70年代初期人们已开始注重了PRO的研究，并产生了许多测量的问卷，如著名的有Mcewen等研制的Nottingham健康调查表(NHP:Nottingham Health Profile)、Goldberg等设计的一般健康问卷(GHQ：General Health Questionnaire)、Marilyn bergner等研制的疾病影响调查表(SIP: Sickness Impact Profile)等,奠定了PRO研究的雏形。随着研究的不断深入，早期的PRO目前已被分化成了健康相关的生存质量和病人报告的症状性指标(痛苦与不适)两大领域。生存质量(Quality of life，QOL)是个人对他/她生活的各个方面和总体的主观评价。过去几十年中，人们多注重生存质量研究，近年来人们也开始运用症状性指标以作为生存质量量表中的一部分来评价临床的疗效。故目前或以生存质量为主、或以症状性指标为主或以生存质量和症状性指标并重的量表层出不穷，专为各大药厂提供量表服务的法国里昂MAPI研究所网站中所列的1千多个量表即是很好的例证。因此，量表的方法作为临床评价PRO指标的工具，已被国际医学专家接受并得到广泛应用。
, 百拇医药
其实，近几十年西方医学所注重的PRO指标，对中医来说并不陌生，中医在望、闻、切收集客观指标的同时，经常通过问诊获取有关诸如饮食、睡眠、二便、痛苦与不适等情况，即属PRO的内容。问诊所收集的资料不仅作为辨证的主要依据，同时，该内容又作为评判疗效好坏和确立下一步治疗方案的主要指标，可见传统中医非常重视PRO。但是，中医对所谓的PRO的考察和测评多是停留在传统的医生口头询问和病人的口头回答等方式上，PRO都是软指标，用这种方式很难对病人的有关情况进行全面和客观的掌握，也不利于现代中医开展大规模的研究。对这些软指标的评价，是中医药客观化的重要内容，是中医药现代化发展的重要步骤之一，是长期困扰着中医研究和发展的重要难题。
PRO测评量表的方法，对软指标评价结果的可信性、方法的实用性和可操作性已被大家接受，并广泛应用于临床试验中。在传统的中医“证”疗效评价方法尚不能够被西方医学专家所接受的情况下，在循证医学理论体系的指导下，为了寻找中医治疗疾病的证据，我们认为借用量表测评的方法，可以作为沟通中西医理论体系和认识差异的桥梁，成为能够被东西方医学认可的临床疗效评价的有效工具。
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二、生存质量量表可客观评价临床疗效
中医专家把生存质量量表作为中医临床疗效评价工具应用于中医临床研究，特别是肿瘤的临床疗效评价上早有报道，如：如林丽珠等(1997年)
运用人参注射液对中晚期恶性肿瘤化疗病人的生存质量量表ECOG评分进行了观察，并与对照组(单纯化疗)进行了对比分析，结果人参组与对照组的差别有统计学意义。王天芳等(1999年)用疲劳评定量表、焦虑量表、抑郁量表、生活事件量表等对43例慢性疲劳综合征患者服用中药消疲怡神口服液的疗效进行了的观察，结果显示:消疲怡神口服液能明显改善慢性疲劳综合征患者的临床症状、精神抑郁和焦虑状态,临床治疗总有效率达86.05%。邵敏等(2000年)为了解绝经后骨质疏松症患者的生存质量及其与中医证型间的关系，利用SF-36生存质量量表和中医证候调查表共对421名社区绝经后妇女进行了生存质量和中医证型调查，结果显示绝经后骨质疏松症患者生存质量低于非骨质疏松症患者；在中医证型的调查中发现,肾虚发病率达84.7%,多兼心虚、肝虚和脾虚。我们在2000年，把量表和中医辨证结合起来研制了脾胃病辨证量表，并应用于临床，取得较好的效果。因此，我们相信与健康相关的生存质量将是沟通中医和西医的上述桥梁之一。
, 百拇医药
由于中医和西医对健康概念、对疾病和健康的语言表达及理论体系的不同，现存的生存质量量表应用于中医药研究存在许多不足，尤其不能敏感地评估中医药疗效变化。也就是说，现有的健康状况量表或生存质量量表都不能敏感地反映中医药在治疗疾病和改善健康状况方面的效果。纵观国内外所有的生存质量量表，还没有一个涉及中医的健康概念或在中医理论指导下研制的生存质量量表。正如陈可冀院士(1994年)所说：“在慢性病的康复期，应重视患者的生存质量研究，并应研制适合中国国情和中医特色的生存质量量表”。
