关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知
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2003年4月23日
国食药监办[2003]22号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
党中央、国务院对防畏堑湫头窝祝ㄏ鲁啤胺堑洹保┕ぷ鞲叨戎厥樱笆弊鞒鲆幌盗兄卮缶霾吆筒渴稹：跆巍⑽录冶Φ攘斓纪径啻巫鞒鲋匾甘尽N岢孤涫档持醒搿⒐裨汗赜诩忧俊胺堑洹狈乐喂ぷ鞯淖芴逡蠛腿娌渴穑沂称芬┢芳喙芫帧⒐曳⒏奈?部门已发出《关于加强防治非典型肺炎药品监督和管理的紧急通知》(以下简称《紧急通知》)。坚持“以监督为中心，监帮促相结合”的药品监管工作方针，忠于职守，发挥职能作用，保证有关防治“非典”医药用品质量；与有关部门通力合作，促进诊断、治疗“非典”药物早日上市，确保其供应和质量安全，是当前药品监管部门的一项重大任务。为切实做好这项工作，现就有关问题通知如下：
一、严谨科学，讲求实效，促进预防、诊断、治疗“非典”药物尽快上市
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安全有效的预防、诊断、治疗“非典”药物是控制疫情，增强治疗效果，保障人民群众生命安全的关键，是赢得“非典”斗争的物质基础和重要条件。各级药品监管部门必须以对人民高度负责的精神和严谨的科学态度，采取多种有效措施，促进有关药物早日上市。
一是建立预防、诊断、治疗“非典”药物快速审批通道。要按照“程序不减少、给予加快，标准不降低、帮助提高”的原则，在严格这类药品的审查、质量复核、审评等程序时，实行“随到随审”，“宽进严出”措施。对国外已上市的或者世界卫生组织(WHO)推荐药物的审批，可以免于临床试验；对进口用于治疗非典型肺炎的药物也要按照上述原则尽快核发《进口药品注册证》；紧急进口尚未在我国进口注册的用于治疗非典型肺炎的药物，要按照程序加快批准。
二是加强与医药科研部门通力协作，增强工作的主动性和针对性。及时了解和掌握非典诊断和治疗技术的研究动态。提前介入研究预防、诊断、治疗“非典”药物的过程，做到随时沟通，全程跟踪。要采取现场办公等多种方式，提供各种技术指导，政策咨询和便利，成熟一个审批一个，确保尽快实现研究成果的临床应用，批量生产，尽早投放市场，以更加有效地预防、治疗和控制“非典”疫病。
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三是严格规范和管理用于防治“非典” 中药汤剂的煎制。成批量煎制汤剂的，必须使用国家中医药管理局推荐的、经卫生部防治非典型肺炎领导小组发布的《非典型肺炎中医药防治技术方案(试行)》中的处方。其他处方也必须经卫生部防治非典型肺炎领导小组推荐并经其批准发布。汤剂或组合型配方颗粒必须附有使用说明书，内容包括：处方组成、功能主治、用法用量、注意事项、贮藏、有效期、煎制单位等，确保汤剂、组合型配方颗粒的质量和使用安全。配制用于防治“非典”的医疗机构制剂必须经所在地省级药品监管局批准，必须在具有《医疗机构制剂许可证》或者取得药品GMP认证证书的药品生产企业车间配制，并在本医疗机构内凭执业医师或者助理执业医师处方使用。如因紧急情况需进行调剂的，省内调剂的必须经所在地省级药品监督管理局批准；跨省调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
二、严格监管，确保上市医药用品的质量和安全
目前，已有一些用于防治“非典”药物和器械在市场流通，对于预防疾病发挥了积极的作用。药品监管部门必须加大监管力度，严格规范有关生产经营使用单位的行为，扶正祛邪，扬优汰劣，保证质量。
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一是切实加强特殊时期煎制药物的监管工作，保证质量。中药汤剂煎制单位必须是经当地省级卫生行政部门(中医药管理部门)指定，并向省级药品监督管理部门备案。使用配方颗粒进行调配的，必须使用国家食品药品监管局批准的试点企业生产的配方颗粒。零售药店经营防治“非典”汤剂或组合型配方颗粒，必须从指定的煎制单位和经批准的配方颗粒临床试用单位购进。
