“中药现代化研究与产业化开发”项目实施方案(科技部“九五”重中之重项目)(续)
五、项目的总体目标和计划进度
本项目的总体目标是：
(一)开发一批现代中药，改变传统中药在国际市场上的历史地位，提高产品技术含量和附加值
通过对30个中药品种的二次开发，争取“九五”期间2-3个、2010年前共10个中成药以治疗药物身份进入国际市场。
(二)建设研究开发和标准规范体系，保持中药传统医药大国的水平和地位。
“九五”到2010年期间，建立起符合GAP的中药栽培规范，中药药理实验规范符合GLP的中药安全性评价规范，符合GGP的中药临床研究规范等，同时建设符合标准的1个中药材质量标准品研究中心，2个中药药理实验室，1个安全性评价中心，3-5个临床研究中心等。
(三)促成科技先导型产业的发展，增强国际竞争能力。
, 百拇医药
建设10个优质药材栽培基地，选择50种药材进行规模化、规范化栽培示范，同时组建5个中药科技产业基地，争取培育出5个以民族医药为主体、具有国际竞争能力的跨国产业集团。
(四)开辟新兴的国际市场，用名牌优质产品引导国内市场产品结构调整，同时进军西方发达国家医药主流市场。
争取到2010年，将我国中药在国际中草药市场的占有率从目前的3%提高到15%。
六、项目课题的设置、主要内容、技术路线、考核目标及进度安排
中药现代化科技产业行动涉及到从中药材种植到中成药生产的每一环节，要研究的内容很多，主要涉及以下四个方面：
(1)优质中药材规范化生产技术体系的建立；
(2)中成药优良品种的现代化、国际化研究；
, 百拇医药
(3)建立中药系列标准规范的研究；
(4)中药应用基础研究。
中药应用基础研究主要包括中药药效物质基础研究，中药药效、作用机制和方剂配伍理论研究，中药毒副作用研究，中药临床应用标准化研究等内容，此部分内容将争取基础性研究计划及项目支持，本项目主要设置前三方面的课题。
(一)课题l 优质中药材规范化生产技术体系的建立
1.课题设置及主要内容
中药产业的发展与现代化对中药材的要求越来越高。中药材种质资源和优良品种是中药材生产的基础条件，规范中药材栽培和加工技术是保证中药材质量的关键环节，降低农药残毒和重金属对环境和药材的污染是保护生态环境和保证中药安全性的重要条件，这些构成了本课题的主要研究内容。本课题计划在“九五”到“十五”期间建立10个优质中药材规范化生产基地，重点选择50个中药材优良品种进行研究，在此基础之上，实现中药材生产的规范化、规模化，保证中成药的原料需求和质量，为中药材出口创汇提供保障。
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2.攻关技术路线
(1)专题1：优质中药材品种选育
① 对常用大宗中药材品种利用常规技术手段进行资源的收集。
② 对所收集的种质进行系统的评价，筛选出优良品种。
① 采用现代遗传育种技术，培育中药材优良品种。
(2)专题2：中药材规范化生产栽培体系的建立
① 系统整理中药材品种栽培加工技术研究的资料。
② 对中药材栽培加工技术的共同性、关键性技术和环节(如土壤、气候、水质、采收期等)进行研究。
③ 对选择的中药材品种栽培加工技术体系的各个环节进行研究评价。
, 百拇医药
④ 建立中药材品种的栽培加工技术规范。
(3)专题3：中药材质量标准的研究
① 中药材质量检测方法的研究和建立。
② 中药材有效成分和/或组分标准品“库”的建立。
(4)专题4：濒危野生中药材人工栽培技术的研究
① 研究濒危野生中药材的生态生物学特征。
② 研究野生中药材野生变家栽的关键技术。
3.考核目标及进度安排
1999.01-1999.12
选择5个合适的中药材基地及20个中药材品种进行评价研究；从濒危野生中药材中筛选l-2种进行野生中药材生态生物学特征研究；选择30种中药材有效成分和/或组分标准品建“库”。
, 百拇医药
2000.01-2000.12
对重点选择的30个中药材品种进行优质中药材规范化生产技术体系研究，在濒危野生中药材中筛选l-2种进行中药材野生变家栽的关键技术研究；选择70种中药材有效成分和/或组分标准
品建“库”组建1个中药材质量标准品研究中心。
2001.01-2005.12
