“中药现代化研究与产业化开发”项目实施方案(科技部“九五”重中之重项目)
作者：科学技术部农村与社会发展司
一、项目概要
中药现代化是一项功在民族，利在国家、造福人类，继往开来的伟大事业。中医药学以其独特的理论和现实的疗效生存发展至今，并且保持了强大的生命力，足见其中有着深刻的科学内涵。在下个世纪生命科学的发展和回归自然的世界潮流中，中国传统医药学的突破，有可能成为中华民族对整个人类的新的重大贡献之一。
本项目的总体目标是，在继承和发扬中医药优势和特色的基础上，充分利用现代科学技术的方法和手段，按照国际认可的医药标准规范，研究开发能够正式进入国际医药市场的中药产品；初步建立我国中药研究开发和生产的标准规范体系，并争取使之成为国际传统药物研究开发的标准规范；培育一批跨国中药企业集团，增强中药的国际竞争力，将我国中药在国际中草药市场的占有率从目前的3%提高到15%，使其成为我国新的经济增长点，进而推动医药产业向我国支柱性产业方向发展。
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二、项目目的和意义
中药的现代化和国际化，对于推动我国经济、社会、文化和科学技术发展具有重大的意义。中药的现代化研究和开发，可以将我国中医药历史文献资源和中药材资源转变成现实生产力，形成新的经济增长点，有利于医药产业和产品的结构调整，增强出口创汇能力，搞活国有企业，振兴我国民族医药工业；中药材规范化、规模化种植，有利于带动地方经济的发展，提高农民收入，扶助贫困地区，改善生态环境，同时保证中药产业的可持续发展；建立国际认可的传统药物标准规范体系，创制具有自主知识产权的中药并以治疗药物身份进入国际医药主流市场，有利于弘扬中华民族优秀文化，增强中华民族的凝聚力，保持和提高我国传统医药大国的地位；开展中医药应用基础研究，有利于通过跨领域联合攻关，带动多学科的发展，提高整体创新能力，同时对现代科学的发展产生启迪和促进作用。
三、项目主要技术领域国外的发展趋势及技术水平
现代疾病对人类的威胁正在改变着疾病谱，医疗模式已由单纯的疾病治疗转变为预防、保健、治疗、康复相结合的模式，各种替代医学和传统医学正发挥着越来越大的作用。加上从化学合成物中发现新药的难度大、成本高、周期长，且毒副作用明显，使得国际市场对天然药物的需求日益扩大。英国和法国自1987年以来植物药的购买力分别上升了70%和50%，而美国市场每年亦以高于20%的速度增长。日本的汉方制剂从90年代开始，每年都以15%以上的速度增长。国际植物药市场份额每年已达270亿美元。因此，世界各大制药公司均设立天然药物研究开发机构。目前，国际上约有170多家公司、40多个研究团体在从事传统药物的研究和开发工作。与此同时，国际上申请的中药及其它植物药专利数量迅速上升。上述情况促使世界各国政府更加重视植物药，欧共体、加拿大和澳大利亚等国正在考虑将草药地位合法化，美国政府也已起草了植物药管理办法，开始接受天然物药的复方混合制剂作为治疗药。这些为中药作为治疗药进入国际医药市场提供了良好的国际环境。
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随着现代科学技术的飞速发展和多种学科的相互交叉融合，尤其是现代生物学、化学、物理学、信息科学等学科向中药研究开发领域的不断渗透，给中药的研究开发提供了新的方法和手段。现代分析手段已发展到难以想象的微小程度，过去难以分析的混合物，现在能够在几个小时内，在微升的规模上逐个鉴别100个以上的组分，各种检测方法联合运用，已使检测灵敏度提高了一百万倍。血清药理学、基因表达、分子探针等正被用于中药药理学研究中，计算机自动控制，图像分析处理、KDD等技术为建立更敏感和规范化的中药药理模型提供了新的研究方法。中药企业的生产设备和条件也有了极大的改善，这些都为实施中药现代化科技产业行动提供了强大的技术支撑和条件保障。
四、国内现有基础条件、己取得的主要科技成果及存在的主要问题
(一)现有基础条件和已取得的主要科技成果
1.中药资源丰富
, http://www.100md.com 我国现有的中药资源种类已达12807种，其中药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物80种。仅对320种常用植物类药材的统计，总蕴藏量就达850万吨左右。全国药材种植面积超过580万亩，药材生产基地600多个，常年栽培的药材达200余种。野生变家种取得了积极成果，许多已成为主流商品。对珍稀濒危野生动植物品种开展了人工种植、养殖和人工替代品研究，对南药和进口药材的引种也取得了可喜的成绩，形成了一定的生产能力，药材进口的数量明显减少。
