国家药品监督管理局药品行政保护公告(第139号)(授权公告) 仿制药品批件领取通知(2002年1月25日) 补充仿制药品批件领取通知(2
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2003年5月9日
申请人所在国：意大利
申请人：法玛西亚―普强公司
申请药品名称：
通用名：依西美坦(Excmestane)
商品名：Aromasin片剂
授权号：B-IT02011401
授权日：2002年1月14日
药品行政保护办公室对该药品的申请文件进行实质审查后，认为符合行政保护条件，即日起授予行政保护。
特此公告国家药品监督管理局
2002年1月14日
, 百拇医药
序号受理号类别药品名称规格申请单位批件编号批准文号1FZ19990130中药降糖宁胶囊0.4g/粒北京协和瑞草天然药业有限公司2000ZF198ZZ3956国药准字ZF200002832FZ19990139中药罗汉果玉竹冲剂12g/袋福州嘉华中药有限公司2000ZF185ZZ2300国药准字ZF200002523FZ19990140中药小柴胡冲剂10g/袋福州嘉华中药有限公司2000ZF183ZZ3484国药准字ZF200002504FZ19990366中药益肝灵片每片含水飞蓟宾38.5mg陕西省西安制药厂一分厂2000ZF325 5FZ19990364中药抗病毒口服液100ml/支湖北省虎泉药业有限公司2000ZF323 6FZ19990059中药抗病毒口服液10ml/支山西三九同达药业有限公司2000ZF324 7FZ19990206中药明目地黄丸每8丸相当于原生药3g石家庄乐仁堂药厂2000ZF206ZZ3739国药准字ZF200002918FZ19990205中药杞菊地黄丸(浓缩丸)每丸相当于原生药3g石家庄乐仁堂药厂2000ZF245ZZ3529国药准字ZF200003309FZ19990106中药精制银翘解毒片扑热息痛44mg/片黑龙江地王医药(集团)股份有限公司2000ZF305ZZ2646国药准字ZF2000042510FZ20000003中药抗痨胶囊0.5g/粒广州嘉禾制药厂2001ZF0016ZZ2541国药准字ZF2001002011FZ19990370中药逍遥颗粒15g/袋山西广誉远中药有限公司2001ZF0099ZZ4952国药准字ZF2001020812FZ19990104中药银黄胶囊0.3g/粒乐山中西制药有限责任公司2001ZF0091ZZ5661国药准字ZF2001020013FZ20000009中药参茸追风酒500ml/瓶上海冠生园华光酿酒药业有限公司2001ZF0096ZZ2313国药准字ZF2001020514FZ19990123中药感冒丸9g/丸甘肃省河西制药厂2001ZF0117ZZ2431国药准字ZF2001023215FZ19990022中药藿香正气片0.3克/片山西华康药业股份有限公司2001ZF0119ZZ5005国药准字ZF2001023416FZ19990275中药益肾灵颗粒20克/袋山东泰安红旗制药厂2001ZF0123ZZ0316国药准字ZF2001023817FZ19990420中药腰息痛胶囊0.3g/粒四川奇力制药有限公司2001ZF0113ZZ4237国药准字ZF2001022818FZ19990077中药茵山莲颗粒3g/袋山东胜利药业有限公司2001ZF0108ZZ5265国药准字ZF2001022319FZ19990199中药益肾灵颗粒20g/袋邢台扁鹊制药有限责任公司2001ZF0109ZZ0316国药准字ZF2001022420FZ19990276中药胃痛定0.3g/片山东泰安红旗制药厂2001ZF0124ZZ3566国药准字ZF2001024121FZ19990267中药溃疡冲剂10克/袋江西京通制药有限公司2001ZF0163ZZ4035国药准字ZF2001024822FZ19990201中药复方斑蝥胶囊0.25g/粒西安市仁仁药业有限公司2001ZF0162ZZ5249国药准字ZF2001024723FZ19990204中药附子理中丸(浓缩丸)每8丸相当于原生药3g石家庄乐仁堂制药有限责任公司2001ZF0164ZZ3338国药准字ZF2001026524FZ20010014中药益肝灵片每片含水飞蓟宾38.5mg湖南嘉彩药业有限公司2001ZF0165ZZ3604国药准字ZF2001026625FZ20010015中药灯盏花素片每片含灯盏花素20mg湖南嘉彩药业有限公司2001ZF0166ZZ4497国药准字ZF2001026726FZ20010018中药痛经灵颗粒25g/袋浙江亚东制药有限公司2001ZF0168ZZ4993国药准字ZF20010297
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序号受理号类别药品名称规格申请单位批件编号批准文号1药典会10中药三金片每片相当于原药材2.1g桂林三金药业集团公司2000ZFB0116ZZ5013国药准字ZF200003582BFZ20010090 杞菊地黄丸、白带丸、益母丸、加味逍遥丸、石斛夜光丸、芎菊上清丸、双黄连片 河北药都制药集团有限责任公司2001ZFB0087 3BFZ20010007中药益气养元颗粒8g/袋东港市康辰制药有限公司2001ZFB0082ZZ3203国药准字ZF200101554BFZ20010116中药益肾灵颗粒每袋装20g湖北丹江武当药业有限责任公司2001ZFB0107 5BFZ2000044中药消炎利胆片 广西万通制药有限公司2001ZFB0103ZZ4007国药准字ZF200101686BFZ2000019中药七叶神安片50mg(含三七叶总皂苷)/片台州南峰药业有限公司2001ZFB0137ZZ3461国药准字ZF200102177药典会38中药安神宝颗粒14g/袋河北邢台制药厂2001ZFB0130 8药典会43中药双黄连糖浆每瓶10ml/支哈尔滨德生堂药业有限公司2001ZFB0133国药准字ZF200101909BFZ20010099中药蛇胆川贝液每瓶装100ml连云港康盛制药有限公司2001ZFB0153 