重庆市药监局引领药企穿越GMP
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2003年4月24日
日前，从重庆市药监部门获悉，《重庆药品生产质量管理规范认证管理办法》将于本月起试行。相关人士认为，此举不仅使药品生产质量管理更加有法可依，百姓用药更加放心。也将有助于我市更多的药企顺利通过GMP认证。据介绍,2004年以前,该市70多家药品生产企业如果还没有通过GMP认证，就将全部“下课”，而截至去年年底,该市共有37家企业进行GMP改造，另有13个企业54个车间的药品GMP开展认证工作。据药监部门人士称，《办法》试行后,全年将确保10家力争15家企业通过GMP认证。新的《办法》规定，对药品生产企业是否能通过GMP担当“裁判员”的将是3名专业的药品GMP认证检查员组成的检查组，具体程序为：药品生产企业提出GMP认证申请后，检查员将对药品生产企业的药品GMP认证现场进行20天的检查、跟踪检查等工作,合格的颁发有效期为5年的《药品GMP证书》。同时，药品生产企业新建、改建、扩建生产车间(生产线)或需增加认证范围也必须申请GMP，新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为1年。药监部门安全监察处相关工作人员称，为配合《办法》给药企提供认真负责的检查，该市即将组建共有50人的GMP认证检查员库,其中经国家药监局组织培训的国家级GMP检查员27人，市局组织培训的市级GMP检查员23人。, http://www.100md.com