医疗器械检测机构评审细则表
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2003年4月9日
评 审 内 容
要 求
检 查 方 法
组织和管理
检测机构的法律地位
检测机构应有明确的法律地位。
查检测机构档案，法人证书，上级批文。
检测机构条件
检测机构应满足：
有管理人员，并有职责，有权力，有资源； 有措施保证所有工作人员不受来自商业、财政和其它压力的影响； 组织方式应能保证在任何时候都能保持其判断的独立性、公正性、准确性； 影响质量的所有人员有明文规定其职责、权力和相互关系； 由符合资格要求的人员实施监督； 有一名技术领导人，全面负责技术工作； 有一名符合规定要求的质量领导人，负责质量体系及有效运行； 技术和质量领导人不在时，应指定代理人； 有明文规定保护委托人的机密情报和所有权的程序； 有参加检测机构间比对试验和验证试验计划。
, 百拇医药
查检测机构质量手册的有关条款和程序文件。
质量体系、审核和评审
检测机构应建立质量体系
检测机构建立的质量体系应与其工作类型、工作范围和工作量相适应； 质量体系要素要用文件表示出来； 质量文件应为检测机构人员方便地获得，并有效地使用； 检测机构应明文规定方针、目标，并写入质量手册，传达到检测机构所有人员，使他们理解、贯彻、执行； 质量负责人应做到维持质量手册现时有效性。
查质量手册的有关条款及执行情况，抽查相关记录。
质量手册和质量文件
质量手册与有关质量文件应包括的内容：
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最高管理层声明的质量方针，包括目标和承诺； 检测机构组织和管理结构，隶属关系和有关组织机构图； 管理工作，技术工作，支持服务和质量体系间关系； 文件控制和维持程序； 关键人员及其他人员岗位职责； 检测机构授权签字人的识别； 检测机构量值溯源程序； 检测机构承检产品目录和执行的现行标准目录； 开展新工作项目评审程序； 列出在用的检测程序； 样品管理程序； 列出在用的主要仪器设备和标准物质清单； 设备的校准、检定和维护程序； 验证工作计划； 当发现测试结果有矛盾时，或出现偏离方针、程序时应采取的反馈和纠正措施的程序； 在例外情况下对允许偏离方针、程序或标准(规范)应作出规定； 处理申诉程序； 保密和保护所有权程序； 审核和评审程序。
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检查质量手册的条款内容及检查执行情况。
审核
检测机构应定期对其工作进行审核，检查工作是否持续不断地按质量体系要求在运转； 审核工作应由经培训、有资格的人员进行； 审核者应独立于被审核工作； 当审核中发现检测结果的正确性、有效性有问题时，应立即采取纠正措施，并书面通知委托人。
查审核报告是否按计划进行。
查审核人员的培训记录。
查审核报告，看审核的有效性。
查审核报告及相关记录。
评审
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质量体系应由管理层每年至少评审一次，保证持续适用有效，并作修改与改进。
查评审报告，检查评审工作的执行情况。
纠正措施
审核和评审中发现的问题及采取的纠正措施和效果应以文件形式记录，对实验过程有关的不合格原因调查记录，建立跟踪检查的管理程序。
查纠正措施记录，检查纠正执行情况。
人员
人员素质
检测机构应配备足够数量的人员； 这些人员必须经过必要的教育、培训，有技术知识和专业技能。
检查人员的技术档案和有关医疗器械专业知识和医疗器械安全标准的培训与考核记录及相关证书，并现场考核。
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培训
检测机构应保证其人员培训，使人员的知识和技能不断更新。
检查培训计划及执行记录。
设施和环境
设施、检验场地
检测机构的设施、工作区域、能源、照明、采暖、通风等应保证有利于工作质量。
检查实验场地。
环境
检测机构的工作环境条件应确保测试结果的有效性和测量准确度。
特别是：·医电设备安全检测机构应符合
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GB9706.1安全标准要求及相关
的专用要求；
·无菌检测机构应符合GLP要求；
·生物相容性检测机构应符合相应的要求。
检查检测机构环境。
特别是：
医用电气设备安全检测机构
无菌检测机构
生物相容性检测机构
应符合相应检测机构环境的要求。
监测、控制和记录的设备
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检测机构应对环境条件进行监测、控制和记录，并有相应的监测控制记录设备
检查温度、湿度测量、控制和记录。
隔离措施
如相邻区域的活动相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施
查有无隔离措施。
区域控制
进入和使用有影响工作质量的区域应有明确的限制和控制。