10BFZ20010100中药蛇胆川贝液每瓶装60ml连云港康盛制药有限公司2001ZFB0199 11BFZ20010217中药人工牛黄 南昌威扬生化药业有限公司2001ZFB0150 12BFZ20010194中药牛黄解毒片、养阴镇静片、龙胆泻肝颗粒、腰息痛胶囊、牛黄消炎片、香砂养胃颗粒 承德天原药业有限公司2001ZFB0139 13BFZ20010133中药生脉饮(党参方)每支20ml洛阳民生药业有限责任公司2001ZFB0165 14BFZ2000080中药复方丹参片 湖北虎泉药业有限公司2001ZFB0174ZZ0259国药准字ZF2001025315BFZ20000136中药金钱草片0.3g/片昆明圣火制药有限责任公司2001ZFB0166ZZ3546国药准字ZF2001024916BFZ2000082中药复方丹参片 杭州胡庆余堂药业有限公司2001ZFB0172ZZ0259国药准字ZF2001025117BFZ20010219中药调经姊妹丸(3.2g/30丸)、清淋冲剂(10g/袋)、利胆石颗粒(25g/袋)、羚羊清肺颗粒(6g/袋) 江西奇锐药业有限责任公司2001ZFB0145 18BFZ20010223中药腹痛水(10ml/支)、养血安神片(0.25g/片)、三七止血片(0.25g/片) 山东鲁银颐和药业有限公司2001ZFB0144 19药典会47中药婴儿健脾颗粒4g/袋江西济民可信药业有限公司2001ZFB0162国药准字ZF2001024420BFZ20000117中药消炎利胆片16mg/片通化兴华药业有限责任公司2001ZFB0141ZZ4007国药准字ZF2001022021药典会49中药双黄连糖浆每瓶10ml/支哈药集团制药六厂2001ZFB0156国药准字ZF2001024022BFZ20010229中药麝珠明目滴眼液 福建麝珠明眼药股份有限公司2001ZFB0158 23BFZ20010155中药香丹注射液100ml/支黑龙江省完达山制药厂2001ZFB0163 24BFZ20010140中药复方南板蓝根片每片0.37克广州奇星药业有限公司2001ZFB0164 25BFZ20010084中药脑塞通丸(水蜜丸)每袋装5g中国农业科学院特产研究所制药厂2001ZFB0183ZZ5288国药准字ZF2001026126BFZ20010096中药利肺片0.25g/片青海三普药业股份有限公司2001ZFB0176ZZ3533国药准字ZF2001025527BFZ20010059中药小柴胡颗粒2.5g/袋天津长城医药保健品有限公司2001ZFB0180ZZ3484国药准字ZF2001025928BFZ20010070中药金钱草片0.32g/片江西博士达药业有限责任公司2001ZFB0193ZZ3546国药准字ZF2001027329BFZ20010077中药肤痒冲剂12g/袋江西博士达药业有限责任公司2001ZFB0179ZZ3146国药准字ZF2001025830BFZ20010076中药肤痒冲剂6g/袋江西博士达药业有限责任公司2001ZFB0178ZZ3146国药准字ZF2001025731BFZ20010083中药利心丸(水蜜丸)每袋装6g中国农业科学院特产研究所制药厂2001ZFB0184ZZ5192国药准字ZF2001026232BFZ20010163中药活血止痛膏10cm×7cm安庆余良卿药业有限责任公司2001ZFB0181 33药典会新药来文登记第503号中药利咽灵片0.3g厦门金日制药有限公司2001ZFB0157 34BFZ20010091 消炎退热冲剂 山东临清华威药业有限责任公司2001ZFB0187 35BFZ20010257中药荆防合剂、阳春口服液 临沂新时代药业有限公司2001ZFB0188 36BFZ2000060中药益肾灵颗?td>10g/袋河北万岁药业有限公司2001ZFB0062 37BFZ20010121中药清火栀麦片0.34g/片广西半宙制药股份有限公司2001ZFB0190ZZ4598国药准字ZF2001027038BFZ20010107中药猴头菌片0.24g/片南京老山制药有限公司2001ZFB0191ZZ5318国药准字ZF2001027139BFZ20010047中药金匮肾气丸30g/瓶哈药集团世一堂制药厂2001ZFB0192ZZ5867国药准字ZF2001027240BFZ20010165中药国公酒328ml/瓶南阳市张仲景制药有限公司2001ZFB0198ZZ0233国药准字ZF2001027841BFZ20010114中药结核丸每丸重3克甘肃定西扶正制药有限公司2001ZFB0200 42BFZ20010067中药胃乐宁片0.52g/片南京老山制药有限公司2001ZFB0197ZZ5427国药准字ZF20010277
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序号受理号类别药品名称规格申请单位批件编号批准文号1NFX20011510化学药品酒石酸美托洛尔注射液5ml:5mg吉林玉皇药业有限公司X20020015 2NFX20010158化学药品注射用盐酸平阳霉素4mg浙江海正药业股份有限公司X20020017 3NFX20010159化学药品注射用盐酸平阳霉素8mg浙江海正药业股份有限公司X20020018 4NFX20010614化学药品盐酸利多卡因注射液10ml:0.2g华北制药集团制剂有限公司X20020019 5NFX20010615化学药品盐酸利多卡因注射液5ml:0.1g华北制药集团制剂有限公司X20020020 6NFX20000682化学药品罗红霉素胶囊50mg河南灵广制药有限公司X20020022