完成10个优质中药材规范化生产基地的建设及50个优质中药材规范化生产技术体系的研究。完成3-5种野生药材野生变家栽的关键技术研究；建立共100种中药材有效成分和/或组分标准品“库”，组建2个中药材质量标准品研究中心。
(二)课题2中成药优良品种的现代化、国际化示范研究
1.课题的设置及主要内容
, 百拇医药
开发出30个科技含量高、符合国际市场需求、在药效学及临床上达到该领域先进水平、在安全及可控上达到为国际市场所接受的标准水平的优良中成药品种，争取其中10个作为治疗药物申请进入国际医药市场；培育5个以民族医药企业为主体、具有国际竞争能力的中药产业集团。
2.攻关技术路线
(1)专题1：中药剂型现代化研究
① 研制适合发挥中药药效和更易于被现代社会接受的中药常用剂型，以及微囊、毫微囊、微球、脂质体、透皮给药系统等中药新剂型。
② 研制使用的新辅料，重点是缓释和控释材料，快速崩解和速释材料，生物降解高分子辅料等，使中成药能够更好地发挥其药效和更易于被现代社会所接受。
(2)专题2：中药制剂质量的控制技术及方法研究
, 百拇医药
① 研究能够解决中成药主成分含量差异过大的技术及方法。
② 研究中成药制剂的质量控制方法和技术，使中成药的质量控制标准及水平能够为国际认可。
(3)专题3：生产技术及工艺工程化研究
① 加强对超微粉碎技术、超临界二氧化碳萃取技术、新吸附技术、膜分离和浓缩技术、喷雾或冷冻干燥技术等中成药生产技术的研究。
② 加强对典型中成药设备的应用研究，实现中成药生产程控化、检测自动化、输送管道化、包装机械化，使中成药生产能够形成规模，满足国际、国内医药市场的需求。
(4)专题4：中成药优良品种国际化研究
筛选30种疗效确切的优良中成药品种，按国际认可的标准规范进行研制，争取其中10个品种申请进入国际医药市场。
, 百拇医药
3.考核目标及进度安排
1999.01-2000.12
筛选10个中药品种进行二次开发研究，争取其中2-3个品种作为治疗药物申请进入国际医药市场。
2001.01-2005.12
进一步选20个科技含量高、疗效确切、质量稳定可控的中药品种进行开发研究，争取其中7-8个品种作为治疗药物申请进入国际医药市场。
(三)课题3：建立中药系列标准规范
1.课题设置及主要内容
根据国际市场的发展需要，在现阶段中药研究水平不断提高的基础上，参考现代医药研究的国际规范，吸收各国传统医药应用和管理经验，完善和建立符合中医药特点并达到国际认可的标准的中药质量控制、安全性评价、药理学实验和临床验证等标准规范，并使之逐步发展成为传统药物研究和开发的国际标准。课题重点在于研究并建立符合中药特点的中药质量检测方法和中药有效成分和/或有效组分标准品“库”；建立1个符合GLP的国家级中药安全评价中心、1个中药材质量标准品研究中心、2个中药药理实验室、3-5个符合GCP的中药临床试验基地；同时研究并制定出中药材质量标准、中药药理实验规范以及其他相关规范。
, 百拇医药
2.攻关技术路线
(1)专题1：研究建立中药GAP相关技术体系
① 系统研究中药材病虫害发生发展规律及防治技术。
② 系统分析研究防止中药农药残毒和重金属含量超标的技术。
③ 研究制定中药材无公害栽培加工技术。
④ 研究保持中药材成分含量标准稳定的生产技术体系。
(2)专题2：研究建立中药GLP相关技术体系
① 研究中药安全性评价的特点，建立1个符合GLP的国家级中药安全性评价中心。
② 研究如何结合中药特点，在我国实施和普及国际GLP标准。制订中药实验研究规范。
, 百拇医药
(3)专题3：中药药理实验规范研究
① 结合中药的特点，研究建立中药药理研究规范，其中包括中药安全性和有效性评价中所用实验动物模型规范化的研究及方法学研究等。
② 建立2个中药药理实验室。
(4)专题4：研究建立中药GCP相关技术体系
研究中医中药在临床应用的特点，制订中药临床试验规范。建立5个符合GCP的国家级中药临床试验基地
3.考核目标及进度安排
1999.01-2000.12
(1)研究制定符合GAP的中药材栽培技术标准规范草案
, http://www.100md.com (2)制订出中药有效性评价药理实验规范，其中包括实验室规范、实验动物规范以及中药药效学实验规范等
