中药国际化潜力巨大——访天津大学药物科学与技术学院副院长贾伟教授
作者：《中国中医药报》记者 杨 满
在日前举行的首届中医药中青年科学家论坛上，天津大学药物科学与技术学院副院长贾伟教授作了题为《中药国际化的一点建议》的主题发言，受到与会领导和同仁的关注。会后，记者就有关中药的国际化问题采访了贾伟教授。
记者：请您简单介绍一下我国中药国际化所面临的形势？
贾伟：中药拥有独到的理论体系和丰富的临床实践，特别是在慢性疾病、疑难病及一些西医、西药不能治疗或疗效不理想的难治性疾病的治疗和保健方面具有独特的优势。据世界卫生组织统计，全世界有大约40亿人使用中草药治疗。因此，中药的国际化潜力巨大，中药产业是我国最具有国际比较优势的产业。
但是从1998年开始，我国中成药的进出口贸易就开始出现了逆差，2000年全年逆差在2.7亿美元左右。中成药低附加值的原料出口顺畅，而高附加值的产品出口艰难，进出口贸易逆差有越来越大的趋势。如果中成药出口没有突破性进展，我国的整个中药行业(包括药材、饮片、提取物和中成药)进出口贸易将会持续出现逆差。我国2000年药品销售收入为1750亿元(差不多相当于世界制药十强中一家公司的年销售额)，其中中成药销售额为355亿元。目前美国的医疗健康市场的年消费额约为1万亿美元。中药只有进入了欧美这个拥有强有力的金融投资支持以及丰富的药物研发技术资源的巨大的医药市场，才可能在整体实力上有根本性的突破。中药产业要有大的发展，必须考虑进入国际市场。
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记者：您认为中药怎样才能走向国际？
贾伟：中药走向国际主要有两条路：一是以植物药进入欧美成药市场；二是以天然保健品形式进入消费市场。我国在这两条路上均无大的建树，主要原因是缺乏有计划、有组织、有系统的推动工作。而这是显然与我国5000多年传统中药的应用历史以及中国作为中药发源地的地位很不相称。作为成药的中药进入国际市场所存在的问题其实也是我国中药行业产品开发自身由来已久的问题。从根本上讲，我国中药产业的国际化还没有一个清晰的策略性计划，中药进入欧美成药市场尚缺乏具体措施。
以天然保健品(食品补充剂—Dietary Supplements)进入国际消费市场尽管受到的监管较少，但面临的市场竞争相当激烈。由于市场的增长和产品不良反应增多，美国FDA开始逐步加强监管力度。而植物药市场尽管受到美国FDA严格的监管、需要较长的开发期，但它面临的是成熟的市场和高额的投资回报、消费者和金融投资者的广泛支持。因此，我们只有将传统中药按植物药方式进入西方的成药市场，被主流社会所接受，才能对中药国际化起到根本性的推动作用。鉴于美国文化较容易接受新事物，在疑难病症的治疗上对包括中药在内的天然药物期望较大，也鉴于美国市场按食品补充剂销售的金额比西欧各国总和还大，在西方国家中我们应当选择美国市场为突破口，将我们的中成药推进去。
, 百拇医药
记者：您认为中药国际化应做好哪些方面的工作？
贾伟：中药要实现国际化，首先要有一个甚至多个具备国际化规模和实力的企业和国际水平的中药研究机构。我们建议在中国建立一个国际一流的CRO(合同研究机构—Contract Research Organizations，简称CRO)实体(我们的CRO实体应具备通晓我国以及一些发达国家政府有关药品的管理法规和实施细则；了解药品临床前和临床试验的国际惯例和指导原则；在多个学科领域从事药品临床前试验的经验；选择研究者组合制定有效可行的试验计划；按国际化标准操作程度组织实施临床前试验；试验过程中实施质量控制和质量保证；对临床前和临床试验结果进行数据处理和统计分析；按照符合规范要求起草试验总结报告；按商业化运作规律和国际惯例高水平、高质量完成所承接项目专业化优势)，出一流的人才管理和运行机制，所有实验室符合国际GLP规范，中药临床前研究经美国FDA认证。