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序号受理号类别药品名称规格申请单位批件编号批准文号1BFX20010205化学药品注射用绒促性素、注射用尿激酶、注射用降纤酶、注射用胸腺肽、注射用转移因子、谷维素注射液、注射用克林霉素磷酸酯、胞磷胆碱钠注射液、蛇毒血凝酶、注射用蛇毒血凝酶 山东北大高科华泰制药有限公司2002HFB0013 2BFX20010037化学药品尿素乳膏50g:5g吴县市保健药品厂2002HFB0001 3BFX20010258化学药品氯化钠注射液250ml:2.25g河南天方药业股份有限公司2001HFB0019国药准字
H200230174BFX20010188化学药品葡萄糖注射液200ml:10g河南竹林众生制药股份有限公司2002HFB00052001XF5BFX20010185化学药品葡萄糖氯化钠注射液200ml:葡萄糖10g与氯化钠1.8g河南竹林众生制药股份有限公司2002HFB0006 6BFX20010289化学药品头孢氨苄缓释胶囊 上海现代制药股份有限公司2002HFB0014 7BFX20010102化学药品注射用头孢噻肟钠2.0g北京紫竹药业有限公司2002HFB0021国药准字
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H200230198BFX20010183化学药品氧氟沙星片0.1g上海医科大学红旗制药厂2002HFB0003 9BFX20010291化学药品灯盏花素注射液、胸腺肽注射液(2ml:5mg、2ml:10mg、2ml:20mg)、注射用降纤酶(5BU、10BU)、注射用胸腺肽(5mg、10mg、20mg) 广东省大日生物化学药业有限公司2002HFB0002 10BFX20010192化学药品葡萄糖氯化钠注射液250ml:葡萄糖12.5g与氯化钠2.25g河南竹林众生制药股份有限公司2002HFB3007国药准字
H2002300111BFX20010162化学药品注射用阿莫西林钠克拉维酸钾0.6g山东鲁抗医药股份有限公司鲁原分公司2002HFB0020国药准字
H2002301812BFX20010184化学药品葡萄糖注射液250ml:25g河南竹林众生制药股份有限公司2002HFB0011国药准字
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H2002300513BFX20010187化学药品葡萄糖注射液250ml:12.5g河南竹林众生制药股份有限公司2002HFB0010国药准字
H2002300414BFX20010189化学药品葡萄糖注射液100ml:5g河南竹林众生制药股份有限公司2002HB3012国药准字
H2002300615BFX20010186化学药品氯化钠注射液250ml:2.25g河南竹林众生制药股份有限公司2002HFB3009国药准字
H2002300316BFX20010190化学药品氯化钠注射液100ml:0.9g河南竹林众生制药股份有限公司2002HFB3008国药准字
H2002300217BFX20010023化学药品克林霉素磷酸酯注射液600mg/4ml华北制药集团制剂有限公司2002HFB0022国药准字
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H2002302018BFX20010135化学药品氯霉素片0.25g上海信谊药业有限公司2002HFB0017国药准字
H20023015
为进一步贯彻执行《药品管理法》，贯彻落实全国整顿和规范市场经济秩序会议精神，严厉打击制售假劣药品的违法行为，保障人民用药的安全有效,国家药品监督管理局、中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产、经营、使用部门进行抽查检验，并发布了2001年第四期国家药品质量公报。现将抽验结果予以公布：
一、关于本期公报中药品质量抽验的基本情况：
1、各省级药品检验所按照抽验计划完成的抽验结果，共抽验21431批次，其中不合格批次为1090批，不合格率(批次)为5.1%；涉及被抽样单位为8754个，其中生产单位1711个、经营单位为3767个、使用单位为3276个，生产、经营、使用单位的抽验不合格率(批次)分别为2.4%、5.7%、6.4%；按品种分类来统计，各类药品的抽验不合格率(批次)分别为：化学药品为2.7%、抗生素药品为5.1%、生化药品为5.0%、中成药为6.1%、中药材为17.6%。
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2、本期公报的重点为流通领域抽验，按2001年全国药品抽验工作计划的要求，我所受国家药品监督管理局委托在2001年6月组织了各省、自治区、直辖市、计划单列市、口岸药品检验所在本辖区内的经营和使用单位中对24个省的568个药品生产企业生产的药品进行抽查检验。计划完成批次为2万批。从抽验结果来看，流通领域药品质量的整体水平有了明显的提高，因连续几年的监督抽验，促使药品经营单位和医疗单位的质量意识有明显的增强，规范了进货渠道，严把质量关。另外，这次将抽验重点放在批发单位，检查其质量情况，这些批发企业经过GSP的执行与检查，也加强了质量管理，同时连锁店的实行统一配送，也保证了药品的质量，因此抽验的合格率还是比较高。
3、从统计的结果来看，中成药的不合格率较高，分析其不合格项目主要是重量差异、水分、性状、微生物限度等。究其原因，和药品的包装不合理很有关系，如中药胶囊剂的包装为了降低成本，仅用PVC(聚氯乙烯)包装，最好的也就是用PVDC(聚二氯乙烯)。实际上这种包装是不能保证药品质量的，如果外面不加一层如铝膜等的包装材料，将很难保证水分在效期内合格。而水分不合格会导致装量差异、性状等项目不合格。另外北方的生产单位生产的药品在南方的流通领域抽验也会出现结块、变色等不合格现象，这些都与包装不合理有关，因此，包装是影响中成药质量的重要原因之一。化学药品中片剂不合格项目主要是溶出度，规格在5mg以下的片剂表现得更明显。经分析我们认为有的生产单位在片剂的生产工艺还存在着问题。抗生素药品中氯霉素滴眼液的主要不合格项目为二醇物限度超标，经分析，在药典中，氯霉素原料没有规定检查二醇物，但滴眼液中规定需要检查有关杂质--二醇物的限度，这样生产单位在购买原料进厂时可能二醇物已经接近高限，成品在市场上流通就很容易出现不合格。