使用《非典型肺炎中医药防治技术方案(试行)》的处方制成汤剂或组合型配方颗粒，必须按该方案中预防部分修订方案的要求，遵循医师指导使用，区别不同情况，因时、因地、因人选择中药预防处方。同时，要加强不良反应监测，发现不良反应要立即向当地卫生行政部门、药品监督管理部门不良反应监测中心和当地“非典”防治领导小组报告。各地药品监管部门要加强监督检查，发现问题及时处理，并向国家食品药品监管局报告。
二是切实加强与防治“非典”有关的药物、器械全过程质量监督。各地药品监管部门要切实加强对与防治“非典”有关的药物，以及呼吸机、气管插管、呼吸回路、一次性输液器与注射器、监护仪、床旁X线、医用口罩等医疗器械产品的监督，要组织专门力量、专项经费进行专项监督检查抽验。同时要监督本辖区生产用于防治“非典”的呼吸机等急救设备企业，搞好售后服务，确保质量万无一失。
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三、加大药品市场秩序整治力度，严厉打击违法犯罪行为
当前，极少数不法分子见利忘义，唯利是图，利用防治“非典”的幌子谋取不义之财，扰乱市场秩序。各级药品监管部门必须高度重视，与继续深入整治药品市场秩序相结合，切实做到管制在先，狠刹苗头，重拳打击，决不手软。
一是密切关注药品市场动态，与公安等部门密切配合，严厉打击非法制售与防治“非典”有关药物、器械的违法犯罪行为；要加强对防治“非典”药品、医疗器械广告或变相广告的检查。对打着高科技旗号、盗用权威机构名义、谎称偏方或秘方发布虚假、不实广告或变相广告的，要及时移送工商部门依法严厉查处。
二是依法严肃查处超范围经营或无证经营“非典”防治药品和器械的违法违规行为。未经指定和备案，擅自使用“卫生部防治非典型肺炎领导小组”推荐的处方煎制成批量用于群体药物的行为；未经批准擅自配制和使用医疗机构制剂的，或者未经批准擅自进口未获得《进口药品注册证》药物的，都要依法尽快予以查处。
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三是加强对医疗机构使用的一次性医疗器械、医用耗材的销毁工作的监督，坚决防止和打击重复使用的违法行为；要严厉打击使用劣质材料生产消毒防护用品的不法行为。
四、全力以赴，团结一致，扎实工作
做好“非典”防治工作，直接关系到广大人民群众的身体健康和生命安全，直接关系到改革稳定和发展的大局，关系到国家利益和我国国际形象。各级药品监管部门必须从实践“三个代表”重要思想，维护人民群众根本利益的高度，充分认识这项工作的极端重要性和紧迫性，按照党中央、国务院的部署和要求，全力以赴，齐心协力，扎扎实实做好防治“非典”相关工作。
一是加强领导，密切配合。国家食品药品监督管理局成立防治非典型肺炎领导小组(名单附后)。各地药品监管部门必须切实加强领导，明确省局一把手是第一责任人，必须亲自抓，负总责；必须建立专项工作机构，严格实行24小时值班制度(尤其是休息日和夜间)，及时准确掌握和处理各种问题。遇到重大情况必须及时报告国家食品药品监管局。各级药品监管部门必须严格纪律，对工作不力、不尽职尽责的，要坚决追究领导和相关人员责任，该批评的要批评，该通报的要通报，该处分的要处分。
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二是加强协作，整体协调。要按照中央要求和地方党委政府的统一部署，以及《紧急通知》要求，切实做到“守土有责”，忠于职守，加强与物价、卫生、公安、工商、中医药、经贸、流通等有关部门的密切协作，拧成一股绳，保证相关药物和器械的供应，稳定价格，维护市场秩序。
三是加强宣传，引导群众理智对待防治“非典”药物。配合相关部门加强“非典”的预防、治疗，在正面引导舆论的同时，要结合部门实际增强防治药物宣传的科学性，防止盲目性，及时解疑释惑，防止群众的盲目从众心理，消除恐惧心理，维护正常的社会生活秩序。
做好“非典”的预防和控制工作是当前的一项重大政治任务，也是对各级药品监管部门应对突发事件能力的严峻考验，必须增强责任感、紧迫感，严格依法行政，加强药品监管，为夺取防治“非典”工作的全面胜利做出积极地贡献。
附件：国家食品药品监督管理局防治非典型肺炎领导小组名单
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国家食品药品监督管理局
二○○三年四月二十一日
附件：
国家食品药品监督管理局
防治非典型肺炎领导小组名单
组 长：郑筱萸
副组长：邵明立 张文周
