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编号:10178024
关于修订甘露聚糖肽注射剂说明书的通知
http://www.100md.com 2003年4月24日
     国食药监注[2003]14号

    各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

    甘露聚糖肽注射剂(曾用名:多抗甲素)近来发生了严重的不良反应,我局于2003年1月24日发布了《关于甘露聚糖肽注射剂使用问题的通知》(国药监安〔2003〕24号),要求相关药品生产企业严格规范药品说明书,正确指导用药,并密切跟踪药品不良反应发生情况。

    为确保该药品的安全使用,我局组织召开了修订甘露聚糖肽注射剂说明书的专家会议,并组织召开了甘露聚糖肽注射剂生产企业参加的说明书修订会议,广泛听取了各方面的意见。经研究,提出了对甘露聚糖肽注射剂说明书的修订意见(见附件),现将有关事宜通知如下:

    一、所有生产甘露聚糖肽注射剂的药品生产企业均应按照《药品注册管理办法(暂行)》中药品补充申请的要求提出修订说明书的申请,经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局审批后报我局备案。

    二、药理毒理、适应症、不良反应、禁忌、注意事项等必须按照修订意见书写,用法用量等仍按照原批准说明书的内容书写。

    三、补充申请经省、自治区、直辖市药品监督管理局批准后即可执行。自批准之日起,新出厂的药品必须使用修订的说明书。

    四、药品生产企业应当尽快对已出厂药品的说明书予以更换。由于未及时更换说明书而引起的不良后果,由药品生产企业负责。

    附件:甘露聚糖肽注射剂说明书修订意见

    国家食品药品监督管理局

    二○○三年四月十一日

    附件:

    甘露聚糖肽注射剂说明书

    修 订 意 见


    一、〔药理毒理〕

    本品能在体外抑制S-180,艾氏腹水癌和人舌麟状细胞癌Tca8113等细胞株的DNA和RNA6的合成葡萄糖代谢。动物体内能抑制艾氏腹水癌和S-180肉瘤、HePA肝癌腹水瘤的生长(抑瘤率63%),能提升外周白细胞,增强网状内皮系统吞噬功能,活化巨噬细胞及淋巴细胞,诱导胸腺淋巴细胞产生活性物质,改善和增加机体免疫功能和应激能力。

    二、〔适应症〕

    用于恶性肿瘤放、化疗中改善免疫功能低下的辅助治疗。

    三、〔不良反应〕

    1、过敏反应:瘙痒、皮疹、红斑、风团、寒战、发烧,严重时可引起过敏性休克。

    2、呼吸系统:胸闷、呼吸困难,有发生呼吸骤停的报告。

    3、注射局部:疼痛。

    四、〔禁忌〕

    对本品过敏者、风湿性心脏病、支气管哮喘、气管炎患者禁用,高敏体质者禁用。

    五、〔注意事项〕

    本品有因过敏反应以及因呼吸骤停而死亡的报告,本品应在医生严密监护并有抢救措施的条件下使用,一旦出现过敏反应有关症状,应立即停药,并给予对症及抗过敏治疗。

    六、〔孕妇及哺乳期妇女用药〕、〔儿童用药〕、〔老年患者用药〕、〔药物相互作用〕和〔药物过量〕均修订为“尚不明确”。

    七、删去〔药代动力学〕项。 , http://www.100md.com