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二、关于本期公告中药品质量不合格的基本情况：
(一)下列47个生产单位生产(或配制)的28种药品共98个批次为劣药：
1、河北省承德众生药业有限责任公司生产的批号为001116、010115的红霉素肠溶片。
2、山西广誉远中药有限公司生产的批号为20010301的附子理中丸。
3、山西省阳泉中药厂生产的批号为010305的牛黄解毒丸。
4、中外合资山西稷王制药有限公司生产的批号为010310的牛黄解毒丸。
5、山西省左权县人民医院配制的批号为200106121的氯化钠注射液。
, 百拇医药 6、辽宁省本溪第六制药厂生产的批号为000726的利肝隆颗粒、批号为010219的桑菊感冒冲剂。
7、辽宁泰宇集团营口市宗益制药有限公司生产的批号为20001024的布洛芬片。
8、辽宁省阜新市第三制药厂生产的批号为010625的牛黄解毒丸。
9、哈尔滨中药四厂生产的批号为010327、010123、010228的牛黄解毒丸。
10、哈医大附属第二医院药学部制剂科配制的批号为01051102的氯化钠注射液。
11、上海普康药业有限公司生产的批号为010319的头孢拉定胶囊。
12、江苏苏南药业有限公司生产的批号为20010410的盐酸雷尼替丁胶囊。
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13、江西横峰县人民医院生产的批号为200105232的葡萄糖注射液。
14、杭州赛诺菲民生制药有限公司生产的批号为008的盐酸雷尼替丁片。
15、福州闽海药业有限公司生产的批号为20000301的三黄片。
16、山东省菏泽健民中药厂生产的批号为010212的复方大青叶合剂。
17、山东省烟台永达生化制药公司生产的批号为20010508的维生素E胶丸。
18、河南省平顶山市第二制药厂生产的批号为20010414的清热解毒口服液。
19、河南省商丘市哈森药业有限公司生产的批号为20010220的盐酸雷尼替丁胶囊。
, 百拇医药 20、河南省林州市肿瘤医院配制的批号为20010509的葡萄糖氯化钠注射液、批号为20010515的葡萄
糖注射液。
21、河南省汤阴县中西医结合医院配制的批号为010424的葡萄糖氯化钠注射液、批号为010410的葡萄糖注射液。
22、湖南省衡阳华富制药有限公司生产的批号为010515、010518、010522的诺氟沙星胶囊。
23、湖南省岳阳天岳制药有限公司生产的批号为20000703的藿香正气水。
24、湖南正清制药集团股份有限公司生产的批号为0106109、0106108、0106107的西咪替丁片、批号为0105113、0105114、0105112的氯霉素片
25、湖南省岳阳天岳制药有限公司生产的批号为20010415、20010414板蓝根颗粒。
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26、湖北沙隆达股份有限公司江汉制药厂生产的批号为20010501的利巴韦林。
27、广东省乐昌市第二人民医院配制的批号为010420、010613的葡萄糖注射液。
28、广东省茂名农垦医院配制的批号为0106162、0106271、0106222的葡萄糖注射液。
29、广东省尼克美制药(中山)有限公司生产的批号为010403的板蓝根颗粒。
30、广东省曲江县人民医院配制的批号为20010604的葡萄糖注射液。
31、广东省五华县人民医院配制的批号为20010524、20010607、20010506、20010413、20010605、20010423的葡萄糖注射液。
32、广东省新丰县人民医院配制的批号为20010609的葡萄糖注射液。
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33、海南省澄迈县人民医院配制的批号为2001年8月9日、2001年8月10日、2001年8月13日、2001年8月14日的葡萄糖注射液。
34、海南省农垦总局医院配制的批号为200109042、200109071、200108221、200108211、200109051的葡萄糖注射液。
35、海南省琼山市中心制剂室配制的批号为200108082、200107062、200106202的氯化钠注射液。
36、海南省屯昌县人民医院配制的批号为010830、010903、010905的葡萄糖注射液。
37、陕西白鹿制药股份有限公司生产的批号为010505的板蓝根颗粒。
38、陕西省环美制药厂生产的批号为20010712、20010711、20010713的维生素C片。
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39、陕西省旬邑制药厂生产的批号为010606、010607、010608的板蓝根颗粒、批号为010606、010607、010608的柴胡注射液、批号为010601、010603、010602的丹参注射液。
40、陕西永寿制药有限责任公司生产的批号为20010615的头孢氨苄胶囊、批号为010519的布洛芬片。
41、西安正大制药有限公司生产的批号为20010402、20010301的复方丹参片。
42、宁夏康亚药业有限公司生产的批号为010619的红霉素肠溶片。
43、宁夏区银川市第一人民医院配制的批号为010626-1、010626-2、010626-3、010704-4、010707-3、010707-4的葡萄糖注射液。
44、新疆和田地区维吾尔医院药厂生产的批号为2001710的寒喘祖帕颗粒。
45、新疆区阿勒泰阿山制药有限责任公司生产的批号为20001001的盐酸麻黄碱。
46、贵阳林东制药厂生产的批号为200105004的氯化钠注射液。
