一类新药--重组安舒克栓酶
http://www.100md.com
2003年4月10日
新药名称：重组安舒克栓酶
新药英文名：
新药类别：生物制品一类(国家一类新药，基因工程药物)
剂型：粉针(冻干粉)完成 口服制剂在研(片剂、胶囊剂、口服溶液剂)
规格：25mg/瓶
申报进度：基本完成临床前研究
转让标的：临床批件，工艺转让及合作开发
报价：面议
适应症：本品用以预防和治疗急性心肌梗塞、脑血栓中风和脉管栓塞、静脉血栓形成、闭塞性动脉硬化症、妇产科血栓等疾病。
项目简介：
安舒克栓酶其基因来源菌系由我们从土壤、干草中定向筛选获得的一种非致病性、能分泌具有强烈分解纤维蛋白的水解酶(纤溶酶)的细菌，由于产生安舒克栓酶的野生型菌株产酶量低，同时酶的分离纯化工艺复杂，因而我们采用基因工程重组技术构建基因工程菌。我们采用的宿主菌经基因改造，去掉了其自身内源性蛋白水解酶的表达能力(去除约99%)。通过这一改造，使得目的基因产物稳定性大大增强(基因产物不会受自身内源性蛋白酶的水解作用)，同时使纯化工艺大大简化，非常适于大规模生产。
2、项目的技术关键和技术难点
获得安舒克栓酶基因
构建合适的表达载体
低表达内源性蛋白水解酶的宿主菌的基因改造
产品的质量检定标准及检定方法的建立
适于大规模生产的发酵及纯化、制剂工艺
3、项目产品的特点
产品具有自主知识产权 已获得产品专利证书。
作用机制独特 安舒克栓酶能直接分解血栓基质--纤维蛋白，此作用是第一、二、三代溶栓药所不具备的。
静脉注射和口服都具有溶栓作用
安全性高 不会引起全身性内出血等副作用。
独特的枯草杆菌分泌型表达系统，自主构建高效表达载体和宿主菌，具有知识产权 表达产品不形成包含体，保持天然活性，不含内毒素。
项目实施进度
该项目已经基本完成了临床前实验研究，并取得了中国药品生物制品检定所的样品检验合格报告，目前正在进行报批资料的整理工作，近期将送国家药品监督管理局收审，预计2004年年初进入一期临床研究。
单位名称：上海唯科生物制药有限公司
详细地址：上海张江局里路300号
邮编：201203
电话：021-50803399，50802646，13817756017
传真：021-50803399-816
联系人：陈车生
网址：
E-mail：Ccs717@163.com, 百拇医药
新药英文名：
新药类别：生物制品一类(国家一类新药，基因工程药物)
剂型：粉针(冻干粉)完成 口服制剂在研(片剂、胶囊剂、口服溶液剂)
规格：25mg/瓶
申报进度：基本完成临床前研究
转让标的：临床批件，工艺转让及合作开发
报价：面议
适应症：本品用以预防和治疗急性心肌梗塞、脑血栓中风和脉管栓塞、静脉血栓形成、闭塞性动脉硬化症、妇产科血栓等疾病。
项目简介：
安舒克栓酶其基因来源菌系由我们从土壤、干草中定向筛选获得的一种非致病性、能分泌具有强烈分解纤维蛋白的水解酶(纤溶酶)的细菌，由于产生安舒克栓酶的野生型菌株产酶量低，同时酶的分离纯化工艺复杂，因而我们采用基因工程重组技术构建基因工程菌。我们采用的宿主菌经基因改造，去掉了其自身内源性蛋白水解酶的表达能力(去除约99%)。通过这一改造，使得目的基因产物稳定性大大增强(基因产物不会受自身内源性蛋白酶的水解作用)，同时使纯化工艺大大简化，非常适于大规模生产。
2、项目的技术关键和技术难点
获得安舒克栓酶基因
构建合适的表达载体
低表达内源性蛋白水解酶的宿主菌的基因改造
产品的质量检定标准及检定方法的建立
适于大规模生产的发酵及纯化、制剂工艺
3、项目产品的特点
产品具有自主知识产权 已获得产品专利证书。
作用机制独特 安舒克栓酶能直接分解血栓基质--纤维蛋白，此作用是第一、二、三代溶栓药所不具备的。
静脉注射和口服都具有溶栓作用
安全性高 不会引起全身性内出血等副作用。
独特的枯草杆菌分泌型表达系统，自主构建高效表达载体和宿主菌，具有知识产权 表达产品不形成包含体，保持天然活性，不含内毒素。
项目实施进度
该项目已经基本完成了临床前实验研究，并取得了中国药品生物制品检定所的样品检验合格报告，目前正在进行报批资料的整理工作，近期将送国家药品监督管理局收审，预计2004年年初进入一期临床研究。
单位名称：上海唯科生物制药有限公司
详细地址：上海张江局里路300号
邮编：201203
电话：021-50803399，50802646，13817756017
传真：021-50803399-816
联系人：陈车生
网址：
E-mail：Ccs717@163.com, 百拇医药