查有无限制和控制的措施。
内务管理
检测机构应有内部管理规定。
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查检测机构管理规定。
设备和标准物质
设备的配备
检测机构应具备正确进行检测所需的设备(包括标准物质)，设备配备率不低于95%。
特别是申请医电设备安全检测检测机构应按国家相关的规定以及按申请承检的医电产品专用安全要求进行配备。
检查承检仪器台帐，看仪器设备是否与承检产品要求的产品标准、安全标准相一致，医电设备的电气安全检测仪器应与国家有关规定相一致。
维护及文件
所有设备应得到正常维护，应有文件化的维护程序； 有缺陷或有怀疑的设备应立即停止使用，应加以明显标记以便区别，并存放在规定的地方直至修复为止； 修复的设备必须经校准、检定或检测，满足要求后方能投入使用； 检测机构应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响。
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检查质量手册的设备维护程序及执行记录。
查修复仪器的检定报告。
标识
每一台设备(包括标准物质)应有明显的标志表明其校准状态。
抽查“绿”、“黄”、“红”三色标识的使用情况，是否符合要求。
记录
应保存对检测有意义的所有标准物质和每一台设备的档案，档案内容应齐全。
抽查主要仪器设备的档案，看是否符合要求。
量值的可追溯性和校准
校准和检定计划
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对校准或检测的准确度和有效性有影响的测量设备和试验设备在投入使用前必须经过校准或检定； 检测机构应制订仪器、设备的周期检定计划。
抽查仪器设备周期检定表、检定证书、专用仪器设备的校准记录是否符合规定要求。
可追溯的计量
检测机构应制订保证溯源到国家计量基准的有关标准或检定计划并加以执行。
检查计量溯源图和检定计划，是否有效执行。
不可追溯的计量
在无法溯源到国家计量基准的情况下，检测机构应对测量结果的相关性提供证据。
检查有无相关性证据。
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参考标准只能用于校准
检测机构制定的专用仪器校准方法只能用于相应的专用仪器校准之用，不作它用。
检查专用仪器校准方法。
参考标准的校正
专用仪器的校正应有校正计划，并由能溯源到国家计量基准的机构来完成。
检查专用仪器的校准计划，检查专用仪器校准方法及校准报告。
运行中的检查
通用计量仪器，专用仪器在两次校准(或检定)间应经受运行检查。
检查通用及专用仪器的运行检查记录。
, 百拇医药 追溯
标准物质应溯源到国家计量基准或标准物质的国家标准(如有可能)。
检查标准物质溯源图。
校准和检验方法
指导检测的技术性文件
检测机构应制定检测仪器设备的操作规程，样品管理规定，承检医疗器械产品的指导检测的技术性文件。
检查仪器设备的操作规程，样品管理规定，承检产品的指导检测的技术性文件。
保障其活动的方法和程序
检测机构应使用合适的方法和程序来进行检验工作及职责范围内的其它有关业务活动； 上述方法与程序应符合有关标准或规范的要求。
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抽查质量手册中的检验程序，承检产品的指导检测的技术性文件，对照有关标准或规范是否符合要求。
无规定检验方法时的方法
无规定检验方法时，检测机构应尽可能选用国际或国家标准上公布过的，或由权威机构或有关教科书或有关杂志上发表的方法。
检查无规定检验方法时检测机构自己选定的检验方法，是否规范，是否符合有关要求。
非标准方法
需要使用非标准方法时应与委托人协商并确认，使其出具的报告为委托人和用户所接受。
检查使用的非标准方法应有委托方确认签字认可。
抽样
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检测机构应使用文件化的程序和适当的抽样技术去抽取样品。
检查质量手册中的抽样程序及执行情况是否符合要求。
计算和数据
对计算和数据换算应进行校核。
检查原始记录中数据计算、换算是否经过校核。
自动设备
采用计算机或自动化设备进行检测时，检测机构应满足：
计算机软件应文件化，并能满足使用要求； 建立保护数据完整性所必需的程序； 维护计算机和自动化设备保证其功能正常的措施； 建立计算机数据安全保密程序。
, 百拇医药
检查有否计算机自动化检测设备及相应的保护程序和措施。
消耗材料的程序
应有消耗性材料的购买，验收和贮存等程序。
检查有关程序及执行情况。
校准和检验样品的处置
标识的文件化
检测机构应建立样品的唯一识别系统，以保证样品在任何时候不发生混淆。
查样品库中样品的标识是否符合要求。
样品的记录
在接收样品时应有其状态的记录。
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检查样品登记记录，是否符合要求。
保证样品不变的程序和设施