成 员：邢 富 曹文庄 郝和平 白慧良
赵晓鸣 金秀范 徐幼军 常文佐
张志军, 百拇医药
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
党中央、国务院对防畏堑湫头窝祝ㄏ鲁啤胺堑洹保┕ぷ鞲叨戎厥樱笆弊鞒鲆幌盗兄卮缶霾吆筒渴稹：跆巍⑽录冶Φ攘斓纪径啻巫鞒鲋匾甘尽N岢孤涫档持醒搿⒐裨汗赜诩忧俊胺堑洹狈乐喂ぷ鞯淖芴逡蠛腿娌渴穑沂称芬┢芳喙芫帧⒐曳⒏奈?部门已发出《关于加强防治非典型肺炎药品监督和管理的紧急通知》(以下简称《紧急通知》)。坚持“以监督为中心，监帮促相结合”的药品监管工作方针，忠于职守，发挥职能作用，保证有关防治“非典”医药用品质量；与有关部门通力合作，促进诊断、治疗“非典”药物早日上市，确保其供应和质量安全，是当前药品监管部门的一项重大任务。为切实做好这项工作，现就有关问题通知如下：
一、严谨科学，讲求实效，促进预防、诊断、治疗“非典”药物尽快上市
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安全有效的预防、诊断、治疗“非典”药物是控制疫情，增强治疗效果，保障人民群众生命安全的关键，是赢得“非典”斗争的物质基础和重要条件。各级药品监管部门必须以对人民高度负责的精神和严谨的科学态度，采取多种有效措施，促进有关药物早日上市。
一是建立预防、诊断、治疗“非典”药物快速审批通道。要按照“程序不减少、给予加快，标准不降低、帮助提高”的原则，在严格这类药品的审查、质量复核、审评等程序时，实行“随到随审”，“宽进严出”措施。对国外已上市的或者世界卫生组织(WHO)推荐药物的审批，可以免于临床试验；对进口用于治疗非典型肺炎的药物也要按照上述原则尽快核发《进口药品注册证》；紧急进口尚未在我国进口注册的用于治疗非典型肺炎的药物，要按照程序加快批准。
二是加强与医药科研部门通力协作，增强工作的主动性和针对性。及时了解和掌握非典诊断和治疗技术的研究动态。提前介入研究预防、诊断、治疗“非典”药物的过程，做到随时沟通，全程跟踪。要采取现场办公等多种方式，提供各种技术指导，政策咨询和便利，成熟一个审批一个，确保尽快实现研究成果的临床应用，批量生产，尽早投放市场，以更加有效地预防、治疗和控制“非典”疫病。
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三是严格规范和管理用于防治“非典” 中药汤剂的煎制。成批量煎制汤剂的，必须使用国家中医药管理局推荐的、经卫生部防治非典型肺炎领导小组发布的《非典型肺炎中医药防治技术方案(试行)》中的处方。其他处方也必须经卫生部防治非典型肺炎领导小组推荐并经其批准发布。汤剂或组合型配方颗粒必须附有使用说明书，内容包括：处方组成、功能主治、用法用量、注意事项、贮藏、有效期、煎制单位等，确保汤剂、组合型配方颗粒的质量和使用安全。配制用于防治“非典”的医疗机构制剂必须经所在地省级药品监管局批准，必须在具有《医疗机构制剂许可证》或者取得药品GMP认证证书的药品生产企业车间配制，并在本医疗机构内凭执业医师或者助理执业医师处方使用。如因紧急情况需进行调剂的，省内调剂的必须经所在地省级药品监督管理局批准；跨省调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
二、严格监管，确保上市医药用品的质量和安全
目前，已有一些用于防治“非典”药物和器械在市场流通，对于预防疾病发挥了积极的作用。药品监管部门必须加大监管力度，严格规范有关生产经营使用单位的行为，扶正祛邪，扬优汰劣，保证质量。
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一是切实加强特殊时期煎制药物的监管工作，保证质量。中药汤剂煎制单位必须是经当地省级卫生行政部门(中医药管理部门)指定，并向省级药品监督管理部门备案。使用配方颗粒进行调配的，必须使用国家食品药品监管局批准的试点企业生产的配方颗粒。零售药店经营防治“非典”汤剂或组合型配方颗粒，必须从指定的煎制单位和经批准的配方颗粒临床试用单位购进。
使用《非典型肺炎中医药防治技术方案(试行)》的处方制成汤剂或组合型配方颗粒，必须按该方案中预防部分修订方案的要求，遵循医师指导使用，区别不同情况，因时、因地、因人选择中药预防处方。同时，要加强不良反应监测，发现不良反应要立即向当地卫生行政部门、药品监督管理部门不良反应监测中心和当地“非典”防治领导小组报告。各地药品监管部门要加强监督检查，发现问题及时处理，并向国家食品药品监管局报告。
