医药产品进入德国市场应注意的问题及建议
来源：驻德国使馆经商处消息
知识产权保护
德国是伯尔尼公约、巴黎条约、专利协作条约及世界贸易组织与贸易有关的国际专利协定的签约国，德国同时也是世界知识产权组织和欧洲专利组织的成员国。德国及欧洲的专利有效期一般为专利批准后20年。欧盟EEC(欧洲经济共同体)1768/92号文件对药品做出了进一步保护，主要是补偿生产商在申请专利及获得市场授权期间耽搁的时间。欧盟98/44/EU号文件也对含有生物制剂物质的药品做出了进一步保护性规定。
德国专利和商标局(DPMA)是负责登记和执行专利保护的联邦机构，生产商必须向该部门提出专利保护申请。
德国医疗设备进口规定
德国海关程序遵循本国及欧洲相关法律规定。1993年1月(欧洲统一市场形成)以来，允许在任一成员国销售的产品都可以在欧盟地区自由流动而无需任何海关手续或海关关税。原产于非欧盟国家的产品必须向海关报关，并缴纳进口税(包括关税、增值税和消费税)。
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对于外国出口商，德国采取欧盟统一关税税率。根据R2261/98号文件，对于从中国进口的大多数医疗设备的关税为0%。对于进口到德国的大多数非农产品的增值税为产品的海关估价、海关关税及运费三项之和的16%。对于样品、宣传产品及临时进入德国的产品(如参展品)不征收增值税。医疗产品不征收消费税。
非欧盟国家的货物按要求应在抵达德国后的20天内(如海运则为45天)向海关报关。如货物继续在欧盟国家内转出口，则做为欧盟内部货物处理，不再被征收进口税。修复及矫正用产品(海关编号为9019)由专门的出口部门管理，根据欧洲委员会3911/92及2469/96规定，这些产品的出口必须有出口许可证。
当地标准、证书及注册
根据欧盟93/42/EEC号“医疗器械法令”，自1998年6月14日开始，进入欧盟市场，包括德国，并在当地销售的所有医疗设备必须符合欧盟关于医疗设备的规定并加有CE标志，这表明进口产品仅符合ISO9001标准已经不够。CE标志应清晰、明显、牢固地标注在产品本身，包装及使用说明上，并注明颁发该标志的组织的鉴别号码。
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除了活性可移植产品及体外诊断产品之外，大多数类型的设备必须符合93/42/EEC规定，活性可移植产品应符合90/385/EEC规定，体外诊断产品应符合98/79/EEC规定。产品还应符合电磁兼容及低压设备安全的相关规定。
医疗设备是否符合相关规定应由指定单位来审核。欧盟有62个这样的审核单位，其中有26家位于德国。有些审核组织除CE标志外还推广自己的标志，但德国卫生部、德国医药联邦协会及欧洲医疗设备委员会都对此表示关注，反对人士认为这些个别标志，尽管称能提供比CE更高的质量保证，但减弱了CE标志系统的权威性。
证书发放是基于欧盟分类标准，认定低度危险设备为Ⅰ级，中度危险设备标注为Ⅱa及Ⅱb，高度危险设备标注为Ⅲ级。Ⅰ级设备不需审核组织发放证书。德国的分类系统与美国、加拿大及日本等国家的医疗设备分类系统类似。
德国卫生部所属的联邦药品及医疗设备协会负责医疗设备的销售授权并进行售后评估。各州政府的卫生部负责实施德国的各项医疗设备规定。
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根据德国法定保险法，使用医疗设备(从高技术设备到绷带)是予以保险的。目前，这些产品都包含在医院系统付费目录中。移动辅助设备，如修复矫形设备及助听器，根据药品参考价格体系，给予补偿。如果不能确定固定数额，疾病保险公司将赔偿使用该产品的全部支出。生产商必须向疾病保险公司的医疗部提出申请，并提供产品质量及效用的证明材料以使自己的设备加入保险公司的补偿设备目录中。2003年起德国医疗产品将实行“类似症状病人组(DRG)”的医疗保险收费标准。
几点建议
1、中国出口商应该通过当地代表或直接对产品提供可靠的售后服务，对于技术复杂的产品要对潜在用户进行使用培训，发送给用户的产品宣传材料应使用德文。出口商应同德国本地用户建立联系，针对他们的具体要求提供相应产品。中国出口商也应该在德国市场上进行有规模的市场宣传，德国素以生产高质量先进的机器闻名，来自美国等发达国家的竞争激烈，中国医疗设备欲进入并扩大在德国市场的份额，必须让德国用户知道中国产品的高质量及高价值。
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2、国内质量监督机构应积极寻求与欧盟相关认证机构签定“相互承认协议”的可能性，使中国出口到欧盟的医疗设备在国内就可以获得进入欧洲市场的质量、环保标准等认证，以便为国内为数众多的中小企业降低出口成本，提高出口效率。
3、国内可资助成立“首次出口行业协助机构”，以各种方式鼓励那些从未进入过国外市场的企业在欧洲市场首次亮相，帮助他们解决首次进入国外市场时会遇到的各种难题，如海关程序、产品包装、货物运输、国外销售渠道、相关法律咨询及外汇管理等。
4、在认真审批的前提下，积极鼓励并资助出口企业参加德国医疗器械行业展会，尤其要鼓励在国内已有成功临床经验的高科技医疗器械在德国展会上亮相。同时也出台优惠政策鼓励并资助国外相关行业企业参加国内展会，通过这两个渠道来扩大中国产品在德国及欧洲的影响。
5、国内企业应注重与国内经济管理部门、中国驻外经商机构、德国相关咨询及法律机构的信息交流，确保政策、信息、咨询及法律渠道的畅通。资助并支持驻外经商机构编写驻在国行业投资出口手册。, http://www.100md.com