(3)组建2个中药药理实验(药效学实验)室
(4)筹建符合GLP中药安全性评价中心，制订出国际认可的相应技术规范草案
(5)制订出符合GCP的中药临床试验规范草案
(6)组建2个符合GCP的中药临床试验基地
2000.1-2005.12
(1)建立符合GAP、GCP、GLP的中药研究开发标准规范，同时补充完善中药标准规范体系中的其它有关内容
(2)建立2个规范化中药药理实验(药效学实验)基地
, http://www.100md.com
(3)建立1个符合GLP的中药安全性评价中心
(4)建立3-5个符合GCP的中药临床试验基地
七、项目的分工任务、目标和协作方式及有关部门分工实施的内容
本项目总体内容涉及基础、应用、产业化、推广等各个阶段的研究开发工作，其课题设置中的第四部分内容部分列入自然科学基金和攀登计划预选项目，还有部分内容将组织申请国家重点基础研究计划支持。药材栽培及基地建设，拟协调星火计划的支持。产业化和国际化品种拟协调火炬计划和中小企业基金支持。标准化研究和现代中药开发过程将以攻关计划为主进行支持。研究中心和实验室建设将申请国家重点实验室建设和工程中心建设计划同时支持。以上内容以及产业基地、企业集团、海外中心建设，都将动员企业和地方政府以及社会资金共同投人。此外，还需要：协调国家有关部门和计划，以及争取财政专项加以支持，以期通过对资源的有效集成、利用和重组，形成优势，争取在中药现代化、国际化进程中取得突破性进展。
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八、项目预期的技术水平和社会、经济效益
“中药现代化研究与产业化开发”的实施成功，将实现我国传统中药产业向现代中药产业的历史性转变，极大提高我国中药产品的技术水平和市场竞争力，加速我国中药正式进入国际医药市场的进程，预计仅10个进入国际医药市场的中药年产值可超过100亿元人民币，实现利税20-30亿元。培育的中药企业集团每个年产值可达50亿元人民币，5个集团年产值共计可达250亿元。从而成为我国国民经济新的增长点，进而推动医药产业向我国支柱性产业方向发展。同时将抵制进口药品的冲击，降低高速增长的医疗卫生费用，而且通过有计划地开发利用天然药物资源，有组织地开展中药材的人工种植，还可以在保证中药材质量和来源的同时，保护天然资源，改善生态环境，为贫困地区和广大农民开辟一条种养、加工高品质的绿色药用经济作物的致富之路，调整产品结构，带动农村经济的发展。
中药现代化研究与产业化开发”项目的实施，通过现代科学技术对中医药的科学内涵进行证明和阐述，将会带动中医药学术水平的提高，拓展中医药的生存空间，对现代科学相关学科的发展也将会产生巨大的启迪和促进作用。
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九、项目及课题的经费概算
略
十、项目的组织管理机制
本项目作为国家科技部“九五”重中之重的项目之一，根据《国家科委“九五”重中之重项目管理意见》，建议由科技部副部长兼国家新药研究与开发协调领导小组长惠永正为项目的主管牵头领导，同时成立“科技部中药现代化项目管理办公室”，具体组织实施。办公室由国家科技部农村与社会发展司牵头，国家中医药管理局、国家药品监督局和科技部生命科学技术中心参加，会同科技部有关司(中心)以及国家新药研究与开发协调领导小组其他成员单位共同推进。
办公室的具体任务是：负责通过招标、联合或委托的方式等组织实施“行动计划”的各项内容；负责管理使用该项目政府拨款，协调、争取有关部门、有关计划的支持，联合吸引地方、企业、金融机构和海内外的共同投入；建设好“行动计划”发展所需的支持服务系统，为整个领域的发展提供服务。
此外，根据上述管理意见要求，组织成立项目专家委员会，作为项目实施过程中的咨询组织，参与项目的过程管理。并在适当的时候组建中药现代化科技产业联合体。, 百拇医药
本项目的总体目标是：
(一)开发一批现代中药，改变传统中药在国际市场上的历史地位，提高产品技术含量和附加值
通过对30个中药品种的二次开发，争取“九五”期间2-3个、2010年前共10个中成药以治疗药物身份进入国际市场。