47、云南省医疗单位第四制剂室配制的批号为2001051614的葡萄糖注射液、批号为2001052214的氯化钠注射液。, 百拇医药
申请人：法玛西亚―普强公司
申请药品名称：
通用名：依西美坦(Excmestane)
商品名：Aromasin片剂
授权号：B-IT02011401
授权日：2002年1月14日
药品行政保护办公室对该药品的申请文件进行实质审查后，认为符合行政保护条件，即日起授予行政保护。
特此公告国家药品监督管理局
2002年1月14日
, 百拇医药
序号受理号类别药品名称规格申请单位批件编号批准文号1FZ19990130中药降糖宁胶囊0.4g/粒北京协和瑞草天然药业有限公司2000ZF198ZZ3956国药准字ZF200002832FZ19990139中药罗汉果玉竹冲剂12g/袋福州嘉华中药有限公司2000ZF185ZZ2300国药准字ZF200002523FZ19990140中药小柴胡冲剂10g/袋福州嘉华中药有限公司2000ZF183ZZ3484国药准字ZF200002504FZ19990366中药益肝灵片每片含水飞蓟宾38.5mg陕西省西安制药厂一分厂2000ZF325 5FZ19990364中药抗病毒口服液100ml/支湖北省虎泉药业有限公司2000ZF323 6FZ19990059中药抗病毒口服液10ml/支山西三九同达药业有限公司2000ZF324 7FZ19990206中药明目地黄丸每8丸相当于原生药3g石家庄乐仁堂药厂2000ZF206ZZ3739国药准字ZF200002918FZ19990205中药杞菊地黄丸(浓缩丸)每丸相当于原生药3g石家庄乐仁堂药厂2000ZF245ZZ3529国药准字ZF200003309FZ19990106中药精制银翘解毒片扑热息痛44mg/片黑龙江地王医药(集团)股份有限公司2000ZF305ZZ2646国药准字ZF2000042510FZ20000003中药抗痨胶囊0.5g/粒广州嘉禾制药厂2001ZF0016ZZ2541国药准字ZF2001002011FZ19990370中药逍遥颗粒15g/袋山西广誉远中药有限公司2001ZF0099ZZ4952国药准字ZF2001020812FZ19990104中药银黄胶囊0.3g/粒乐山中西制药有限责任公司2001ZF0091ZZ5661国药准字ZF2001020013FZ20000009中药参茸追风酒500ml/瓶上海冠生园华光酿酒药业有限公司2001ZF0096ZZ2313国药准字ZF2001020514FZ19990123中药感冒丸9g/丸甘肃省河西制药厂2001ZF0117ZZ2431国药准字ZF2001023215FZ19990022中药藿香正气片0.3克/片山西华康药业股份有限公司2001ZF0119ZZ5005国药准字ZF2001023416FZ19990275中药益肾灵颗粒20克/袋山东泰安红旗制药厂2001ZF0123ZZ0316国药准字ZF2001023817FZ19990420中药腰息痛胶囊0.3g/粒四川奇力制药有限公司2001ZF0113ZZ4237国药准字ZF2001022818FZ19990077中药茵山莲颗粒3g/袋山东胜利药业有限公司2001ZF0108ZZ5265国药准字ZF2001022319FZ19990199中药益肾灵颗粒20g/袋邢台扁鹊制药有限责任公司2001ZF0109ZZ0316国药准字ZF2001022420FZ19990276中药胃痛定0.3g/片山东泰安红旗制药厂2001ZF0124ZZ3566国药准字ZF2001024121FZ19990267中药溃疡冲剂10克/袋江西京通制药有限公司2001ZF0163ZZ4035国药准字ZF2001024822FZ19990201中药复方斑蝥胶囊0.25g/粒西安市仁仁药业有限公司2001ZF0162ZZ5249国药准字ZF2001024723FZ19990204中药附子理中丸(浓缩丸)每8丸相当于原生药3g石家庄乐仁堂制药有限责任公司2001ZF0164ZZ3338国药准字ZF2001026524FZ20010014中药益肝灵片每片含水飞蓟宾38.5mg湖南嘉彩药业有限公司2001ZF0165ZZ3604国药准字ZF2001026625FZ20010015中药灯盏花素片每片含灯盏花素20mg湖南嘉彩药业有限公司2001ZF0166ZZ4497国药准字ZF2001026726FZ20010018中药痛经灵颗粒25g/袋浙江亚东制药有限公司2001ZF0168ZZ4993国药准字ZF20010297
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序号受理号类别药品名称规格申请单位批件编号批准文号1药典会10中药三金片每片相当于原药材2.1g桂林三金药业集团公司2000ZFB0116ZZ5013国药准字ZF200003582BFZ20010090 杞菊地黄丸、白带丸、益母丸、加味逍遥丸、石斛夜光丸、芎菊上清丸、双黄连片 河北药都制药集团有限责任公司2001ZFB0087 3BFZ20010007中药益气养元颗粒8g/袋东港市康辰制药有限公司2001ZFB0082ZZ3203国药准字ZF200101554BFZ20010116中药益肾灵颗粒每袋装20g湖北丹江武当药业有限责任公司2001ZFB0107 5BFZ2000044中药消炎利胆片 广西万通制药有限公司2001ZFB0103ZZ4007国药准字ZF200101686BFZ2000019中药七叶神安片50mg(含三七叶总皂苷)/片台州南峰药业有限公司2001ZFB0137ZZ3461国药准字ZF200102177药典会38中药安神宝颗粒14g/袋河北邢台制药厂2001ZFB0130 8药典会43中药双黄连糖浆每瓶10ml/支哈尔滨德生堂药业有限公司2001ZFB0133国药准字ZF200101909BFZ20010099中药蛇胆川贝液每瓶装100ml连云港康盛制药有限公司2001ZFB0153 10BFZ20010100中药蛇胆川贝液每瓶装60ml连云港康盛制药有限公司2001ZFB0199 