知识产权保护
德国是伯尔尼公约、巴黎条约、专利协作条约及世界贸易组织与贸易有关的国际专利协定的签约国，德国同时也是世界知识产权组织和欧洲专利组织的成员国。德国及欧洲的专利有效期一般为专利批准后20年。欧盟EEC(欧洲经济共同体)1768/92号文件对药品做出了进一步保护，主要是补偿生产商在申请专利及获得市场授权期间耽搁的时间。欧盟98/44/EU号文件也对含有生物制剂物质的药品做出了进一步保护性规定。
德国专利和商标局(DPMA)是负责登记和执行专利保护的联邦机构，生产商必须向该部门提出专利保护申请。
德国医疗设备进口规定
德国海关程序遵循本国及欧洲相关法律规定。1993年1月(欧洲统一市场形成)以来，允许在任一成员国销售的产品都可以在欧盟地区自由流动而无需任何海关手续或海关关税。原产于非欧盟国家的产品必须向海关报关，并缴纳进口税(包括关税、增值税和消费税)。
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对于外国出口商，德国采取欧盟统一关税税率。根据R2261/98号文件，对于从中国进口的大多数医疗设备的关税为0%。对于进口到德国的大多数非农产品的增值税为产品的海关估价、海关关税及运费三项之和的16%。对于样品、宣传产品及临时进入德国的产品(如参展品)不征收增值税。医疗产品不征收消费税。
非欧盟国家的货物按要求应在抵达德国后的20天内(如海运则为45天)向海关报关。如货物继续在欧盟国家内转出口，则做为欧盟内部货物处理，不再被征收进口税。修复及矫正用产品(海关编号为9019)由专门的出口部门管理，根据欧洲委员会3911/92及2469/96规定，这些产品的出口必须有出口许可证。
当地标准、证书及注册
根据欧盟93/42/EEC号“医疗器械法令”，自1998年6月14日开始，进入欧盟市场，包括德国，并在当地销售的所有医疗设备必须符合欧盟关于医疗设备的规定并加有CE标志，这表明进口产品仅符合ISO9001标准已经不够。CE标志应清晰、明显、牢固地标注在产品本身，包装及使用说明上，并注明颁发该标志的组织的鉴别号码。
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除了活性可移植产品及体外诊断产品之外，大多数类型的设备必须符合93/42/EEC规定，活性可移植产品应符合90/385/EEC规定，体外诊断产品应符合98/79/EEC规定。产品还应符合电磁兼容及低压设备安全的相关规定。
医疗设备是否符合相关规定应由指定单位来审核。欧盟有62个这样的审核单位，其中有26家位于德国。有些审核组织除CE标志外还推广自己的标志，但德国卫生部、德国医药联邦协会及欧洲医疗设备委员会都对此表示关注，反对人士认为这些个别标志，尽管称能提供比CE更高的质量保证，但减弱了CE标志系统的权威性。
证书发放是基于欧盟分类标准，认定低度危险设备为Ⅰ级，中度危险设备标注为Ⅱa及Ⅱb，高度危险设备标注为Ⅲ级。Ⅰ级设备不需审核组织发放证书。德国的分类系统与美国、加拿大及日本等国家的医疗设备分类系统类似。
德国卫生部所属的联邦药品及医疗设备协会负责医疗设备的销售授权并进行售后评估。各州政府的卫生部负责实施德国的各项医疗设备规定。
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根据德国法定保险法，使用医疗设备(从高技术设备到绷带)是予以保险的。目前，这些产品都包含在医院系统付费目录中。移动辅助设备，如修复矫形设备及助听器，根据药品参考价格体系，给予补偿。如果不能确定固定数额，疾病保险公司将赔偿使用该产品的全部支出。生产商必须向疾病保险公司的医疗部提出申请，并提供产品质量及效用的证明材料以使自己的设备加入保险公司的补偿设备目录中。2003年起德国医疗产品将实行“类似症状病人组(DRG)”的医疗保险收费标准。
几点建议
1、中国出口商应该通过当地代表或直接对产品提供可靠的售后服务，对于技术复杂的产品要对潜在用户进行使用培训，发送给用户的产品宣传材料应使用德文。出口商应同德国本地用户建立联系，针对他们的具体要求提供相应产品。中国出口商也应该在德国市场上进行有规模的市场宣传，德国素以生产高质量先进的机器闻名，来自美国等发达国家的竞争激烈，中国医疗设备欲进入并扩大在德国市场的份额，必须让德国用户知道中国产品的高质量及高价值。
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2、国内质量监督机构应积极寻求与欧盟相关认证机构签定“相互承认协议”的可能性，使中国出口到欧盟的医疗设备在国内就可以获得进入欧洲市场的质量、环保标准等认证，以便为国内为数众多的中小企业降低出口成本，提高出口效率。
3、国内可资助成立“首次出口行业协助机构”，以各种方式鼓励那些从未进入过国外市场的企业在欧洲市场首次亮相，帮助他们解决首次进入国外市场时会遇到的各种难题，如海关程序、产品包装、货物运输、国外销售渠道、相关法律咨询及外汇管理等。
4、在认真审批的前提下，积极鼓励并资助出口企业参加德国医疗器械行业展会，尤其要鼓励在国内已有成功临床经验的高科技医疗器械在德国展会上亮相。同时也出台优惠政策鼓励并资助国外相关行业企业参加国内展会，通过这两个渠道来扩大中国产品在德国及欧洲的影响。
5、国内企业应注重与国内经济管理部门、中国驻外经商机构、德国相关咨询及法律机构的信息交流，确保政策、信息、咨询及法律渠道的畅通。资助并支持驻外经商机构编写驻在国行业投资出口手册。, http://www.100md.com