关于对依达拉奉制剂临床研究补充要求的紧急通知
http://www.100md.com
2003年4月18日
各有关申请单位：
依达拉奉注射液于2001年6月由日本厚生省批准上市，批准的适应症为用于脑梗塞急性期，改善其脑神经症状、日常生活动作障碍及机能障碍。该品种在上市后的临床应用中，不断发现有病人在用药后出现急性肾功能衰竭的严重不良反应。在这些病例中，多为合并患有肾功能障碍、肝功能障碍、心脏功能障碍的患者。因此，日本厚生省在该品种上市不足两年的时间内，先后三次要求厂商对其说明书进行了修改，增加了说明书中有关安全性方面的内容，修改的内容为：
1、严重肾功能障碍患者禁止使用(追加“禁忌”)。
2、肾功能障碍患者、肝功能障碍患者、心脏病患者需慎用(追加“慎重用药”)。
3、发生急性肾衰竭或肾功能障碍恶化，可导致死亡，故在使用本制剂过程中或用药后，需进行肾功能检查，密切观察，发现异常时，立即终止给药，并进行适当处置。特别是80岁以上的患者，报告致命病例较多，需注意(设定“重要的基本注意”)。
日本厚生省还要求厂商在修改说明书的同时，向医疗机构等发布“紧急安全性情报”，警示相关医疗人员注意该不良反应。
自2002年5月我国陆续批准依达拉奉制剂进行临床研究，鉴于该品种在日本上市后出现的安全性问题，为保证本品在我国临床研究中受试者的利益，现对已批准进行临床研究的申请单位提出如下补充要求：临床研究单位应密切关注原发厂该品种的安全性情况，在临床研究中制定严格的入选标准，并认真执行；对各项安全性指标进行严密监测；需将该品种的近期不良反应情况在知情同意书中如实告知受试者。要求各申请单位将上述情况及时告知参加临床研究的临床药理基地。
请遵照执行。
国家药品监督管理局药品注册司
二○○三年四月十一日, 百拇医药
依达拉奉注射液于2001年6月由日本厚生省批准上市，批准的适应症为用于脑梗塞急性期，改善其脑神经症状、日常生活动作障碍及机能障碍。该品种在上市后的临床应用中，不断发现有病人在用药后出现急性肾功能衰竭的严重不良反应。在这些病例中，多为合并患有肾功能障碍、肝功能障碍、心脏功能障碍的患者。因此，日本厚生省在该品种上市不足两年的时间内，先后三次要求厂商对其说明书进行了修改，增加了说明书中有关安全性方面的内容，修改的内容为：
1、严重肾功能障碍患者禁止使用(追加“禁忌”)。
2、肾功能障碍患者、肝功能障碍患者、心脏病患者需慎用(追加“慎重用药”)。
3、发生急性肾衰竭或肾功能障碍恶化，可导致死亡，故在使用本制剂过程中或用药后，需进行肾功能检查，密切观察，发现异常时，立即终止给药，并进行适当处置。特别是80岁以上的患者，报告致命病例较多，需注意(设定“重要的基本注意”)。
日本厚生省还要求厂商在修改说明书的同时，向医疗机构等发布“紧急安全性情报”，警示相关医疗人员注意该不良反应。
自2002年5月我国陆续批准依达拉奉制剂进行临床研究，鉴于该品种在日本上市后出现的安全性问题，为保证本品在我国临床研究中受试者的利益，现对已批准进行临床研究的申请单位提出如下补充要求：临床研究单位应密切关注原发厂该品种的安全性情况，在临床研究中制定严格的入选标准，并认真执行；对各项安全性指标进行严密监测；需将该品种的近期不良反应情况在知情同意书中如实告知受试者。要求各申请单位将上述情况及时告知参加临床研究的临床药理基地。
请遵照执行。
国家药品监督管理局药品注册司
二○○三年四月十一日, 百拇医药