坚持中医理论指导 加速中药现代化建设——访解放军302医院药学部肖小河博士
作者：《中国中医药报》记者 杨满
[专家背景资料]
肖小河 研究员，药学博士，博士生导师，解放军302医院药学部副主任、药物研究中心主任。主要从事中药药效物质与新药开发研究。同时兼任全国传染病医院药学中心副理事长、中国植物学会药用植物及中药专业委员会委员、中国药学会传染病药学专业委员、中药现代化科技产业(四川)基地专家委员会委员、全军中药及天然药物专业委员会委员、总后卫生部药品评审委员、总后卫生技术高级职称审评委员、北京军医学院兼职教授，军事医学科学院硕士生博士生导师、《中国中药杂志》编委、《中草药》杂志编委、《中国实验方剂学杂志》编委、《医院药学进展》编委等职。
近5年来他承担国家课题5项，军队基金课题3项，省级课题2项。主持新药项目5项。获全军、部省级科技进步二等奖3项，三等奖5项。发表论文40余篇，参编专著2部。
, 百拇医药 一、中药现代化即传统中医药的优势、特色与现代科学技术的结合
记者：您认为什么是中药现代化？
肖小河：目前中药现代化的定义不少，有称中药科学化的，也有称中药现代科学化的。目前比较权威的定义当属国家科技部和国家中医药管理局等在联合制定的《中药科技现代化发展战略》中的定义，即中药现代化就是将传统中医药的优势、特色与现代科学技术相结合，以适应当代社会发展需求的过程。我认为，中药现代化就是以中医药理论和经验为基础，借鉴国际通行的医药标准和规范，运用现代科学技术研究、开发、生产、经营、使用和监督管理中药。同样，这里的中医药理论和经验是指广义的中医理论，中医药理论和经验在中药现代化的地位和作用既包括严格意义上的理论指导，也包括基于中医药理论和经验的各种启示、提示、借鉴和参考。相关的国际标准和规范包括GAP、GEP、GLP、GCP、GMP、GUP、GSP，贯穿于中药研究、开发、生产、经营、使用和管理的各个环节。中药现代化既包括行为、过程，也包括结果。
, 百拇医药
记者：您认为中药现代化的基本模式是什么？
肖小河：在中医药界，普遍认为只有在中医理论指导下并具备有传统中医药内涵的现代中药模式才是真正的中药现代化模式，化学药模式和植物药模式都不是中药现代化。
二、中药现代化(学术内涵建设)和现代化中药(医药产品开发)
记者：您认为中药现代化的内涵和核心是什么？
肖小河：我认为首先应是临床疗效。临床疗效是检验中药现代化成功与否的最好标准。
我认为，中药现代化是建立在中医理论和经验的基础之上，但也离不开包括西医在内的现代科学技术的强大支持。实现中药现代化，首先要做到思想观念的现代化。“发展就是硬道理”、“白猫黑猫捉住老鼠就是好猫”等这些适合国情国是的宏论，也应该同样适合我们抉择中医药现代化的发展方向和目标。所以，中药现代化研究的思路、方法、手段、模式以及成果和产品形式，应不拘一格，百家争鸣，百花齐放。
, http://www.100md.com
记者：您进行中药现代化研究已有多年，在您看来，中药现代化的主要目标是什么？
肖小河：我认为，中药现代化的主要目标就是：中药现代化(学术内涵建设)和现代化中药(医药产品开发)。也就是要满足人民不断增长的和变化的医疗保健需求，全面提升我国民族医药产业，促进中医药事业可持续发展。
不少人士认为，中药现代化的目标就是国际化。但是，中药产品走出国门，走向世界，进入国际医药主流市场，这是一个长远的目标，若作为近期目标，尚不现实。我认为，中药现代化国际化的现实目标应定位在能与“洋中药”抗衡，敢与国产化学合成药、生物制药比肩；同时巩固和扩大中药作为食品补充剂或保健品在海外非主流医药市场的占有率，逐步闯摸一条出击国际主流医药市场的通道。
中国国内的医药市场如此巨大，面对入世的挑战，中药产品无论在短期还是在长期，能牢牢把握国内医药市场并辐射到海外华人市场，这就是了不起的胜利和成功。某些企业急于求成，试图在短时间内叩开美国FDA的大门，是不现实的，也是得不偿失的。并且由于历史、文化背景的差异，在相当长的时期内，国外特别是西方国家不可能完全接受中医药，中医药不太可能驰骋于国际主流医药市场。再者，美国FDA对化学药和生物制药有很成熟的审批制度和很丰富的审评经验，但对植物药和中药则不然，美国《植物药新药研究指南》刚刚出笼，他们对植物药和中药新药的审评经验尚不及我国SDA。所以，既不能把能否被FDA批准作为检验中药科学化现代化的标准，也不能把能否打入美国市场作为中药现代化国际化的标志。即使有一天，中药产品真的在美国FDA完全通过了，但在浩瀚的、波涛汹涌的国际医药市场搏击，很可能是沧海一黍或昙花一现，缺少真正的国际竞争力。
