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中药微粉规范化研究之我见
http://www.100md.com 2003年5月14日 中国医药报
     粒径测量方法不统一 由于微粉的粒径与中药的疗效密切相关,因此对粒径的测量日益受到人们的重视。在超细粉生产行业内,所采用的微粉粒径测量方法主要有:直接观察法、筛分法、沉降法、激光法等。也有学者研究了对微粉粒度更精确的测定方法,如冯瑞棠等为了测量超出费氏仪读数板孔隙度范围的粉末的平均粒度,研究了两种扩大仪器测量范围的方法,并且用这两种方法测量了几种粉末的平均粒度,得到了满意的结果。在苍术、黄柏的粒径测量中,还采用了扫描电子显微镜测量法。然而在实际应用中,并非粒径越小,疗效就越高,不同药物和不同临床需要,对微粉粒径的要求也不相同。在现今生产实际中,生产者常根据粉体的粒径分布范围、物理特性、干湿度和要求测量的粒度……来具体确定使用何种方法。因此,即使是同一种物料,由于选择的粉碎方法不同,所得到的结果也不相同。

    应明确界定中药微粉概念 由于中药微粉生产和研究尚处于起步阶段,存在概念不统一的问题是很自然的事情。但是,概念是人们进行思维活动的最基本单位,没有统一和明确的概念,便难以保证研究工作的科学性和实用性。因此必须从统一和规范中药微粉的概念入手,通过对现今中药微粉的有关概念和名词术语的收集、整理和分析,按临床实践和市场的需要,对各种不同要求、不同级别的“微粉”或“超微粉”概念进行明确的界定,只有尽快结束中药行业在微粉生产与研究中存在的概念混乱状态,才有可能为制定行业的超细粉生产的相关检测标准铺平道路。

    应以微粉粒径作为切入点 颗粒的粒度直接影响粉末及其产品的性质和用途。微粉粒子细小,有着其自身的独特性质,如粒子的大小与形态、比表面积、密度与孔隙率、流动性、润湿性等。微粉粒径的变化,可影响物料的理化性质,而微粉的粒径又与其制备工艺密切有关。在制备中如不能控制好微粉的粒径大小,便有可能使挥发油等有效成分丢失,而其表面能的骤增,又会产生团聚现象。因此,应当根据市场需求及微粉不同用途,以微粉粒径为指标,统一界定不同组别中药微粒的概念。只有如此,才能更深入地了解微粉的其它性质,才能为中药微粉的研究、生产和检验奠定基础。

    应规范统一检测方法目前,用于粒径测量的方法虽然很多,且各有其优缺点,但是要选择一种或几种合理可行、操作简便的方法,却不是一件容易的事。虽然筛分法用于粒度分布的测量已有很长的历史,但由于微粉的特殊性质(如易团聚,易吸潮等),用此方法测量,其结果不一定准确。电子显微镜可以对完整细胞进行观察、测量,但对细胞破壁的微粉却不能给出准确的结果(此时粉末已成碎片)。激光粒度检测仪受分散溶媒的影响很大,这些都有待深入的研究。同时,在微粉检测中,并不是每一个研究生产单位都有相应的检测设备和仪器。因此,对微粉粒径的测量不能再走老路子,应该在充分调研的基础上,根据市场需求,在统一微粉概念的基础上,提出一套较为统一的适合各种不同需要的合理可行和操作简便的微粉检测方法。

    (下), http://www.100md.com(方道硕;万军)