四类中药--协日嘎四味颗粒
http://www.100md.com
2003年4月10日
新药名称：协日嘎四味颗粒
新药英文名：
新药类别：中药四类
剂型：颗粒剂
规格：1.5g/袋
申报进度：获临床批件
转让标的：临床批件
报价：临床批件80万元，临床批件(含专利)120万元
适应症：利尿、泻湿热，用于治疗泌尿系感染(下焦湿热)可缓解小便闭止，尿频，尿急，尿中带血，膀胱刺痛等临床症状。
项目简介：
已通过国家药品审评，获临床批件。
本品为蒙药四类新药。规格：1.5g/袋，每日1-3次，每次1袋。本品正在申报国家发明专利。
本方为蒙医验方，收载于多部蒙古族医药学典籍如《四部一典》等。98年收
载于《中华人民共和国卫生部药品标准》蒙药分册。该方临床应用历史悠久疗效确切，并被广大蒙医及患者首肯，是蒙医临床用于治疗清肾、膀胱热症的特效药。
功能主治：利尿、泻湿热，用于小便闭止，尿频，尿急，尿中带血，膀胱刺痛。
蒙医以尿频，尿急，尿道和尿涩不畅为症状的证侯归属于膀胱热症。若伴有发热，尿道灼痛，尿赤黄，甚至带血时认为伴有"粘"侵入，此时称做膀胱"粘"热症。蒙医经典《四部甘露》中载："膀胱之病小便淋漓，是因为′巴达干′之油腻偏盛，致使膀胱松弛而形成…宜用协日嘎-4味施治"。临床表现为小便淋漓不禁，或尿涩不畅(寒盛型)，尿道灼痛，发热，多汗等。蒙医治法是以清热凉膀胱为原则，若有"粘"的侵入则杀"粘"。首选药方是协日嘎-4味汤。
但是，由于原剂型制备工艺简单，服用不便，有效成分容易挥发而造成药效质量不稳定等问题。据此我们在原剂型的基础上，按《新药审批办法》、《中药新药研究技术要求》的要求，对工艺、质量标准、初步稳定性、急性毒性实验、长期毒性试验、药效学试验进行了研究，制定了临床研究计划。
1、工艺研究
参考有关文献，以各味药材所含有效成分和理化性质为依据，结合该处方功能主治，进行工艺筛选研究。并采用正交设计和方差分析，确定了合理工艺。
2.质量标准
(1)、姜黄挥发油含量测定。(2)、姜黄、黄柏TLC鉴别。(3)、用高效液相测定栀子苷含量。
3、初步稳定性研究及质量检验 按新药审批办法的要求进行了稳定性考察。
4、急性毒性试验 、长期毒性试验、主要药效学均符合新药要求。
临床试验将采用多中心、随机、双盲、对照试验方法。根据试验结果，对协日嘎四味颗粒剂治疗泌尿系感染(下焦湿热)的疗效和安全性作出客观评价。
本品转让临床批件，标底为80万元RMB。申报国家发明专利后为120万元RMB
单位名称：内蒙古天行健医药技术开发公司
详细地址：呼和浩特市双树商业街53号
邮编：010010
电话：0471-5962413，13301176682
传真：0471-5962413
联系人：范扶民
网址：
E-mail：tixiji@yahoo.com.cn，ffm1228@vip.sina.com, http://www.100md.com
新药英文名：
新药类别：中药四类
剂型：颗粒剂
规格：1.5g/袋
申报进度：获临床批件
转让标的：临床批件
报价：临床批件80万元，临床批件(含专利)120万元
适应症：利尿、泻湿热，用于治疗泌尿系感染(下焦湿热)可缓解小便闭止，尿频，尿急，尿中带血，膀胱刺痛等临床症状。
项目简介：
已通过国家药品审评，获临床批件。
本品为蒙药四类新药。规格：1.5g/袋，每日1-3次，每次1袋。本品正在申报国家发明专利。
本方为蒙医验方，收载于多部蒙古族医药学典籍如《四部一典》等。98年收
载于《中华人民共和国卫生部药品标准》蒙药分册。该方临床应用历史悠久疗效确切，并被广大蒙医及患者首肯，是蒙医临床用于治疗清肾、膀胱热症的特效药。
功能主治：利尿、泻湿热，用于小便闭止，尿频，尿急，尿中带血，膀胱刺痛。
蒙医以尿频，尿急，尿道和尿涩不畅为症状的证侯归属于膀胱热症。若伴有发热，尿道灼痛，尿赤黄，甚至带血时认为伴有"粘"侵入，此时称做膀胱"粘"热症。蒙医经典《四部甘露》中载："膀胱之病小便淋漓，是因为′巴达干′之油腻偏盛，致使膀胱松弛而形成…宜用协日嘎-4味施治"。临床表现为小便淋漓不禁，或尿涩不畅(寒盛型)，尿道灼痛，发热，多汗等。蒙医治法是以清热凉膀胱为原则，若有"粘"的侵入则杀"粘"。首选药方是协日嘎-4味汤。
但是，由于原剂型制备工艺简单，服用不便，有效成分容易挥发而造成药效质量不稳定等问题。据此我们在原剂型的基础上，按《新药审批办法》、《中药新药研究技术要求》的要求，对工艺、质量标准、初步稳定性、急性毒性实验、长期毒性试验、药效学试验进行了研究，制定了临床研究计划。
1、工艺研究
参考有关文献，以各味药材所含有效成分和理化性质为依据，结合该处方功能主治，进行工艺筛选研究。并采用正交设计和方差分析，确定了合理工艺。
2.质量标准
(1)、姜黄挥发油含量测定。(2)、姜黄、黄柏TLC鉴别。(3)、用高效液相测定栀子苷含量。
3、初步稳定性研究及质量检验 按新药审批办法的要求进行了稳定性考察。
4、急性毒性试验 、长期毒性试验、主要药效学均符合新药要求。
临床试验将采用多中心、随机、双盲、对照试验方法。根据试验结果，对协日嘎四味颗粒剂治疗泌尿系感染(下焦湿热)的疗效和安全性作出客观评价。
本品转让临床批件，标底为80万元RMB。申报国家发明专利后为120万元RMB
单位名称：内蒙古天行健医药技术开发公司
详细地址：呼和浩特市双树商业街53号
邮编：010010
电话：0471-5962413，13301176682
传真：0471-5962413
联系人：范扶民
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E-mail：tixiji@yahoo.com.cn，ffm1228@vip.sina.com, http://www.100md.com