美国《联邦食品、药品和化妆品法》的主要内容、FDA的非处方药品(OTC)及美国FDA药品审评
美国《联邦食品、药品和化妆品法》的主要内容
美国《联邦食品、药品和化妆品法》主要包括:
1.法律禁止行为和违禁行为的处罚;
2.食品的定义与标准;
3.食品中有毒成分的法定剂量;
4.农产品中杀虫剂化学品的残留量;
5.药品和器械;
6.新药;
7.人用器械的分类;
8.药品和器械生产者的注册;
9.药品和器械上市前的批准;
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10.禁用的仪器设备;
11.关于控制将用于人类的器械的一般规则;
12.新动物药;
13.用于罕见疾病或病痛药品的保护;
14.食品、药品、医用器械的进出口管理。
美国FDA的OTC办公室和顾问委员会简介
FDA的非处方药品(OTC)
OTC(Over-The-Counter)药品,也被称为非处方药,FDA亦已承认该术语“柜台购买的药品”。目前在美国销售的药品近40O,OOO个,其中300,000多个为OTC药品。在美国有两种获得药品的主要渠道:或是根据医生处方的处方药,或是消费者直接购买0TC药品。
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美国保健费用的增加以及更安全和更有效的OTC的出现,促使病人能够进行自我治疗疾患,而这在过去非求助于专业医疗不可。这种趋势使得获取从前的处方药品的机会增加了,因为这些部分处方药品已列入非处方药品的范围。这些非处方药品为消费者提供了更加广泛的选择和机会。 美国所颁布的旨在管理药品的第一个主要的联邦法规是1906年的《联邦食品与药品法》但直到1938年通过了《联邦食品、药品与化妆品法规》才从法律上限定药品的安全性。自1933年以来,这一新法律的立法工作一直在考虑之中。只是由于人们使用了这种新近销售的混有毒性溶剂甘醇的氨苯磺胺酏剂,造成100多人死亡,而其中许多是儿童。这一事件最终促成了该法规的形成。1938年的《联邦食品、药品与化妆品法》要求,在1938年后投放市场的所有新药产品应当在销售前证实供人用是安全的,根据通常被称为原始条款的要求,在1938年以前上市的产品不受新药申请(NDA)条款的限制。然而,一些现行销售的OTC药品,例如阿斯匹林,仍受该条款的影响,另外,FDA在审查OTC药品时,己经评审了所有OTC药品的安全性、有效性以及标签,无论开始销售的日期是何时。在美国整个新药申请过程中,处方药品可以被重新分类为OTC药品,而且保留其新药的地位。也能够直接批准OTC药品的新药申请(不用重新分类),如异T苯丙酸2OOmg(处方中从未使用的剂量)。当一种新药由许多病人使用多年时,它可以被看作是通常承认安全有效。通过FDA审查的OTC药品,也可以得到全部认可的地位。审查完成时,所有没有被批准为新药的OTC药品将被归于OTC药品的专论。
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1972年开始审查OTC药品以前,FDA没有一家下属的单位特定地处理过现行销售的OTC药品。起初,药品局官员帮助咨询审查小组审查销售的OTC药品的成分、标签和告诫,并且公布由此而产生的联邦文档文件。1977年,包括药品评审和研究平心(CDER)的OTC药品评审部在内的较大的、更正式的组织成立了。然而,那时,多数有关新药的问题(包括重新分类和申请)是在药品评审和研究中心的某个新药部门中而不是由OTC药品部门处理。
OTC药品评审部于1991年被改组为OTC药品评审办公室。它充实了负责处理新药申请和处方药品转换的新药评审部门的工作。它包括了一名专论审查人员,一名医疗审查人员和一名药品政策人员。他们被指定同时提出OTC药品的问题,如处方药一一OTC药品的转换,新的OTC药品,国际协调,以及对卫生保健花费作必要的监控等。
自1981年最后的OTC药品咨询小组解散以来,一直没有专门的顾问小组常规检查OTC问题。有时,由常设处方药品顾间小组审查OTC成分。
