浅谈中药新药的研究与开发 访北京中医药大学制药系主任倪健教授
中医药学源远流长，博大精深，是我国医学科学的特色。我国拥有丰富的中药资源优势、市场优势和人才优势，近年来，随着国际社会对中药的日渐重视和接受，中药已成为我国最具发展潜力的产业之一。我国政府高度重视中药新药的研究及开发，每年批准临床投入生产的新药约有150种左右，为中医药宝库的进一步深入挖掘和更好地发挥其作用奠定了坚实的基础。记者日前走访了北京中医药大学制药系主任倪健教授，请他谈一谈中药新药研发的现状及应注意的一些问题。
记者：中药新药研发主要有哪几种模式？
倪教授：中药研发的模式主要有三种：一是名方名剂的开发，即在原有古方的基础上，结合现代研究的技术和方法，加以改进和提高，这是中药开发的重要源泉。二是二类新药的开发，中药材及天然来源物质的有效部位是中药新药研究开发的重要部分，具有疗效肯定、质量控制先进，易于实现制剂现代化等优点，同时也是发现创新一类药的桥梁。三是仿制药物的开发，具有价格便宜、利于调控、方便患者使用等优点，是中小型医药企业在药品研究开发中普遍采用的手段。
, http://www.100md.com
记者：中药研发的主要方向？
倪教授：主要瞄准一些西医尚无良策的疑难病症、慢性病等，如肿瘤、心脑血管病、老年性痴呆、病毒性肝炎、高血脂症、糖尿病、疲劳综合征等。不仅如此，中药在急、重症的治疗上也有自己优势和特点。中药的注射剂、气雾剂、滴丸等见效快的剂型，均可在2～5分钟之内发挥作用，在急症的抢救、治疗方面并不比西医逊色，清开灵注射液、速效救心丸就是很好的例子。但由于受到传统观念和技术水平的限制，我们普遍对急症药品开发的力度不够，这是今后工作中应重视和加强的。
记者：在研发过程中如何确保药品的质量？
倪教授：要从以下几个环节抓起。首先是药学工作。要想生产出优质中药，必须有高质量的中药材作保证。通过对药品原料进行鉴定，选出符合要求的优质药材。通过工艺研究，优选最佳工艺并制备出合格的制剂，对其进行质量标准研究。其次是抓药效和毒理学研究。要遵守《中药新药药理毒理研究的技术要求》的原则，建立相应的动物模型与试验方法，主要运用药效学、药代动力学、毒理学等现代药理学方法，对新药的有效性和安全性提供科学的评价依据。然后是进行人体临床观察，根据《药品临床实验管理规范》(GCP)将临床试验分为三或四期进行。最后是进行药品的包装、标签设计等。在药品的生产过程中，严格遵循药品的生产质量管理规范(GMP)，并通过含量测定、稳定性考察等对药品进行质量监控。
, 百拇医药
记者：中药研发过程中，如何选择药物的剂型？目前主要的新剂型有哪些？
倪教授：首先要考虑药物的性质。《神农本草经》中记载：“药性有宜丸者、宜散者、宜水煎者、宜酒渍者、宜煎膏者，亦有一物兼宜者，亦有不可入汤酒者，并随药性，不得违越”。这是药物剂型选择的总原则。其次要考虑临床的用药要求，包括疾病的轻重缓急、用药部位，病人的年龄、性别等。如急性病宜用气雾剂、汤剂等，胃肠道疾患宜用丸剂、栓剂等。还要结合生产、运输、贮藏等因素进行全面考虑，力求使研制出的新药剂型符合“三小(服用剂量小、产生毒性小、副作用小)”、“三效(高效、速效或长效)”、“五方便(生产方便、储存方便、运输方便、携带方便、服用方便)”的标准。近年来中药新剂型主要有滴丸、软胶囊、微囊、气雾剂、喷雾剂、靶向制剂、控释制剂等。
记者：在研发过程中，如何加强中药新药的知识产权保护？
倪教授：知识产权保护是保证技术创新的先决条件，与中药发展的现状相比，我国在中药知识产权的保护方面有着很极大的缺陷。面对进入WTO以及日益完善的国际知识产权保护体系，我国制药产业面临着严峻的挑战。据国家经贸委医药司2000年上半年的统计，中成药、中药材和西药制剂的进出口均出现逆差，其中中成药逆差为1.26亿，这表明中国国内市场也受到了洋中药的威胁。专利作为保护市场的强有力的法律手段之一，研究和运用它保护中药的国际国内市场，维护国家利益，已成为当前摆在我国中药界迫在眉睫的任务。我们除了要不断地加强中药专利保护的意识，还必须针对中药研发的复杂性和特殊性，充分利用各种行政保护和法律保护，建立牢固的立体保护模式。即在发明阶段，对药品的组成、有效成分等实行中药专利保护；在生产阶段，对生产工艺等实行中药专利保护，对药品的包装进行商标保护，并就新药申请新药检测期保护和新药品种保护等，使各种保护模式环环相扣、综合使用。, 百拇医药(杨志云)
