强化监管 促进发展——访国家药品监督管理局局长郑筱萸
作者：杨国民 吴晓川
加入世贸组织后，我国中医药产业迎来了良好的发展机遇和广阔的发展空间，如何进一步加强中药产品监督管理，促进中药现代化？日前，记者专门采访了国家药品监督管理局局长郑筱萸。
记者：请您谈一谈近三年为中药监督管理工作的一些具体情况。
郑筱萸：首先是规范中成药研究与审批，从源头上促进中药质量的提高。国家药监局于1999年相继颁布了新修订的GCP、GLP，并在中药新药研究工作中积极推行。国家药监局还采取措施，依法规范中药新药审批，对审评机制和专家审评方式作了调整、改革，促进审评工作的公正、公平、公正。
第二是规范中药生产与流通。中成药生产实施《药品生产质量管理规范》(GMP)的进程明显加快，截止2001年底，共有200多家中成药工业企业及车间通过GMP认证。国家药监局今年正式颁布了《中药材生产质量管理规范(试行)》(GAP)，提供中药农业的规范化、产业化生产。初步统计，已有80多个中药企业，建立近百个药材生产基地。这些“公司+农户”产业化、企业化药材种植基地的出现，有利于中药材质量的稳步提高，加快了我国中药农业现代化的进程。
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第三是强化对上市中药的监督。1999年以来，年均中药抽验数量比往年增长一倍以上。在加强中药流通监管的同时，国家药监局大力推进《药品经营质量管理规范》(GSP)和连锁经营。到2001年底，已有58家经营企业通过GSP认证。药品零售连锁经营企业已达500多家，其中跨省连经营企业58家。这些企业利用现代计算机网络加强质量管理，体现了传统中药商业现代化的发展方向。
第四是完善中药品种保护制度，促进中药产业结构进步。中药品种保护制度不仅减少了重复生产、恶性竞争，更促使企业对保护品种下力气改进工艺、提高质量、使品种的集约化程度和市场规模不断提高，为中药产业实现现代化奠定了坚实基础。
第五是加强中药监督管理的国际交流与合作。从1998年开始，国家药监局重点就植物药、天然药物质量标准有关问题，与世界卫生组织、美国、法国、英国、加拿大、日本、韩国、泰国等政府药品监督管理部门进行双边、多边合作，为中药走向国际创造好的环境。
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记者：国家药监局在加强中药监管工作、促进中药现代化方面还有什么样的考虑？
郑筱萸：药监工作的总体思路是：继续坚持“以监督为中心、监、帮、促相结合”的工作方针、扶正、祛邪两手硬，标本兼治。在进一步严厉打击制售假劣药品，取缔无证生产经营的同时，促进中药产业现代化。重视中药特色，重视继承，又积极采用现代科学技术与管理方法，使中药与时俱进。
记者：具体的工作安排有哪些？
郑筱萸：在充分听取多方面的意见后，经研究，国家药监局拟采取一系列的措施。
第一，依法实施中药饮片批准文号管理，促进饮片现代化。国家药监局将努力发挥实施批准文号管理对促进中药饮片质量与饮片产业的现代化的作用，促使饮片和饮片业有显著的变化。
第二，把加快推行GAP与实施药材批准文号管理相结合，促进中药材与中药农业的现代化。要把GAP的实施与西部开发，恢复生态及发展绿色药材结合起来；要逐步把中成药工业企业GMP认证与中成药主要原料的GAP基地建设结合起来，把中药商业企业GSP认证与主要货源的GAP基地建设结合起来；还要把实施GAP和中药饮片、中药材批准文号相结合，加大推进GAP的力度。要让企业发挥龙头作用，依托科技进步，组织农民规范化种植中药材、使中药农业按中央提出的农业产业化的要求健康发展，促进中药农业现代化。
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第三，以指纹图谱技术应用为中心，促进中药质量标准的现代化。国家药监局已从中药注射剂开始，要求企业逐步建立指纹图谱质量标准，并将逐步扩大指纹图谱技术的应用范围。结合《中华人民共和国药典》(2005年版)起草工作，将进一步修改和完善中药国家标准，增加中药饮片质量标准，体现中药标准的现代化。
第四，完善中药审批，加强临床试验管理，促进中药科研现代化。结合实施新修订的《药品管理法》和贯彻改革行政审批制度的精神，面对加入WTO的新形势，国家药监局将继续深化中药审批制度改革，不断提高中药新品种的安全性、有效性，提升中药新药研究开发的现代化水平。
此外，要加强政府交流，促进中药国际化。要积极加强与各国政府药品行政管理部门的接触，特别是在有关国家制定传统药(特别是中药)管理办法和相关质量标准，以及对一些中药不良反应事件的处理方面加强合作，努力为中药走出国门创造良好的国际环境，促进中药国际化。, 百拇医药