中医学在数千年的实践中，积累了丰富的中药临床应用经验，有记载的方剂就有6万余首，被国际上称为人种药理学的原始资料；一批中药文献数据库已经建成。
2.研究开发能力基本形成
建国以来，我们培养了一大批中药科研人员，形成了一支较高水平的科技队伍，中药的学科建设初具规模。据统计，到1995年底，全国建有中医医院2552所；高等中医药院校30所，中等中医药学校51所；独立的中医药科研机构77所和上百个中药新产品开发机构，专业技术人员达数万人。近几年来，国家先后建立了四个中药工程技术研究中心，扶持了一批骨干制药企业；仪器设备、生产条件有较大的改善，初步形成了中药科研、开发、生产相结合的体系。自实行《新药审批办法))以来，共审批中药新药逾千个，批准生产700余种。中药剂型也由原来的丸散膏丹发展到40多种。
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3.规范建设已经起步
自1985年《中华人民共和国药品管理法》正式施行以来，我国在药品研究与开发的规范化方面做了大量工作。卫生部根据《药品管理法》的规定制定’厂《新药审批方法》，同时成立了药品审评委员会及其办公室负责新药的审批工作；并针对中药的特点，于1992年制定了“《新药审批方法》有关中药部分的修订和补充规定”。该“补充规定”和上述《新药审批方法》对中药的分类、药物安全性的非临床试验与临床试验内容以及要求均有明确和详细规定，为我国中药标准规范体的建立奠定了基础。
1998年国家科委颁布的《实验动物管理条例》与卫生部的《医学实验动物管理条例实施细则》和《实验动物标准》，以及1993年国家科委推行的《药品非临床安全性研究质量管理规定(试行)》，标志着我国按照国际通行的GLP标准实施的管理正式启动。1982年卫生部颁布了《药品生产质量管理规范(GMP)》。《药品临床研究管理规范(GCP)》也已颁布，这一系列管理办法正逐步规范我国药品研究、开发与生产的秩序。
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4.中药产业初具规模
新中国成立以来，我国的中药工业取得了很大的成绩。据1996年统计，全国中药工业企业1059家。固定资产原值133.4亿元，年工业总产值235.4亿元，占中西药总产值中药(中药和化学药)的21.5%，其中182家大中型企业完成工业总产值126亿元，占全部工业总产值的53.5%。中药商业法人机构11360个，商业网点35339个。工业销售产值219.4亿元；产值超过500万元的产品品种达470种，产值和销售额均超过1亿元的达21个品种；中成药总产量达19.9万吨。销售收入230.8亿元，中药工业实现利润19.1亿元，完成利税37亿元，中药工业人均创利润1.3万元。出口创汇总值5.89亿美元，其中中药材4.63亿美元，中成药1.35亿美元。
(二)存在的主要问题
1.产品的质量水平有待提高
中药材质量不稳定，品种混乱，已经制约了中药产品的水平。过度开发已使一些宝贵的中药材资源濒临枯竭；大宗中药材品种栽培技术研究推广不够，生产管理粗放，单产低、质量差的现象较为普遍；对珍贵的种质资源保护和优质中药材的引种和栽培还缺乏统一的组织和协调；一些珍稀濒危药材代用品的研究还比较薄弱，对道地药材的研究和开发还不充分；中药材的病虫害防治和农残污染问题还比较严重。
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在中药饮片的加工方面，主要是生产水平低，产品质量不稳定，炮制规范不统一等问题。中药饮片生产厂家规模小，生产条件简陋，技术工艺落后，致使药材的有效成分流失，饮片质量难以保证。
在中成药方面，主要问题是单个产品和同类产品低水平重复严重，其中多数质量不高，疗效不佳，销路不畅，致使真正质量过硬的品种难以形成规模。现有的中成药制剂中传统剂型仍占很大比例，一些急症剂型和新剂型的开发应用还不足；新型药用辅料的生产和应用还有较大差距。中成药的质量标准不完善，产品的质量还不够稳定，主成分含量差异较大，农药残留和重金属超标现象没有很好解决。
2.规范建设需要完善