有文件化程序和适当设备保证样品在检测机构全过程中不发生非正常变质和损坏。
查质量手册的样品管理程序，查样品库的设备是否符合要求。
各项规定
有样品接收、保存、安全处置的程序。
查质量手册中样品管理程序和管理执行情况。
记录
记录制度
检测机构应有档案管理制度，文件资料应保证信息齐全，便于检索、查阅、追溯。
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查档案管理制度及执行情况。
所有记录安全保密
所有档案都应妥善保存，保证安全并为委托人保密。
查档案管理制度及执行情况。
证书和报告
检验报告
检验报告应准确、清晰、明确客观地表述，报告应包括其它影响检测结果的全部信息。
抽查检验报告是否符合要求。
检验报告所信息
检验报告应包括足够完整的信息。
抽查检验报告。
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分包方的检验结果
报告中有分包方检验结果时，应能清楚地区别开来。
抽查有分包方的检验报告。
检验报告的格式
报告格式应符合国家药品监督管理局的统一规定。
抽查检验报告。
检验报告的修改
报告发出后如作重大修改，应有相应规定。
查质量手册中有关报告修改的规定及执行情况。
缺陷通知
由于任何原因导致对报告的有效性发生疑问时，应立即书面通知委托人。
, 百拇医药
查手册中有关规定及执行情况。
传递保密
委托人用电话、电传、传真或其它电子电磁设备传送结果时，检测机构应有保证工作人员保密的程序。
查手册中有关规定。
校准和检验工作的分包
分包工作
分包检测机构应有能力完成分包任务； 分包检测机构同样要满足GB/T15481-1995的规定； 检测机构分包应用书面形式征求委托方同意。
查分包检测机构的资质文件及执行情况。
分包方的能力
, 百拇医药
分包方能力的有关调查资料和分包合同应归档保存。
查档案室中分包档案。
外部支持服务和供应
有质量保证的外部支持
要选用有充分质量保证的外部服务和供应品。
查质量手册有关规定及执行情况。
无质量保证的外部支持
外部协助无独立质量保证时，检测机构应有规定程序保证所购设备、材料符合要求； 所购设备、材料未按规定检验前不得使用。
查有关程序规定及执行情况。
申诉
文件化的政策和程序
检测机构应制订申诉及处理程序； 申诉资料及处理措施应归档。
查申诉处理程序及执行情况。
审核
申诉对检测机构工作质量及质量方针提出问题时，检测机构应按5.3条进行审核。
查审核报告及执行情况。, 百拇医药
要 求
检 查 方 法
组织和管理
检测机构的法律地位
检测机构应有明确的法律地位。
查检测机构档案，法人证书，上级批文。
检测机构条件
检测机构应满足：
有管理人员，并有职责，有权力，有资源； 有措施保证所有工作人员不受来自商业、财政和其它压力的影响； 组织方式应能保证在任何时候都能保持其判断的独立性、公正性、准确性； 影响质量的所有人员有明文规定其职责、权力和相互关系； 由符合资格要求的人员实施监督； 有一名技术领导人，全面负责技术工作； 有一名符合规定要求的质量领导人，负责质量体系及有效运行； 技术和质量领导人不在时，应指定代理人； 有明文规定保护委托人的机密情报和所有权的程序； 有参加检测机构间比对试验和验证试验计划。
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查检测机构质量手册的有关条款和程序文件。
质量体系、审核和评审
检测机构应建立质量体系
检测机构建立的质量体系应与其工作类型、工作范围和工作量相适应； 质量体系要素要用文件表示出来； 质量文件应为检测机构人员方便地获得，并有效地使用； 检测机构应明文规定方针、目标，并写入质量手册，传达到检测机构所有人员，使他们理解、贯彻、执行； 质量负责人应做到维持质量手册现时有效性。
查质量手册的有关条款及执行情况，抽查相关记录。
质量手册和质量文件
质量手册与有关质量文件应包括的内容：
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最高管理层声明的质量方针，包括目标和承诺； 检测机构组织和管理结构，隶属关系和有关组织机构图； 管理工作，技术工作，支持服务和质量体系间关系； 文件控制和维持程序； 关键人员及其他人员岗位职责； 检测机构授权签字人的识别； 检测机构量值溯源程序； 检测机构承检产品目录和执行的现行标准目录； 开展新工作项目评审程序； 列出在用的检测程序； 样品管理程序； 列出在用的主要仪器设备和标准物质清单； 设备的校准、检定和维护程序； 验证工作计划； 当发现测试结果有矛盾时，或出现偏离方针、程序时应采取的反馈和纠正措施的程序； 在例外情况下对允许偏离方针、程序或标准(规范)应作出规定； 处理申诉程序； 保密和保护所有权程序； 审核和评审程序。
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检查质量手册的条款内容及检查执行情况。
审核
