不具备法人资格的零售药店如何开展GSP认证
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2003年4月21日
1998年国家药品监督管理局组建以后，为规范药品经营市场，强化监督管理，先后颁发过《药品零售连锁企业有关规定》、《药品零售药店设备暂行规定》及《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法》(试行)和《GSP认证检查评定标准》(试行)等法律法规，但这些法规均未涉及对不具备法人资格的零售药店的管理。
目前，企业不具备法人资格的零售药店在全国大中小城市普遍存在，且与个体民营零售药店有着本质的不同。其表现形式主要有两种：一种是人事关系在企业，但购销业务自主的承包经营模式：一种是人财物都由企业统一管理，药品统一配送，统一质量标准，采购与销售分离，实现价格统一的经营模式(类似于药品零售连锁企业的门店)。
根据国家食品监督管理局“关于明确GSP认证有关问题的通知”中第2条“申请认证的药品批发企业，其申报资料《企业所属经营单位情况表》中填报的单位，应是企业所属不具有法人资格的药品批发和零售单位”的规定，第一种情况可按《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行认证，而第二种情况可否按《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准》中对连锁门店的规定(即5810-8410)条款进行认证，国家对此没有明文规定。
从目前的实际情况看，全国普遍存在上述两种情况，如不尽快出台相关办法，势必阻碍类似企业的GSP认证的资料准备和申报工作。在有关办法未出台前，笔者认为，上述的后一种情况，法人批发企业可按《药品批发企业GSP认证检查评定标准》执行，不具备法人资格的零售药店则按《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准》中有关对连锁门店的规定(即5801-8404)条款执行。否则，上述的问题难以解决。, http://www.100md.com
目前，企业不具备法人资格的零售药店在全国大中小城市普遍存在，且与个体民营零售药店有着本质的不同。其表现形式主要有两种：一种是人事关系在企业，但购销业务自主的承包经营模式：一种是人财物都由企业统一管理，药品统一配送，统一质量标准，采购与销售分离，实现价格统一的经营模式(类似于药品零售连锁企业的门店)。
根据国家食品监督管理局“关于明确GSP认证有关问题的通知”中第2条“申请认证的药品批发企业，其申报资料《企业所属经营单位情况表》中填报的单位，应是企业所属不具有法人资格的药品批发和零售单位”的规定，第一种情况可按《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行认证，而第二种情况可否按《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准》中对连锁门店的规定(即5810-8410)条款进行认证，国家对此没有明文规定。
从目前的实际情况看，全国普遍存在上述两种情况，如不尽快出台相关办法，势必阻碍类似企业的GSP认证的资料准备和申报工作。在有关办法未出台前，笔者认为，上述的后一种情况，法人批发企业可按《药品批发企业GSP认证检查评定标准》执行，不具备法人资格的零售药店则按《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准》中有关对连锁门店的规定(即5801-8404)条款执行。否则，上述的问题难以解决。, http://www.100md.com