目前的中药标准规范从整体上来说，距离国际标准和市场要求还有相当距离。如我国虽制定了GLP相关的条例，但还仅是试行阶段，还没有建立起真正符合国际GLP标准的研究中心或实验室，新药审评也末要求符合GLP标准；试验动物的生产和供应还不规范，产业化水平较低，还没有符合国际GCP标准的临床试验基地；对药品的质量控制、不良反应监测、GMP要求等还不十分严格；药品市场流通体制还比较混乱等。对中药而言，除一般的药品规范要求以外，其质量规范、安全性评价规范、临床评价规范等又有其自己的特点和要求，其基于中医理论指导下的应用特点和药品成分的复杂性、多样性以及人们长期形成的使用习惯和认识，更需要科学的总结和归纳，使之上升到规范的高度。
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3.基础研究必须加强
由于文化背景和理论体系所导致的差异，加上中药自身的复杂性，使得现代科学技术手段目前尚难以说明中药作用的本质、作用机理、中药药性理论等丰富的内涵。而长期以来，中药的应用基础研究方法又相对滞后，导致中成药的科技含量过低，产品的有效性和安全性缺乏规范可靠的科学数据，从原材料到产品缺少可控的质量标准，在中药的作用机理、物质基础、应用理论及新技术、新方法的应用等方面研究都不够深入。对以古汉语为基础的古朴深奥的中医药术语未形成规范客观的现代语言表述。中药信息体系建设还很薄弱。
4.产业规模需要扩展
中药的现代产业基础比较薄弱，表现在生产企业多，规模小，效益低，技术开发和创新能力弱，生产工艺和设备落后，管理不规范等问题。在纳入中医药局统计的川59家中药生产企业中，中小型企业达1018家，占96.1%，达到GMP标准的不足10%；中药制药装备落后，制剂设备仅相当于七十年代的国际水平，品种规格少，系列化、标准化、自动化水平低，配套能力差，质量检测装备滞后，企业的现代管理经验缺乏。
5.应用市场需要开拓
长期以来，我国的中药主要满足于国内市场的需求，在医药市场国际化趋势日益明显的今天，中药生产企业参与国际医药市场的竞争已是大势所趋。但我国的医药生产企业对此还准备不足，缺乏相应的对策，导致出口秩序混乱，产品质量缺乏保障，影响了我国中药产品在国际市场的份额和形象。对新兴的OTC市场缺乏认识，在传统的营养保健产品市场上又因产品的质量、包装等问题而缺乏竞争力。在市场竞争中，对专利、商标等知识产权的保护观念淡薄，未能有效维护自身的技术权益。此外，在慢性病、疑难病等领域中还未充分发挥中药产品的优势。, 百拇医药
一、项目概要
中药现代化是一项功在民族，利在国家、造福人类，继往开来的伟大事业。中医药学以其独特的理论和现实的疗效生存发展至今，并且保持了强大的生命力，足见其中有着深刻的科学内涵。在下个世纪生命科学的发展和回归自然的世界潮流中，中国传统医药学的突破，有可能成为中华民族对整个人类的新的重大贡献之一。
本项目的总体目标是，在继承和发扬中医药优势和特色的基础上，充分利用现代科学技术的方法和手段，按照国际认可的医药标准规范，研究开发能够正式进入国际医药市场的中药产品；初步建立我国中药研究开发和生产的标准规范体系，并争取使之成为国际传统药物研究开发的标准规范；培育一批跨国中药企业集团，增强中药的国际竞争力，将我国中药在国际中草药市场的占有率从目前的3%提高到15%，使其成为我国新的经济增长点，进而推动医药产业向我国支柱性产业方向发展。
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二、项目目的和意义
中药的现代化和国际化，对于推动我国经济、社会、文化和科学技术发展具有重大的意义。中药的现代化研究和开发，可以将我国中医药历史文献资源和中药材资源转变成现实生产力，形成新的经济增长点，有利于医药产业和产品的结构调整，增强出口创汇能力，搞活国有企业，振兴我国民族医药工业；中药材规范化、规模化种植，有利于带动地方经济的发展，提高农民收入，扶助贫困地区，改善生态环境，同时保证中药产业的可持续发展；建立国际认可的传统药物标准规范体系，创制具有自主知识产权的中药并以治疗药物身份进入国际医药主流市场，有利于弘扬中华民族优秀文化，增强中华民族的凝聚力，保持和提高我国传统医药大国的地位；开展中医药应用基础研究，有利于通过跨领域联合攻关，带动多学科的发展，提高整体创新能力，同时对现代科学的发展产生启迪和促进作用。
三、项目主要技术领域国外的发展趋势及技术水平
