保加利亚进口药品注册及贸易的有关规定
来源：中国驻保加利亚使馆经济商参处消息
保加利亚1995年4月颁布了《药品和药店管理法》，1998、1999、2000年又三次对该法进行修改和补充。《药品和药店管理法》对进口药品的注册和贸易做了如下规定。
进口药品注册的有关规定
一、药品的注册需得到保加利亚卫生部的批准。
二、申请注册的药品必须为已注明剂量、服用方式、药效并可准确描述其物理形状的药品。
三、在药品的包装及说明书中不可有语意含糊的描述。
四、外国生产厂家必须在保加利亚有贸易代表的前提下方可申请注册某种药品。
五、生产厂家向保加利亚卫生部提出注册申请时除需提供样品外，还需提供以下文件：
, 百拇医药
1.药品的化学成份、药理、临床统计及使用说明。
2.生产厂所在国国家药品监控机构依据相关国际标准颁发的文件。(如没有应说明理由)
3.在第三国注册该药品的相关文件。
以上文件应译成英文或俄文，并附5份译成保加利亚文的说明。
六、对文件中阐述不明确的地方，保加利亚卫生部将通过信函形式通知申请单位给予说明，注册期将依次续延，在9个月的期限内如申请单位没能给予答复，该注册程序将视为自动终止。
七、对接受注册申请的药品保加利亚卫生部将授权成立专家鉴定委员会。
八、保加利亚卫生部将授权国家专业药品监控机构对申请注册的药品进行化学、药理检验。国家专业药品监控机构在3个月的期限内应向保加利亚卫生部通报检验结果。
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1.如国家专业药品监控机构对药品品质的检验得出否定的结论，保加利亚卫生部将以信函形式通知申请者，并说明理由，同时，就此终止该药品的注册申请的审批程序。
2.如国家专业药品监控机构对药品品质的检验得出肯定的结论，保加利亚卫生部将进一步授权对申请注册的药品的药效、毒性及临床效果进行检验。专家鉴定委员会在3个月内应对上述检验的结果提出意见，同时，就该药品的定价提出意向性意见。
九、保加利亚卫生部在得到专家鉴定委员会的意见后的一年内批准或拒绝注册申请。批准注册的文件将发致申请者和专家鉴定委员。
十、批准注册的文件将在保加利亚卫生部注册药品统计登记册中登记。 登记内容包括：
1.批准注册文件的日期、号码及载人保加利亚卫生部注册药品统计登记册的日期。
2.注册号码。
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3.生产厂的地址和名称。
4.药品的成份。
5.药理分析。
6.药物反映、禁忌及同时使用该药品与其它药品的相互反映。
7.药品的有效期限。
8.注册的有效期限。
9.保加利亚《国家报》公布注册的日期。
10.使用药品的其它说明。
十一、批准注册的文件在保加利亚卫生部注册药品统计登记册登记之日起生效。
十二、药品注册期为5年，在注册期止的前3～6个月生产厂以书面的形式向保加利亚卫生部提出延期申请，该注册将自动延期5年。
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十三、批准药品注册生效之日起两年内，该药品如没能投产或进口，该注册将视为无效。
十四、在药品的使用过程中，如出现不应有的药物反应或不具备注册文件中所阐述的疗效，保加利亚卫生部将终止该药品的注册。
十五、批准注册后，如该药品在正常使用中给患者健康造成损害，生产厂仍将承担其应负的法律责任。
药品进出口贸易的有关规定
一、保加利亚药品的进出口贸易除应遵守保加利亚对外贸易制度的规定外，还应取得保加利亚卫生部颁发的许可。
二、该许可仅向药品的生产厂家或承担生产或经营批发业务的商人颁发。
三、保加利亚仅允许进口已在保加利亚注册登记的药品。
四、除外包装外，包装内均要求配有产品说明书。外包装及产品说明书应注明产品功能等相关信息。
五、药品包装内的说明书均应有保加利亚文译文，药品名称可用拉丁文拼写。
六、根据保加利亚卫生部长的建议，保加利亚部长会议有权限制或在特殊情况下禁止某种药品的进口。以上规定不适用于申请注册或临床实验的样品及经部长会议批准进口一定数量用于科研机构研究用之药品。, 百拇医药