(二)建设研究开发和标准规范体系，保持中药传统医药大国的水平和地位。
“九五”到2010年期间，建立起符合GAP的中药栽培规范，中药药理实验规范符合GLP的中药安全性评价规范，符合GGP的中药临床研究规范等，同时建设符合标准的1个中药材质量标准品研究中心，2个中药药理实验室，1个安全性评价中心，3-5个临床研究中心等。
(三)促成科技先导型产业的发展，增强国际竞争能力。
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建设10个优质药材栽培基地，选择50种药材进行规模化、规范化栽培示范，同时组建5个中药科技产业基地，争取培育出5个以民族医药为主体、具有国际竞争能力的跨国产业集团。
(四)开辟新兴的国际市场，用名牌优质产品引导国内市场产品结构调整，同时进军西方发达国家医药主流市场。
争取到2010年，将我国中药在国际中草药市场的占有率从目前的3%提高到15%。
六、项目课题的设置、主要内容、技术路线、考核目标及进度安排
中药现代化科技产业行动涉及到从中药材种植到中成药生产的每一环节，要研究的内容很多，主要涉及以下四个方面：
(1)优质中药材规范化生产技术体系的建立；
(2)中成药优良品种的现代化、国际化研究；
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(3)建立中药系列标准规范的研究；
(4)中药应用基础研究。
中药应用基础研究主要包括中药药效物质基础研究，中药药效、作用机制和方剂配伍理论研究，中药毒副作用研究，中药临床应用标准化研究等内容，此部分内容将争取基础性研究计划及项目支持，本项目主要设置前三方面的课题。
(一)课题l 优质中药材规范化生产技术体系的建立
1.课题设置及主要内容
中药产业的发展与现代化对中药材的要求越来越高。中药材种质资源和优良品种是中药材生产的基础条件，规范中药材栽培和加工技术是保证中药材质量的关键环节，降低农药残毒和重金属对环境和药材的污染是保护生态环境和保证中药安全性的重要条件，这些构成了本课题的主要研究内容。本课题计划在“九五”到“十五”期间建立10个优质中药材规范化生产基地，重点选择50个中药材优良品种进行研究，在此基础之上，实现中药材生产的规范化、规模化，保证中成药的原料需求和质量，为中药材出口创汇提供保障。
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2.攻关技术路线
(1)专题1：优质中药材品种选育
① 对常用大宗中药材品种利用常规技术手段进行资源的收集。
② 对所收集的种质进行系统的评价，筛选出优良品种。
① 采用现代遗传育种技术，培育中药材优良品种。
(2)专题2：中药材规范化生产栽培体系的建立
① 系统整理中药材品种栽培加工技术研究的资料。
② 对中药材栽培加工技术的共同性、关键性技术和环节(如土壤、气候、水质、采收期等)进行研究。
③ 对选择的中药材品种栽培加工技术体系的各个环节进行研究评价。
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④ 建立中药材品种的栽培加工技术规范。
(3)专题3：中药材质量标准的研究
① 中药材质量检测方法的研究和建立。
② 中药材有效成分和/或组分标准品“库”的建立。
(4)专题4：濒危野生中药材人工栽培技术的研究
① 研究濒危野生中药材的生态生物学特征。
② 研究野生中药材野生变家栽的关键技术。
3.考核目标及进度安排
1999.01-1999.12
选择5个合适的中药材基地及20个中药材品种进行评价研究；从濒危野生中药材中筛选l-2种进行野生中药材生态生物学特征研究；选择30种中药材有效成分和/或组分标准品建“库”。
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2000.01-2000.12
对重点选择的30个中药材品种进行优质中药材规范化生产技术体系研究，在濒危野生中药材中筛选l-2种进行中药材野生变家栽的关键技术研究；选择70种中药材有效成分和/或组分标准