现代疾病对人类的威胁正在改变着疾病谱，医疗模式已由单纯的疾病治疗转变为预防、保健、治疗、康复相结合的模式，各种替代医学和传统医学正发挥着越来越大的作用。加上从化学合成物中发现新药的难度大、成本高、周期长，且毒副作用明显，使得国际市场对天然药物的需求日益扩大。英国和法国自1987年以来植物药的购买力分别上升了70%和50%，而美国市场每年亦以高于20%的速度增长。日本的汉方制剂从90年代开始，每年都以15%以上的速度增长。国际植物药市场份额每年已达270亿美元。因此，世界各大制药公司均设立天然药物研究开发机构。目前，国际上约有170多家公司、40多个研究团体在从事传统药物的研究和开发工作。与此同时，国际上申请的中药及其它植物药专利数量迅速上升。上述情况促使世界各国政府更加重视植物药，欧共体、加拿大和澳大利亚等国正在考虑将草药地位合法化，美国政府也已起草了植物药管理办法，开始接受天然物药的复方混合制剂作为治疗药。这些为中药作为治疗药进入国际医药市场提供了良好的国际环境。
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随着现代科学技术的飞速发展和多种学科的相互交叉融合，尤其是现代生物学、化学、物理学、信息科学等学科向中药研究开发领域的不断渗透，给中药的研究开发提供了新的方法和手段。现代分析手段已发展到难以想象的微小程度，过去难以分析的混合物，现在能够在几个小时内，在微升的规模上逐个鉴别100个以上的组分，各种检测方法联合运用，已使检测灵敏度提高了一百万倍。血清药理学、基因表达、分子探针等正被用于中药药理学研究中，计算机自动控制，图像分析处理、KDD等技术为建立更敏感和规范化的中药药理模型提供了新的研究方法。中药企业的生产设备和条件也有了极大的改善，这些都为实施中药现代化科技产业行动提供了强大的技术支撑和条件保障。
四、国内现有基础条件、己取得的主要科技成果及存在的主要问题
(一)现有基础条件和已取得的主要科技成果
1.中药资源丰富
, http://www.100md.com 我国现有的中药资源种类已达12807种，其中药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物80种。仅对320种常用植物类药材的统计，总蕴藏量就达850万吨左右。全国药材种植面积超过580万亩，药材生产基地600多个，常年栽培的药材达200余种。野生变家种取得了积极成果，许多已成为主流商品。对珍稀濒危野生动植物品种开展了人工种植、养殖和人工替代品研究，对南药和进口药材的引种也取得了可喜的成绩，形成了一定的生产能力，药材进口的数量明显减少。
中医学在数千年的实践中，积累了丰富的中药临床应用经验，有记载的方剂就有6万余首，被国际上称为人种药理学的原始资料；一批中药文献数据库已经建成。
2.研究开发能力基本形成
建国以来，我们培养了一大批中药科研人员，形成了一支较高水平的科技队伍，中药的学科建设初具规模。据统计，到1995年底，全国建有中医医院2552所；高等中医药院校30所，中等中医药学校51所；独立的中医药科研机构77所和上百个中药新产品开发机构，专业技术人员达数万人。近几年来，国家先后建立了四个中药工程技术研究中心，扶持了一批骨干制药企业；仪器设备、生产条件有较大的改善，初步形成了中药科研、开发、生产相结合的体系。自实行《新药审批办法))以来，共审批中药新药逾千个，批准生产700余种。中药剂型也由原来的丸散膏丹发展到40多种。
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3.规范建设已经起步
自1985年《中华人民共和国药品管理法》正式施行以来，我国在药品研究与开发的规范化方面做了大量工作。卫生部根据《药品管理法》的规定制定’厂《新药审批方法》，同时成立了药品审评委员会及其办公室负责新药的审批工作；并针对中药的特点，于1992年制定了“《新药审批方法》有关中药部分的修订和补充规定”。该“补充规定”和上述《新药审批方法》对中药的分类、药物安全性的非临床试验与临床试验内容以及要求均有明确和详细规定，为我国中药标准规范体的建立奠定了基础。
1998年国家科委颁布的《实验动物管理条例》与卫生部的《医学实验动物管理条例实施细则》和《实验动物标准》，以及1993年国家科委推行的《药品非临床安全性研究质量管理规定(试行)》，标志着我国按照国际通行的GLP标准实施的管理正式启动。1982年卫生部颁布了《药品生产质量管理规范(GMP)》。《药品临床研究管理规范(GCP)》也已颁布，这一系列管理办法正逐步规范我国药品研究、开发与生产的秩序。
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4.中药产业初具规模