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三、目前实施中药现代化的主要任务
记者：您认为加速中药现代化建设应采取哪些主要措施？
肖小河：针对不同的环节，中药现代化可采取不同的途径和对策。最主要的应该是实现中药现代科学化，推进中药产业化、国际化。我认为中药现代科学化主要有3个方面的内容。
一、中药药效物质基础是制约中药现代化发展的重要瓶颈，也一直是中药科研的热点和难点。任何一种中草药所含成分成百上千乃至上万，更不用说中药复方成分的复杂性了。要想从中获取微量乃至微微量级的有效物质，可否采取“先易后难分离模式”来获取有效物质？即无效(无活性)物质较易确定，可先分离除去；然后确定和除去可能的有害(毒性)物质，剩下的可能就是药效物质。
二、建立规范化的中药提取、分离、分析共性技术平台，是中药现代化的重要基础，也是中药现代化的重要标志。我认为，在中药现代化进程中，一方面不仅要积极采用新方法、新技术、新工艺，而且要加强对新技术应用的科学性和合理性等基础研究；另一方面对简单易行的中药传统提取分离分析技术实现规范化、自动化和智能化提升，以保证制剂质量和临床疗效的稳定性。
三、加强新药开发的临床试验。鉴于中医药的优势与劣势，目前中药新药临床试验普遍采用与西药并无二致的临床试验策略，可能会抹杀中医药治病的特色和优势，损害中医药医疗地位和作用。为了突出中医药的特色和优势，中医药临床适应症定位及临床试验方案设计显得非常重要。
同时我认为，要加快中药现代化建设，必须加快中药现代产业化的建设。近年来国家对中药产业化给予了足够的重视，设立一批产业化示范工程建设项目，对中药现代化、全面提升中药产业产生了巨大的推动作用。对于中药国际化，我认为，中医药现代化国际化的模式和目标多种多样，中医药进军国际市场的途径和策略也是多种多样。一个中药作为药品，得到美国FDA的认证，进入欧美等发达国家的主流医药市场，当然应是我们始终努力追求的目标。, http://www.100md.com
[专家背景资料]
肖小河 研究员，药学博士，博士生导师，解放军302医院药学部副主任、药物研究中心主任。主要从事中药药效物质与新药开发研究。同时兼任全国传染病医院药学中心副理事长、中国植物学会药用植物及中药专业委员会委员、中国药学会传染病药学专业委员、中药现代化科技产业(四川)基地专家委员会委员、全军中药及天然药物专业委员会委员、总后卫生部药品评审委员、总后卫生技术高级职称审评委员、北京军医学院兼职教授，军事医学科学院硕士生博士生导师、《中国中药杂志》编委、《中草药》杂志编委、《中国实验方剂学杂志》编委、《医院药学进展》编委等职。
近5年来他承担国家课题5项，军队基金课题3项，省级课题2项。主持新药项目5项。获全军、部省级科技进步二等奖3项，三等奖5项。发表论文40余篇，参编专著2部。
, 百拇医药 一、中药现代化即传统中医药的优势、特色与现代科学技术的结合
记者：您认为什么是中药现代化？
肖小河：目前中药现代化的定义不少，有称中药科学化的，也有称中药现代科学化的。目前比较权威的定义当属国家科技部和国家中医药管理局等在联合制定的《中药科技现代化发展战略》中的定义，即中药现代化就是将传统中医药的优势、特色与现代科学技术相结合，以适应当代社会发展需求的过程。我认为，中药现代化就是以中医药理论和经验为基础，借鉴国际通行的医药标准和规范，运用现代科学技术研究、开发、生产、经营、使用和监督管理中药。同样，这里的中医药理论和经验是指广义的中医理论，中医药理论和经验在中药现代化的地位和作用既包括严格意义上的理论指导，也包括基于中医药理论和经验的各种启示、提示、借鉴和参考。相关的国际标准和规范包括GAP、GEP、GLP、GCP、GMP、GUP、GSP，贯穿于中药研究、开发、生产、经营、使用和管理的各个环节。中药现代化既包括行为、过程，也包括结果。
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记者：您认为中药现代化的基本模式是什么？
肖小河：在中医药界，普遍认为只有在中医理论指导下并具备有传统中医药内涵的现代中药模式才是真正的中药现代化模式，化学药模式和植物药模式都不是中药现代化。