二是切实加强与防治“非典”有关的药物、器械全过程质量监督。各地药品监管部门要切实加强对与防治“非典”有关的药物，以及呼吸机、气管插管、呼吸回路、一次性输液器与注射器、监护仪、床旁X线、医用口罩等医疗器械产品的监督，要组织专门力量、专项经费进行专项监督检查抽验。同时要监督本辖区生产用于防治“非典”的呼吸机等急救设备企业，搞好售后服务，确保质量万无一失。
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三、加大药品市场秩序整治力度，严厉打击违法犯罪行为
当前，极少数不法分子见利忘义，唯利是图，利用防治“非典”的幌子谋取不义之财，扰乱市场秩序。各级药品监管部门必须高度重视，与继续深入整治药品市场秩序相结合，切实做到管制在先，狠刹苗头，重拳打击，决不手软。
一是密切关注药品市场动态，与公安等部门密切配合，严厉打击非法制售与防治“非典”有关药物、器械的违法犯罪行为；要加强对防治“非典”药品、医疗器械广告或变相广告的检查。对打着高科技旗号、盗用权威机构名义、谎称偏方或秘方发布虚假、不实广告或变相广告的，要及时移送工商部门依法严厉查处。
二是依法严肃查处超范围经营或无证经营“非典”防治药品和器械的违法违规行为。未经指定和备案，擅自使用“卫生部防治非典型肺炎领导小组”推荐的处方煎制成批量用于群体药物的行为；未经批准擅自配制和使用医疗机构制剂的，或者未经批准擅自进口未获得《进口药品注册证》药物的，都要依法尽快予以查处。
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三是加强对医疗机构使用的一次性医疗器械、医用耗材的销毁工作的监督，坚决防止和打击重复使用的违法行为；要严厉打击使用劣质材料生产消毒防护用品的不法行为。
四、全力以赴，团结一致，扎实工作
做好“非典”防治工作，直接关系到广大人民群众的身体健康和生命安全，直接关系到改革稳定和发展的大局，关系到国家利益和我国国际形象。各级药品监管部门必须从实践“三个代表”重要思想，维护人民群众根本利益的高度，充分认识这项工作的极端重要性和紧迫性，按照党中央、国务院的部署和要求，全力以赴，齐心协力，扎扎实实做好防治“非典”相关工作。
一是加强领导，密切配合。国家食品药品监督管理局成立防治非典型肺炎领导小组(名单附后)。各地药品监管部门必须切实加强领导，明确省局一把手是第一责任人，必须亲自抓，负总责；必须建立专项工作机构，严格实行24小时值班制度(尤其是休息日和夜间)，及时准确掌握和处理各种问题。遇到重大情况必须及时报告国家食品药品监管局。各级药品监管部门必须严格纪律，对工作不力、不尽职尽责的，要坚决追究领导和相关人员责任，该批评的要批评，该通报的要通报，该处分的要处分。
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二是加强协作，整体协调。要按照中央要求和地方党委政府的统一部署，以及《紧急通知》要求，切实做到“守土有责”，忠于职守，加强与物价、卫生、公安、工商、中医药、经贸、流通等有关部门的密切协作，拧成一股绳，保证相关药物和器械的供应，稳定价格，维护市场秩序。
三是加强宣传，引导群众理智对待防治“非典”药物。配合相关部门加强“非典”的预防、治疗，在正面引导舆论的同时，要结合部门实际增强防治药物宣传的科学性，防止盲目性，及时解疑释惑，防止群众的盲目从众心理，消除恐惧心理，维护正常的社会生活秩序。
做好“非典”的预防和控制工作是当前的一项重大政治任务，也是对各级药品监管部门应对突发事件能力的严峻考验，必须增强责任感、紧迫感，严格依法行政，加强药品监管，为夺取防治“非典”工作的全面胜利做出积极地贡献。
附件：国家食品药品监督管理局防治非典型肺炎领导小组名单
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二○○三年四月二十一日
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国家食品药品监督管理局
防治非典型肺炎领导小组名单
组 长：郑筱萸
副组长：邵明立 张文周
成 员：邢 富 曹文庄 郝和平 白慧良
赵晓鸣 金秀范 徐幼军 常文佐
张志军, 百拇医药