新中国成立以来，我国的中药工业取得了很大的成绩。据1996年统计，全国中药工业企业1059家。固定资产原值133.4亿元，年工业总产值235.4亿元，占中西药总产值中药(中药和化学药)的21.5%，其中182家大中型企业完成工业总产值126亿元，占全部工业总产值的53.5%。中药商业法人机构11360个，商业网点35339个。工业销售产值219.4亿元；产值超过500万元的产品品种达470种，产值和销售额均超过1亿元的达21个品种；中成药总产量达19.9万吨。销售收入230.8亿元，中药工业实现利润19.1亿元，完成利税37亿元，中药工业人均创利润1.3万元。出口创汇总值5.89亿美元，其中中药材4.63亿美元，中成药1.35亿美元。
(二)存在的主要问题
1.产品的质量水平有待提高
中药材质量不稳定，品种混乱，已经制约了中药产品的水平。过度开发已使一些宝贵的中药材资源濒临枯竭；大宗中药材品种栽培技术研究推广不够，生产管理粗放，单产低、质量差的现象较为普遍；对珍贵的种质资源保护和优质中药材的引种和栽培还缺乏统一的组织和协调；一些珍稀濒危药材代用品的研究还比较薄弱，对道地药材的研究和开发还不充分；中药材的病虫害防治和农残污染问题还比较严重。
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在中药饮片的加工方面，主要是生产水平低，产品质量不稳定，炮制规范不统一等问题。中药饮片生产厂家规模小，生产条件简陋，技术工艺落后，致使药材的有效成分流失，饮片质量难以保证。
在中成药方面，主要问题是单个产品和同类产品低水平重复严重，其中多数质量不高，疗效不佳，销路不畅，致使真正质量过硬的品种难以形成规模。现有的中成药制剂中传统剂型仍占很大比例，一些急症剂型和新剂型的开发应用还不足；新型药用辅料的生产和应用还有较大差距。中成药的质量标准不完善，产品的质量还不够稳定，主成分含量差异较大，农药残留和重金属超标现象没有很好解决。
2.规范建设需要完善
目前的中药标准规范从整体上来说，距离国际标准和市场要求还有相当距离。如我国虽制定了GLP相关的条例，但还仅是试行阶段，还没有建立起真正符合国际GLP标准的研究中心或实验室，新药审评也末要求符合GLP标准；试验动物的生产和供应还不规范，产业化水平较低，还没有符合国际GCP标准的临床试验基地；对药品的质量控制、不良反应监测、GMP要求等还不十分严格；药品市场流通体制还比较混乱等。对中药而言，除一般的药品规范要求以外，其质量规范、安全性评价规范、临床评价规范等又有其自己的特点和要求，其基于中医理论指导下的应用特点和药品成分的复杂性、多样性以及人们长期形成的使用习惯和认识，更需要科学的总结和归纳，使之上升到规范的高度。
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3.基础研究必须加强
由于文化背景和理论体系所导致的差异，加上中药自身的复杂性，使得现代科学技术手段目前尚难以说明中药作用的本质、作用机理、中药药性理论等丰富的内涵。而长期以来，中药的应用基础研究方法又相对滞后，导致中成药的科技含量过低，产品的有效性和安全性缺乏规范可靠的科学数据，从原材料到产品缺少可控的质量标准，在中药的作用机理、物质基础、应用理论及新技术、新方法的应用等方面研究都不够深入。对以古汉语为基础的古朴深奥的中医药术语未形成规范客观的现代语言表述。中药信息体系建设还很薄弱。
4.产业规模需要扩展
中药的现代产业基础比较薄弱，表现在生产企业多，规模小，效益低，技术开发和创新能力弱，生产工艺和设备落后，管理不规范等问题。在纳入中医药局统计的川59家中药生产企业中，中小型企业达1018家，占96.1%，达到GMP标准的不足10%；中药制药装备落后，制剂设备仅相当于七十年代的国际水平，品种规格少，系列化、标准化、自动化水平低，配套能力差，质量检测装备滞后，企业的现代管理经验缺乏。
5.应用市场需要开拓
长期以来，我国的中药主要满足于国内市场的需求，在医药市场国际化趋势日益明显的今天，中药生产企业参与国际医药市场的竞争已是大势所趋。但我国的医药生产企业对此还准备不足，缺乏相应的对策，导致出口秩序混乱，产品质量缺乏保障，影响了我国中药产品在国际市场的份额和形象。对新兴的OTC市场缺乏认识，在传统的营养保健产品市场上又因产品的质量、包装等问题而缺乏竞争力。在市场竞争中，对专利、商标等知识产权的保护观念淡薄，未能有效维护自身的技术权益。此外，在慢性病、疑难病等领域中还未充分发挥中药产品的优势。, 百拇医药