为国内医药企业尤其是中药企业赴欧、美市场开发和申报新药、医疗器械、非专利药承担临床前研究，包括药剂学、药理(药效+药物代谢+药物动力学)、安全性评价、分析和质量控制，并提供国外医药法规、新药申报、知识产权方面的信息和咨询服务。建立这样的中药CRO将为我国中药行业的高速、持续增长提供一个根本性的保障系统。CRO将以国际标准为我国中药原料(药材、饮片、植物提取物)和中成药出口提供技术支持和国际准入保障，以高质量规范化的研究提高新药开发的成功率，从而降低我国企业投资风险，使之在激烈的国际市场竞争中获胜。
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记者：据您的了解，目前我国中药国际化的进程已推进到什么程度？还需要进一步做好哪些方面的工作？
贾伟：目前，一些有远见的制药企业，如三九集团、中新药业、天士力集团和绿叶集团等已经建立了自己的研究机构，并花巨资用于人才引进、购置设备和科研开发等。但还应在行业范围内建立一至两个国际水平的中药合同研究机构。该机构可考虑与国外的天然药物研究单位积极合作，开展中药研究项目，或干脆走出国门，在欧、美等地建立高水平的植物药合同研究机构。中药CRO将加快我国中药进入国际市场的步伐。因为它能通过建立标准化的质量指标和严格的质量检验提升我国出口药材和其他原料的国际地位，并为在海外开发植物药产品提供规范的临床前研究资料和其他技术支持；同时通过与国际天然药物科研机构的合作，有效提升中药在国际的知名度，影响国际天然药物的研究方向，提高中药的国际研究水平，为中药走向国际提供一个根本性的保障系统。
中药走向国际，要靠高质量的植物药产品、国际水准的中药研究机构、高素质的中药企业，但归根结底还是靠企业。只有中药企业走向国际，中药品种才能走向国际。而只有中药品种走进国际市场，才可能有真正意义上的中药国际化。, 百拇医药
在日前举行的首届中医药中青年科学家论坛上，天津大学药物科学与技术学院副院长贾伟教授作了题为《中药国际化的一点建议》的主题发言，受到与会领导和同仁的关注。会后，记者就有关中药的国际化问题采访了贾伟教授。
记者：请您简单介绍一下我国中药国际化所面临的形势？
贾伟：中药拥有独到的理论体系和丰富的临床实践，特别是在慢性疾病、疑难病及一些西医、西药不能治疗或疗效不理想的难治性疾病的治疗和保健方面具有独特的优势。据世界卫生组织统计，全世界有大约40亿人使用中草药治疗。因此，中药的国际化潜力巨大，中药产业是我国最具有国际比较优势的产业。
但是从1998年开始，我国中成药的进出口贸易就开始出现了逆差，2000年全年逆差在2.7亿美元左右。中成药低附加值的原料出口顺畅，而高附加值的产品出口艰难，进出口贸易逆差有越来越大的趋势。如果中成药出口没有突破性进展，我国的整个中药行业(包括药材、饮片、提取物和中成药)进出口贸易将会持续出现逆差。我国2000年药品销售收入为1750亿元(差不多相当于世界制药十强中一家公司的年销售额)，其中中成药销售额为355亿元。目前美国的医疗健康市场的年消费额约为1万亿美元。中药只有进入了欧美这个拥有强有力的金融投资支持以及丰富的药物研发技术资源的巨大的医药市场，才可能在整体实力上有根本性的突破。中药产业要有大的发展，必须考虑进入国际市场。
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记者：您认为中药怎样才能走向国际？
贾伟：中药走向国际主要有两条路：一是以植物药进入欧美成药市场；二是以天然保健品形式进入消费市场。我国在这两条路上均无大的建树，主要原因是缺乏有计划、有组织、有系统的推动工作。而这是显然与我国5000多年传统中药的应用历史以及中国作为中药发源地的地位很不相称。作为成药的中药进入国际市场所存在的问题其实也是我国中药行业产品开发自身由来已久的问题。从根本上讲，我国中药产业的国际化还没有一个清晰的策略性计划，中药进入欧美成药市场尚缺乏具体措施。