加入世贸组织后，我国中医药产业迎来了良好的发展机遇和广阔的发展空间，如何进一步加强中药产品监督管理，促进中药现代化？日前，记者专门采访了国家药品监督管理局局长郑筱萸。
记者：请您谈一谈近三年为中药监督管理工作的一些具体情况。
郑筱萸：首先是规范中成药研究与审批，从源头上促进中药质量的提高。国家药监局于1999年相继颁布了新修订的GCP、GLP，并在中药新药研究工作中积极推行。国家药监局还采取措施，依法规范中药新药审批，对审评机制和专家审评方式作了调整、改革，促进审评工作的公正、公平、公正。
第二是规范中药生产与流通。中成药生产实施《药品生产质量管理规范》(GMP)的进程明显加快，截止2001年底，共有200多家中成药工业企业及车间通过GMP认证。国家药监局今年正式颁布了《中药材生产质量管理规范(试行)》(GAP)，提供中药农业的规范化、产业化生产。初步统计，已有80多个中药企业，建立近百个药材生产基地。这些“公司+农户”产业化、企业化药材种植基地的出现，有利于中药材质量的稳步提高，加快了我国中药农业现代化的进程。
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第三是强化对上市中药的监督。1999年以来，年均中药抽验数量比往年增长一倍以上。在加强中药流通监管的同时，国家药监局大力推进《药品经营质量管理规范》(GSP)和连锁经营。到2001年底，已有58家经营企业通过GSP认证。药品零售连锁经营企业已达500多家，其中跨省连经营企业58家。这些企业利用现代计算机网络加强质量管理，体现了传统中药商业现代化的发展方向。
第四是完善中药品种保护制度，促进中药产业结构进步。中药品种保护制度不仅减少了重复生产、恶性竞争，更促使企业对保护品种下力气改进工艺、提高质量、使品种的集约化程度和市场规模不断提高，为中药产业实现现代化奠定了坚实基础。
第五是加强中药监督管理的国际交流与合作。从1998年开始，国家药监局重点就植物药、天然药物质量标准有关问题，与世界卫生组织、美国、法国、英国、加拿大、日本、韩国、泰国等政府药品监督管理部门进行双边、多边合作，为中药走向国际创造好的环境。
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记者：国家药监局在加强中药监管工作、促进中药现代化方面还有什么样的考虑？
郑筱萸：药监工作的总体思路是：继续坚持“以监督为中心、监、帮、促相结合”的工作方针、扶正、祛邪两手硬，标本兼治。在进一步严厉打击制售假劣药品，取缔无证生产经营的同时，促进中药产业现代化。重视中药特色，重视继承，又积极采用现代科学技术与管理方法，使中药与时俱进。
记者：具体的工作安排有哪些？
郑筱萸：在充分听取多方面的意见后，经研究，国家药监局拟采取一系列的措施。
第一，依法实施中药饮片批准文号管理，促进饮片现代化。国家药监局将努力发挥实施批准文号管理对促进中药饮片质量与饮片产业的现代化的作用，促使饮片和饮片业有显著的变化。
第二，把加快推行GAP与实施药材批准文号管理相结合，促进中药材与中药农业的现代化。要把GAP的实施与西部开发，恢复生态及发展绿色药材结合起来；要逐步把中成药工业企业GMP认证与中成药主要原料的GAP基地建设结合起来，把中药商业企业GSP认证与主要货源的GAP基地建设结合起来；还要把实施GAP和中药饮片、中药材批准文号相结合，加大推进GAP的力度。要让企业发挥龙头作用，依托科技进步，组织农民规范化种植中药材、使中药农业按中央提出的农业产业化的要求健康发展，促进中药农业现代化。
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第三，以指纹图谱技术应用为中心，促进中药质量标准的现代化。国家药监局已从中药注射剂开始，要求企业逐步建立指纹图谱质量标准，并将逐步扩大指纹图谱技术的应用范围。结合《中华人民共和国药典》(2005年版)起草工作，将进一步修改和完善中药国家标准，增加中药饮片质量标准，体现中药标准的现代化。
第四，完善中药审批，加强临床试验管理，促进中药科研现代化。结合实施新修订的《药品管理法》和贯彻改革行政审批制度的精神，面对加入WTO的新形势，国家药监局将继续深化中药审批制度改革，不断提高中药新品种的安全性、有效性，提升中药新药研究开发的现代化水平。
此外，要加强政府交流，促进中药国际化。要积极加强与各国政府药品行政管理部门的接触，特别是在有关国家制定传统药(特别是中药)管理办法和相关质量标准，以及对一些中药不良反应事件的处理方面加强合作，努力为中药走出国门创造良好的国际环境，促进中药国际化。, 百拇医药