广东出台《GSP认证管理办法(试行)》
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2003年3月24日
本报广东讯近日，广东省药监局出台了《广东省药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》。这是自国家药监局作出GSP认证下发到省的规定后，该局规范药品经营企业GSP认证工作，推动GSP认证工作快速、有序发展的重要举措。
设置认证机构，加快认证进度。针对广东省现有2万多家药品经营企业，而认证机构只有一家的现状，《办法》规定有条件的市可以成立 GSP认证机构，省药监局根据需要委托其作为省GSP认证机构，承担该市辖区内药品零售企业GSP认证的技术审查和现场检查的具体组织工作。为保证认证的公正性，《办法》还规定省GSP认证机构实行回避制度，不得从事与GSP认证相关的咨询活动。
排除人为因素，GSP认证检查员随机抽取。《办法》规定，省GSP认证机构组织现场检查时，必须从广东省GSP认证检查员库中随机抽取3名检查员组成认证检查组。认证检查组实行组长负责制，依照广东省药监局制定的GSP认证现场检查工作程序和《GSP认证现场检查项目》实施检查，实现认证标准统一、客观、公正。
有销售假劣药品前科的企业申请GSP认证受到限制。《办法》强调，在申请GSP认证前一年内不得存在违法违规经营及销售假劣药品问题。如果申请人在提出GSP认证申请前一年内出现过销售假劣药品问题，但在提出GSP 认证申请时没有说明或没有如实说明的，一经查实，一律终止对其认证申请的审查或认证现场检查；已通过认证的由省药监局缴销其GSP认证证书并予以公告。申请人自终止审查、终止现场检查或被缴销GSP认证证书之日起一年后方能重新申请GSP认证。
GSP认证后实行三重检查监督。各级药品监督管理部门对通过GSP认证的药品经营企业继续进行监督检查。监督检查的形式有跟踪检查、日常抽查和专项检查。监督检查的结果应当记录在案，并定期报送上一级药品监督管理部门。
缩短GSP认证法定时间。《办法》对认证各环节的工作时间作了明确规定。企业条件完善、资料齐全，完成 GSP认证工作所需时间最长不超过65个工作日。所需时间分别是：市药监局初步审查7个工作日内完成；省药监局3 个工作日内作出受理决定；省GSP认证机构15个工作日内进行技术审查；省GSP认证机构15个工作日内组织进行GSP现场检查；省 GSP认证机构5个工作日内出具意见移送省药监局；省药监局20个工作日作出是否通过的决定。, 百拇医药
设置认证机构，加快认证进度。针对广东省现有2万多家药品经营企业，而认证机构只有一家的现状，《办法》规定有条件的市可以成立 GSP认证机构，省药监局根据需要委托其作为省GSP认证机构，承担该市辖区内药品零售企业GSP认证的技术审查和现场检查的具体组织工作。为保证认证的公正性，《办法》还规定省GSP认证机构实行回避制度，不得从事与GSP认证相关的咨询活动。
排除人为因素，GSP认证检查员随机抽取。《办法》规定，省GSP认证机构组织现场检查时，必须从广东省GSP认证检查员库中随机抽取3名检查员组成认证检查组。认证检查组实行组长负责制，依照广东省药监局制定的GSP认证现场检查工作程序和《GSP认证现场检查项目》实施检查，实现认证标准统一、客观、公正。
有销售假劣药品前科的企业申请GSP认证受到限制。《办法》强调，在申请GSP认证前一年内不得存在违法违规经营及销售假劣药品问题。如果申请人在提出GSP认证申请前一年内出现过销售假劣药品问题，但在提出GSP 认证申请时没有说明或没有如实说明的，一经查实，一律终止对其认证申请的审查或认证现场检查；已通过认证的由省药监局缴销其GSP认证证书并予以公告。申请人自终止审查、终止现场检查或被缴销GSP认证证书之日起一年后方能重新申请GSP认证。
GSP认证后实行三重检查监督。各级药品监督管理部门对通过GSP认证的药品经营企业继续进行监督检查。监督检查的形式有跟踪检查、日常抽查和专项检查。监督检查的结果应当记录在案，并定期报送上一级药品监督管理部门。
缩短GSP认证法定时间。《办法》对认证各环节的工作时间作了明确规定。企业条件完善、资料齐全，完成 GSP认证工作所需时间最长不超过65个工作日。所需时间分别是：市药监局初步审查7个工作日内完成；省药监局3 个工作日内作出受理决定；省GSP认证机构15个工作日内进行技术审查；省GSP认证机构15个工作日内组织进行GSP现场检查；省 GSP认证机构5个工作日内出具意见移送省药监局；省药监局20个工作日作出是否通过的决定。, 百拇医药