11BFZ20010217中药人工牛黄 南昌威扬生化药业有限公司2001ZFB0150 12BFZ20010194中药牛黄解毒片、养阴镇静片、龙胆泻肝颗粒、腰息痛胶囊、牛黄消炎片、香砂养胃颗粒 承德天原药业有限公司2001ZFB0139 13BFZ20010133中药生脉饮(党参方)每支20ml洛阳民生药业有限责任公司2001ZFB0165 14BFZ2000080中药复方丹参片 湖北虎泉药业有限公司2001ZFB0174ZZ0259国药准字ZF2001025315BFZ20000136中药金钱草片0.3g/片昆明圣火制药有限责任公司2001ZFB0166ZZ3546国药准字ZF2001024916BFZ2000082中药复方丹参片 杭州胡庆余堂药业有限公司2001ZFB0172ZZ0259国药准字ZF2001025117BFZ20010219中药调经姊妹丸(3.2g/30丸)、清淋冲剂(10g/袋)、利胆石颗粒(25g/袋)、羚羊清肺颗粒(6g/袋) 江西奇锐药业有限责任公司2001ZFB0145 18BFZ20010223中药腹痛水(10ml/支)、养血安神片(0.25g/片)、三七止血片(0.25g/片) 山东鲁银颐和药业有限公司2001ZFB0144 19药典会47中药婴儿健脾颗粒4g/袋江西济民可信药业有限公司2001ZFB0162国药准字ZF2001024420BFZ20000117中药消炎利胆片16mg/片通化兴华药业有限责任公司2001ZFB0141ZZ4007国药准字ZF2001022021药典会49中药双黄连糖浆每瓶10ml/支哈药集团制药六厂2001ZFB0156国药准字ZF2001024022BFZ20010229中药麝珠明目滴眼液 福建麝珠明眼药股份有限公司2001ZFB0158 23BFZ20010155中药香丹注射液100ml/支黑龙江省完达山制药厂2001ZFB0163 24BFZ20010140中药复方南板蓝根片每片0.37克广州奇星药业有限公司2001ZFB0164 25BFZ20010084中药脑塞通丸(水蜜丸)每袋装5g中国农业科学院特产研究所制药厂2001ZFB0183ZZ5288国药准字ZF2001026126BFZ20010096中药利肺片0.25g/片青海三普药业股份有限公司2001ZFB0176ZZ3533国药准字ZF2001025527BFZ20010059中药小柴胡颗粒2.5g/袋天津长城医药保健品有限公司2001ZFB0180ZZ3484国药准字ZF2001025928BFZ20010070中药金钱草片0.32g/片江西博士达药业有限责任公司2001ZFB0193ZZ3546国药准字ZF2001027329BFZ20010077中药肤痒冲剂12g/袋江西博士达药业有限责任公司2001ZFB0179ZZ3146国药准字ZF2001025830BFZ20010076中药肤痒冲剂6g/袋江西博士达药业有限责任公司2001ZFB0178ZZ3146国药准字ZF2001025731BFZ20010083中药利心丸(水蜜丸)每袋装6g中国农业科学院特产研究所制药厂2001ZFB0184ZZ5192国药准字ZF2001026232BFZ20010163中药活血止痛膏10cm×7cm安庆余良卿药业有限责任公司2001ZFB0181 33药典会新药来文登记第503号中药利咽灵片0.3g厦门金日制药有限公司2001ZFB0157 34BFZ20010091 消炎退热冲剂 山东临清华威药业有限责任公司2001ZFB0187 35BFZ20010257中药荆防合剂、阳春口服液 临沂新时代药业有限公司2001ZFB0188 36BFZ2000060中药益肾灵颗?td>10g/袋河北万岁药业有限公司2001ZFB0062 37BFZ20010121中药清火栀麦片0.34g/片广西半宙制药股份有限公司2001ZFB0190ZZ4598国药准字ZF2001027038BFZ20010107中药猴头菌片0.24g/片南京老山制药有限公司2001ZFB0191ZZ5318国药准字ZF2001027139BFZ20010047中药金匮肾气丸30g/瓶哈药集团世一堂制药厂2001ZFB0192ZZ5867国药准字ZF2001027240BFZ20010165中药国公酒328ml/瓶南阳市张仲景制药有限公司2001ZFB0198ZZ0233国药准字ZF2001027841BFZ20010114中药结核丸每丸重3克甘肃定西扶正制药有限公司2001ZFB0200 42BFZ20010067中药胃乐宁片0.52g/片南京老山制药有限公司2001ZFB0197ZZ5427国药准字ZF20010277
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序号受理号类别药品名称规格申请单位批件编号批准文号1NFX20011510化学药品酒石酸美托洛尔注射液5ml:5mg吉林玉皇药业有限公司X20020015 2NFX20010158化学药品注射用盐酸平阳霉素4mg浙江海正药业股份有限公司X20020017 3NFX20010159化学药品注射用盐酸平阳霉素8mg浙江海正药业股份有限公司X20020018 4NFX20010614化学药品盐酸利多卡因注射液10ml:0.2g华北制药集团制剂有限公司X20020019 5NFX20010615化学药品盐酸利多卡因注射液5ml:0.1g华北制药集团制剂有限公司X20020020 6NFX20000682化学药品罗红霉素胶囊50mg河南灵广制药有限公司X20020022
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序号受理号类别药品名称规格申请单位批件编号批准文号1BFX20010205化学药品注射用绒促性素、注射用尿激酶、注射用降纤酶、注射用胸腺肽、注射用转移因子、谷维素注射液、注射用克林霉素磷酸酯、胞磷胆碱钠注射液、蛇毒血凝酶、注射用蛇毒血凝酶 山东北大高科华泰制药有限公司2002HFB0013 2BFX20010037化学药品尿素乳膏50g:5g吴县市保健药品厂2002HFB0001 3BFX20010258化学药品氯化钠注射液250ml:2.25g河南天方药业股份有限公司2001HFB0019国药准字