检测机构应定期对其工作进行审核，检查工作是否持续不断地按质量体系要求在运转； 审核工作应由经培训、有资格的人员进行； 审核者应独立于被审核工作； 当审核中发现检测结果的正确性、有效性有问题时，应立即采取纠正措施，并书面通知委托人。
查审核报告是否按计划进行。
查审核人员的培训记录。
查审核报告，看审核的有效性。
查审核报告及相关记录。
评审
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质量体系应由管理层每年至少评审一次，保证持续适用有效，并作修改与改进。
查评审报告，检查评审工作的执行情况。
纠正措施
审核和评审中发现的问题及采取的纠正措施和效果应以文件形式记录，对实验过程有关的不合格原因调查记录，建立跟踪检查的管理程序。
查纠正措施记录，检查纠正执行情况。
人员
人员素质
检测机构应配备足够数量的人员； 这些人员必须经过必要的教育、培训，有技术知识和专业技能。
检查人员的技术档案和有关医疗器械专业知识和医疗器械安全标准的培训与考核记录及相关证书，并现场考核。
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培训
检测机构应保证其人员培训，使人员的知识和技能不断更新。
检查培训计划及执行记录。
设施和环境
设施、检验场地
检测机构的设施、工作区域、能源、照明、采暖、通风等应保证有利于工作质量。
检查实验场地。
环境
检测机构的工作环境条件应确保测试结果的有效性和测量准确度。
特别是：·医电设备安全检测机构应符合
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GB9706.1安全标准要求及相关
的专用要求；
·无菌检测机构应符合GLP要求；
·生物相容性检测机构应符合相应的要求。
检查检测机构环境。
特别是：
医用电气设备安全检测机构
无菌检测机构
生物相容性检测机构
应符合相应检测机构环境的要求。
监测、控制和记录的设备
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检测机构应对环境条件进行监测、控制和记录，并有相应的监测控制记录设备
检查温度、湿度测量、控制和记录。
隔离措施
如相邻区域的活动相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施
查有无隔离措施。
区域控制
进入和使用有影响工作质量的区域应有明确的限制和控制。
查有无限制和控制的措施。
内务管理
检测机构应有内部管理规定。
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查检测机构管理规定。
设备和标准物质
设备的配备
检测机构应具备正确进行检测所需的设备(包括标准物质)，设备配备率不低于95%。
特别是申请医电设备安全检测检测机构应按国家相关的规定以及按申请承检的医电产品专用安全要求进行配备。
检查承检仪器台帐，看仪器设备是否与承检产品要求的产品标准、安全标准相一致，医电设备的电气安全检测仪器应与国家有关规定相一致。
维护及文件
所有设备应得到正常维护，应有文件化的维护程序； 有缺陷或有怀疑的设备应立即停止使用，应加以明显标记以便区别，并存放在规定的地方直至修复为止； 修复的设备必须经校准、检定或检测，满足要求后方能投入使用； 检测机构应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响。
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检查质量手册的设备维护程序及执行记录。
查修复仪器的检定报告。
标识
每一台设备(包括标准物质)应有明显的标志表明其校准状态。
抽查“绿”、“黄”、“红”三色标识的使用情况，是否符合要求。
记录
应保存对检测有意义的所有标准物质和每一台设备的档案，档案内容应齐全。
抽查主要仪器设备的档案，看是否符合要求。
量值的可追溯性和校准
校准和检定计划
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对校准或检测的准确度和有效性有影响的测量设备和试验设备在投入使用前必须经过校准或检定； 检测机构应制订仪器、设备的周期检定计划。
抽查仪器设备周期检定表、检定证书、专用仪器设备的校准记录是否符合规定要求。
可追溯的计量
检测机构应制订保证溯源到国家计量基准的有关标准或检定计划并加以执行。
检查计量溯源图和检定计划，是否有效执行。
不可追溯的计量
在无法溯源到国家计量基准的情况下，检测机构应对测量结果的相关性提供证据。
检查有无相关性证据。
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参考标准只能用于校准
检测机构制定的专用仪器校准方法只能用于相应的专用仪器校准之用，不作它用。
检查专用仪器校准方法。
参考标准的校正
专用仪器的校正应有校正计划，并由能溯源到国家计量基准的机构来完成。
检查专用仪器的校准计划，检查专用仪器校准方法及校准报告。
运行中的检查