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1991年FDA宣布成立了非处方药品咨询委员会,审查和评审OTC药品的安全性和有效性,并作为一个将各类处方药转换为非处方药时意见交换的场所。成立了有10人组成的具有广泛经验和专业知识的核心委员会,成员都是内科学、妇产科学、皮肤病学、流行病学、药学、临床药理学、儿科学和有关专业领域有见识的专家。在对某一专题进行研讨的时候核心委员会可以吸收其他FDA委员会中对这个问题有专长的专家参加讨论。例如,在考虑局部制剂时,则可以邀请若干皮朕病专家。新的委员会也包括一名消费者代表和一名无投票权的行业联络员。1992年12月举行了第一次会议,审议OTC产品中酒精的药学作用问题,对用于口服的药品规定了较小的剂量。
近年,美国食品与药品管理局(FDA)为使在美国市场上出售的OTC药物的标签规范化,减少OTC药品的滥用事件,对OTC药品标签做了新的规定。据估计每年有170000名病人因滥用OTC药物而住院,白白损失约75亿美元的治疗费。研究人员发现,其中一半的OTC滥用事件是可以通过规范标签来加强对消费者的服药指导而避免的。规定:所有OTC药品的基本内容都必须按顺序出现在标签上,而且文字应通俗易懂。标签上必须出现的药品有关内容依次是:活性成份;用法;注意事项;用药指导;药物不良反应及其他信息。新的法规规定了六种不同的标签类型,厂商可根据自己产品的形状及尺寸自由选用。这项法规将有两年的试行期。FDA还将落实一项计划,目的是强化消费者服用OTC药品的常识,特别是对儿童、需特别护理人员及老年人。这项工作将由非处方药品工业协会及国家药品连锁店协会共同负责。
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美国FDA药品审评
FDA药品审评成员的组成及主要工作内容
一、人员组成:
FDA药品审评成员一般由药剂师、药理学家、临床医生、药代动力学家、统计学家和微生物学家组成。
二、主要工作内容:
1.药剂师主要评价药品的组合、配伍、生产工艺控制以及包装的合理性,以确保产品的稳定性以及标签说明与实际药效的一致性;
2.药理学家主要评价短期及长期的实验动物的毒性和药效问题;
3.临床医生主要评价临床试验的结果,包括疗效和不良反应;
4.统计学家主要评价实验设计的含理性,统计分析的正确性,以及安全性、有效性结论的真实性。
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5.微生物学家主要评价抗感染方面的数据(包括抗细菌、抗病毒、抗真菌方面)。由于这类药品最终是作用于微生物而不是人体,所以评审标准有别于其他类药品;
6.药代动力学家主要评价药品的活性成分,被体内利用的情况以及体内的分布过程、代谢及排泄等问题。他们还评价药品所拟定标签的给药方案是否有足够的根据。
FDA药品评价与研究中心的组织机构
一、构成:
FDA药品评价与研究中心根据工作性质分为若干个评价室和测试研究室,具体机构设置是:
中心领导办公室
审批管理办公室 ：
药物评价一室 药物评价二室 药物评价三室 药物评价四室 药物评价五室
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流行病及生物统计室 管理办公室 培训交流中心
药物学室：
临床药理及生物制剂室 通用名药办公室
总务室 新药化学室 测试研究室
二、宗旨:
FDA药品评价与研究中心(Center for Drug Evaluation and Research,CDER)旨在通过药品的开发和评价,促进、保护和提高公众健康。
1.审批将要上市的新药,以确保其具有与药品标签上的功能主治相一致,从而为用药的准确与安全提供便利;
2.对目前尚无合适治疗手段的危重病的药品研究,特别是为具有前途并正在从事开发的试验药品能尽早开发形成产品提供方便;
3.促进革新,在药物开发过程中,捉供科技导向;
