国家药品监管局对执行药品GMP认证办法作出明确规定
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2003年4月1日
为切实加强药品GMP认证管理，依法做好认证工作，2003年3月24日，国家药品监管局就执行药品GMP认证办法有关事宜通知如下：
一、各级药品监管部门要认真做好开展药品GMP认证的各项准备工作，并在组织实施认证前，将药品GMP认证的工作方案等详细情况报国家药品监管局。自各省(区、市)药品监管局正式开展药品GMP认证工作之日起，国家药品监管局将不再受理该省(区、市)所辖企业提出的规定类别或剂型的GMP认证申请。
二、已开展药品GMP认证的省(区、市)药品监管局，应按月制订认证工作计划，并于每月的28日前将下月的认证工作计划(包括企业名称、受理编号、认证范围、现场检查时间、检查员名单等)以传真或电子邮件形式发送至国家药品监管局安全监管司。传真号码：(010)88363227。电子邮件地址：Xiao@sda.gov.cn。
三、国家药品监管局决定对药品GMP认证企业进行统一公告，并实行事前公告审查制度。凡经国家药品监管局或省(区、市)药品监管局认证通过的药品GMP认证企业，在向企业发放《药品GMP证书》前，均由国家药品监管局预先在本网站向社会发布"药品GMP认证审查公告"。公告发布10日后，对无异议的企业，由国家药品监管局在本网站和《中国医药报》同时发布"药品GMP认证公告"，并由国家药品监管局或省(区、市)药品监管局颁发《药品GMP证书》；对有异议的企业，国家药品监管局将组织调查，在调查期间暂缓发布公告和颁发《药品GMP证书》。
"药品GMP认证审查公告"定期发布，每月1日和15日发布两次(遇有节假日顺延)。各省(区、市)药品监管局将已通过本省(区、市)GMP认证的企业情况(包括企业名称、证书编号、认证范围、现场检查时间、审批日期、检查员名单等)及时报国家药品监管局安全监管司，以便统一发布公告。
四、由国家药品监管局和由省(区、市)药品监管局颁发的《药品GMP证书》具有同等法律效力，各有关部门在药品价格、招标采购及监督管理等活动中应予以同等对待。
五、国家药品监管局将组织对各省(区、市)药品监管局认证工作进行检查和指导。
六、药品GMP认证收费标准，在国家收费标准出台前，各地可结合本地情况报经当地政府及有关部门同意后，参照《国家计委、财政部关于调整药品生产质量管理规范(GMP)认证收费标准的通知》(计价格〔2001〕904号)的规定收取认证费用。, 百拇医药
一、各级药品监管部门要认真做好开展药品GMP认证的各项准备工作，并在组织实施认证前，将药品GMP认证的工作方案等详细情况报国家药品监管局。自各省(区、市)药品监管局正式开展药品GMP认证工作之日起，国家药品监管局将不再受理该省(区、市)所辖企业提出的规定类别或剂型的GMP认证申请。
二、已开展药品GMP认证的省(区、市)药品监管局，应按月制订认证工作计划，并于每月的28日前将下月的认证工作计划(包括企业名称、受理编号、认证范围、现场检查时间、检查员名单等)以传真或电子邮件形式发送至国家药品监管局安全监管司。传真号码：(010)88363227。电子邮件地址：Xiao@sda.gov.cn。
三、国家药品监管局决定对药品GMP认证企业进行统一公告，并实行事前公告审查制度。凡经国家药品监管局或省(区、市)药品监管局认证通过的药品GMP认证企业，在向企业发放《药品GMP证书》前，均由国家药品监管局预先在本网站向社会发布"药品GMP认证审查公告"。公告发布10日后，对无异议的企业，由国家药品监管局在本网站和《中国医药报》同时发布"药品GMP认证公告"，并由国家药品监管局或省(区、市)药品监管局颁发《药品GMP证书》；对有异议的企业，国家药品监管局将组织调查，在调查期间暂缓发布公告和颁发《药品GMP证书》。
"药品GMP认证审查公告"定期发布，每月1日和15日发布两次(遇有节假日顺延)。各省(区、市)药品监管局将已通过本省(区、市)GMP认证的企业情况(包括企业名称、证书编号、认证范围、现场检查时间、审批日期、检查员名单等)及时报国家药品监管局安全监管司，以便统一发布公告。
四、由国家药品监管局和由省(区、市)药品监管局颁发的《药品GMP证书》具有同等法律效力，各有关部门在药品价格、招标采购及监督管理等活动中应予以同等对待。
五、国家药品监管局将组织对各省(区、市)药品监管局认证工作进行检查和指导。
六、药品GMP认证收费标准，在国家收费标准出台前，各地可结合本地情况报经当地政府及有关部门同意后，参照《国家计委、财政部关于调整药品生产质量管理规范(GMP)认证收费标准的通知》(计价格〔2001〕904号)的规定收取认证费用。, 百拇医药