二、中药现代化(学术内涵建设)和现代化中药(医药产品开发)
记者：您认为中药现代化的内涵和核心是什么？
肖小河：我认为首先应是临床疗效。临床疗效是检验中药现代化成功与否的最好标准。
我认为，中药现代化是建立在中医理论和经验的基础之上，但也离不开包括西医在内的现代科学技术的强大支持。实现中药现代化，首先要做到思想观念的现代化。“发展就是硬道理”、“白猫黑猫捉住老鼠就是好猫”等这些适合国情国是的宏论，也应该同样适合我们抉择中医药现代化的发展方向和目标。所以，中药现代化研究的思路、方法、手段、模式以及成果和产品形式，应不拘一格，百家争鸣，百花齐放。
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记者：您进行中药现代化研究已有多年，在您看来，中药现代化的主要目标是什么？
肖小河：我认为，中药现代化的主要目标就是：中药现代化(学术内涵建设)和现代化中药(医药产品开发)。也就是要满足人民不断增长的和变化的医疗保健需求，全面提升我国民族医药产业，促进中医药事业可持续发展。
不少人士认为，中药现代化的目标就是国际化。但是，中药产品走出国门，走向世界，进入国际医药主流市场，这是一个长远的目标，若作为近期目标，尚不现实。我认为，中药现代化国际化的现实目标应定位在能与“洋中药”抗衡，敢与国产化学合成药、生物制药比肩；同时巩固和扩大中药作为食品补充剂或保健品在海外非主流医药市场的占有率，逐步闯摸一条出击国际主流医药市场的通道。
中国国内的医药市场如此巨大，面对入世的挑战，中药产品无论在短期还是在长期，能牢牢把握国内医药市场并辐射到海外华人市场，这就是了不起的胜利和成功。某些企业急于求成，试图在短时间内叩开美国FDA的大门，是不现实的，也是得不偿失的。并且由于历史、文化背景的差异，在相当长的时期内，国外特别是西方国家不可能完全接受中医药，中医药不太可能驰骋于国际主流医药市场。再者，美国FDA对化学药和生物制药有很成熟的审批制度和很丰富的审评经验，但对植物药和中药则不然，美国《植物药新药研究指南》刚刚出笼，他们对植物药和中药新药的审评经验尚不及我国SDA。所以，既不能把能否被FDA批准作为检验中药科学化现代化的标准，也不能把能否打入美国市场作为中药现代化国际化的标志。即使有一天，中药产品真的在美国FDA完全通过了，但在浩瀚的、波涛汹涌的国际医药市场搏击，很可能是沧海一黍或昙花一现，缺少真正的国际竞争力。
, 百拇医药
三、目前实施中药现代化的主要任务
记者：您认为加速中药现代化建设应采取哪些主要措施？
肖小河：针对不同的环节，中药现代化可采取不同的途径和对策。最主要的应该是实现中药现代科学化，推进中药产业化、国际化。我认为中药现代科学化主要有3个方面的内容。
一、中药药效物质基础是制约中药现代化发展的重要瓶颈，也一直是中药科研的热点和难点。任何一种中草药所含成分成百上千乃至上万，更不用说中药复方成分的复杂性了。要想从中获取微量乃至微微量级的有效物质，可否采取“先易后难分离模式”来获取有效物质？即无效(无活性)物质较易确定，可先分离除去；然后确定和除去可能的有害(毒性)物质，剩下的可能就是药效物质。
二、建立规范化的中药提取、分离、分析共性技术平台，是中药现代化的重要基础，也是中药现代化的重要标志。我认为，在中药现代化进程中，一方面不仅要积极采用新方法、新技术、新工艺，而且要加强对新技术应用的科学性和合理性等基础研究；另一方面对简单易行的中药传统提取分离分析技术实现规范化、自动化和智能化提升，以保证制剂质量和临床疗效的稳定性。
三、加强新药开发的临床试验。鉴于中医药的优势与劣势，目前中药新药临床试验普遍采用与西药并无二致的临床试验策略，可能会抹杀中医药治病的特色和优势，损害中医药医疗地位和作用。为了突出中医药的特色和优势，中医药临床适应症定位及临床试验方案设计显得非常重要。
同时我认为，要加快中药现代化建设，必须加快中药现代产业化的建设。近年来国家对中药产业化给予了足够的重视，设立一批产业化示范工程建设项目，对中药现代化、全面提升中药产业产生了巨大的推动作用。对于中药国际化，我认为，中医药现代化国际化的模式和目标多种多样，中医药进军国际市场的途径和策略也是多种多样。一个中药作为药品，得到美国FDA的认证，进入欧美等发达国家的主流医药市场，当然应是我们始终努力追求的目标。, http://www.100md.com