记者：中药新药研发主要有哪几种模式？
倪教授：中药研发的模式主要有三种：一是名方名剂的开发，即在原有古方的基础上，结合现代研究的技术和方法，加以改进和提高，这是中药开发的重要源泉。二是二类新药的开发，中药材及天然来源物质的有效部位是中药新药研究开发的重要部分，具有疗效肯定、质量控制先进，易于实现制剂现代化等优点，同时也是发现创新一类药的桥梁。三是仿制药物的开发，具有价格便宜、利于调控、方便患者使用等优点，是中小型医药企业在药品研究开发中普遍采用的手段。
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记者：中药研发的主要方向？
倪教授：主要瞄准一些西医尚无良策的疑难病症、慢性病等，如肿瘤、心脑血管病、老年性痴呆、病毒性肝炎、高血脂症、糖尿病、疲劳综合征等。不仅如此，中药在急、重症的治疗上也有自己优势和特点。中药的注射剂、气雾剂、滴丸等见效快的剂型，均可在2～5分钟之内发挥作用，在急症的抢救、治疗方面并不比西医逊色，清开灵注射液、速效救心丸就是很好的例子。但由于受到传统观念和技术水平的限制，我们普遍对急症药品开发的力度不够，这是今后工作中应重视和加强的。
记者：在研发过程中如何确保药品的质量？
倪教授：要从以下几个环节抓起。首先是药学工作。要想生产出优质中药，必须有高质量的中药材作保证。通过对药品原料进行鉴定，选出符合要求的优质药材。通过工艺研究，优选最佳工艺并制备出合格的制剂，对其进行质量标准研究。其次是抓药效和毒理学研究。要遵守《中药新药药理毒理研究的技术要求》的原则，建立相应的动物模型与试验方法，主要运用药效学、药代动力学、毒理学等现代药理学方法，对新药的有效性和安全性提供科学的评价依据。然后是进行人体临床观察，根据《药品临床实验管理规范》(GCP)将临床试验分为三或四期进行。最后是进行药品的包装、标签设计等。在药品的生产过程中，严格遵循药品的生产质量管理规范(GMP)，并通过含量测定、稳定性考察等对药品进行质量监控。
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记者：中药研发过程中，如何选择药物的剂型？目前主要的新剂型有哪些？
倪教授：首先要考虑药物的性质。《神农本草经》中记载：“药性有宜丸者、宜散者、宜水煎者、宜酒渍者、宜煎膏者，亦有一物兼宜者，亦有不可入汤酒者，并随药性，不得违越”。这是药物剂型选择的总原则。其次要考虑临床的用药要求，包括疾病的轻重缓急、用药部位，病人的年龄、性别等。如急性病宜用气雾剂、汤剂等，胃肠道疾患宜用丸剂、栓剂等。还要结合生产、运输、贮藏等因素进行全面考虑，力求使研制出的新药剂型符合“三小(服用剂量小、产生毒性小、副作用小)”、“三效(高效、速效或长效)”、“五方便(生产方便、储存方便、运输方便、携带方便、服用方便)”的标准。近年来中药新剂型主要有滴丸、软胶囊、微囊、气雾剂、喷雾剂、靶向制剂、控释制剂等。
记者：在研发过程中，如何加强中药新药的知识产权保护？
倪教授：知识产权保护是保证技术创新的先决条件，与中药发展的现状相比，我国在中药知识产权的保护方面有着很极大的缺陷。面对进入WTO以及日益完善的国际知识产权保护体系，我国制药产业面临着严峻的挑战。据国家经贸委医药司2000年上半年的统计，中成药、中药材和西药制剂的进出口均出现逆差，其中中成药逆差为1.26亿，这表明中国国内市场也受到了洋中药的威胁。专利作为保护市场的强有力的法律手段之一，研究和运用它保护中药的国际国内市场，维护国家利益，已成为当前摆在我国中药界迫在眉睫的任务。我们除了要不断地加强中药专利保护的意识，还必须针对中药研发的复杂性和特殊性，充分利用各种行政保护和法律保护，建立牢固的立体保护模式。即在发明阶段，对药品的组成、有效成分等实行中药专利保护；在生产阶段，对生产工艺等实行中药专利保护，对药品的包装进行商标保护，并就新药申请新药检测期保护和新药品种保护等，使各种保护模式环环相扣、综合使用。, 百拇医药(杨志云)