以天然保健品(食品补充剂—Dietary Supplements)进入国际消费市场尽管受到的监管较少，但面临的市场竞争相当激烈。由于市场的增长和产品不良反应增多，美国FDA开始逐步加强监管力度。而植物药市场尽管受到美国FDA严格的监管、需要较长的开发期，但它面临的是成熟的市场和高额的投资回报、消费者和金融投资者的广泛支持。因此，我们只有将传统中药按植物药方式进入西方的成药市场，被主流社会所接受，才能对中药国际化起到根本性的推动作用。鉴于美国文化较容易接受新事物，在疑难病症的治疗上对包括中药在内的天然药物期望较大，也鉴于美国市场按食品补充剂销售的金额比西欧各国总和还大，在西方国家中我们应当选择美国市场为突破口，将我们的中成药推进去。
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记者：您认为中药国际化应做好哪些方面的工作？
贾伟：中药要实现国际化，首先要有一个甚至多个具备国际化规模和实力的企业和国际水平的中药研究机构。我们建议在中国建立一个国际一流的CRO(合同研究机构—Contract Research Organizations，简称CRO)实体(我们的CRO实体应具备通晓我国以及一些发达国家政府有关药品的管理法规和实施细则；了解药品临床前和临床试验的国际惯例和指导原则；在多个学科领域从事药品临床前试验的经验；选择研究者组合制定有效可行的试验计划；按国际化标准操作程度组织实施临床前试验；试验过程中实施质量控制和质量保证；对临床前和临床试验结果进行数据处理和统计分析；按照符合规范要求起草试验总结报告；按商业化运作规律和国际惯例高水平、高质量完成所承接项目专业化优势)，出一流的人才管理和运行机制，所有实验室符合国际GLP规范，中药临床前研究经美国FDA认证。为国内医药企业尤其是中药企业赴欧、美市场开发和申报新药、医疗器械、非专利药承担临床前研究，包括药剂学、药理(药效+药物代谢+药物动力学)、安全性评价、分析和质量控制，并提供国外医药法规、新药申报、知识产权方面的信息和咨询服务。建立这样的中药CRO将为我国中药行业的高速、持续增长提供一个根本性的保障系统。CRO将以国际标准为我国中药原料(药材、饮片、植物提取物)和中成药出口提供技术支持和国际准入保障，以高质量规范化的研究提高新药开发的成功率，从而降低我国企业投资风险，使之在激烈的国际市场竞争中获胜。
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记者：据您的了解，目前我国中药国际化的进程已推进到什么程度？还需要进一步做好哪些方面的工作？
贾伟：目前，一些有远见的制药企业，如三九集团、中新药业、天士力集团和绿叶集团等已经建立了自己的研究机构，并花巨资用于人才引进、购置设备和科研开发等。但还应在行业范围内建立一至两个国际水平的中药合同研究机构。该机构可考虑与国外的天然药物研究单位积极合作，开展中药研究项目，或干脆走出国门，在欧、美等地建立高水平的植物药合同研究机构。中药CRO将加快我国中药进入国际市场的步伐。因为它能通过建立标准化的质量指标和严格的质量检验提升我国出口药材和其他原料的国际地位，并为在海外开发植物药产品提供规范的临床前研究资料和其他技术支持；同时通过与国际天然药物科研机构的合作，有效提升中药在国际的知名度，影响国际天然药物的研究方向，提高中药的国际研究水平，为中药走向国际提供一个根本性的保障系统。
中药走向国际，要靠高质量的植物药产品、国际水准的中药研究机构、高素质的中药企业，但归根结底还是靠企业。只有中药企业走向国际，中药品种才能走向国际。而只有中药品种走进国际市场，才可能有真正意义上的中药国际化。, 百拇医药