国家食品药品监管局对依达拉奉制剂临床研究提出补充要求
http://www.100md.com
2003年5月9日
日前，国家食品药品监管局药品注册司对已批准进行依达拉奉制剂临床研究的申请单位提出补充要求。依达拉奉注射液在日本上市后的临床应用中，不断发现有病人在用药后出现急性肾功能衰竭的严重不良反应。鉴于该品种在日本上市后出现的安全性问题，为保证本品在我国临床研究中受试者的利益，国家食品药品监管局药品注册司对已批准进行临床研究的申请单位提出如下补充要求：临床研究单位应密切关注原发厂该品种的安全性情况，在临床研究中制定严格的入选标准，并认真执行；对各项安全性指标进行严密监测；需将该品种的近期不良反应情况在知情同意书中如实告知受试者；各申请单位将上述情况及时告知参加临床研究的临床药理基地。, 百拇医药