保加利亚1995年4月颁布了《药品和药店管理法》，1998、1999、2000年又三次对该法进行修改和补充。《药品和药店管理法》对进口药品的注册和贸易做了如下规定。
进口药品注册的有关规定
一、药品的注册需得到保加利亚卫生部的批准。
二、申请注册的药品必须为已注明剂量、服用方式、药效并可准确描述其物理形状的药品。
三、在药品的包装及说明书中不可有语意含糊的描述。
四、外国生产厂家必须在保加利亚有贸易代表的前提下方可申请注册某种药品。
五、生产厂家向保加利亚卫生部提出注册申请时除需提供样品外，还需提供以下文件：
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1.药品的化学成份、药理、临床统计及使用说明。
2.生产厂所在国国家药品监控机构依据相关国际标准颁发的文件。(如没有应说明理由)
3.在第三国注册该药品的相关文件。
以上文件应译成英文或俄文，并附5份译成保加利亚文的说明。
六、对文件中阐述不明确的地方，保加利亚卫生部将通过信函形式通知申请单位给予说明，注册期将依次续延，在9个月的期限内如申请单位没能给予答复，该注册程序将视为自动终止。
七、对接受注册申请的药品保加利亚卫生部将授权成立专家鉴定委员会。
八、保加利亚卫生部将授权国家专业药品监控机构对申请注册的药品进行化学、药理检验。国家专业药品监控机构在3个月的期限内应向保加利亚卫生部通报检验结果。
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1.如国家专业药品监控机构对药品品质的检验得出否定的结论，保加利亚卫生部将以信函形式通知申请者，并说明理由，同时，就此终止该药品的注册申请的审批程序。
2.如国家专业药品监控机构对药品品质的检验得出肯定的结论，保加利亚卫生部将进一步授权对申请注册的药品的药效、毒性及临床效果进行检验。专家鉴定委员会在3个月内应对上述检验的结果提出意见，同时，就该药品的定价提出意向性意见。
九、保加利亚卫生部在得到专家鉴定委员会的意见后的一年内批准或拒绝注册申请。批准注册的文件将发致申请者和专家鉴定委员。
十、批准注册的文件将在保加利亚卫生部注册药品统计登记册中登记。 登记内容包括：
1.批准注册文件的日期、号码及载人保加利亚卫生部注册药品统计登记册的日期。
2.注册号码。
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3.生产厂的地址和名称。
4.药品的成份。
5.药理分析。
6.药物反映、禁忌及同时使用该药品与其它药品的相互反映。
7.药品的有效期限。
8.注册的有效期限。
9.保加利亚《国家报》公布注册的日期。
10.使用药品的其它说明。
十一、批准注册的文件在保加利亚卫生部注册药品统计登记册登记之日起生效。
十二、药品注册期为5年，在注册期止的前3～6个月生产厂以书面的形式向保加利亚卫生部提出延期申请，该注册将自动延期5年。
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十三、批准药品注册生效之日起两年内，该药品如没能投产或进口，该注册将视为无效。
十四、在药品的使用过程中，如出现不应有的药物反应或不具备注册文件中所阐述的疗效，保加利亚卫生部将终止该药品的注册。
十五、批准注册后，如该药品在正常使用中给患者健康造成损害，生产厂仍将承担其应负的法律责任。
药品进出口贸易的有关规定
一、保加利亚药品的进出口贸易除应遵守保加利亚对外贸易制度的规定外，还应取得保加利亚卫生部颁发的许可。
二、该许可仅向药品的生产厂家或承担生产或经营批发业务的商人颁发。
三、保加利亚仅允许进口已在保加利亚注册登记的药品。
四、除外包装外，包装内均要求配有产品说明书。外包装及产品说明书应注明产品功能等相关信息。
五、药品包装内的说明书均应有保加利亚文译文，药品名称可用拉丁文拼写。
六、根据保加利亚卫生部长的建议，保加利亚部长会议有权限制或在特殊情况下禁止某种药品的进口。以上规定不适用于申请注册或临床实验的样品及经部长会议批准进口一定数量用于科研机构研究用之药品。, 百拇医药