H200230174BFX20010188化学药品葡萄糖注射液200ml:10g河南竹林众生制药股份有限公司2002HFB00052001XF5BFX20010185化学药品葡萄糖氯化钠注射液200ml:葡萄糖10g与氯化钠1.8g河南竹林众生制药股份有限公司2002HFB0006 6BFX20010289化学药品头孢氨苄缓释胶囊 上海现代制药股份有限公司2002HFB0014 7BFX20010102化学药品注射用头孢噻肟钠2.0g北京紫竹药业有限公司2002HFB0021国药准字
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H200230198BFX20010183化学药品氧氟沙星片0.1g上海医科大学红旗制药厂2002HFB0003 9BFX20010291化学药品灯盏花素注射液、胸腺肽注射液(2ml:5mg、2ml:10mg、2ml:20mg)、注射用降纤酶(5BU、10BU)、注射用胸腺肽(5mg、10mg、20mg) 广东省大日生物化学药业有限公司2002HFB0002 10BFX20010192化学药品葡萄糖氯化钠注射液250ml:葡萄糖12.5g与氯化钠2.25g河南竹林众生制药股份有限公司2002HFB3007国药准字
H2002300111BFX20010162化学药品注射用阿莫西林钠克拉维酸钾0.6g山东鲁抗医药股份有限公司鲁原分公司2002HFB0020国药准字
H2002301812BFX20010184化学药品葡萄糖注射液250ml:25g河南竹林众生制药股份有限公司2002HFB0011国药准字
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H2002300513BFX20010187化学药品葡萄糖注射液250ml:12.5g河南竹林众生制药股份有限公司2002HFB0010国药准字
H2002300414BFX20010189化学药品葡萄糖注射液100ml:5g河南竹林众生制药股份有限公司2002HB3012国药准字
H2002300615BFX20010186化学药品氯化钠注射液250ml:2.25g河南竹林众生制药股份有限公司2002HFB3009国药准字
H2002300316BFX20010190化学药品氯化钠注射液100ml:0.9g河南竹林众生制药股份有限公司2002HFB3008国药准字
H2002300217BFX20010023化学药品克林霉素磷酸酯注射液600mg/4ml华北制药集团制剂有限公司2002HFB0022国药准字
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H2002302018BFX20010135化学药品氯霉素片0.25g上海信谊药业有限公司2002HFB0017国药准字
H20023015
为进一步贯彻执行《药品管理法》，贯彻落实全国整顿和规范市场经济秩序会议精神，严厉打击制售假劣药品的违法行为，保障人民用药的安全有效,国家药品监督管理局、中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产、经营、使用部门进行抽查检验，并发布了2001年第四期国家药品质量公报。现将抽验结果予以公布：
一、关于本期公报中药品质量抽验的基本情况：
1、各省级药品检验所按照抽验计划完成的抽验结果，共抽验21431批次，其中不合格批次为1090批，不合格率(批次)为5.1%；涉及被抽样单位为8754个，其中生产单位1711个、经营单位为3767个、使用单位为3276个，生产、经营、使用单位的抽验不合格率(批次)分别为2.4%、5.7%、6.4%；按品种分类来统计，各类药品的抽验不合格率(批次)分别为：化学药品为2.7%、抗生素药品为5.1%、生化药品为5.0%、中成药为6.1%、中药材为17.6%。
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2、本期公报的重点为流通领域抽验，按2001年全国药品抽验工作计划的要求，我所受国家药品监督管理局委托在2001年6月组织了各省、自治区、直辖市、计划单列市、口岸药品检验所在本辖区内的经营和使用单位中对24个省的568个药品生产企业生产的药品进行抽查检验。计划完成批次为2万批。从抽验结果来看，流通领域药品质量的整体水平有了明显的提高，因连续几年的监督抽验，促使药品经营单位和医疗单位的质量意识有明显的增强，规范了进货渠道，严把质量关。另外，这次将抽验重点放在批发单位，检查其质量情况，这些批发企业经过GSP的执行与检查，也加强了质量管理，同时连锁店的实行统一配送，也保证了药品的质量，因此抽验的合格率还是比较高。
3、从统计的结果来看，中成药的不合格率较高，分析其不合格项目主要是重量差异、水分、性状、微生物限度等。究其原因，和药品的包装不合理很有关系，如中药胶囊剂的包装为了降低成本，仅用PVC(聚氯乙烯)包装，最好的也就是用PVDC(聚二氯乙烯)。实际上这种包装是不能保证药品质量的，如果外面不加一层如铝膜等的包装材料，将很难保证水分在效期内合格。而水分不合格会导致装量差异、性状等项目不合格。另外北方的生产单位生产的药品在南方的流通领域抽验也会出现结块、变色等不合格现象，这些都与包装不合理有关，因此，包装是影响中成药质量的重要原因之一。化学药品中片剂不合格项目主要是溶出度，规格在5mg以下的片剂表现得更明显。经分析我们认为有的生产单位在片剂的生产工艺还存在着问题。抗生素药品中氯霉素滴眼液的主要不合格项目为二醇物限度超标，经分析，在药典中，氯霉素原料没有规定检查二醇物，但滴眼液中规定需要检查有关杂质--二醇物的限度，这样生产单位在购买原料进厂时可能二醇物已经接近高限，成品在市场上流通就很容易出现不合格。