4.确保在药品研究中,受试者的安全及权益得到应有的保护;
5.确保上市后药品的质量和安全。, http://www.100md.com
美国《联邦食品、药品和化妆品法》主要包括:
1.法律禁止行为和违禁行为的处罚;
2.食品的定义与标准;
3.食品中有毒成分的法定剂量;
4.农产品中杀虫剂化学品的残留量;
5.药品和器械;
6.新药;
7.人用器械的分类;
8.药品和器械生产者的注册;
9.药品和器械上市前的批准;
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10.禁用的仪器设备;
11.关于控制将用于人类的器械的一般规则;
12.新动物药;
13.用于罕见疾病或病痛药品的保护;
14.食品、药品、医用器械的进出口管理。
美国FDA的OTC办公室和顾问委员会简介
FDA的非处方药品(OTC)
OTC(Over-The-Counter)药品,也被称为非处方药,FDA亦已承认该术语“柜台购买的药品”。目前在美国销售的药品近40O,OOO个,其中300,000多个为OTC药品。在美国有两种获得药品的主要渠道:或是根据医生处方的处方药,或是消费者直接购买0TC药品。
, 百拇医药
美国保健费用的增加以及更安全和更有效的OTC的出现,促使病人能够进行自我治疗疾患,而这在过去非求助于专业医疗不可。这种趋势使得获取从前的处方药品的机会增加了,因为这些部分处方药品已列入非处方药品的范围。这些非处方药品为消费者提供了更加广泛的选择和机会。 美国所颁布的旨在管理药品的第一个主要的联邦法规是1906年的《联邦食品与药品法》但直到1938年通过了《联邦食品、药品与化妆品法规》才从法律上限定药品的安全性。自1933年以来,这一新法律的立法工作一直在考虑之中。只是由于人们使用了这种新近销售的混有毒性溶剂甘醇的氨苯磺胺酏剂,造成100多人死亡,而其中许多是儿童。这一事件最终促成了该法规的形成。1938年的《联邦食品、药品与化妆品法》要求,在1938年后投放市场的所有新药产品应当在销售前证实供人用是安全的,根据通常被称为原始条款的要求,在1938年以前上市的产品不受新药申请(NDA)条款的限制。然而,一些现行销售的OTC药品,例如阿斯匹林,仍受该条款的影响,另外,FDA在审查OTC药品时,己经评审了所有OTC药品的安全性、有效性以及标签,无论开始销售的日期是何时。在美国整个新药申请过程中,处方药品可以被重新分类为OTC药品,而且保留其新药的地位。也能够直接批准OTC药品的新药申请(不用重新分类),如异T苯丙酸2OOmg(处方中从未使用的剂量)。当一种新药由许多病人使用多年时,它可以被看作是通常承认安全有效。通过FDA审查的OTC药品,也可以得到全部认可的地位。审查完成时,所有没有被批准为新药的OTC药品将被归于OTC药品的专论。
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1972年开始审查OTC药品以前,FDA没有一家下属的单位特定地处理过现行销售的OTC药品。起初,药品局官员帮助咨询审查小组审查销售的OTC药品的成分、标签和告诫,并且公布由此而产生的联邦文档文件。1977年,包括药品评审和研究平心(CDER)的OTC药品评审部在内的较大的、更正式的组织成立了。然而,那时,多数有关新药的问题(包括重新分类和申请)是在药品评审和研究中心的某个新药部门中而不是由OTC药品部门处理。
OTC药品评审部于1991年被改组为OTC药品评审办公室。它充实了负责处理新药申请和处方药品转换的新药评审部门的工作。它包括了一名专论审查人员,一名医疗审查人员和一名药品政策人员。他们被指定同时提出OTC药品的问题,如处方药一一OTC药品的转换,新的OTC药品,国际协调,以及对卫生保健花费作必要的监控等。
自1981年最后的OTC药品咨询小组解散以来,一直没有专门的顾问小组常规检查OTC问题。有时,由常设处方药品顾间小组审查OTC成分。