不久前在中国深圳举办的生存质量会议上，许多中医学家和心理测量学专家认为，以西方文化为背景、现代医学为基础而研制的与健康相关的生存质量量表不能很好地涵盖中医理论的内容，并对以中华民族文化为背景、中医理论指导研制生存质量量表的可能性进行了深入讨论。大家一致认为，在中医理论指导下研制开发生存质量量表对于构筑中医药临床疗效评价体系，促进中医药现代化十分必要而且意义深远。
三、关于中医临床疗效评价量表的设想
, 百拇医药
我们将在中华民族文化背景下，以中医理论为指导，按照研制与健康相关生存质量量表的方法进行研究，开发用于中医药临床疗效评价的中医健康状况量表和中医生存质量量表。我们将先研制中医健康状况量表，下一步再研制中医生存质量量表。
我们对研制中医健康状况量表的初步设想是：首先以中华文化为背景，在反复研究和总结中医理论的基础上建立一系列假设模型，希望通过这些模型将中医博大精深的理论，借用心理测量学和统计学等方法通过可测变量表达出来；然后对这些假设模型进行多方论证，在理论上达到共识，接着起草相关条目、筛选条目、预调查，根据预调查的结果对我们建立的系列假设模型进行测试和条目的信度、效度、反应度等特性进行考评，最终完成中医健康状况量表并在临床中测试此量表与现有的量表，相比是否更加敏感地反映中医药的临床疗效。
中医健康状况量表由核心模块和特异性模块组成。核心模块(量表)也可称共性模块，它主要是中医临床面对不同疾病和健康所关心的共同内容所建立的量表，它不牵涉脏腑和证型的内容。特异性模块又称专业性模块，它主要针对某一个系统的模块或某一个疾病，如：目前我们主要开发脾胃病模块，将来可以开发肺系模块、肝胆病模块、心系疾病模块、肾系疾病模块、妇科模块等。特异性模块必须与共性模块结合起来使用，才能构成中医疗效评价的完整体系。, 百拇医药(刘凤斌)
对中医临床疗效的评价涉及许多方面。由国际药物经济与疗效研究协会、欧洲生存质量评估协调处、美国食品及药物管理局与健康相关生存质量工作组和国际生存质量研究协会共同组成的统筹委员会提出，临床疗效评估应包括四个方面的内容：临床(医务)人员报告资料、生理报告资料(实验室指标)、照顾者报告资料和患者报告资料(patient report outcome, PRO)。从这4个内容来看，谈谈个人的想法。
一、临床疗效评价应重视PRO
以往在医学研究中一直非常重视临床(医务)人员报告资料、生理报告资料(实验室指标)在疗效评估中的作用，但随着医学模式的改变，人们开始注重患者的自我感受((patient report outcome, PRO)在临床中的重要性。
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PRO的内容包括了患者描述的功能性或症状性指标和生存质量指标两大内容。其实，早在70年代初期人们已开始注重了PRO的研究，并产生了许多测量的问卷，如著名的有Mcewen等研制的Nottingham健康调查表(NHP:Nottingham Health Profile)、Goldberg等设计的一般健康问卷(GHQ：General Health Questionnaire)、Marilyn bergner等研制的疾病影响调查表(SIP: Sickness Impact Profile)等,奠定了PRO研究的雏形。随着研究的不断深入，早期的PRO目前已被分化成了健康相关的生存质量和病人报告的症状性指标(痛苦与不适)两大领域。生存质量(Quality of life，QOL)是个人对他/她生活的各个方面和总体的主观评价。过去几十年中，人们多注重生存质量研究，近年来人们也开始运用症状性指标以作为生存质量量表中的一部分来评价临床的疗效。故目前或以生存质量为主、或以症状性指标为主或以生存质量和症状性指标并重的量表层出不穷，专为各大药厂提供量表服务的法国里昂MAPI研究所网站中所列的1千多个量表即是很好的例证。因此，量表的方法作为临床评价PRO指标的工具，已被国际医学专家接受并得到广泛应用。
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其实，近几十年西方医学所注重的PRO指标，对中医来说并不陌生，中医在望、闻、切收集客观指标的同时，经常通过问诊获取有关诸如饮食、睡眠、二便、痛苦与不适等情况，即属PRO的内容。问诊所收集的资料不仅作为辨证的主要依据，同时，该内容又作为评判疗效好坏和确立下一步治疗方案的主要指标，可见传统中医非常重视PRO。但是，中医对所谓的PRO的考察和测评多是停留在传统的医生口头询问和病人的口头回答等方式上，PRO都是软指标，用这种方式很难对病人的有关情况进行全面和客观的掌握，也不利于现代中医开展大规模的研究。对这些软指标的评价，是中医药客观化的重要内容，是中医药现代化发展的重要步骤之一，是长期困扰着中医研究和发展的重要难题。