通用计量仪器，专用仪器在两次校准(或检定)间应经受运行检查。
检查通用及专用仪器的运行检查记录。
, 百拇医药 追溯
标准物质应溯源到国家计量基准或标准物质的国家标准(如有可能)。
检查标准物质溯源图。
校准和检验方法
指导检测的技术性文件
检测机构应制定检测仪器设备的操作规程，样品管理规定，承检医疗器械产品的指导检测的技术性文件。
检查仪器设备的操作规程，样品管理规定，承检产品的指导检测的技术性文件。
保障其活动的方法和程序
检测机构应使用合适的方法和程序来进行检验工作及职责范围内的其它有关业务活动； 上述方法与程序应符合有关标准或规范的要求。
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抽查质量手册中的检验程序，承检产品的指导检测的技术性文件，对照有关标准或规范是否符合要求。
无规定检验方法时的方法
无规定检验方法时，检测机构应尽可能选用国际或国家标准上公布过的，或由权威机构或有关教科书或有关杂志上发表的方法。
检查无规定检验方法时检测机构自己选定的检验方法，是否规范，是否符合有关要求。
非标准方法
需要使用非标准方法时应与委托人协商并确认，使其出具的报告为委托人和用户所接受。
检查使用的非标准方法应有委托方确认签字认可。
抽样
, 百拇医药
检测机构应使用文件化的程序和适当的抽样技术去抽取样品。
检查质量手册中的抽样程序及执行情况是否符合要求。
计算和数据
对计算和数据换算应进行校核。
检查原始记录中数据计算、换算是否经过校核。
自动设备
采用计算机或自动化设备进行检测时，检测机构应满足：
计算机软件应文件化，并能满足使用要求； 建立保护数据完整性所必需的程序； 维护计算机和自动化设备保证其功能正常的措施； 建立计算机数据安全保密程序。
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检查有否计算机自动化检测设备及相应的保护程序和措施。
消耗材料的程序
应有消耗性材料的购买，验收和贮存等程序。
检查有关程序及执行情况。
校准和检验样品的处置
标识的文件化
检测机构应建立样品的唯一识别系统，以保证样品在任何时候不发生混淆。
查样品库中样品的标识是否符合要求。
样品的记录
在接收样品时应有其状态的记录。
, 百拇医药
检查样品登记记录，是否符合要求。
保证样品不变的程序和设施
有文件化程序和适当设备保证样品在检测机构全过程中不发生非正常变质和损坏。
查质量手册的样品管理程序，查样品库的设备是否符合要求。
各项规定
有样品接收、保存、安全处置的程序。
查质量手册中样品管理程序和管理执行情况。
记录
记录制度
检测机构应有档案管理制度，文件资料应保证信息齐全，便于检索、查阅、追溯。
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查档案管理制度及执行情况。
所有记录安全保密
所有档案都应妥善保存，保证安全并为委托人保密。
查档案管理制度及执行情况。
证书和报告
检验报告
检验报告应准确、清晰、明确客观地表述，报告应包括其它影响检测结果的全部信息。
抽查检验报告是否符合要求。
检验报告所信息
检验报告应包括足够完整的信息。
抽查检验报告。
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分包方的检验结果
报告中有分包方检验结果时，应能清楚地区别开来。
抽查有分包方的检验报告。
检验报告的格式
报告格式应符合国家药品监督管理局的统一规定。
抽查检验报告。
检验报告的修改
报告发出后如作重大修改，应有相应规定。
查质量手册中有关报告修改的规定及执行情况。
缺陷通知
由于任何原因导致对报告的有效性发生疑问时，应立即书面通知委托人。
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查手册中有关规定及执行情况。
传递保密
委托人用电话、电传、传真或其它电子电磁设备传送结果时，检测机构应有保证工作人员保密的程序。
查手册中有关规定。
校准和检验工作的分包
分包工作
分包检测机构应有能力完成分包任务； 分包检测机构同样要满足GB/T15481-1995的规定； 检测机构分包应用书面形式征求委托方同意。
查分包检测机构的资质文件及执行情况。
分包方的能力
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分包方能力的有关调查资料和分包合同应归档保存。
查档案室中分包档案。
外部支持服务和供应
有质量保证的外部支持
要选用有充分质量保证的外部服务和供应品。
查质量手册有关规定及执行情况。
无质量保证的外部支持
外部协助无独立质量保证时，检测机构应有规定程序保证所购设备、材料符合要求； 所购设备、材料未按规定检验前不得使用。
查有关程序规定及执行情况。
申诉
文件化的政策和程序
检测机构应制订申诉及处理程序； 申诉资料及处理措施应归档。
查申诉处理程序及执行情况。
审核
申诉对检测机构工作质量及质量方针提出问题时，检测机构应按5.3条进行审核。
查审核报告及执行情况。, 百拇医药