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1991年FDA宣布成立了非处方药品咨询委员会,审查和评审OTC药品的安全性和有效性,并作为一个将各类处方药转换为非处方药时意见交换的场所。成立了有10人组成的具有广泛经验和专业知识的核心委员会,成员都是内科学、妇产科学、皮肤病学、流行病学、药学、临床药理学、儿科学和有关专业领域有见识的专家。在对某一专题进行研讨的时候核心委员会可以吸收其他FDA委员会中对这个问题有专长的专家参加讨论。例如,在考虑局部制剂时,则可以邀请若干皮朕病专家。新的委员会也包括一名消费者代表和一名无投票权的行业联络员。1992年12月举行了第一次会议,审议OTC产品中酒精的药学作用问题,对用于口服的药品规定了较小的剂量。
近年,美国食品与药品管理局(FDA)为使在美国市场上出售的OTC药物的标签规范化,减少OTC药品的滥用事件,对OTC药品标签做了新的规定。据估计每年有170000名病人因滥用OTC药物而住院,白白损失约75亿美元的治疗费。研究人员发现,其中一半的OTC滥用事件是可以通过规范标签来加强对消费者的服药指导而避免的。规定:所有OTC药品的基本内容都必须按顺序出现在标签上,而且文字应通俗易懂。标签上必须出现的药品有关内容依次是:活性成份;用法;注意事项;用药指导;药物不良反应及其他信息。新的法规规定了六种不同的标签类型,厂商可根据自己产品的形状及尺寸自由选用。这项法规将有两年的试行期。FDA还将落实一项计划,目的是强化消费者服用OTC药品的常识,特别是对儿童、需特别护理人员及老年人。这项工作将由非处方药品工业协会及国家药品连锁店协会共同负责。
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美国FDA药品审评
FDA药品审评成员的组成及主要工作内容
一、人员组成:
FDA药品审评成员一般由药剂师、药理学家、临床医生、药代动力学家、统计学家和微生物学家组成。
二、主要工作内容:
1.药剂师主要评价药品的组合、配伍、生产工艺控制以及包装的合理性,以确保产品的稳定性以及标签说明与实际药效的一致性;
2.药理学家主要评价短期及长期的实验动物的毒性和药效问题;
3.临床医生主要评价临床试验的结果,包括疗效和不良反应;
4.统计学家主要评价实验设计的含理性,统计分析的正确性,以及安全性、有效性结论的真实性。
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5.微生物学家主要评价抗感染方面的数据(包括抗细菌、抗病毒、抗真菌方面)。由于这类药品最终是作用于微生物而不是人体,所以评审标准有别于其他类药品;
6.药代动力学家主要评价药品的活性成分,被体内利用的情况以及体内的分布过程、代谢及排泄等问题。他们还评价药品所拟定标签的给药方案是否有足够的根据。
FDA药品评价与研究中心的组织机构
一、构成:
FDA药品评价与研究中心根据工作性质分为若干个评价室和测试研究室,具体机构设置是:
中心领导办公室
审批管理办公室 ：
药物评价一室 药物评价二室 药物评价三室 药物评价四室 药物评价五室
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流行病及生物统计室 管理办公室 培训交流中心
药物学室：
临床药理及生物制剂室 通用名药办公室
总务室 新药化学室 测试研究室
二、宗旨:
FDA药品评价与研究中心(Center for Drug Evaluation and Research,CDER)旨在通过药品的开发和评价,促进、保护和提高公众健康。
1.审批将要上市的新药,以确保其具有与药品标签上的功能主治相一致,从而为用药的准确与安全提供便利;
2.对目前尚无合适治疗手段的危重病的药品研究,特别是为具有前途并正在从事开发的试验药品能尽早开发形成产品提供方便;
3.促进革新,在药物开发过程中,捉供科技导向;
4.确保在药品研究中,受试者的安全及权益得到应有的保护;
5.确保上市后药品的质量和安全。, http://www.100md.com