PRO测评量表的方法，对软指标评价结果的可信性、方法的实用性和可操作性已被大家接受，并广泛应用于临床试验中。在传统的中医“证”疗效评价方法尚不能够被西方医学专家所接受的情况下，在循证医学理论体系的指导下，为了寻找中医治疗疾病的证据，我们认为借用量表测评的方法，可以作为沟通中西医理论体系和认识差异的桥梁，成为能够被东西方医学认可的临床疗效评价的有效工具。
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二、生存质量量表可客观评价临床疗效
中医专家把生存质量量表作为中医临床疗效评价工具应用于中医临床研究，特别是肿瘤的临床疗效评价上早有报道，如：如林丽珠等(1997年)
运用人参注射液对中晚期恶性肿瘤化疗病人的生存质量量表ECOG评分进行了观察，并与对照组(单纯化疗)进行了对比分析，结果人参组与对照组的差别有统计学意义。王天芳等(1999年)用疲劳评定量表、焦虑量表、抑郁量表、生活事件量表等对43例慢性疲劳综合征患者服用中药消疲怡神口服液的疗效进行了的观察，结果显示:消疲怡神口服液能明显改善慢性疲劳综合征患者的临床症状、精神抑郁和焦虑状态,临床治疗总有效率达86.05%。邵敏等(2000年)为了解绝经后骨质疏松症患者的生存质量及其与中医证型间的关系，利用SF-36生存质量量表和中医证候调查表共对421名社区绝经后妇女进行了生存质量和中医证型调查，结果显示绝经后骨质疏松症患者生存质量低于非骨质疏松症患者；在中医证型的调查中发现,肾虚发病率达84.7%,多兼心虚、肝虚和脾虚。我们在2000年，把量表和中医辨证结合起来研制了脾胃病辨证量表，并应用于临床，取得较好的效果。因此，我们相信与健康相关的生存质量将是沟通中医和西医的上述桥梁之一。
, 百拇医药
由于中医和西医对健康概念、对疾病和健康的语言表达及理论体系的不同，现存的生存质量量表应用于中医药研究存在许多不足，尤其不能敏感地评估中医药疗效变化。也就是说，现有的健康状况量表或生存质量量表都不能敏感地反映中医药在治疗疾病和改善健康状况方面的效果。纵观国内外所有的生存质量量表，还没有一个涉及中医的健康概念或在中医理论指导下研制的生存质量量表。正如陈可冀院士(1994年)所说：“在慢性病的康复期，应重视患者的生存质量研究，并应研制适合中国国情和中医特色的生存质量量表”。
不久前在中国深圳举办的生存质量会议上，许多中医学家和心理测量学专家认为，以西方文化为背景、现代医学为基础而研制的与健康相关的生存质量量表不能很好地涵盖中医理论的内容，并对以中华民族文化为背景、中医理论指导研制生存质量量表的可能性进行了深入讨论。大家一致认为，在中医理论指导下研制开发生存质量量表对于构筑中医药临床疗效评价体系，促进中医药现代化十分必要而且意义深远。
三、关于中医临床疗效评价量表的设想
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我们将在中华民族文化背景下，以中医理论为指导，按照研制与健康相关生存质量量表的方法进行研究，开发用于中医药临床疗效评价的中医健康状况量表和中医生存质量量表。我们将先研制中医健康状况量表，下一步再研制中医生存质量量表。
我们对研制中医健康状况量表的初步设想是：首先以中华文化为背景，在反复研究和总结中医理论的基础上建立一系列假设模型，希望通过这些模型将中医博大精深的理论，借用心理测量学和统计学等方法通过可测变量表达出来；然后对这些假设模型进行多方论证，在理论上达到共识，接着起草相关条目、筛选条目、预调查，根据预调查的结果对我们建立的系列假设模型进行测试和条目的信度、效度、反应度等特性进行考评，最终完成中医健康状况量表并在临床中测试此量表与现有的量表，相比是否更加敏感地反映中医药的临床疗效。
中医健康状况量表由核心模块和特异性模块组成。核心模块(量表)也可称共性模块，它主要是中医临床面对不同疾病和健康所关心的共同内容所建立的量表，它不牵涉脏腑和证型的内容。特异性模块又称专业性模块，它主要针对某一个系统的模块或某一个疾病，如：目前我们主要开发脾胃病模块，将来可以开发肺系模块、肝胆病模块、心系疾病模块、肾系疾病模块、妇科模块等。特异性模块必须与共性模块结合起来使用，才能构成中医疗效评价的完整体系。, 百拇医药(刘凤斌)