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二、关于本期公告中药品质量不合格的基本情况：
(一)下列47个生产单位生产(或配制)的28种药品共98个批次为劣药：
1、河北省承德众生药业有限责任公司生产的批号为001116、010115的红霉素肠溶片。
2、山西广誉远中药有限公司生产的批号为20010301的附子理中丸。
3、山西省阳泉中药厂生产的批号为010305的牛黄解毒丸。
4、中外合资山西稷王制药有限公司生产的批号为010310的牛黄解毒丸。
5、山西省左权县人民医院配制的批号为200106121的氯化钠注射液。
, 百拇医药 6、辽宁省本溪第六制药厂生产的批号为000726的利肝隆颗粒、批号为010219的桑菊感冒冲剂。
7、辽宁泰宇集团营口市宗益制药有限公司生产的批号为20001024的布洛芬片。
8、辽宁省阜新市第三制药厂生产的批号为010625的牛黄解毒丸。
9、哈尔滨中药四厂生产的批号为010327、010123、010228的牛黄解毒丸。
10、哈医大附属第二医院药学部制剂科配制的批号为01051102的氯化钠注射液。
11、上海普康药业有限公司生产的批号为010319的头孢拉定胶囊。
12、江苏苏南药业有限公司生产的批号为20010410的盐酸雷尼替丁胶囊。
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13、江西横峰县人民医院生产的批号为200105232的葡萄糖注射液。
14、杭州赛诺菲民生制药有限公司生产的批号为008的盐酸雷尼替丁片。
15、福州闽海药业有限公司生产的批号为20000301的三黄片。
16、山东省菏泽健民中药厂生产的批号为010212的复方大青叶合剂。
17、山东省烟台永达生化制药公司生产的批号为20010508的维生素E胶丸。
18、河南省平顶山市第二制药厂生产的批号为20010414的清热解毒口服液。
19、河南省商丘市哈森药业有限公司生产的批号为20010220的盐酸雷尼替丁胶囊。
, 百拇医药 20、河南省林州市肿瘤医院配制的批号为20010509的葡萄糖氯化钠注射液、批号为20010515的葡萄
糖注射液。
21、河南省汤阴县中西医结合医院配制的批号为010424的葡萄糖氯化钠注射液、批号为010410的葡萄糖注射液。
22、湖南省衡阳华富制药有限公司生产的批号为010515、010518、010522的诺氟沙星胶囊。
23、湖南省岳阳天岳制药有限公司生产的批号为20000703的藿香正气水。
24、湖南正清制药集团股份有限公司生产的批号为0106109、0106108、0106107的西咪替丁片、批号为0105113、0105114、0105112的氯霉素片
25、湖南省岳阳天岳制药有限公司生产的批号为20010415、20010414板蓝根颗粒。
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26、湖北沙隆达股份有限公司江汉制药厂生产的批号为20010501的利巴韦林。
27、广东省乐昌市第二人民医院配制的批号为010420、010613的葡萄糖注射液。
28、广东省茂名农垦医院配制的批号为0106162、0106271、0106222的葡萄糖注射液。
29、广东省尼克美制药(中山)有限公司生产的批号为010403的板蓝根颗粒。
30、广东省曲江县人民医院配制的批号为20010604的葡萄糖注射液。
31、广东省五华县人民医院配制的批号为20010524、20010607、20010506、20010413、20010605、20010423的葡萄糖注射液。
32、广东省新丰县人民医院配制的批号为20010609的葡萄糖注射液。
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33、海南省澄迈县人民医院配制的批号为2001年8月9日、2001年8月10日、2001年8月13日、2001年8月14日的葡萄糖注射液。
34、海南省农垦总局医院配制的批号为200109042、200109071、200108221、200108211、200109051的葡萄糖注射液。
35、海南省琼山市中心制剂室配制的批号为200108082、200107062、200106202的氯化钠注射液。
36、海南省屯昌县人民医院配制的批号为010830、010903、010905的葡萄糖注射液。
37、陕西白鹿制药股份有限公司生产的批号为010505的板蓝根颗粒。
38、陕西省环美制药厂生产的批号为20010712、20010711、20010713的维生素C片。
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39、陕西省旬邑制药厂生产的批号为010606、010607、010608的板蓝根颗粒、批号为010606、010607、010608的柴胡注射液、批号为010601、010603、010602的丹参注射液。
40、陕西永寿制药有限责任公司生产的批号为20010615的头孢氨苄胶囊、批号为010519的布洛芬片。
41、西安正大制药有限公司生产的批号为20010402、20010301的复方丹参片。
42、宁夏康亚药业有限公司生产的批号为010619的红霉素肠溶片。
43、宁夏区银川市第一人民医院配制的批号为010626-1、010626-2、010626-3、010704-4、010707-3、010707-4的葡萄糖注射液。
44、新疆和田地区维吾尔医院药厂生产的批号为2001710的寒喘祖帕颗粒。
45、新疆区阿勒泰阿山制药有限责任公司生产的批号为20001001的盐酸麻黄碱。
46、贵阳林东制药厂生产的批号为200105004的氯化钠注射液。
47、云南省医疗单位第四制剂室配制的批号为2001051614的葡萄糖注射液、批号为2001052214的氯化钠注射液。, 百拇医药