品建“库”组建1个中药材质量标准品研究中心。
2001.01-2005.12
完成10个优质中药材规范化生产基地的建设及50个优质中药材规范化生产技术体系的研究。完成3-5种野生药材野生变家栽的关键技术研究；建立共100种中药材有效成分和/或组分标准品“库”，组建2个中药材质量标准品研究中心。
(二)课题2中成药优良品种的现代化、国际化示范研究
1.课题的设置及主要内容
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开发出30个科技含量高、符合国际市场需求、在药效学及临床上达到该领域先进水平、在安全及可控上达到为国际市场所接受的标准水平的优良中成药品种，争取其中10个作为治疗药物申请进入国际医药市场；培育5个以民族医药企业为主体、具有国际竞争能力的中药产业集团。
2.攻关技术路线
(1)专题1：中药剂型现代化研究
① 研制适合发挥中药药效和更易于被现代社会接受的中药常用剂型，以及微囊、毫微囊、微球、脂质体、透皮给药系统等中药新剂型。
② 研制使用的新辅料，重点是缓释和控释材料，快速崩解和速释材料，生物降解高分子辅料等，使中成药能够更好地发挥其药效和更易于被现代社会所接受。
(2)专题2：中药制剂质量的控制技术及方法研究
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① 研究能够解决中成药主成分含量差异过大的技术及方法。
② 研究中成药制剂的质量控制方法和技术，使中成药的质量控制标准及水平能够为国际认可。
(3)专题3：生产技术及工艺工程化研究
① 加强对超微粉碎技术、超临界二氧化碳萃取技术、新吸附技术、膜分离和浓缩技术、喷雾或冷冻干燥技术等中成药生产技术的研究。
② 加强对典型中成药设备的应用研究，实现中成药生产程控化、检测自动化、输送管道化、包装机械化，使中成药生产能够形成规模，满足国际、国内医药市场的需求。
(4)专题4：中成药优良品种国际化研究
筛选30种疗效确切的优良中成药品种，按国际认可的标准规范进行研制，争取其中10个品种申请进入国际医药市场。
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3.考核目标及进度安排
1999.01-2000.12
筛选10个中药品种进行二次开发研究，争取其中2-3个品种作为治疗药物申请进入国际医药市场。
2001.01-2005.12
进一步选20个科技含量高、疗效确切、质量稳定可控的中药品种进行开发研究，争取其中7-8个品种作为治疗药物申请进入国际医药市场。
(三)课题3：建立中药系列标准规范
1.课题设置及主要内容
根据国际市场的发展需要，在现阶段中药研究水平不断提高的基础上，参考现代医药研究的国际规范，吸收各国传统医药应用和管理经验，完善和建立符合中医药特点并达到国际认可的标准的中药质量控制、安全性评价、药理学实验和临床验证等标准规范，并使之逐步发展成为传统药物研究和开发的国际标准。课题重点在于研究并建立符合中药特点的中药质量检测方法和中药有效成分和/或有效组分标准品“库”；建立1个符合GLP的国家级中药安全评价中心、1个中药材质量标准品研究中心、2个中药药理实验室、3-5个符合GCP的中药临床试验基地；同时研究并制定出中药材质量标准、中药药理实验规范以及其他相关规范。
, 百拇医药
2.攻关技术路线
(1)专题1：研究建立中药GAP相关技术体系
① 系统研究中药材病虫害发生发展规律及防治技术。
② 系统分析研究防止中药农药残毒和重金属含量超标的技术。
③ 研究制定中药材无公害栽培加工技术。
④ 研究保持中药材成分含量标准稳定的生产技术体系。
(2)专题2：研究建立中药GLP相关技术体系
① 研究中药安全性评价的特点，建立1个符合GLP的国家级中药安全性评价中心。
② 研究如何结合中药特点，在我国实施和普及国际GLP标准。制订中药实验研究规范。
, 百拇医药
(3)专题3：中药药理实验规范研究
① 结合中药的特点，研究建立中药药理研究规范，其中包括中药安全性和有效性评价中所用实验动物模型规范化的研究及方法学研究等。
② 建立2个中药药理实验室。
