FDA顾问委员会推荐批准Leflunomide用于Ra
FDA关节炎顾问委员会推荐批准Aventis公司的Arava(leflunomide,来氟米特)片剂的扩展适应症，即用于改善类风湿关节炎(RA)病人躯体功能。委员会也审查了Arava的安全性状况，包括来自临床试验和售后监察的资料，以及FDA提供的分析。委员会一致同意Arava对现时的适应症具有正性的利弊比。
Arava是一种口服病情改善抗风湿药(DMARD)，是减轻症状和体征及延迟结构损伤(可从成人活动期RA病人的X线所见磨蚀和关节腔变窄证明)的一线治疗药。委员会推荐批准的依据是3项长期Ⅲ期关键性临床试验结果。这些数据表明，在3项跨国、多中心、双盲、平行分组研究中，对持续治疗的病人这些作用可持续2年。
必需提醒注意的是，在开始Arava治疗之前必须排除妊娠的可能性。Arava对妊娠妇女或没有采取可靠避孕措施的育龄妇女禁忌。此外在临床试验中,Arava也与相当部分病人的肝酶，主要是ALT和AST升高有关。当与肝毒性物质并用时可能出现副作用增加。同时,不推荐Arava用于严重免疫缺陷、骨髓发育异常或不能控制的严重感染病人。与Arava有关的不良反应包括腹泻、肝酶升高、脱发和皮疹。, 百拇医药
Arava是一种口服病情改善抗风湿药(DMARD)，是减轻症状和体征及延迟结构损伤(可从成人活动期RA病人的X线所见磨蚀和关节腔变窄证明)的一线治疗药。委员会推荐批准的依据是3项长期Ⅲ期关键性临床试验结果。这些数据表明，在3项跨国、多中心、双盲、平行分组研究中，对持续治疗的病人这些作用可持续2年。
必需提醒注意的是，在开始Arava治疗之前必须排除妊娠的可能性。Arava对妊娠妇女或没有采取可靠避孕措施的育龄妇女禁忌。此外在临床试验中,Arava也与相当部分病人的肝酶，主要是ALT和AST升高有关。当与肝毒性物质并用时可能出现副作用增加。同时,不推荐Arava用于严重免疫缺陷、骨髓发育异常或不能控制的严重感染病人。与Arava有关的不良反应包括腹泻、肝酶升高、脱发和皮疹。, 百拇医药