Soltara在2004年重新申请许可证
Sepracor公司计划在2004年上半年，完成了抗组胺药Soltara(tecastemizole)(Ⅰ)另一项能支持其申请的动物实验后，向美国重新申请NDA。这意味着，(Ⅰ)在美国上市的时间要比原来设想的晚得多，也许要到2005年上半年。
FDA在2002年三月份因安全性问题发出不批准的信。FDA担忧因(Ⅰ)的药代动力学而引起不良事件的可能性增加及(Ⅰ)可能在组织中积聚，以及QTc间期延长的可能性。该公司曾希望能在2003年上市而及时重新申请，但有些必需做的动物研究，特别是FDA担忧的(Ⅰ)在组织中长期潴留而增加的研究，要到2004年才能完成。
Sepracor说，它早已完成一些新的研究，并分析了FDA担忧的问题，如增加的hERG通道研究，观察QTc间期延长问题，这是其母体化合物阿司咪唑(Janssen的Hismanal)在1999年撤出市场的主要问题。Sepracor说，新资料显示QTc间期延长不是(Ⅰ)的问题，但强调FDA尚未作出决定。, 百拇医药
FDA在2002年三月份因安全性问题发出不批准的信。FDA担忧因(Ⅰ)的药代动力学而引起不良事件的可能性增加及(Ⅰ)可能在组织中积聚，以及QTc间期延长的可能性。该公司曾希望能在2003年上市而及时重新申请，但有些必需做的动物研究，特别是FDA担忧的(Ⅰ)在组织中长期潴留而增加的研究，要到2004年才能完成。
Sepracor说，它早已完成一些新的研究，并分析了FDA担忧的问题，如增加的hERG通道研究，观察QTc间期延长问题，这是其母体化合物阿司咪唑(Janssen的Hismanal)在1999年撤出市场的主要问题。Sepracor说，新资料显示QTc间期延长不是(Ⅰ)的问题，但强调FDA尚未作出决定。, 百拇医药