(4)专题4：研究建立中药GCP相关技术体系
研究中医中药在临床应用的特点，制订中药临床试验规范。建立5个符合GCP的国家级中药临床试验基地
3.考核目标及进度安排
1999.01-2000.12
(1)研究制定符合GAP的中药材栽培技术标准规范草案
, http://www.100md.com (2)制订出中药有效性评价药理实验规范，其中包括实验室规范、实验动物规范以及中药药效学实验规范等
(3)组建2个中药药理实验(药效学实验)室
(4)筹建符合GLP中药安全性评价中心，制订出国际认可的相应技术规范草案
(5)制订出符合GCP的中药临床试验规范草案
(6)组建2个符合GCP的中药临床试验基地
2000.1-2005.12
(1)建立符合GAP、GCP、GLP的中药研究开发标准规范，同时补充完善中药标准规范体系中的其它有关内容
(2)建立2个规范化中药药理实验(药效学实验)基地
, http://www.100md.com
(3)建立1个符合GLP的中药安全性评价中心
(4)建立3-5个符合GCP的中药临床试验基地
七、项目的分工任务、目标和协作方式及有关部门分工实施的内容
本项目总体内容涉及基础、应用、产业化、推广等各个阶段的研究开发工作，其课题设置中的第四部分内容部分列入自然科学基金和攀登计划预选项目，还有部分内容将组织申请国家重点基础研究计划支持。药材栽培及基地建设，拟协调星火计划的支持。产业化和国际化品种拟协调火炬计划和中小企业基金支持。标准化研究和现代中药开发过程将以攻关计划为主进行支持。研究中心和实验室建设将申请国家重点实验室建设和工程中心建设计划同时支持。以上内容以及产业基地、企业集团、海外中心建设，都将动员企业和地方政府以及社会资金共同投人。此外，还需要：协调国家有关部门和计划，以及争取财政专项加以支持，以期通过对资源的有效集成、利用和重组，形成优势，争取在中药现代化、国际化进程中取得突破性进展。
, 百拇医药
八、项目预期的技术水平和社会、经济效益
“中药现代化研究与产业化开发”的实施成功，将实现我国传统中药产业向现代中药产业的历史性转变，极大提高我国中药产品的技术水平和市场竞争力，加速我国中药正式进入国际医药市场的进程，预计仅10个进入国际医药市场的中药年产值可超过100亿元人民币，实现利税20-30亿元。培育的中药企业集团每个年产值可达50亿元人民币，5个集团年产值共计可达250亿元。从而成为我国国民经济新的增长点，进而推动医药产业向我国支柱性产业方向发展。同时将抵制进口药品的冲击，降低高速增长的医疗卫生费用，而且通过有计划地开发利用天然药物资源，有组织地开展中药材的人工种植，还可以在保证中药材质量和来源的同时，保护天然资源，改善生态环境，为贫困地区和广大农民开辟一条种养、加工高品质的绿色药用经济作物的致富之路，调整产品结构，带动农村经济的发展。
中药现代化研究与产业化开发”项目的实施，通过现代科学技术对中医药的科学内涵进行证明和阐述，将会带动中医药学术水平的提高，拓展中医药的生存空间，对现代科学相关学科的发展也将会产生巨大的启迪和促进作用。
, http://www.100md.com
九、项目及课题的经费概算
略
十、项目的组织管理机制
本项目作为国家科技部“九五”重中之重的项目之一，根据《国家科委“九五”重中之重项目管理意见》，建议由科技部副部长兼国家新药研究与开发协调领导小组长惠永正为项目的主管牵头领导，同时成立“科技部中药现代化项目管理办公室”，具体组织实施。办公室由国家科技部农村与社会发展司牵头，国家中医药管理局、国家药品监督局和科技部生命科学技术中心参加，会同科技部有关司(中心)以及国家新药研究与开发协调领导小组其他成员单位共同推进。
办公室的具体任务是：负责通过招标、联合或委托的方式等组织实施“行动计划”的各项内容；负责管理使用该项目政府拨款，协调、争取有关部门、有关计划的支持，联合吸引地方、企业、金融机构和海内外的共同投入；建设好“行动计划”发展所需的支持服务系统，为整个领域的发展提供服务。
此外，根据上述管理意见要求，组织成立项目专家委员会，作为项目实施过程中的咨询组织，参与项目的过程管理。并在适当的时候组建中药现代化科技产业联合体。, 百拇医药