新药怎样才算“新” ——访屠鹏飞教授
作者：《健康报》记者 应刚
屠鹏飞，北京大学药学院教授、博士生导师，同时作为国家药品监督管理局新药审评委员，有着非常丰富的新药审评经验。在接受记者采访时，他指出，今后我国新药审评将严把一个“新”字，以往的一些“投机取巧”做法以后就行不通了。
叫停简单的处方成分加减
在我国新药开发中，低水平重复现象很常见，特别是报批的中药复方三类新药，与以前已载入国家药典中的处方相比大同小异，只是成分的少量加减，对药效和药物毒副作用影响都不大。在改革后的新药审评中，对这种低水平现象的限制将最严格，今后报批的新药处方中如果有三分之一的成分与已载药典处方一样，将可能不被通过。
限制有效成分结构的衍生
屠教授说，这种现象多发生在二类新药的审评中。常常存在这样一种情况：了解到一个新药的有效成分后，七八家甚至十几家企业蜂拥而上，在有效成分结构上加加减减，付出了很多人力、财力，结果搞出的却是同一种药，即使侥幸通过审批上市，也还是一种变相的重复竞争。这种恶性竞争使厂家最终收回不到多少利润。在这方面我们应向国外学习，国外大制药公司在研发时，调研工作做得很细，某种成分的化合物，如果别的公司正在做，他们就不做了，要做就做有自
, 百拇医药
己“个性”的新药，这样才能保证这个品种的利润，才能收得回成本。当然，客观地说，目前中国的企业没几家有能力走这种创新型的研发道路，这是一个相对来说比较漫长的过程，但总的来说，药审中心对这类结构的修修补补现象将作严格限制。
上市后不断研究把新药做精
国内药研常见的一个毛病就是急功近利，心浮气躁。日本汉方药的小柴胡汤，只要在生产和使用中就不断研究它的药效、药理、有效成分，研究用新技术、新工艺来控制质量。这个品种的资料什么时候一拿出来都是厚厚的一摞。资料里有大量的科学数据来说明问题，可信度当然就很高。屠教授说，这也就是为什么近年来美国FDA批准的中药临床前研究证书达105个，而我国企业仅获批七八个，日本、韩国的产品占据了国际市场大头的一个很重要的原因。
国内许多企业基础研究投入很少，基本没有测定有效成分含量，对照品分类等工作也没有做，一般拿到新药批号就结束科研，而且也不重视生产上市后的研究总结。屠教授建议在这方面应该多学学日本和韩国的经验。
, 百拇医药
重视疗效和安全性
经常在国内看到这种现象，一个产品更新换代很快，“各领风骚三五年”，而国际上的重磅炸弹类的药品几十年、上百年还在广泛应用，长盛不衰，究其根本原因还是疗效问题。一个新药没有疗效，即使广告吹上天，该露馅还得露馅，而且这种急功近利、杀鸡取卵的方法最终会使企业走上末路。对此，屠教授认为国内企业一定要实事求是，有疗效才做下去，若无明显疗效就应立即悬崖勒马，即使前期投入再大，也不能做下去。
此外，企业应在新药研发的一开始就注意安全性问题。许多研发人员开始没有认真去做药物安全性相关工作，结果发现药物毒性超标不得不放弃时，先期投入的大量资金和精力都付之东流；还有些企业则没有对生产后的药物毒性进行认真追踪。这方面应向国外学习，从药物研发起就同步建立一整套的药物不良反应预警机制。, http://www.100md.com
屠鹏飞，北京大学药学院教授、博士生导师，同时作为国家药品监督管理局新药审评委员，有着非常丰富的新药审评经验。在接受记者采访时，他指出，今后我国新药审评将严把一个“新”字，以往的一些“投机取巧”做法以后就行不通了。
叫停简单的处方成分加减
在我国新药开发中，低水平重复现象很常见，特别是报批的中药复方三类新药，与以前已载入国家药典中的处方相比大同小异，只是成分的少量加减，对药效和药物毒副作用影响都不大。在改革后的新药审评中，对这种低水平现象的限制将最严格，今后报批的新药处方中如果有三分之一的成分与已载药典处方一样，将可能不被通过。
限制有效成分结构的衍生
屠教授说，这种现象多发生在二类新药的审评中。常常存在这样一种情况：了解到一个新药的有效成分后，七八家甚至十几家企业蜂拥而上，在有效成分结构上加加减减，付出了很多人力、财力，结果搞出的却是同一种药，即使侥幸通过审批上市，也还是一种变相的重复竞争。这种恶性竞争使厂家最终收回不到多少利润。在这方面我们应向国外学习，国外大制药公司在研发时，调研工作做得很细，某种成分的化合物，如果别的公司正在做，他们就不做了，要做就做有自
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己“个性”的新药，这样才能保证这个品种的利润，才能收得回成本。当然，客观地说，目前中国的企业没几家有能力走这种创新型的研发道路，这是一个相对来说比较漫长的过程，但总的来说，药审中心对这类结构的修修补补现象将作严格限制。
上市后不断研究把新药做精
国内药研常见的一个毛病就是急功近利，心浮气躁。日本汉方药的小柴胡汤，只要在生产和使用中就不断研究它的药效、药理、有效成分，研究用新技术、新工艺来控制质量。这个品种的资料什么时候一拿出来都是厚厚的一摞。资料里有大量的科学数据来说明问题，可信度当然就很高。屠教授说，这也就是为什么近年来美国FDA批准的中药临床前研究证书达105个，而我国企业仅获批七八个，日本、韩国的产品占据了国际市场大头的一个很重要的原因。
国内许多企业基础研究投入很少，基本没有测定有效成分含量，对照品分类等工作也没有做，一般拿到新药批号就结束科研，而且也不重视生产上市后的研究总结。屠教授建议在这方面应该多学学日本和韩国的经验。
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重视疗效和安全性
经常在国内看到这种现象，一个产品更新换代很快，“各领风骚三五年”，而国际上的重磅炸弹类的药品几十年、上百年还在广泛应用，长盛不衰，究其根本原因还是疗效问题。一个新药没有疗效，即使广告吹上天，该露馅还得露馅，而且这种急功近利、杀鸡取卵的方法最终会使企业走上末路。对此，屠教授认为国内企业一定要实事求是，有疗效才做下去，若无明显疗效就应立即悬崖勒马，即使前期投入再大，也不能做下去。
此外，企业应在新药研发的一开始就注意安全性问题。许多研发人员开始没有认真去做药物安全性相关工作，结果发现药物毒性超标不得不放弃时，先期投入的大量资金和精力都付之东流；还有些企业则没有对生产后的药物毒性进行认真追踪。这方面应向国外学习，从药物研发起就同步建立一整套的药物不良反应预警机制。, http://www.100md.com