原研发药和仿制药的区别
作者：燕 敏
近来，药品降价成了大众关注的焦点。治疗同一种疾病，“相同”成分的药品价格却差别好多倍，这是什么原因呢？要想了解这个问题，先得弄清楚原研发药与仿制药的区别。
原研发药，即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市，需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。
仿制药与原研发药不同，仿制药仅复制原研发药的主要分子结构，省时省资省力。但是，仿制药的疗效可能与原研发药不尽相同，自然医疗价值判别很大。
那么，一个原创性研发的新药是怎样诞生的呢？
不少疾病通常是因细胞内或细胞表面的某一蛋白的功能异常导致的。通过药物阻断或者增强该蛋白的活性达到治病的目的。研发新药首先必须明确关键蛋白，判定药物研发的疾病靶标。
接着制造靶蛋白，筛选靶蛋白生物活性，只有0.1%显示部分活性符合需要，建立靶蛋白科研模型，选择对靶蛋白有反应性的活性化合物进一步研究，确定活性稳定并能改造的中标化合物为先导结构。
好的药品，不仅要吸收好疗效好，还要避免不良反应，再经过长达三年反复的试验将先前初筛的先导结构改造为符合科研要求的优化分子结构物。这些优化的先导结构还要在动物身上进行各种毒性等试验，符合国家有关法规的，才能进入临床试验，经过5-7年的临床观察，才能最后确定其对疾病治疗的疗效。
这里介绍的只是一个成功药品的研发过程，更多的研究由于这样那样的原因半途夭折，药厂蒙受的损失不言而喻，所以研发新药是一个高风险产业。
在发达国家，原研发药和仿制药两者并存，患者拿着医生处方去药店配药时，药剂师会问患者，你要原研发药还是仿制药？患者可根据病情和医生的建议自己作出相应的选择。, http://www.100md.com
近来，药品降价成了大众关注的焦点。治疗同一种疾病，“相同”成分的药品价格却差别好多倍，这是什么原因呢？要想了解这个问题，先得弄清楚原研发药与仿制药的区别。
原研发药，即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市，需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。
仿制药与原研发药不同，仿制药仅复制原研发药的主要分子结构，省时省资省力。但是，仿制药的疗效可能与原研发药不尽相同，自然医疗价值判别很大。
那么，一个原创性研发的新药是怎样诞生的呢？
不少疾病通常是因细胞内或细胞表面的某一蛋白的功能异常导致的。通过药物阻断或者增强该蛋白的活性达到治病的目的。研发新药首先必须明确关键蛋白，判定药物研发的疾病靶标。
接着制造靶蛋白，筛选靶蛋白生物活性，只有0.1%显示部分活性符合需要，建立靶蛋白科研模型，选择对靶蛋白有反应性的活性化合物进一步研究，确定活性稳定并能改造的中标化合物为先导结构。
好的药品，不仅要吸收好疗效好，还要避免不良反应，再经过长达三年反复的试验将先前初筛的先导结构改造为符合科研要求的优化分子结构物。这些优化的先导结构还要在动物身上进行各种毒性等试验，符合国家有关法规的，才能进入临床试验，经过5-7年的临床观察，才能最后确定其对疾病治疗的疗效。
这里介绍的只是一个成功药品的研发过程，更多的研究由于这样那样的原因半途夭折，药厂蒙受的损失不言而喻，所以研发新药是一个高风险产业。
在发达国家，原研发药和仿制药两者并存，患者拿着医生处方去药店配药时，药剂师会问患者，你要原研发药还是仿制药？患者可根据病情和医生的建议自己作出相应的选择。, http://www.100md.com